Instructions D utilisation INSTRUMENTAUX CHIRURGICAUX
Les techniques utilisées pour la réalisation de chirurgies avec ces instrumentaux chirurgicaux sont très spécialisées et impliquent des procédures spécifiques qui doivent être appliquées par un professionnel ayant passé par un cours de spécialisation dans le domaine en question. Le choix inadéquat des instrumentaux chirurgicaux ainsi que l utilisation sans connaissance des procédures et/ou des conditions inadéquates peuvent causer des résultats indésirables. INDICATIONS D UTILISATION... Clés numériques: Instrument utilisé pour la connexion à des composants et à des vis ayant pour finalité l'application manuelle de torque (serrement). Clés pour torquimètre: Instrumental qui a pour fonction la connexion du torquimètre à des composants et à des vis pour application de torque (serrement). Clé de torque interne pour contre-angle: Instrument avec la fonction de connexion à un moteur de implant à travers un contre-angle. Tournevis permettant l implantation de vis pour insert : Instrument manuel employé pour l implantation de vis dans la chirurgie d inserts osseux. Tournevis pour la chirurgie bucco-maxillo-faciale : Instrument manuel employé pour la fixation de 02
plaques en chirurgie de reconstruction osseuse bucco-maxillo-faciale. Clé de capture: Connexion de l'instrument pour contre angle à main utilisé pour capturer des implants dans son boîtier et le placement ultérieur dans le canal osseux. Clé de torque interne: Connexion de l'instrument pour torquimètre utilisé pour l'installation de implants dans la mâchoire. Remontées mécaniques maxillaire: Dispositif ayant pour but l'élévation du sein maxillaire, augmentant la quantité osseuse à travers le procédé de greffe osseuse. Expanseurs osseux: Dispositif utilisé pour l'expansion du lit osseux le préparant à des installations d'implants. Filetage mâle à implant: Instrument utilisé pour la préparation de l'alvéole avec la formation chirurgicale de l'implant fil Signo Vinces système Inttegra. Guide chirurgical: Dispositif utilisé pour faire référence à la position de la foret lance, en fonction de l'espace occlusal de chaque patient. Pince pour implants: Instrument utilisé pour conduire et aider à l installation d implants. Torquimètre: Instrument pour l application et contrôle de torque (serrement) en implants et vis prothétiques. 03
Sonde millimétrée: Instrumental utilisé pour vérifier la profondeur des forages lors de la préparation du lit osseux pour réception d implants. Jauge de profondeur: Instrument utilisé pour la sélection de la pièce prothétique. Il a des marques qui déterminent les hauteurs de transmuqueuse. Appareils pour le parallélisme: Dispositif de contrôle de position et le parallélisme lors du perçage pour préparer le lit d'os pour l'implantation. Extenseur de forets: Dispositif utilisé pour emboîture des forets chirurgicaux (contre-angle) favorisant l accès où le professionnel trouve d importantes difficultés d exécuter le procédé chirurgical. Drapeau guide: Dispositif utilisé pour guider le positionnement de la foret lance pour la distance comprise entre 7,0 et 10,0 mm, dans le cas de l'installation de deux ou plusieurs implants avec un espacement équidistants entre eux. Rectifier de thread: Dispositif servant à corriger les filetage de l'implant. Extracteur d implants: Outil utilisé pour les cas cliniques où il faut à travers la contre-force réaliser l extraction de l implant installé. Extracteur de vis prothétique: Outil utilisé pour les cas où il faut l extraction des vis brisés ou des ses parties dans l implant. Forage d extraction de vis prothétique: Utilisé pour faire un trou guide pour l extracteur de vis 04
prothétique. Utilisé avec le guide de forage et l extracteur des vis prothétiques. Guide de forage: Il a le but de guider le forage d extraction des vis, en plaçant dans la plate-forme prothétique de l implant. Pince de moulage simple: Outil utilisé pour plier et mouler les plaques et les fils. Pince de moulage Trident 1,5 mm: Outil de flexion utilisé pour courber les plaques Système 1,5 mm. Pince de moulage Trident 2,0 mm: Outil de flexion utilisé pour courber les plaques Système 2,0 mm. Pince de moulage avec goupille: Outil de flexion avec goupille utilisé pour modeler des plaques. Pince de coupe: Outil pour couper des plaques et des fils métalliques. Ciseaux universel scié: Outil universel utilisé pour la coupe. Pince à mouler des plaques: Instrumental qui aide le pli et le moulage des plaques pendant la chirurgie. Pince de reduction des fractures: Instrumental utilisé pour aider pendant la chirurgie pour la réduction du traumatisme. Pince courbée: Instrumental utilisé pour la capture des plaques et des vis de fixation. Tige de rétention des plaques: Outil utilisé pour aider dans la chirurgie pour la rétention des plaques en position. Trocart complet: Outil utilisé comme guide de 05
