Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation
|
|
- Eléonore Richard
- il y a 8 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE 1 ER AVRIL 2015 PATRICK TURLIER Pharmacien Responsable Glaxo Wellcome Production - Responsable Technique et Réglementaire
2 Quelques définitions: La GLOBALISATION fait disparaitre les frontières physiques, transformant la planète en village mondial, mais sans pour autant abolir les réglementations et législations applicables (nationales et/ou européennes). La RESPONSABILITÉ est le devoir de répondre de ses actes, toutes circonstances et conséquences comprises. Il devient donc incontournable de comprendre le contexte des choses construites et de leurs effets pour en assumer les conséquences (réparation / sanction) lorsque ceux-ci ne sont pas obtenus. Le projet (BPF) de l annexe 16 reprend par ailleurs le point suivant pour le QP It is recognised that the QP will need to rely on a quality management system. The QP should have on-going assurance that this reliance is well founded A savoir «Il est admis que le QP aura besoin de s appuyer sur un système de management de la qualité. Le QP devra avoir une assurance permanente que cette dépendance est bien fondée» 2
3 Le Droit applicable 1. Le Droit Communautaire par la Directive 2001/83/CE requiert que le détenteur de l autorisation de fabrication dispose de la présence permanente et continuement à sa disposition des services d au moins une personne qualifée (QP) 2. En France le Code de la Santé Publique décrit les différents types d activités couvertes par le statut pharmaceutique et nécessitant la présence d un Pharmacien Responsable dont les fonctions sont décrites à l article R du Code. Il organise et surveille l ensemble des opérations pharmaceutiques de l entreprise ou de l organisme, et notamment la fabrication,. 3. Les BPF décrivent le champ couvert par le terme fabrication, lequel couvre les matières premières, les achats, la réception, le contrôle, la production des médicaments, l analyse, la libération, la distribution etc 3
4 A quoi peut ressembler une chaine globalisée? Médicaments fabriqués en plusieurs phases, à l intérieur ou hors des frontières européennes. Conditionnement sur un site, voire un 2ème site en back-up Analyse hors EU et intra EU / Echantillothèque Etudes de stabilité conduites dans un Hub d un pays européen. Libération pharmaceutique : délégation ou non Implication de sous-traitance(s) sur une ou plusieurs de ces étapes audits 4
5 A quoi peut ressembler une chaine globalisée? Principes actifs fabriqués en pays tiers sans MRA* et/ou sans reconnaissance du système d inspection équivalent à l Europe Excipients: matières non pharmaceutiques au départ mais utilisées dans la production de médicaments Excipients origine Fukushima pour illustrer comment une situation devient un problème. Produits d origine animale et la certification BSE/TSE * Mutual recognition agreement 5
6 Production globale multisites intra-europe 6
7 Production globale intercontinentale multisites 7
8 Chaîne d approvisionnement 8
9 Réglementations et systèmes à connaitre voire maîtriser! Guidelines Qualité QWP / Guidelines ICH BPF Européennes avec leurs annexes et leur transposition La législation européenne Dir 2001/83/CE et la FMD (Directive médicaments falsifiés) au minimum. Les Bonnes Pratiques de Distribution - BPD Les Questions &Réponses publiées par l EMA, la FDA, etc Les systèmes d audit en général Les systèmes associés aux suivis des changements, CAPAs, rapports annuels produits, réclamations, stabilités, validation de procédés, etc US 21CFR Mais aussi des réglementations plus récentes: Chine, Indes Etc 9
10 La fonction du QP intégrée dans celle du Pharmacien Responsable Comment se décrit le rôle d une Qualified Person au sens Européen dont les activités vont se fondre dans la fonction du Pharmacien Responsible en France? Comment l Europe voit elle cette responsabilité dans la proposition faite dans l Annexe 16 (projet)? Quel est l apport d ICHQ10 Management de la Qualité? 10
11 EU GMP - annexe 16 (Projet) Responsabilités opérationnelles qui doivent être accomplies personnellement par le QP préalablement à la certification d un lot en vue de sa libération La certification est autorisée selon le MIA* Toutes obligations supplémentaires ou exigences nationales sont remplies La certification est enregistrée dans un registre ou un document équivalent Ainsi que les points suivants : * MIA marketing importation authorisation 11
