CURRICULUM VITAE FRANÇOIS-XAVIER LACASSE e-mail : pharmfx@videotron.ca 1. Formation académique Philosophiae doctor (Ph.D.) Technologie Pharmaceutique Mai 1999 Maîtrise ès sciences (M.Sc.) Sciences Pharmaceutiques Mai 1996 Baccalauréat ès sciences (B.Sc.) Biochimie Mai 1995 Chimie Mai 1991 2. PROFIL - Excellente compréhension du développement précoce des médicaments. - Bonne vision des pièges, des choses à faire et ne pas faire afin de maximiser les échéanciers en développement du médicament. - Maximiser le temps et les coûts entre toutes les étapes nécessaires à effectuer afin d écrire une demande d essai clinique (études de toxicologie, chie-fabrication, clinique et affaires réglementaires) d une nouvelle entité moléculaire. - Capacité de développer et de gérer plusieurs projets en même temps 3. REALISATIONS Développement des médicaments et affaires réglementaires - Développement de plusieurs différentes formulations (au moins 40, incluant solide liquide, stériles ou non, technologies à libération contrôlées ou immédiates) pour différentes études cliniques (phase I à phase III). Faire le lien entre tous les départements impliqués dans le développement du médicament afin de maximiser le temps de développement.
- Préparation et supervision de 4 dossiers génériques (formes orales) pour le marché européen. - Écritures de différentes sections de demandes d essais cliniques (DEC ou IND) Peu de demande d information des agences gouvernementales (Santé Canada, FDA, EMEA) suite à l envoi de ces documents. - Implantation dans un délai de 3 mois d un coffre-fort pour narcotiques et substances contrôlées pour une compagnie de recherches contractuelles. Management Étant aussi responsable de tous les médicaments testés chez les 3 cliniques d Anapharm (Montréal, Québec et Toronto), le département de médication a été totalement restructuré au niveau managérial et salaires. Revues diligentes - Revues diligentes (développement du médicament et ressources humaines) pour des investisseurs, des capitaux de risqué, firme d avocats et compagnies en démarrage. 4. EXPERIENCE DE TRAVAIL Expérience en développement du médicament Consultant Développement du médicament Septembre 2003 à ce jour PharmFx Inc. Description: - Développement et écriture de plans de développement pharmaceutique (incluant le design d expérimentation) pour des fins de soumissions réglementaires (statut GRAS, IND et DEC) pour différents pays (entités chimiques et biologiques). - Impliqué dans le développement complet allant de la nouvelle entité moléculaire à la formulation finale, les étapes non-cliniques et cliniques. - Développement des affaires: expertise pour obtenir une licence de technologie pharmaceutique: comment les compagnies pharmaceutiques vont évaluer les dossiers de phase I et II des compagnies en démarrage. - Revues diligentes pour investisseurs, capitaux de risqué et compagnies en démarrage.
Directeur Développement des Médicaments et Medication Anapharm Scientific and Regulatory Affairs Montréal, Québec(Canada) 22 Septembre 2006 à Août 2009 Même description que ci-dessous (directeur-adjoint, développement des médicaments). Description pour la supervision de la médication: management et préparation de tous les médicaments testés chez les volontaires sain s d (phase I-IIa et bioéquivalence). Aussi responsable de guider et de mobiliser les membres de l équipe (10); pour la planification, la formation, l organisation le management et le monitoring le secteur d activité dans le but d atteindre les objectifs visés. Directeur Adjoint, Développement des Médicaments Affaires Scientifique et Réglementaires 12 Juillet 2004 au 22 Septembre 2006 Anapharm Préparer et gérer les programmes de développement pour les clients, incluant la toxicologie, la préformulation et la formulation, les études de stabilité sur les entités moléculaires formulées ou non. Agir comme consultant pour les clients (générique ou innovateur) selon différentes aspects reliées au produit lui-même (e.g. problèmes de formulation). Agir comme consultant pour différents département d Anapharm divisions ou services comme la bioanalytique, les affaires réglementaires, le développement des affaires, etc. Faire rayonner la compagnie au travers de séminaires, publications, participation à diverses conférences, interactions avec le milieu académique, Directeur Adjoint Chimie Pharmaceutique Avril 2002 à Septembre 2003 Xanthus Life Sciences, Inc. Description: management du développement pharmaceutique de la substance active (molécules anti-cancer) et la formulation (IV et orale) allant être utilisées en non-clinique et clinique. Identification et sélection des fournisseurs, incluant la sélection et le management des CMO and CRO. Achats des matières premières. Préparation des filières techniques. Développement de formulations IV et orales. Des protocoles de stabilité pour la substance active et formulée, selon les lignes directrices ICH. Construction et révision et des certificats d analyse. Transfert technologique aux CMO/CRO. Supervision des activités de production sous-contractées. Emballage et étiquetage des lots cliniques pour patients. Management and supervision des études précliniques (études d escalation des doses, d histopathologie et PK). Écriture des rapports de développement, des CTA et des IND. Rapport étroit avec le personnel Clinique pour l écriture de la brochure d investigateur.