perforation transbuccale pour tige de mise en place de vis de fixation. Mesureur de hauteur pour Système 1,5 mm et 2,0 mm: Outil utilisé pour vérifier la hauteur de la préparation pour les vis de fixation. FORMES DE PRESENTATION... Clés numériques: Produite en acier inoxydable, non-stérile, et emmagasinée en enveloppe avec du film et du papier à usage chirurgical et un emballage secondaire en papier cartonné. Poignée rainurée avec extrémité fournies avec hexagone de 0,9 et 1.2 mm, carrée 1.3 mm et fente dans les versions courte, moyenne et longue. Clés pour torquimètre: Produite en acier inoxydable, non-stérile, et emmagasiné en enveloppe avec du film et du papier à usage chirurgical et un emballage secondaire en papier cartonné. Emboîture carrée pour torquimètres, norme pour la majorité des systèmes. A l'autre extrémité sont fournies avec hexagone de 0,9 et 1.2 mm, carrée 1.3 mm et fente dans les versions courte et longue. Clé de contre-angle: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec la feuille de papier et le degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Fit pour contre-angle, standard pour la plupart des systèmes. À l'autre extrémité est munie d'hexagone 06
de versions 0,9 et 1,2 mm carré 1,3 mm et crack à court, moyen et long versions. Tournevis permettant l implantation de vis pour insert: Produits en aluminium non-stérile et conditionnés dans une enveloppe en film et papier de degré chirurgical. Tournevis pour la chirurgie bucco-maxillo-faciale: Produits en acier inoxydable non-stérile et conditionnés dans une enveloppe en film et papier de degré chirurgical. Clés de torque interne: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le degré de papier chirurgicale et un emballage secondaire en carton. Les versions sont présentées dans le moteur de capture et de couple avec contre-angle et une clé dynamométrique, les dimensions des plates-formes d'implants 3,3, 4,1 et 5,0 mm. Remontées mécaniques maxillaire: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Carré d'entraînement pour la clé, la norme pour la plupart des systèmes. Dimensions de 1,0 à 2,0; 1,5 à 2,6 et 2.2 à 3.2 mm. Expanseurs osseux: Produit en acier inoxydable, non-stérile, et emmagasiné en enveloppe avec du film et du papier à usage chirurgical et un emballage 07
secondaire en papier cartonné. Emboîture carrée pour torquimètre, norme pour la majorité des systèmes. Dimensions 1,6-2,6; 2,6-3,2; 3,2-3,8 mm. Filetage mâle à implant: Fabriqué en titane pur, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec la feuille de papier et le degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Guide ghirurgical: Un dispositif utilisé pour la position de la foret lance, en fonction de l'espacement occlusale pour chaque cas clinique. Pince pour implants: Produite en titane pure, non-stérile et emmagasinée en enveloppe avec du film et du papier à usage chirurgical (tyvek) et un emballage secondaire en papier cartonné. Torquimètre: Produit en acier inoxydable et titane pure, non-stérile et emmagasiné en blister avec du papier à usage chirurgical (tyvek) et un emballage secondaire en papier cartonné. Présente torques pré-calibrés de 10 à 80 N.cm. Tige d'application de torque et une échelle graduée des torques utilisées dans les installations des implants, vis et composants Signo Vinces. Système de retour de torque sans le besoin du déplacement du torquimètre. Emboîture pour connexions carrées. Probe graphique: Fabriqué en titane pur, non-stériles et emballés sous blister avec du papier de qualité chirurgicale et un emballage secondaire en carton. Affiche marques profondeurs de 8,5; 10; 08
11,5; 13 et 15 mm. Jauge de profondeur: Fabriqué en titane pur, non-stériles et emballés sous blister avec du papier de qualité chirurgicale et un emballage secondaire en carton. Affiche les marques des profondeurs de 2,0; 4,0; 6,0; 8,0 et 10,0 mm. Extender de forets: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Appareils pour le parallélisme: Produits en titane pure, non-stérile et emmagasinés en enveloppe avec du film et du papier à usage chirurgical et un emballage secondaire en papier cartonné. Présente des diamètres du premier et du dernier foret avant l'installation des implants 3,25; 3,75; 4 et 5.0 mm. Drapeau guide: Fabriqué en titane pur, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec un film et un papier de qualité chirurgicale et de l'emballage en carton ou en rôle secondaire dans la forme de kits. Présente les diamètres de la premier foret afin de guider le forage de l'implant suivant. Rectifier de thread: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Extrémité du câble avec vis à fente prévue pour remédier à M1.6, M1.8, M2.0 et M2.5. 09
Extracteur d'implants: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Extracteur de vis prothétique: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Forage d extraction de vis prothétique: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. Avoir la mesure 1.0 mm à la pointe et la tige de la pièce à main. Guide de forage: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et un emballage secondaire en carton. S'adapter aux implants hexagonaux externes pour système Duo et Inttegra et système Duocon. Pince de moulage simple: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs avec autoclave pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 150 mm. Objectif: divers plaques. Pince de moulage Trident: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une 10
enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 120 mm. Objectif: Pinces pour système 1,5 et 2,0 mm. Pince de moulage avec goupille: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 130 mm. Objectif: Pinces pour système 2,0 mm. Pince de coupe: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: coupe avant et latérale, taille 170 mm - Ø 1,7mm máx.; coupe de fils, taille 150 mm - Ø 1,2 mm; coupe latérale de plaques, taille 180 mm - 1,2 mm máx. et coupe, taille 240 mm - Ø 3,5mm máx. Objectif: Coupe de plaques et fils métalliques selon l'épaisseur et la dureté de chaque matériau. Ciseaux universel scié: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 120 mm. Objectif: Coupe universelle de matériels minces. Pince à mouler des plaques: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une 11
enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 160 mm. Objectif: Pliage et mouse divers plaques. Pince de reduction des fractures: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 170 mm. Objectif: Aide dans la procédure chirurgicale. Pince courbée: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 155 mm. Objectif: Aide dans l'instrumentation chirurgicale. Tige de rétention des plaques: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 190 mm. Objectif: Aide dans la procédure chirurgicale. Trocarter complet: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 160 mm. Objectif: Forets et vis Système 1,5 mm et 2,0 mm. 12
Mesureur de hauteur pour Système 1,5 mm et 2,0 mm: Fabriqué en acier inoxydable, non-stériles et emballés dans une enveloppe avec le film et le papier degré chirurgicales et/ou à l'intérieur d'un conteneurs pour la chirurgie maxillo-faciale. Taille: 215 mm. Échelle: 0-30 mm. MANIEMENT... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces sont utilisés pour aider en chirurgies odontologiques reconstructives, régénération osseuse guidée, greffes osseuses et installations d'implants et devra être réalisé avec les soins nécessaires pour réduction du traumatisme chirurgical conforme littérature applicable. Le torquimètre chirurgical Signo Vinces a été projeté pour l'application de torque à la tige du cliquet (jamais au corps du torquimètre) jusqu'à atteindre le chiffre marqué à l'echelle latérale qui correspond au torque desiré. Le torquimètre chirurgical Signo Vinces possède de l'application dans les deux sens (horaire et anti-horaire) il suffit de tourner l'anneau de retour à 180, cependant la fonction torquimètre l'est seulement au sens horaire. Observer la connexion correspondant à des implants et prothèses vis, pour les clés numériques, pour clé dynamométrique et les contre-angle. 13
L'extender de forets dispose d'un slot pour contre-angle et un système de vis de serrage. L extracteur d implants est utilisé dans les cas où il est nécessaire l enlèvement de l implant. Il a des rayures que par le biais des pressions sur l implant et avec le mouvement de contre-force déclenche une force contraire sur l implant qui n est pas encore fixé à l os. Il y a donc la possibilité d extraction sans le besoin d une nouvelle chirurgie et greffe osseuse postérieures. Dans le cas où il faut l extraction des vis brisés dans l implant, si l extracteur des vis prothétiques est utilisé, il est utilisé avec le guide de forage et le forage d extraction des vis. L extracteur des vis prothétiques est employé avec un guide et le forage d extraction des vis, il prépare un trou guide de Ø 1,0 mm pour recevoir l extracteur des vis. Il est recommandé une rotation de 500 a 800 rpm du forage d extraction des vis, avec un moteur d implants. Le forage est utilisé dans le sens antihoraire pour ne pas augmenter la force de fermeture du vis. Après avoir fait le pré-trou, entrer avec l extracteur dans le trou préformé. Utiliser le guide de forage d extraction pour garantir que le pré-trou commence au sein du corps du vis brisé. Après avoir commencé le trou, il est possible de continuer avec le guide de forage. La hauteur du 14
trou doit être de 3,0 à 3,5 mm. Le fonctionnement de l extracteur du vis est fait avec l aide du couplemètre et de la pression sur le vis. Grâce aux rayures de l extracteur, avec le mouvement de contre-force, il est possible que les vis se desserre de l implant. Les guides de forage sont en trois modèles distincts, cela dépend de chaque modèle d implant: hexagonale externe système Duo, Inttegra et le système Duocon de Signo Vinces. L extraction des vis brisés ou des implants installés est un procédé conseillé pour éviter d autres procédés chirurgicaux aux patients. La réussite de la méthode ne peut pas être garantie, car cela dépend de chaque cas clinique. Les pinces ont leur application pour la coupe et le moulage des plaques de titane pendant le procédé chirurgical pour l installccation du profil des plaques plus appropriés au cas clinique. Le ciseaux universel et les pinces aident l instrumentation du procédé chirurgical de capturer des plaques et des vis de fixation. La tige de rétention aide le positionnement des plaques dans l installation. Le Trocart complet est composé d une poignée de main, d un écarteur des joues, d un guide de forage et d une ponction pour Trocart. Ils servent comme guide de perforation transbuccale pour tige de mise en place des vis de fixation. Le mesureur de hauteur montre 15