12 Projet Annexe 16 PROJET Le QP a en plus les responsabilités suivantes qui peuvent être déléguées à du personnel formé ou à des tiers. Systèmes impliqués (liste largement non exhaustive) Toutes les activités (production et analyse) sont conduites en accord avec les EU BPF La TOTALITE de la SUPPLY CHAIN est documentée et à disposition du QP Tous les sites impliqués sont compliants avec les termes de la MA pour le territoire considéré. BPF et Guidelines associés Traçabilité établie, analyse et management des risques Audits et certifications associées. Formation des auditeurs Toutes les activités de production et analyse sont alignées avec les détails de la MA Source et spec. des startings materials et packagings compliants à la MA et un agrément est en place avec le fournisseur s assurant de la qualité livrée. Compliance, Réglementaire Robustesse des spécifications BPF Chapitre 5 Sous-traitance (BPF Chap.7) Les substances actives sont BPF et BPD. Audit et rapport + QP déclaration Les excipients sont de la qualité requise. Audit et rapport Le statut TSE de tous les composants utilisés est conforme Tous les enregistrements sont complets et signés, les IPC et leur vérification aussi. Tracabilité et déclaration RESPONSABILITE Compliance opérationnelle, audit
13 Projet Le QP a en plus les responsabilités suivantes qui peuvent être déléguées à du personnel formé ou à des tiers. ANNEXE 16 - PROJET Systèmes impliqués (liste largement non exhaustive) Tous les procédés et méthodes d analyse restent dans un état validé et le personnel formé et qualifé Les données de controle qualité sont dans les spécifications approuvées ou sont décrites dans le programme de Real Time Release Testing Les engagements post marketing sont réalisés et les données de stabilité commerciales continuent de supporter la certification des produits L impact de tous les changements est évalué, tests additionnels réalisés et analyses terminées Toutes les investigations sont clôturées à un degré suffisant, inclus les OOS et hors tendance. Annexe 15 et Guideline Europe Réglementaire Guideline validation procédé Revues périodiques, CAPA Contrôles des changements Investigation, Analyse de risque et QP discretion Les réclamations en cours, investigations ou rappels n impactent pas la certification du lot en cours. EU Chapitre 8, CSP R Les agréments techniques sont en place EU Chapitre 7, audit Le programme d auto-inspection est actif et à jour. EU Chapitre Les conditions appropriées pour la distribution et l envoi sont en place La présence des dispositifs d inviolabilité a été vérifiée. Bonnes pratiques de Distribution Falsified Medicine Directive
14 La Qualité va s évaluer au travers des systèmes de mesure de l ensemble de ces points. Ils permettent l usage d outils communs. Mais cette diversité des activités va poser (1) la question au sens large de la «formation du personnel ou des tiers» car une dizaine de structures / personnes différentes vont intervenir dans la réalisation de ces travaux ainsi que (2) l acceptation de la responsabilité d autrui dans le champ de la responsabilité personnelle du Pharmacien Responsable pour lequel la traduction pratique de cette globalisation de la chaîne du médicament passe par la compréhension et la maitrise des points suivants: 14
15 1. La répartition des Responsabilités entre tous les acteurs, avec les processus qualité et outils actuels à leur disposition. 2. L établissement de la Traçabilité de la chaine d approvisionnement 3. La connaissance et la maitrise de la complexité réglementaire intra et extra Communautaire Ces 3 points dont l évaluation et la synthèse vont alimenter l analyse puis le management des risques Qualité tout en gardant à l esprit les limites de cette analyse. (exemples suivants) 15
16 Les Héparines en 2008, un cas international célèbre! Décès aux USA de patients en traitement de dialyse et sous traitement Héparine. Certains cas sont signalés où les patients décèdent pendant l injection! Contrefaçon de l héparine par certains vendeurs chinois qui intègrent de l OSCS (Over sulfate of chondroïtine sulfate), substance qui imite le comportement analytique de l héparine livrée. A partir d une certaine dose de contaminant, déclenchement de réactions allergiques importantes, voire mortelles. Or l Héparine sert également de matière première de base dans la production des héparines de bas poids moléculaire (HBPM). 16
17 Or l ensemble des Agences (sauf l Afssaps) demandent le retest de la totalité des échantillons d héparine ayant servi à la production des HBPM en dépit d une analyse de risque certifiant: - l absence de source chinoise, - l emploi d une technique analytique en identification qui détecte ce type de contamination, et - un procédé de transformation incompatible en présence de ce contaminant. - Certes l analyse de risque a permis de gérer la continuité de l approvisionnement des marchés par l Agence, mais elle a aussi montré ses limites avec les autres pays, asphyxiant litéralement les capacités analytiques pour faire de l analyse rétrospective au moment où la demande se renforcait. 17
18 ETAIT-CE PRÉVISIBLE? Sur ce qui s est publié à cette époque, la réponse est clairement oui car: - pas d identification faite à réception aux USA et prise des résultats directement sur le certificat d analyse. - insuffisance de la description de la supply chain et pas d analyse des risques associés. - quid du scope des audits faits à l époque? - monographies de contrôle pharmacopée incomplètes. 18
