1 sur 5 15/07/2015 11:22 ANSM - Mis à jour le : 18/03/2015 Dénomination du médicament Encadré TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n d'identification sur l'emballage extérieur). Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire sans consultation ni prescription d'un médecin. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? 3. COMMENT UTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament appartient à la classe des médicaments dermatologiques. Indications thérapeutiques TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, est indiqué dans le traitement des: Brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés. Plaies cutanées non infectées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROLAMINE BIOGARAN
2 sur 5 15/07/2015 11:22 CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL n'est pas un protecteur solaire. TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé comme crème de soin sur une peau saine. Contre-indications N'utilisez jamais TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants: si vous êtes allergique à l'un des composants de la préparation, si vous avez une plaie avec des saignements, si vous avez une lésion infectée. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée: Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la gravité de votre lésion. En cas de brûlure avec formation de cloque ou de brûlure étendue, ou en cas de plaie profonde ou étendue, une consultation médicale est indispensable avant d'appliquer un médicament sur la lésion. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma). Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse - Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
3 sur 5 15/07/2015 11:22 Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée: Les excipients suivants sont des composants dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients: propylèneglycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217). 3. COMMENT UTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie/Mode d'administration/fréquence d'administration/durée de traitement Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour. Toute brûlure infectée ou non cicatrisée après une semaine doit faire l'objet d'un avis médical. Plaies cutanées non infectées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Toute plaie cutanée infectée ou non cicatrisée après une semaine doit faire l'objet d'un avis médical. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Parfois, des douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application. Rarement une allergie de contact a été observée. De très rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement ont été observés. La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer une irritation cutanée, ou des réactions cutanées locales (par exemple dermites de contact) ou des réactions allergiques (éventuellement retardées). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
4 sur 5 15/07/2015 11:22 Date de péremption Ne pas utiliser TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Pas de conditions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée? La substance active est: Trolamine... 0,670 g Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée. Les autres composants sont: Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), parfum Campania, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour application cutanée. Tube de 46,5 g, 93 g, 139,5 g ou 186 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ALEPT 42 AVENUE LA BRUYERE 38100 GRENOBLE Exploitant LABORATOIRES BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92707 COLOMBES CEDEX Fabricant LABORATOIRES CHEMINEAU 93 ROUTE DE MONNAIE 37210 VOUVRAY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles
5 sur 5 15/07/2015 11:22 Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE SEULES LES BRULURES LIMITEES ET PEU PROFONDES NE TOUCHANT PAS DE ZONES A RISQUE (yeux, visage, organes génitaux, plis de flexion, mains, pieds) PEUVENT ETRE PRISES EN CHARGE PAR VOUS-MEME. Dans tous les cas, il faut procéder à un refroidissement immédiat des lésions par ruissellement d'eau à 15 C (eau froide du robinet), à 15 cm de la brûlure, pendant environ 15 minutes. Il faut ensuite soigneusement nettoyer la lésion avec une solution antiseptique avant de procéder à l'application de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL. Dans le cas de «coup de soleil», le soulagement apporté par l'application de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas conduire à la poursuite des expositions solaires. VOUS DEVEZ PRENDRE UN AVIS MEDICAL DANS LES CAS SUIVANTS: Etendue de la brûlure supérieure à 2 % de la surface du corps: chez l'enfant et les personnes âgées le risque de déshydratation en cas de brûlure étendue impose un avis médical, Brûlure au niveau des yeux, du visage, des organes génitaux, au niveau des plis de flexion, des mains, des pieds, Fièvre pouvant être un signe d'infection, Absence de cicatrisation au bout de 7 jours. DE SIMPLES PRECAUTIONS PEUVENT EVITER LES ACCIDENTS DOMESTIQUES OU LES COUPS DE SOLEIL. Prévention des brûlures domestiques La plupart des brûlures surviennent à domicile et au cours du temps de loisir. Quelques précautions permettent de les éviter: Régler l'eau chaude des robinets pour que la température ne dépasse pas 50 C, Tourner systématiquement les manches des casseroles et des poêles vers l'intérieur de la cuisinière, Eloigner les enfants de la cuisine, Ne jamais laisser un enfant de moins de 10 ans seul à la maison, Eloigner les enfants de la cheminée, de toute flamme sans protection. Prévention des coups de soleil TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL n'est pas un protecteur solaire. Vous devez utiliser une protection adéquate lors d'une exposition au soleil. Quelques précautions permettent d'éviter les coups de soleil: Garder un vêtement léger, Appliquer régulièrement une crème solaire garantissant un niveau de protection suffisant, Renouveler l'application de la crème solaire après le bain, Eviter les heures les plus chaudes de la journée.