PRESERVATIF FEMININ PRÉSENTATION DU PRODUIT SEPTEMBRE 2013 À PROPOS DE L UAFC Le Programme Commun pour l'accès Universel aux Préservatifs Féminins (Universal Access to Female Condoms (UAFC) Joint Programme) fournit des informations sur les dernières tendances liées aux préservatifs féminins car nous pensons que l'information sur le marché, ainsi que la connaissance des produits, sont essentielles pour prendre des décisions éclairées sur le plaidoyer, l'approvisionnement, la distribution et la programmation des préservatifs féminins. L UAFC a été créé en 2009 avec pour objectif de rendre les préservatifs féminins accessibles, abordables et disponibles à toutes. Dans ce programme, quatre partenaires (Oxfam Novib, Rutgers WPF, i + solutions et le Ministère Néerlandais des Affaires Étrangères) mettent leur expertise en commun pour faire face aux principaux obstacles à l accès des préservatifs, à savoir leur coût élevé d approvisionnement, le manque de concurrence sur le marché des préservatifs féminins (et l absence de variété qui en découle), et le manque de programmes gouvernementaux sur le préservatif féminin dans beaucoup de pays. Trois composantes principales se renforcent mutuellement et constituent la base du programme. Ces trois composantes sont : soutien à la production et à la réglementation ; programmation par pays à grande échelle ; et programme de sensibilisation national et international. L apport d informations transparentes, complètes et actuelles sur le marché des préservatifs féminins fait partie de l ambition globale de l UAFC d augmenter la variété des préservatifs féminins de qualité garantie à un niveau global, mais également au niveau local. Une plus grande variété et un choix plus vaste augmentent les chances pour qu une consommatrice trouve le produit qui convient à son mode de vie et à ses besoins physiques. En outre, l augmentation de la variété des produits et des fournisseurs sur le marché encourage la concurrence, contribuant ainsi à améliorer l accessibilité, la disponibilité et la durabilité des produits. 1 À PROPOS DES PRESERVATIFS FEMININS Les préservatifs féminins sont faits à partir d un matériau souple et léger qui s adapte à l intérieur du vagin d une femme. Comme le préservatif masculin, le préservatif féminin est une méthode de type barrière empêchant tout contact du pénis et du sperme avec le col de l utérus et le vagin. Mais, à la différence du préservatif masculin, il couvre également des parties des organes génitaux externes de la femme. Le préservatif féminin offre une protection à la fois contre les grossesses non désirées, mais également contre les Infections Sexuellement Transmissibles (IST), y compris le VIH.
Les produits actuellement sur le marché ont un anneau flexible, une éponge, ou une capsule contenant des formes en mousse du côté de l extrémité fermée du préservatif, afin de facilité l insertion et de maintenir le préservatif en place durant le rapport sexuel. Un anneau ou un cadre situé du côté ouvert du préservatif reste à l extérieur du vagin, à plat sur la zone génitale afin d assurer le maintien en place du préservatif mais aussi afin de protéger contre les IST. Le préservatif féminin peut être inséré dans le vagin avant le rapport sexuel i, il n est pas dépendant d une érection masculine, et peut rester en place après éjaculation. Il n a aucun effet secondaire ou risque connu ii et peut être utilisé par les femmes de tous âges. La première génération de préservatifs féminins (FC1 ), fabriquée par la Female Health Company (FHC), était une gaine en polyuréthane, lubrifiée par du silicone, mise sur le marché en 1992. Elle a aujourd hui été remplacée par une seconde génération de produits, le FC2, identique en design et en apparence au FC1 mais composé de nitrile, un latex synthétique ayant des coûts de production plus bas. En plus du FC2, il existe d autres types de préservatifs féminins comme les Cupid1, Cupid2, HLL female condom, Woman s Condom, Phoenurse, VA w.o.w, Panty condom, et Origami, chacun étant à une étape de développement différente. Parmi eux, Cupid1, Cupid2, HLL female condom et VA w.o.w sont composés de gomme de latex naturelle, alors que les Woman s Condom, Phoenurse et Panty Condom sont faits de polyuréthane. Actuellement, Origami est le seul produit composé de silicone et possède un design anatomique distinctif. Les préservatifs féminins peuvent varier en termes de conception, matières et caractéristiques. Les tableaux cidessous donnent un aperçu des différents modèles de préservatifs féminins ainsi que leurs situations sur le marché iii. À ce jour il y a seulement deux modèles (FC2 et Cupid1 ) pré qualifiés OMS/FNUAP et donc approuvés pour l achat en gros par les organismes des Nations Unies et autres organisations internationales comme indiqué dans le premier tableau. Le Fond des Nations Unies pour la Population (FNUAP) tient une liste de fournisseurs de préservatifs féminins et sites pré qualifiés ayant réussi le processus