Directeur, Développement des Produits Supratek Pharma Inc. Avril 2001 à Avril 2002 (Canada) Montréal, Québec Description: Management de la production des formulations utilisées en toxicologie et en clinique (formulations micellaires). Construction et révision des certificats d analyse. Préparation des filières techniques, sélection et management des CMO. Transfert technologique au CMO. Supervision of des activités de production sous-contractées. Développement des méthodes de stabilité pour les substances actives et formulées. Emballage et étiquetage des lots cliniques. Écriture des DEC (section chimiefabrication) pour les études cliniques de phase II (formulation micellaire IV de doxorobucin). Chercheur principal sciences pharmaceutiques Merck-Frosst Novembre 1999 à Avril 2001 Description: première responsabilité est le support du projet allant des études précliniques jusqu aux études cliniques. Description et implantation du procédé de formulation, transposition d échelle, optimisation et transfert technologique avec des technologies de pointe. Focus sur la préparation des lots cliniques expérimentaux sous différentes échelles de production. Programme de développement basés sur des formes orales solides. Directeur, R&D Pharmaceutique LAB Pharmaceutical Research International Inc. Janvier 1998 à Novembre 1999 Description: développement de formes orales solides (capsules dures et molles, comprimés, suspensions,..), transposition d échelle, à libération contrôlée ou immédiate. Préparation de dossiers de développement. 5. ENSEIGNEMENT Professeur invité 2008 à ce jour Faculté de Pharmacie, Cours: Développement non-clinique et pharmaceutique Conférencier Faculté de Pharmacie, 2001 à 2008 Cours: Développement non-clinique et pharmaceutique Co-supervision d étudiants gradués en sciences pharmaceutiques.
6. FORMATION CONTINUE Formation sur les bonnes pratiques de laboratoires et cliniques, Juillet 2007, Février 2006 et Juillet 2004 ( Anapharm Inc., Montréal, Québec, Canada) Initiation à la loi 21 CFR Part 11 rule: Electronic Records and Electronic Signatures, 2004 (Anapharm Inc., Sainte-Foy, Quebec, Canada) 7. PUBLICATIONS 1. Effect of various formulation parameters on the properties of polymeric nanoparticles prepared by multiple emulsion method. Rizkalla N, Range C, Lacasse FX, Hildgen P. J Microencapsul. 2006 Feb;23(1):39-57. 2. Lacasse François-Xavier, Hildgen Patrice, Panoyan Avedis In Vivo Stealth Behavior of (-PLA- PEG-PLA-)m Nanospheres As. Presenté à l AAPS 2005, The AAPS Journal, Vol. 7, No. S2, Abstract W5094 (2005) Nashville. 3. Physicochemical evaluation of carbamazepine microparticles produced by the rapid expansion of supercritical solutions and by spray-drying. P. Gosselin, F.X. Lacasse, M. Preda, R. Thibert, S.D. Clas and J.N. McMullen. Pharmaceutical Development & Technology, 8(1): 11-20 (2003). 4. Surface and morphology of spray-dried pegylated PLA microspheres. F. X. Lacasse, P. Hildgen and J. N. McMullen. International Journal of Pharmaceutics, 174(1-2): 101-109 (1998). 5. Influence of surface properties at biodegradable microsphere surfaces: effects on plasma protein adsoprtion and phagocytosis. F.X. Lacasse, M.C. Filion, N.C. Phillips, J.N. McMullen and P. Hildgen. Pharmaceutical Research, 15(2): 316-321 (1998). 6. Improved activity of a new angiotensin receptor antagonist by an injectable polymer microsphere preparation. F.X. Lacasse, P. Hildgen, J. Pérodin., E. Escher, N. C. Phillips and J. N. McMullen. Pharmaceutical Research, 14(7): 887-891 (1997). 