19 BPF Europe Partie III (analyse de risque) Les deux grands principes de la gestion du risque qualité sont : - L évaluation du risque qualité doit reposer sur la connaissance scientifique et, au final, est étroitement liée à la protection des patients, et - Le degré d effort, de formalisation et de documentation du processus de gestion du risque qualité doit être proportionné au niveau de risque considéré. 19
20 Malgré cette Globalisation, l objectif Qualité reste de répondre au(x) besoin(s) d approvisionnement du/des marché(s) pour éviter les ruptures dont la conséquence serait la mise en jeu du pronostic vital du patient (et)/ou une perte de chance de celui-ci. Prendre la Responsabilité pour un médicament de Qualité d origine Globalisée, c est orchestrer une partition qui combinera: la délégation de responsabilité (audits, analyses, production, systèmes qualité, etc ), la traçabilité de la chaine d approvisionnement le maximum de connaissance réglementaire la gestion des risques, et leur acceptation. 20
21 Néanmoins il faut faire une confiance raisonnée dans les systèmes, sans les idéaliser, et se rappeler que «LA CHANCE ET LE HASARD» n ont pas été recrutés dans les systèmes Qualité. En bref, savoir détecter les limites de ces systèmes dans les situations complexes, car ils sont opérés par des humains. 21
22 Conclusions Sur la base d une maîtrise raisonable des éléments cités, la responsabilité pharmaceutique en France peut continuer de s exercer dans un contexte de Globalisation, mais il me parait incontournable, avant tout, de rester pragmatique dans l usage des sytèmes développés tout en s appuyant sur notre formation SCIENTIFIQUE et notre EXPÉRIENCE. Il ne faut pas céder à la tentation de la rapidité, il faut prendre son temps dans ce monde interconnecté. Les systèmes Qualité ne doivent pas se substituer à la RESPONSABILITE! 22
23 Conclusions La délégation de Responsabilité est incontournable, mais elle doit passer par une phase de contrôle. Il faut également que la réglementation se stabilise, cesse de réinventer les choses et supporte les responsables dans leurs missions. 23
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance
Plus en détailPharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique
Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien
Plus en détailL application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés
Plus en détailDISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL
DISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL Ces dispositions s appliquent spécifiquement aux établissements fabriquant ou distribuant des
Plus en détailLes nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10
Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10 Aspects théoriques des nouveaux concepts de gestion de la qualité ICH Q8 Q9 et Q10 : vers un référentiel universel Yves Roché
Plus en détailMinistère des Affaires Étrangères et de la Coopération Internationale. Programme d appui au secteur de la santé- 8 ÈME FED
République du Mali Ministère des Affaires Étrangères et de la Coopération Internationale Programme d appui au secteur de la santé- 8 ÈME FED Mars 2006 Elaboration d un guide concernant les grossistes sur
Plus en détailAnnexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1
Annexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1 Note d introduction Généralités Glossaire Gestion de la qualité dans l industrie pharmaceutique : principes
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailFormations pour les entreprises:
Nouveau - Nouveau - Nouveau - Nouveau - Nouveau Formations pour les entreprises: Pharmaceutiques Chimiques Biotech et Medtech Actives dans les sciences de la vie & Sciences de la vie en Suisse romande
Plus en détailANNEXE A LA CIRCULAIRE SUR LE CONTROLE INTERNE ET L AUDIT INTERNE TABLE DES MATIERES
PPB-2006-8-1-CPA ANNEXE A LA CIRCULAIRE SUR LE CONTROLE INTERNE ET L AUDIT INTERNE TABLE DES MATIERES Introduction 0. Base légale 1. Le contrôle interne 1.1. Définition et éléments constitutifs 1.2. Mesures
Plus en détailDakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa
éminaire pour les onsultants Francophones - estion des Approvisionments et des Stocks pour VIH, la TB et le Paludisme Assurance Qualité des Médicament s Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006 Dr Joël Keravec MSH/RPM
Plus en détailFood. Notes de Doctrine IFS, Version 2
Food Notes de Doctrine IFS, Version 2 Mars 2013 PrÉAMBULE Les notes de doctrine sont constituées de toutes les clarifications à caractère normatif apportées par l IFS depuis la publication de l IFS Food
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS N.B. : la règlementation relative à la vente de médicaments par internet est susceptible de
Plus en détailHealthcare * sdv.com. Logistique. Imagination. *Santé
Healthcare * sdv.com Logistique. Imagination. *Santé SDV, un service de proximité et une performance assurée La puissance de notre réseau : Notre présence dans 102 pays garantit un service de proximité
Plus en détailSYNTHESE D INSPECTIONS