de qualification de l Organisation Mondiale de la Santé (OMS)/FNUAP et ayant été approuvés par le Comité Technique d Examen de l OMS/RHR. Cette liste est mise à jour lorsque de nouveaux produits deviennent pré qualifiés sur la base de l'évaluation de nouveaux fabricants et produits par l'oms / FNUAP. Préservatifs féminins pré qualifiés OMS/FNUAP Produit Design & Caractéristiques Producteur Statut Réglementaire Distribution FC2 - Également distribué sous les marques Femidon, Protectiv, Care et beaucoup d autres. - Composé de nitrile (latex synthétique). - Anneau intérieur flexible pour insérer le dispositif et le maintenir en place pendant l utilisation, et un anneau externe flexible pour protéger la zone génitale. Female Health Company, Malaysie. Conforme CE Pré qualifié OMS en 2007 (renouvelé en 2012) Approuvé FDA en 2009. Disponible dans 130 pays. Cupid 1 - Également distribué sous les marques l Amour et Jeitosa. - Possède un cadre extérieur octogonal et s insère grâce à une éponge médicale qui permet également le maintien en place durant l utilisation. - Pré-lubrifié avec de l huile de silicone. - Disponible en version transparente ou rose. - C est le seul préservatif féminin parfumé. Cupid Ltd. Inde. Conforme CE Pré qualifié OMS en 2012 Processus d'enregistrement FDA lancé en 2012 Inde, Brésil, Indonésie, Pays Bas, Afrique du Sud, Mozambique et République du Kirghizstan. 2 i La durée avant le rapport sexuel varie selon le produit, veuillez vous référer aux spécifications du fabricant pour chaque produit. ii Nous recommandons aux femmes allergiques au latex de ne pas utiliser de préservatifs en latex. iii Les informations sur les modèles, situations des produits et disponibilités ont été fournies par les producteurs. La validation des informations sur la distribution dans les différents pays n'a pas été faite lors de l'élaboration de cette présentation produit.
Préservatifs féminins à différentes étapes de développement (par ordre alphabétique) Produit Design & Caractéristiques Producteur Situation du produit Cupid 2 - Possède un cadre extérieur octogonal et s insère grâce à une éponge médicale qui permet également le maintien en place durant l utilisation. - Pré-lubrifié avec de l huile de silicone. - Dispose d une poche plus courte et d une éponge plus fine (comparativement au Cupid1 ). Cupid Ltd., Inde. d étude de fonctionnalité. Les résultats de cette étude feront partie du dossier de demande de pré qualification OMS. HLL Female Condom - Possède un anneau extérieur flexible et s insère grâce à un anneau interne flexible en copolymères, pour contribuer au maintien pendant le rapport sexuel. Hindustan Lifecare Ltd (HLL)., Inde. d étude de fonctionnalité. Les résultats de cette étude feront partie du dossier de demande de pré qualification OMS. ORIGAMI Female Condom (OFC) * la photo a été colorée pour montrer les détails - Composé d une silicone formulée spécialement pour permettre un fort allongement ainsi qu une grande durabilité pendant les rapports sexuels. - Pré lubrifié avec un lubrifiant formulé à base d eau. - Il est plié selon un style origami et inséré en poussant le produit plié dans le vagin. Après insertion, le préservatif se déploiera de toute sa longueur pendant les rapports. Une bride circulaire assure la rétention extérieure, un dispositif peut être développé pour faciliter l insertion. Développé par STRATA Various Product Design, USA. Actuellement non disponible dans le commerce. Il devrait entrer sur le marché fin 2015, sous réserve des approbations réglementaires préalables à la commercialisation. Panty Condom - Composé de résine de polyéthylène synthétique. - Pré lubrifié. - La culotte réutilisable est 100% nylon et maintient le préservatif en place lors des rapports sexuels (même fonction que l anneau extérieur ou le cadre d'autres préservatifs féminins). - Le préservatif ne peut pas être utilisé sans la culotte. Une nouvelle gaine de préservatif doit être insérée dans la culotte chaque fois et retirée après utilisation. - Pas de dispositif d insertion. Innova Quality S.A.S., Colombie. Approuvé par les Autorités Sanitaires Colombiennes. 3
Phoenurse - Composé de polyuréthane. - Le corps est en forme d altère, avec un anneau flexible interne et externe. - Commercialisé avec un bâton d insertion qui se fixe à l anneau interne pour une utilisation optionnelle lors de l insertion dans le vagin. - Pré lubrifié avec un lubrifiant à base de silicone. Tianjin Condombao Medical Polyurethane Tech. Co. Ltd, Tianjin, Chine. Conforme CE VA w.o.w. - Possède un cadre triangulaire arrondi pour la rétention extérieure et une éponge en polyuréthane pour le fixer à l'intérieur du vagin. - Pré lubrifié avec un lubrifiant à base de silicone. Hindustan Lifecare Ltd., Inde. HLL a acquis les droits techniques et commerciaux pour la production et la commercialisation de VA w.o.w marque de préservatifs féminins en 2013. Woman s Condom - Également connu sous le nom de O lavie TM en Chine. - Composé