la profondité de la préparation pour les vis de fixation. NETTOYAGE HYGIENIQUE... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces devront être nettoyés correctement après chaque utilisation.. Utiliser du détergent enzymatique (solution 10%) en immergeant complètement les instrumentaux;. En laveuse ultrasonique laisser pendant environ 10 minutes;. De l'eau distillée doit être utilisée en abondance pour rincer, observer l'absence complète de résidus; la brosse est permise dans le nettoyage;. Réaliser le processus de séchage avec chiffon propre et sec ou de l'air comprimé;. Au cas d'échec au nettoyage hygiénique répéter le processus jusqu'à l'obtention de résultat satisfaisant;. Sélectionner l'emballage selon le processus de stérilisation, préférentiellement enveloppes de film et de papier à usage chirurgical. Avertissement: Le stockage du matériel sans complète séchage causera des oxydations. L'utilisation de produits désincrustants tend à obscurcir les instrumentaux et provoquer des oxydations. Le liquide enzymatique en concentration supérieur à 10% favorise aussi l'oxydation. 16
STERILISATION... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces sont réutilisables et fournis non-stériles et doivent être stérilisés avant l utilisation. Attention: Ne pas stériliser les instrumentaux chirurgicaux dans les emballages plastiques (blister). Stériliser à la veille ou au jour même du procédé. On recommande, plutôt, suivre la méthode de stérilisation par autoclave à vapeur et, de même, les paramètres et procédures établies par la norme BS EN ISO 17665-1:2006 «Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control for a sterilization process for medical devices» ou encore on peut procéder conforme le manuel d instructions du fabricant de l autoclave. Validité de la stérilisation: 7 à 15 jours si conservés dans des ambiances propres, sèches et à l abri du soleil. CONTRE-INDICATIONS... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces ne présentent pas de contre-indications pourvu que leurs finalités soient respectées correctement. AVERTISSEMENT... Le stockage de matériel, sans séchage complet fera l'oxydation. L'utilisation de produits avec échelle solvant a tendance à assombrir les instruments et 17
l'oxydation cause. L'enzyme liquide dans une concentration supérieure à 10% également en faveur d'oxydation. La condition originale du produit se maintiendra seulement pendant que son emballage se maintienne inviolé. Le torquimètre Signo Vinces doit être recalibré à chaque année. Les instrumentaux en acier inoxydable sont réutilisables et fournis non stériles et doivent être stérilisés avant leur utilisation. Il doit être correctement nettoyé et stérilisé après chaque utilisation pour éviter toute contamination possible aux utilisateurs. STOCKAGE... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces doivent être emmagasinés dans un endroit sec, à l abri de la lumière du soleil et à la température ambiante. REJET DE MATERIAUX... Tous les matériaux de consommation utilisés à la procédure pour installation pourront présenter des risques à la santé de celui qui les manipulent. Avant de les rejeter dans l environnement, on recommande consulter et accomplir la loi en vigueur. 18
DELAI DE VALIDITE... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces possèdent délai de validité indéterminé. DUREE DE VIE UTILE... Les instrumentaux chirurgicaux Signo Vinces doivent être rejetés quand ils perdent leur fonctionnalité. TRANSPORT... L emballage protège contre chutes et colisions, cependant pour le transport à distance, il faut un emballage additionnel pour mieux les protéger. 19
SYMBOLES DES ETIQUETTES NORME EN ISO 15223-2012 Représentant autorisé Attention, consulter les documents joints Garcez au sec Date de fabrication Fabrication Numéro de lot Numéro de référence Consultez les instructions pour l'usage Date de validité N`employez pás quand l`emballage a endommagé Produit non stérile Tenir à l'écart de la lumière du soleil 20
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, 1095 83607-240 Campo Largo. PR Tel. 55 41 3032-5999 Fax 55 41 3392-3594 CNPJ: 03.717.757/0001-99 IE 902.12465-97 signovincs@signovinces.com.br www.signovinces.com.br Responsable Technique: Ingénieur. Andreas R. Firzlaff CREA 29.522/D-PR Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA 1050.053 - Lisbonne - Portugal Rev. 08 - Jul 2015