7. Slow release dissolution profile obtained with highly macroporous biodegradable microspheres. (AAPS 2000) F. X. Lacasse, A. Aslani, S.-D. Clas and P. Hildgen. PharmSci, 2(4): 1067. 8. Comparison of microparticles prepared from the rapid expansion of supercritical solutions and by spray-drying. (AAPS 2000) P. Gosselin, F. X. Lacasse and J. N. McMullen. PharmSci, 2(4): 3599. 9. Intra-peritoneal administration of sustained release microspheres of L- 158,809 to inhibit rat neointimal proliferation in the injured carotid rat model. (AAPS 1999) D. Leyni-Barbaz, D. Pham, F. X. Lacasse, E. Escher, J. N. McMullen. PharmSci, 1(4): 3438. 10. Extramural local deposition of L-158,809 loaded microspheres as local drug delivery system to inhibit neointimal proliferation in the rat model. (AAPS 1999) D. Leyni-Barbaz, D. Pham, F. X. Lacasse, P. Hildgen, E. Escher, J. N. McMullen. PharmSci, 1(4): 3443.
11. PEG segregation during biodegradable microspheres drying process. (AAPS 1998) F. X. Lacasse, P. Hildgen and J. N. McMulllen. PharmSci, 1(1): S- 391, 1998. 12. Reduced plasma protein adsorption and phagocytosis of biodegradable microspheres: effect of surface properties. (AAPS 1997) F.X. Lacasse, P. Hildgen, M.C. Filion, N. C. Phillips and J. N. McMullen. Pharmaceutical Research, 14(11): S-278, 1997. 13. L-158,809 release from spray-dried poly(d,l-lactide) microspheres. (AAPS 1996) F.X. Lacasse, P. Hildgen and J.N. McMullen. Pharmaceutical Research, 13(9): S-164, 1996. 14. Manufacture and characterization of polylactic microcapsules. P. Hildgen, F.X. Lacasse, G.Leclair, and J. N. McMullen. Association des Facultés de Pharmacie du Canada (A.F.P.C.), Montréal, 1995. 15. Poly(DL)lactic acid: synthesis, characterisation, and using for a drug vector. P. Hildgen, F.X. Lacasse, G. Leclair, and J. N. McMullen. C.E.R.S.I.M., Université Laval, Québec, 1993. 8. COMMUNICATIONS 1. Generic Formulation Development. Presentée chez Zentiva, Prague, République Tchèque, 2007. 2. Early Drug Development. Présentée at BioContact, Québec, 2006. 3. What do we need to know about a drug before going to phase I clinical trial? Presentée au 7e Annual Phase I Clinical Trials, London, Mars 29, 2006. 4. Early Phases in Drug Development, Presentée au 7 e Annual Phase I Clinical Trials, London, Octobre 2006. 5. Pharmaceutical Development Training, SFBC Anapharm, Janvier 2005. 6. GO-NO-GO in Pharmaceutical development Seminar, Armand Frappier Institute, Février 2004. 7. Development and fine tuning of a microparticular vector for vascular and perivascular administrations. Séminaire, Supratek Pharma Inc, Mars 2001. 8. Development of spray-dried biodegradable micropsheres drug carrier. Seminaire, Merck-Frosst, Mars 1999. 9. Physicochemical characteristics of spray-dried PLA-PEG400(C 18 ) 2 biodegradable microspheres. Seminaire de la Faculté de Pharmacie,, Avril 1998. 10. Inhibition of plasma protein absorption on microparticular polymeric vectors. Séminaire de la Faculté de Pharmacie,, Avril 1997. 11. Use of polylactic acid as a drug vector. Séminaire de la Faculté de Pharmacie,, Avril 1996. 12. Immunofluorescence localisation of LUQ-1 and LUQ-2 peptides of Aplisia califronica. Seminaire, département de Biochimie, Faculté de Médecine, Mai 1995.
13. Bradyrhizobium japonicium has two differentially regulated functional homologs of the σ 54 gene (rpon). Séminaire, département de Biochimie, Faculté de Médicine, Janvier 1994