de polyuréthane. - Possède une capsule d insertion en forme de tampon qui se dissout après insertion. Quatre petits points de mousse à l extérieur du préservatif assurent la stabilité interne. - Un anneau externe flexible assure la rétention externe. - N est pas pré lubrifié, lubrifiant fourni dans un sachet. Shanghai Dahua Medical Apparatus Company, Chine. Conforme CE. En cours d'examen pour la pré qualification de l'oms. d étude sur l'efficacité contraceptive, nécessaire pour l'approbation FDA. SECURITE, EFFICACITE ET ACCEPTABILITE Bien que des études d efficacité sur les préservatifs féminins aient été menées auparavant sur le préservatif FC1 (qui n est plus sur le marché), l OMS et la Food and Drug Administration américaine (FDA) ont déterminé que le FC2 est l équivalent au FC1, ceci basé sur des études précliniques et cliniques (1). Actuellement, le préservatif FC2 est utilisé comme un contrôle dans les études pour évaluer la performance et l'acceptabilité des nouveaux produits sur le marché du préservatif féminin. Selon une étude croisée aléatoire inspectant la performance fonctionnelle, la sécurité et l acceptabilité de trois nouveaux préservatifs féminins (à savoir le Woman s Condom, le VA w.o.w et le Cupid1 ) menée en Afrique du Sud et en Chine en 2011-12, la non-infériorité par rapport au FC2 a été montrée pour tous les évènements d échecs des trois nouveaux préservatifs, dans la marge pré définie (2). Les préservatifs féminins sont l unique méthode barrière double à la fois efficace et sans danger, donnant aux femmes sexuellement actives un plus grand contrôle sur leur protection contre les grossesses non désirées et les IST, y compris le VIH. Une étude multicentrique a montré que 86% des femmes étaient intéressées à réutiliser cette méthode dans le futur et que 95% serait prêtes à la recommander à des amies (3). Bien qu il y ait des différences de «goûts» et de préférences pour certains modèles, la plupart des préservatifs féminins sont bien acceptés. 4
UTILISATION ACTUELLE Selon les données du Reproductive Health Interchange (4), environ 190 millions de préservatifs féminins (pour une valeur de 128 millions de dollars US) ont été achetés et distribués grâce au financement de donateurs depuis 2000. Ceci n inclut pas les achats effectués grâce aux financements des gouvernements ni les marchés du secteur privé. Le FC2 est acheté pour des programmes publics par des organismes tels que l Agence Américaine pour le Développement International (US Agency for International Development USAID), la FNUAP, et les Ministères nationaux de la santé. Le préservatif féminin Cupid1 a été pré qualifié par l OMS en Juillet 2012, ajoutant ainsi un deuxième préservatif approuvé pour les achats en gros des agences de l ONU. L UAFC, dans sa mission de promotion de l accès universel aux préservatifs féminins, fournit une assistance technique aux fabricants dans la démarche de pré qualification à l OMS et s associe également avec des organisations pour promouvoir la recherche sur de nouveaux produits en matière de préservatifs féminins. En Juillet 2013, une deuxième étude de fonctionnalité a été initiée par l UAFC afin de vérifier la sécurité, l acceptabilité et la performance de deux nouveaux produits (le Cupid2 et le préservatif féminin HLL). Les résultats de cette étude feront partie du dossier pour la demande de pré qualification de l OMS. De plus, des fabricants d autres préservatifs féminins sont également en cours de préparation de dossiers pour la pré qualification OMS en 2013. L UAFC suit les tendances dans les pays où les préservatifs sont achetés et faisant partis d un programme gouvernemental. Un nouveau développement est la programmation parallèle, où deux préservatifs féminins ou plus sont promus en même temps au sein du même groupe cible. Sur la base d expériences, l UAFC conçoit un outil de programmation parallèle, afin d être utilisé par des intervenants des secteurs publics et privés dans le but d augmenter l accès et le choix des préservatifs féminins à travers le monde. REFERENCES 1. US Food and Drug Administration. Summary of safety and effectiveness data FC2 Female Condom. Disponible sur http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/p080002b.pdf. Accessed 13 February 2013. 2. Beksinska M.E., Piaggio G., Smit, J.A., Wu, J., Zhang, Y., Pienaar, J., Greener, R., Zhou, Y. and Joanis, C. (2013). Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-ofwomen, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. In: The Lancet Global Health, Volume 1, Issue 3, Septembre 2013, p. e146-e152. 3. Beksinska, M.E., Rees, V.H., McIntyre, J.A. and Wilkinson, D. (2011). Acceptability of the female condom in different groups of women in South Africa: A multicentred study to inform the national female condom introductory strategy. South Africa Medical Journal 2011; 91 (8), p. 672-8. 4. www.myaccessrh.org/rhi-home ZAWADISMARTLOVE ZAWADISMARTLOVE INFO@CONDOMS4ALL.ORG WWW.CONDOMS4ALL.ORG 5