Direction de l Inspection et des Etablissements Département Inspection en Contrôle du Marché Unité Inspection des dispositifs médicaux SYNTHESE D INSPECTIONS THEME : Prothèses Dentaires Il importe de souligner
Plus en détailIntroduction à l ISO/IEC 17025:2005
Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailAudit interne. Audit interne
Définition de l'audit interne L'Audit Interne est une activité indépendante et objective qui donne à une organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte ses conseils
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailDistribution en gros de médicaments Abdelaali SARAKHA Hélène HOLTZHEYER
Distribution en gros de médicaments Abdelaali SARAKHA Hélène HOLTZHEYER IPPLF Direction de l inspection 25 octobre 2013 SOMMAIRE HISTORIQUE ET CONTEXTE INTRODUCTION GESTION DE LA QUALITE PERSONNEL LOCAUX
Plus en détailModèle communautaire d'autorisation de fabrication. Notes explicatives
Modèle communautaire d'autorisation de fabrication Notes explicatives 1. Objet Le document reproduit ci-après définit un modèle et le contenu des autorisations de fabrication accordées par les autorités
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS Références juridiques : Articles L.5125-33 à L.5125-41, article L.5122-6-1 et article
Plus en détail2007-2012. L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire
2007-2012 L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire Cinq ans : petit coup d œil dans le rétro Cher lecteur, chère lectrice, 2012 est une année particulière
Plus en détail3 - Sélection des fournisseurs... 4. 4 Marche courante... 5. 4.1 Conditionnement Transport... 5. 4.2 Livraison... 5
1 SOMMAIRE 1 Introduction... 3 2 Principes... 3 3 - Sélection des fournisseurs... 4 4 Marche courante... 5 4.1 Conditionnement Transport... 5 4.2 Livraison... 5 4.3 - Garantie qualité / Conformité... 5
Plus en détailValidation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel)
Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Traduction non officielle du document Réponses et décisions de EK-Med 3.9 B 18 publié sur le site Web de l organisme
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailAssurance de la qualité Initiation
Assurance de la qualité Initiation Définition et principe La qualité, c est : L aptitude d un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ISO 9000 2000 3.1.1 Série des normes ayant
Plus en détailPARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR
PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.
Plus en détailintégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé
Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Sommaire 1. Présentation d IDS Scheer et de ses Partenaires «Santé» 2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur «Santé»
Plus en détailQUALIMS est votre solution!
Vous êtes un industriel soumis à de fortes contraintes réglementaires? QUALIMS est votre solution! QUALIMS est une société internationale, présente sur le marché des éditeurs de logiciels de gestion qualité
Plus en détailRôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique
Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des
Plus en détailComplianceSP TM sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES
TM ComplianceSP TM sur SharePoint 2010 Gestion complète de documents et processus des sciences de la vie sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES Aperçu Consciente de la pression croissante
Plus en détailRéférentiel Officine
Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine
Plus en détailVers une nouvelle culture qualité avec le QbD
44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expériences Vers une nouvelle culture qualité
Plus en détailDossier de Presse Mars 2010
Dossier de Presse Mars 2010 www.cegedim-logiciels.com Contacts Presse CEGEDIM LOGICIELS MEDICAUX Christine COURTELARRE Marketing et Communication Tél. : 01 49 09 28 67 christine.courtelarre@cegedim.fr
Plus en détailPharmacovigilance des Essais cliniques
Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation
Plus en détailREGLES D ATTRIBUTION ET DE SUIVI DE LA CERTIFICATION AMIANTE 1552
REGLES D ATTRIBUTION ET DE SUIVI DE LA CERTIFICATION AMIANTE 1552 Date d application : 4 février 2013 DOC-PC 024 version 02 1/13 SOMMAIRE PAGES 1 OBJET 3 2 TERMINOLOGIE 3 et 4 3 DOCUMENTS DE REFERENCE
Plus en détailAchats Industriels Efficacité et Sécurité
Achats Industriels Efficacité et Sécurité Mes domaines d intervention Achat de maintenance Achat investissement Achat de sous-traitance Mon expertise en achats industriels Elaboration de cahiers des charges
Plus en détailProcédures d enregistrement des médicaments
Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier
Plus en détailGUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Actualisation Mai 2012 Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché GUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Plus en détailPORTFOLIO 2013-2014. Immersion linguistique et culturelle. Année d étude en cours (HEB) :..
1 PORTFOLIO 2013-2014 Immersion linguistique et culturelle Nom :. Prénom :.. Adresse courriel :... Année d étude en cours (HEB) :.. Université d accueil :.. Séjour du / /201 au / /201 (Ces dates doivent
Plus en détailNORME INTERNATIONALE D AUDIT 330 PROCÉDURES A METTRE EN ŒUVRE PAR L'AUDITEUR EN FONCTION DE SON ÉVALUATION DES RISQUES
NORME INTERNATIONALE D AUDIT 330 PROCÉDURES A METTRE EN ŒUVRE PAR L'AUDITEUR EN FONCTION DE SON ÉVALUATION DES RISQUES SOMMAIRE Paragraphes Introduction... 1-3 Réponses globales... 4-6 Procédures d'audit
Plus en détailDes rumeurs à l information
les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens
Plus en détailMarquage CE des Granulats
REFERENTIEL SECTORIEL POUR LA Page 1 sur 11 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION DES GRANULATS (Système d'attestation de conformité 2+) SOMMAIRE : Article 1 Objet et domaine d application Article 2 Intervenants dans
Plus en détailANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailMaster 2 professionnel MAAPS Méthodologies Analytiques Appliquées aux Produits de Santé
Master 2 professionnel MAAPS Méthodologies Analytiques Appliquées aux Produits de Santé Parcours MASTER : Sciences Technologies Santé MENTION : Médicaments et Produits de Santé SPECIALITE : Master PRO
Plus en détailAccueil et Formations du personnel recruté en Stérilisation Centrale. Présenté par Dany GAUDELET et le Dr. Julien MOLINA
Accueil et Formations du personnel recruté en Stérilisation Centrale Présenté par Dany GAUDELET et le Dr. Julien MOLINA PLAN Introduction Réglementation Circuit du personnel Procédure de Formation Accueil
Plus en détailAcadémie nationale de Pharmacie
Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l Académie nationale de Pharmacie «Médicaments génériques» Rapport adopté par le Conseil de l Académie nationale de Pharmacie (24 octobre 2012) Présentation en
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailPROGRAMMES D ENTRETIEN
Page 1 sur 10 1 OBJET La présente fiche a pour objet de réunir les directives nécessaires à l élaboration du programme d entretien d un aéronef des catégories de ceux utilisés dans le vol à voile (remorqueurs,
Plus en détailLa validation des systèmes informatisés en environnement réglementaire
La validation des systèmes informatisés en environnement réglementaire 1 Les raisons de la validation Satisfaction des utilisateurs Vérifier l'adéquation du système / besoins utilisateurs exprimés dans
Plus en détailAUDIT ÉNERGÉTIQUE ET SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE L ÉNERGIE ISO 50001: Quels sont les liens et comment évoluer de l un à l autre?
Réunion CCI Franche-Comté - Besançon 13 mai 2014 AUDIT ÉNERGÉTIQUE ET SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE L ÉNERGIE ISO 50001: Quels sont les liens et comment évoluer de l un à l autre? Paule.nusa @afnor.org Nour.diab@afnor.org
Plus en détailEntente administrative sur la certification de produits conclue entre. la Direction générale de Transports Canada, Aviation civile (TCAC)
Entente administrative sur la certification de produits conclue entre la Direction générale de Transports Canada, Aviation civile (TCAC) et l Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) (ci-après
Plus en détailAnnexe 3. Système modèle d assurance de la qualité pour agences d approvisionnement. Introduction
Annex 3 Annexe 3 Système modèle d assurance de la qualité pour agences d approvisionnement Introduction Le Comité d experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques de l Organisation
Plus en détailMINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ
MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ Bonnes pratiques de fabrication Bulletin officiel N o 2011/8 bis Fascicule spécial MINISTÈRE
Plus en détailNouvelle norme de révision: Contrôle du rapport de gestion sur les comptes annuels (ou consolidés)
Nouvelle norme de révision: Contrôle du rapport de gestion sur les comptes annuels (ou consolidés) INTRODUCTION Historique 1. Le 6 octobre 1989, le Conseil de l IRE a approuvé une recommandation de révision
Plus en détailOrganisme Notifié N 1826 REFERENTIEL POUR LA CERTIFICATION DE CONFORMITE CE DES PLOTS RETROREFLECHISSANTS
ASCQUER Référentiel pour la certification de conformité CE Organisme Notifié N 1826 REFERENTIEL POUR LA CERTIFICATION DE CONFORMITE CE DES PLOTS RETROREFLECHISSANTS EN 1463 partie 1 & 2 Révision n 2 Edition
Plus en détailSystème d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat
WHO/PSM/PAR/2007.3 Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat (Recommandations relatives aux systèmes d assurance qualité axées sur la présélection des produits et des producteurs,
Plus en détailA009 Maîtrise des enregistrements
28.11.2014 Version 11 Page 1 de 8 A009 Maîtrise des enregistrements Modifications : pages 2, 5 South Lane Tower I 1, avenue du Swing L-4367 Belvau Tél.: (+352) 2477 4360 Fa: (+352) 2479 4360 olas@ilnas.etat.lu
Plus en détailBONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE
MINISTERE DE L EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE MINISTERE DELEGUE A LA SANTE DIRECTION DE L HOSPITALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINS BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE 1 ère édition juin 2001 SOMMAIRE
Plus en détailCIRCULAIRE. Procédures de qualification du personnel de certification des organisations de maintenance pour aéronefs.
ROYAUME DE BELGIQUE MINISTERE DES COMMUNICATIONS ET DE L'INFRASTRUCTURE Administration de l'aéronautique CIRCULAIRE CIR/AIRW-19 Date : 11/05/01 Edition : 1 Objet : Procédures de qualification du personnel
Plus en détailCHAPITRE 4. La réglementation du médicament
CHAPITRE 4 La réglementation du médicament 1 Les procédures d enregistrement d un médicament en Europe Le choix de la procédure Pour l enregistrement d un médicament dans plus d un état membre de l Union
Plus en détailPrise de position sur les biosimilaires. Résumé
Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite
Plus en détailGUIDE OEA. Guide OEA. opérateur
Guide > > Fiche 1 : Pourquoi être certifié? > > Fiche 2 : Les trois types de certificats et leurs critères > > Fiche 3 : La préparation de votre projet > > Fiche 4 : Le questionnaire d auto-évaluation
Plus en détailPrincipales dispositions du projet de règlement
Principales dispositions du projet de règlement (TEXTE VOTÉ PAR LA COMMISSION JURI LE 21 JANVIER 2014) Février 2014 1 Honoraires d audit (article 9) (1/3) Limitation des services non audit Si un contrôleur
Plus en détailLigne directrice du cours menant à une qualification additionnelle. Musique instrumentale (deuxième partie)
Ligne directrice du cours menant à une qualification additionnelle Musique instrumentale (deuxième partie) Annexe D Règlement 184/97 Qualifications requises pour enseigner Mai 2005 This document is available
Plus en détailCertification. Procédure standard. Valable à compter du : 18.02.2014 Diffusion : publique
Procédure standard Valable à compter du : 18.02.2014 Diffusion : publique Table des matières 1. Objectif du présent document... 4 2. Domaine d application... 4 3. Système de certification... 4 3.1 Critères
Plus en détailREFERENTIEL DE CERTIFICATION
REFERENTIEL DE CERTIFICATION Référentiel I4 NF 285 Edition : Janvier 2015 N de révision : 4 ORGANISMES CERTIFICATEURS CNPP Cert. Route de la Chapelle Réanville CD 64 - CS 22265 F- 27950 SAINT-MARCEL Tél.
