NOTICE ANSM Mis à jr le : 25/03/2014 Dénomination du médicament Encadré PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant Pantoprazole Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vs prriez avoir besoin de la relire. Si vs avez tte autre question, si vs avez un dte, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien. Ce médicament vs a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela prrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave si vs remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? 3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PANTOPRAZOLE TEVA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite par votre estomac. Indications thérapeutiques Il est utilisé pr traiter les maladies causées par l'acidité de l'estomac et de l'intestin. PANTOPRAZOLE TEVA est utilisé: Adultes et adolescents de 12 ans et plus: dans le traitement des symptômes (tels que brûlures d'estomac, les régurgitations acides, et la dleur pr avaler) du reflux gastro œsophagien causé par les sécrétions acides de l'estomac, dans le traitement d'entretien et la prévention des récidives d'œsophagites par reflux gastro œsophagien (inflammation de l'œsophage causée par les régurgitations acides de l'estomac). Adultes:
dans la prévention des ulcères gastro duodénaux induits par les anti inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients à risque pr lesquels un traitement antiinflammatoire est nécessaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre indications Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant: si vs êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, sorbitol à l'un des autres composants de PANTOPRAZOLE TEVA; si vs êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant: Prévenez votre médecin: si vs avez une insuffisance hépatique sévère. Prévenez votre médecin si vs avez tjrs eu des problèmes hépatiques. Il vérifiera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, particulièrement quand vs prenez PANTOPRAZOLE TEVA comme traitement au long crs. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement devra être arrêté; si vs avez besoin de prendre des médicaments appelés anti inflammatoires non stéroïdiens non en continu et recevez PANTOPRAZOLE TEVA car vs avez un risque élevé de développer des complications gastro intestinales. Tte augmentation du risque sera évaluée selon vos propres facteurs de risque tels que votre âge (âgé de 65 ans plus), un antécédent d'ulcère duodénal d'hémorragie gastro intestinale; si vs avez réduit les réserves du corps les facteurs de risque pr réduire la vitamine B12 et recevez pantoprazole comme traitement au long crs. Comme avec ts les agents réducteurs d'acides, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12; si vs prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pr le traitement du VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin. Prévenez immédiatement votre médecin si vs remarquez les symptômes suivants: une perte de poids anormale; vomissement répété; difficulté à avaler; vomissement de sang; vs semblez pâle et êtes faible (anémie); vs remarquez du sang dans vos selles; diarrhée sévère et/ persistante, comme PANTOPRAZOLE TEVA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses. Votre médecin peut décider que vs avez besoin de tests pr exclure une maladie maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes du cancer et prraient occasionner des retards dans le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des investigations supplémentaires seront envisagées.
Si vs prenez PANTOPRAZOLE TEVA sur une base à long terme (plus de 1 an), votre médecin va probablement vs maintenir ss surveillance régulière. Vs devez signaler tt symptôme nveau et exceptionnel et les circonstances chaque fois que vs consultez votre médecin. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments PANTOPRAZOLE TEVA peut avoir une incidence sur l'efficacité d'autres médicaments, donc prévenez votre médecin si vs prenez: des médicaments tels que kétoconazole, itraconazole et posaconazole (utilisés pr traiter des infections fongiques) erlotinib (utilisé pr certains types de cancer) car PANTOPRAZOLE TEVA peut empêcher ces médicaments d'autres de fonctionner correctement; warfarine et phenprocmone, qui affecte la fluidité du sang. Vs pvez avoir besoin de contrôles supplémentaires; atazanavir (utilisé dans le traitement du sida). Si vs prenez avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin à votre pharmacien avant de prendre tt médicament. Il n'y a pas de données suffisantes pr une utilisation de pantoprazole chez la femme enceinte. L'excrétion du pantoprazole dans le lait a été rapportée. Si vs êtes enceinte pensez l'être si vs allaitez, vs devez utiliser ce médicament seulement si votre médecin traitant a considéré que le bénéfice pr vs est supérieur au risque potentiel pr le fœtus l'enfant. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vs ressentez des effets indésirables comme des vertiges des trbles visuels, vs ne devez pas conduire utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant: PANTOPRAZOLE TEVA contient du sorbitol. Si vs avez été prévenu par votre médecin que vs présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? Instructions pr un bon usage Prenez tjrs PANTOPRAZOLE TEVA comme votre médecin vs l'a dit. Vs pvez vérifier avec votre médecin votre pharmacien si vs n'êtes pas sûre. Posologie, Mode et/ voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quand et comment devez vs prendre PANTOPRAZOLE TEVA? Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les mâcher les casser et avaler les entiers avec un peu d'eau. Sauf si votre médecin vs dit le contraire, la dose habituelle est: Adultes et adolescents de 12 ans et plus Traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides, dleur pr avaler)associés au reflux gastro œsophagien: La dose habituelle est de 1 comprimé par jr. En général, cette dose slage les symptômes en l'espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vs dira pendant combien de temps vs devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes récidivent par la suite, vs pvez les slager avec un comprimé par jr, si nécessaire. Traitement d'entretien et prévention des récidives d'œsophagites par reflux gastro œsophagien: La dose habituelle est de 1 comprimé par jr. En cas de récidive, votre médecin peut dbler la dose; dans un tel cas, vs pvez utiliser à la place les comprimés de pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jr. Après la guérison, vs pvez réduire la dose en revenant à 1 comprimé à 20 mg par jr. Adultes Prévention des ulcères gastro œsophagiens induits par les anti inflammatoires: La dose habituelle est de 1 comprimé par jr. Cas particuliers Si vs sffrez d'insuffisance hépatique, vs ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jr. Enfants de moins de 12 ans: Les comprimés ne sont pas recommandés pr une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vs avez pris plus de PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant que vs n'auriez dû: Prévenez votre médecin votre pharmacien. Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage. Instructions en cas d'omission d'une de plusieurs doses Si vs bliez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant: Ne prenez pas de dose dble pr compenser la dose que vs avez blié de prendre. Prenez votre prochaine dose normale à l'heure habituelle. Risque de syndrome de sevrage Si vs arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant: N'arrêtez pas votre traitement sans en discuter d'abord avec votre médecin votre pharmacien. Si vs avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme ts les médicaments, PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tt le monde n'y soit pas sujet. La fréquence des effets secondaires possibles listés ci desss est définie selon la convention suivante: très fréquent (tche plus d'un patient sur 10); fréquent (tche 1 à 10 patients sur 100); peu fréquent (tche 1 à 10 patients sur 1 000); rare (tche 1 à 10 patients sur 10 000);
très rare (tche moins d'un patient sur 10 000); inconnue (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles). Si vs avez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez votre médecin immédiatement, contacter le service des urgences de votre hôpital le plus proche: des réactions allergiques graves (fréquence rare): gonflement de la langue et/ de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rash), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/angioœdème), vertiges sévères avec battements cardiaques très rapides et transpiration, affections cutanées graves (fréquence inconnue): formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, nez, bche/lèvres des organes génitaux (syndrôme de Stevens Johnson, syndrome de Lyell Syndrome, érythème multiforme) et sensibilité à la lumière, autres affections graves (fréquence inconnue): jaunissement de la peau du blanc des yeux (graves dommages des cellules du foie, jaunisse) fièvre, éruption cutanée et reins hypertrophiés élargis parfois avec dleur à la miction et dleurs lombaires (inflammation grave des reins). Les autres effets secondaires sont: Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000): Maux de tête, vertiges, diarrhées, sensation de malaise, vomissements, ballonement et flatulence (gaz), constipations, bche sèche, dleurs et inconfort abdominales, rash, exanthème, éruption cutanés, démangeaison, sensation de faiblesse, épuisement de malaise général; trbles du sommeil. Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000): Trbles visuels tels que vision fle; urticaire; dleurs dans les articulations; dleurs musculaires; changement de poids; augmentation de la température du corps; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression; hypertrophie des seins chez l'homme. Très rare (affecte moins d'1 patients sur 10 000): Désorientation. Inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): Hallucination, confusion, (particulièrement chez les patients avec un antécédent de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang. Effets secondaires identifiés à travers les tests sanguins: Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000): Une augmentation des enzymes du foie. Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000): Une augmentation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang. Très rare (affecte moins d'1 patients sur 10 000): Une réduction du nombre de plaquettes sanguines, qui peut causer un saignement une ecchymose plus que la normale, une réduction du nombre de globules blancs, qui peut conduire à des infections plus fréquentes. Si vs remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jr du mois. Conditions de conservation A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tt à l'égt avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant? La substance active est: Chaque comprimé gastro résistant contient 20 mg de pantoprazole (ss forme de pantoprazole sodique sesquihydraté). Les autres composants sont: Mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium. Pelliculage: hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, lauryl sulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est ce que Pantoprazole TEVA 20 mg, comprimé gastro résistant et contenu de l'emballage extérieur? Les comprimés de Pantoprazole TEVA sont bruns jaunes clair, ovales et légèrement biconvexes. Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 100, 100x1, 112 140 comprimés gastro résistants en plaquette thermoformée. Flacon de 100 250 comprimés gastro résistants. Ttes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire TEVA SANTE 110, esplanade du general de gaulle 92931 paris la defense cedex Exploitant TEVA SANTE 100 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX Fabricant KRKA, DD, NOVO MESTO SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE TAD PHARMA GMBH HEINZ LOHMANN STRASSE 5 27472 CUXHAVEN ALLEMAGNE PHARMACHEMIE B.V. SWENSWEG 5 2031 GA HAARLEM PAYS BAS TEVA SANTE RUE BELLOCIER
89107 SENS TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann Strasse 5 27472 CUXHAVEN Allemagne Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen ss les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été apprvée est le {date}. AMM ss circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres