Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire

Transcription

1 Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire Présenté par Jean Charbonneau Directeur principal, Assurance Qualité et validation Le 17 février 2005

2 Présentation Notre entreprise Historique Nos produits Nos installations Notre vécu avec la FDA Notre perception Mythes, croyances et vérité au sujet de la FDA Types d inspection FDA Nouvelle stratégie d inspection de la FDA Notre stratégie Préparation à l inspection Fonctionnement durant l inspection L après-inspection Questions

3 Notre entreprise-historique : L Institut Armand-Frappier fabrique différents types de vaccins pour la population canadienne. 1990: L Institut Armand-Frappier vend sa division de production vaccins à BioChem Pharma Mai 2001: BioChem Pharma se fusionne avec Shire plc et le centre de production de vaccins devient les Produits Biologiques Shire inc. Septembre 2004: ID Biomedical acquiert les Produits Biologiques Shire inc.

4 Notre entreprise-nos produits Fluviral S/F: Vaccin anti-grippal par voie intramusculaire NeisVac-C Vaccin contre les infections de méningite de type C

5 Notre entreprise-nos installations Laval (édifice 15) Production du virus Influenza (upstream process) Innoculation des oeufs et récolte du virus Inactivation virale Site de Sainte-Foy Production du vaccin Fluviral S/F (downstream process) Purification et fragmentation du virus Filtration stérilisante des souches virales Formulation des souches Remplissage et emballage

6 Notre entreprise- Notre vécu avec la FDA 1999: inspection à Laval (PAI pour PACIS) 2003: inspection à Sainte-Foy (PAI pour PACIS) 2004: inspection à Laval et Sainte-Foy (IND Fluviral)

7 Mythes, croyances et vérité Ce sont des humains! Ils ne sont pas tous pareils! Il y a des auditeurs techniques Il y a aussi des auditeurs réglementaires La FDA est protectionniste de leur marché Ce sont des consultants gratuits! Compréhension d un problème de barrière linguistique

8 Types d inspection IND (investigational New Drug) PAI (Pre Approval Inspection) Regulatory Inspection (Team Biologics)

9 Paramètres régissant les inspections Période d attente entre envoi de la soumission et date de l audit Durée de l audit Nombre d inspecteurs Période d attente entre la fin de l inspection et l émission du rapport

10 Nouvelle stratégie d inspection de la FDA Designed to evaluate and improve upon the agency s approach to reviews and inspections. Énoncé émis en Août 2002 Risk based approach Quality System approach

11 Quality Systems Quality System Manufacturing System Packaging & labelling System Laboratory Control System Material System Facility & Equipment system (Product Development System)

12 Critères d acceptation Inspection (Full) Inspection de 4 systèmes dont celui de Qualité. Résultat attendu: 4/4 Inspection réduite(abbreviated) Inspection de 2 systèmes dont celui de Qualité. Résultat attendu: 2/2

13 Critères d acceptation (suite) The firm is out of control if one system is out of control.

14 Notre stratégie-avant l audit Définir l équipe d intervention Répondants Équipe de soutien Identifier les points faibles de l organisation Revoir le dernier rapport d audit (si inspection préalable) Préparer la stratégie de réponses Préparer l équipe d intervention pour répondre aux questions

15 Notre stratégie-avant l audit Réservation de salles de travail Salle pour la FDA Salle commune de travail Salle de documentation ( War Room ) Planifier rencontre avec les principaux intervenants le soir avant l inspection Organisation des lunchs et soupers en avance

16 Notre stratégie-avant l audit Salle de documentation et activités connexes Équipe de soutien (4-6 personnes) Salle réservée à la préparation et à la distribution de la documentation Formulaire numéroté de requête de documents Liste à jour de tous les documents présentés aux inspecteurs Liste à jour de toutes les copies de documents fournies aux inspecteurs Accès informatique Disponibilité d un service de traduction

17 Notre stratégie-avant l audit Salle de documentation liste de documents Procédures Plan-maître de validation Protocoles de validation Rapport de développement de produits Dossier-maître de production Plans d usine Liste des déviations Liste des contrôles de changement Liste des plaintes/ae s Soumissions réglementaires

18 Notre stratégie - Le grand Jour Philosophie: Discussion ouverte et professionnelle Transparence Calme (réduction de stress) Sens de l humour (approprié) est de mise Convivialité Ambiance agréable de travail Fierté du travail accompli

19 Notre stratégie - Le grand Jour Accueil chaleureux Introduction sobre et concise Fait par personne-contact avec la FDA Présentation de l organigramme Présentation des plans de l usine Minimum de participants-clés Directeurs reliés aux opérations de production Hôte de la visite (Chef de Service-Conformité)

20 Notre stratégie - Le grand Jour Organisation de l audit et mise en situation Proposition de lunchs conjoints Offre de services d accompagnement Offre de services de divertissement: coupons-rabais pour les activités en ville Attractions touristiques Carte routière avec indications des restaurants et activités

21 Notre stratégie - Le grand Jour Offre de locaux de travail agréables Raccordement à une imprimante Projecteur Photocopieur/Fax Bureau pour appels téléphoniques

22 Notre stratégie En cours d inspection Minimum d interventions et d aide extérieure Maintenir un sens d urgence Wrap-up en fin de journée pour éclaircir les points litigieux et préparation de la prochaine journée d inspection Sommaire journalier fourni à tous les membres de l équipe de gestion. Évite la dispersion de rumeurs dans l entreprise. Abaisse le niveau de stress de nos dirigeants.

23 Notre stratégie L Aprèsinspection Revue des observations de l Audit Identification des responsables des réponses et des actions Identification de l équipe de révision des réponses Assurance Qualité Affaires Réglementaires Groupes techniques (ex. Validation) Détermination d une date pour la correction des observations Suivi régulier des progrès à corriger les observations

24 Conclusion: Expérience unique d apprentissage pour nos employés. En tout temps: Garder un bons sens de l humour Ne pas se stresser inutilement On est pas meilleur que lors de la dernière inspection. Les difficultés d aujourd hui ne seront qu un souci sans importance dans peu de temps!

25 Période de questions La parole est à vous!