Plus en détailNorme de la Chaîne de Traçabilité
Norme de la Chaîne de Traçabilité Mars 2014 Réseau d'agriculture Durable et Rainforest Alliance, 2012-2014. www.san.ag Ce document est disponible sur les sites suivants: www.san.ag - www.rainforest-alliance.org
Plus en détailConduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament
Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien
Plus en détailCatalogue de services standard Référence : CAT-SERVICES-2010-A
Catalogue de services standard Référence : CAT-SERVICES-2010-A Dans ce catalogue, le terme Client désigne l entité légale intéressée à l achat de services délivrés par ITE- AUDIT, que cet achat soit un
Plus en détailOUVERTURE ET MISE EN PLACE
OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite
Plus en détailEDITORIAL. Développez Vos Compétences, Anticipez L Avenir! Fatima Zahra ABBADI Executive Manager
EDITORIAL Dans un contexte économique et géopolitique en transition, le Maroc se voit aujourd hui de plus en plus interpellé à relever des challenges tant nationaux qu internationaux avec des exigences
Plus en détailSTRATÉGIE DE SURVEILLANCE
STRATÉGIE DE SURVEILLANCE Décembre 2013 SOMMAIRE OBJET page 3 OBJECTIFS DE LA SURVEILLANCE page 3 PRINCIPES D ÉLABORATION DU PROGRAMME page 4 PROGRAMME 2014 page 5 RESSOURCES page 6 PERSPECTIVES 2015/2016
Plus en détailFAQ Foire aux questions. Sur cette page, vous trouverez les réponses à toutes vos questions relatives aux études de la musique en Europe.
FAQ Foire aux questions Sur cette page, vous trouverez les réponses à toutes vos questions relatives aux études de la musique en Europe. FAQ Foire aux questions POURQUOI MOI? 1. Pourquoi entreprendre des
Plus en détailLA CONDUITE D UNE MISSION D AUDIT INTERNE
1 LA CONDUITE D UNE MISSION D AUDIT INTERNE Toute mission d Audit est réalisée en trois étapes essentielles: 1 ère étape : La préparation de la mission 2 ème étape : La réalisation de la mission 3 ème
Plus en détailREGLES DE CERTIFICATION MARQUE NF REACTION AU FEU MANCHONS ET PLAQUES D ISOLATION THERMIQUE EN ELASTOMERE EXPANSE PARTIE 4
REGLES DE CERTIFICATION MARQUE MANCHONS ET PLAQUES D ISOLATION THERMIQUE EN ELASTOMERE EXPANSE PARTIE 4 PROCESSUS DE SURVEILLANCE DES PRODUITS CERTIFIES MODIFICATIONS ET EVOLUTION SOMMAIRE 4.1. Processus
Plus en détailSupply chain management
Supply chain management Une gestion coordonnée des activités de la supply chain (chaîne logistique), dans une logique d optimisation globale, constitue un atout décisif pour les entreprises. Impact Cooremans
Plus en détailTable des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7
Table des matières Intro SQF - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 BRC - Introduction et historique du référentiel - Différence version 5 et 6 Conclusion 2 Innovaltech
Plus en détailOrdonnance sur la formation professionnelle initiale
Ordonnance sur la formation professionnelle initiale 1 avec certificat fédéral de capacité (CFC) du 14 décembre 2006 70610 Assistante en pharmacie CFC/Assistant en pharmacie CFC Pharma-Assistentin EFZ/Pharma-Assistent
Plus en détailOrganisme de certification de personnes et d entreprises. Certification en technologies de l information et monétique. www.it-cert.
Organisme de certification de personnes et d entreprises Certification en technologies de l information et monétique www.it-cert.eu Eric LILLO Directeur Général d IT CERT Fort de plus de vingt ans d expérience
Plus en détail2.2 Objet du contrôle Il y a lieu de vérifier les points suivants de manière individuelle ou combinée.
Protection des données; examen périodique des applications informatiques; CONDITIONS GÉNÉRALES (également valables lors de recours à des sociétés d audit) 1 Quiconque souhaite charger une société d audit
Plus en détailREFERENTIEL DE CERTIFICATION
REFERENTIEL DE CERTIFICATION DU TITRE PROFESSIONNEL Conseiller(ère) Relation Client à Distance Niveau IV Site : http://www.emploi.gouv.fr REFERENTIEL DE CERTIFICATION D'UNE SPECIALITE DU TITRE PROFESSIONNEL
Plus en détailProcédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles. 2.1.003 Version
Numéro de PNF: Remplace: Objet: Procédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles 2.1.003 Version Demande d informations additionnelles Date d entrée en vigueur Catégorie
Plus en détailLa Révolution Numérique Au Service De l'hôpital de demain. 18-19 JUIN 2013 Strasbourg, FRANCE
La Révolution Numérique Au Service De l'hôpital de demain 18-19 JUIN 2013 Strasbourg, FRANCE Le développement de la e-santé : un cadre juridique et fonctionnel qui s adapte au partage Jeanne BOSSI Secrétaire
Plus en détailTurquie. Date d adoption de la Loi : 9 novembre 2007 CHAPITRE 1. Objectif, Champ d application, Définitions et Abréviations
Turquie Traduction non officielle 1 de la Loi n o 5710 2 relative à la construction et à l exploitation de centrales nucléaires et à la vente de l énergie produite par ces centrales Date d adoption de
Plus en détailChaîne de production des médicaments
Chaîne de production des médicaments GPAO : Aspects légaux et pharmaceutiques 2 Principe de base Une préparation n est entreprise que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et la
Plus en détailLE DOCUMENT UNIQUE DE DELEGATION
LE DOCUMENT UNIQUE DE DELEGATION 1 Document Unique de Délégation Un document qui permet de définir les responsabilités : civiles - pénales Des dirigeants pleinement conscients de leur périmètre de responsabilité,
Plus en détailDIRECTION DES SERVICES PROFESSIONNELS GESTION DES STUPÉFIANTS ET DES DROGUES CONTRÔLÉES EN PHARMACIE COMMUNAUTAIRE
NUMÉRO 152 : JUIN 2005 DIRECTION DES SERVICES PROFESSIONNELS GESTION DES STUPÉFIANTS ET DES DROGUES CONTRÔLÉES EN PHARMACIE COMMUNAUTAIRE Depuis quelques années, le Bureau des substances contrôlés (BSC)
Plus en détailPré qualification Mission de Contrôle
Appel à manifestation d intérêt Pré qualification Mission de Contrôle de la construction de 6 centres de Traitement Epidémiologiques a Fria ; Dalaba ; Tougue ; Dinguiraye ; Mandiana et Yomou L UNICEF souhaite
Plus en détailPré qualification d entreprises de Génie Civil
Appel à manifestation d intérêt Pré qualification d entreprises de Génie Civil pour la réalisation de 6 centres de Traitement Epidémiologiques a Fria ; Dalaba ; Tougue ; Dinguiraye ; Mandiana et Yomou
Plus en détailD ITIL à D ISO 20000, une démarche complémentaire
D ITIL à D ISO 20000, une démarche complémentaire www.teamup-consulting.com Teamup Consulting - 1 Certificat nºinf/2007/29319 1 ère société de conseil française certifiée ISO 20000-1:2011 Sommaire Introduction
Plus en détailAméliorer l accès à des. médicaments de qualité via une mise en réseau d ONG
Améliorer l accès à des médicaments de qualité via une mise en réseau d ONG Contexte Le marché pharmaceutique mondial est caractérisé par la coexistence de standards multiples de qualité: là où les patients
Plus en détailExigences internationales harmonisées pour la certification d un lot
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 Exigences internationales harmonisées pour la certification d un
Plus en détailYphise optimise en Coût Valeur Risque l informatique d entreprise
Réussir le Service Management avec ISO 20000-1 Novembre 2007 Xavier Flez yphise@yphise.com Propriété Yphise 1 Introduction (1/2) Il existe une norme internationale sur le Service Management en plus d ITIL
Plus en détailL Audit selon la norme ISO27001
L Audit selon la norme ISO27001 5 ème Rencontre des Experts Auditeurs ANSI Anissa Masmoudi Sommaire 1. La norme ISO27001 2. La situation internationale 3. L audit selon la norme ISO27001 4. Audit 27001
Plus en détailSystème de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas
Système de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas» Situation Générale» Bénéfices attendus» Qu est-ce qu un eqms» Positionnement d un eqms» Situation pré-implantation» Plan d implantation»
Plus en détailPROCEDURE DE CERTIFICATION IIW MCS SELON EN ISO 3834
1 PROCEDURE DE CERTIFICATION IIW MCS SELON EN 2 SYNTHESE DES REVISIONS Révision 0 : Révision 1 : édition originale de la procédure modification du paragraphe 3.3.1 c) : critères pour évaluation des coordonnateurs
Plus en détailSpécialiste en assurance qualité
Pharmabio Développement Spécialiste en assurance qualité RAPPORT D ANALYSE DE PROFESSION Décembre 2011 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Alain Cassista Directeur général Pharmabio Développement, Laval
Plus en détail