Chapitre 11 A) : Qualification biologique du don : marqueurs infectieux

Prescriptions Transfusion CRS Suisse Chapitre 11 A) : Qualification biologique du don : marqueurs infectieux RÉFÉRENCES 1 - Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l homme (Loi sur les épidémies) - art. 5-1974 2 - Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie - section 2-1996 3 - Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie - annexe 1-1996 4 - Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) - section 2-2002 5 - Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) - art. 3 - section 2-2002 6 - Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) - art. 19 - section 3-2002 7 - Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) - art. 25-2002 8 - Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) - art. 15-2002 9 - Instructions concernant les tests et procédés appropriés en matière de sang et de produits sanguins - Swissmedic - version en vigueur 10-2. Stellungnahme zur Hepatitis B - Screening-Situation in der Schweiz - Arbeitsgruppe TTD des BSD SRK - Januar 2009 11.1 Autorisation et exigences générales Les laboratoires pratiquant des analyses sérologiques, microbiologiques et moléculaires afin de dépister des maladies transmissibles, dans le cadre de la qualification biologique du don avant transfusion ou préparation de composants sanguins, doivent bénéficier d une autorisation [1 ; 2] et se conformer aux règles des Bonnes Pratiques [3]. La qualification biologique du don doit être rigoureusement séparée (séparation spatiale ou temporelle) des analyses pratiquées chez les patients. 11.2 Gestion des échantillons 11.2.1 Préparation et identification Les analyses de qualification biologique sont pratiquées dans des tubes primaires, contenant les échantillons de sang prélevés à cet effet. On utilise des tubes appropriés marqués CE. Les examens de dépistage doivent être réalisés dans ces tubes, sans décantation préalable. La traçabilité donneur, don et échantillons doit être garantie. Les tubes sont identifiés par une étiquette portant le numéro de prélèvement sous une forme alphanumérique et code à barres (ISBT compatible). La position de l'étiquette doit permettre une lecture automatisée du code à barres. L identification des échantillons et la distribution doivent être automatisées et le système piloté par informatique. 11.2.2 Manutention des échantillons Les tubes sont transportés dans des récipients appropriés et livrés en 24 heures à température ambiante. Les récipients ne doivent être exposés ni à de fortes chaleurs ou a un ensoleillement direct, ni à des températures inférieures à 0 C (température idéale : + 2 C à + 30 C) et être régulièrement nettoyés et désinfectés. Le nombre de tubes effectivement livré doit être contrôlé. Si un entreposage ultérieur avant test devait avoir lieu, les tubes devront être conservés à une température comprise entre + 2 C et + 10 C, sauf si la validation interne par un autre entreposage est possible ou nécessaire. Un contrôle visuel des échantillons (aspect, volume, identification) est effectué à réception, de façon à s'assurer que les critères de qualité internes sont respectés. Les tubes bouchés sont centrifugés. Les conditions de centrifugation doivent être définies (vitesse, temps, freinage, température) et validées pour les analyses à réaliser. Les bouchons ne doivent pas être réutilisés. Les échantillons ne peuvent être transférés sur d autres supports (plaques, tubes) que si les systèmes utilisés (microplaque, etc.) peuvent être automatiquement identifiés. bma PRE400 Libération Valable dès : 01.01.14 Original Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 1 de 9

11.2.3 Stockage Les analyses biologiques doivent être effectuées le plus rapidement possible après le prélèvement (conformément aux recommandations du fournisseur, au plus tard au cours des 7 jours ouvrables suivants). Les analyses effectuées, les échantillons (dans les tubes primaires) doivent être conservés à une température comprise entre + 2 C et + 8 C, aussi longtemps que les analyses exigées pour la libération des produits sanguins ne sont pas terminées et documentées, sauf si la validation interne par un autre entreposage est possible ou nécessaire. Des aliquotes de sérum ou de plasma de chaque don doivent être conservés en sérothèque (cf. 11.4). 11.3 Dépistage des marqueurs infectieux 11.3.1 Exigences concernant le système informatique (SI) 11.3.1.1 Généralités Les données issues du laboratoire, concernant les dons/donneurs, en vue de la libération de sang et de produits sanguins, gérées par un système électronique, éventuellement relié à un autre système automatisé, doivent être considérées comme critiques et exigent une validation soigneuse de l ensemble des composants concernés (matériel et logiciel), ainsi que des interfaces. Chaque SRTS est responsable de la planification, l installation, la validation, la maintenance, la documentation, les mesures à prendre en cas de panne et s assure que toute modification d un logiciel est systématiquement validée avant sa mise en vigueur. Les utilisateurs de systèmes informatiques doivent être formés et autorisés à travailler sur les données qu ils doivent utiliser dans le cadre de leur travail. Les enregistrements des modifications effectuées sur les systèmes automatisés (matériel, logiciel et communication) doivent être conservés conformément aux exigences légales en vigueur. 11.3.1.2 Exigences particulières pour le SI dans le cadre des analyses concernant les marqueurs infectieux Le SI doit déterminer les valeurs-seuils, évaluer le système utilisé à l aide de témoins et de contrôles appropriés, vérifier le déroulement effectif de la réaction et finalement calculer le résultat. Celui-ci peut être interprété comme Non Réactif, Réactif Initial ou Invalide. Un résultat est considéré comme Invalide s'il ne peut être évalué, soit en raison du déroulement inapproprié de l'analyse, soit en raison des résultats obtenus avec les témoins et les contrôles cités ci-dessus. Le numéro de prélèvement, le type et la date d'analyse, les noms et numéros de lot des réactifs, la référence du distributeur et du lecteur utilisés, les valeurs mesurées et le résultat doivent pouvoir être tracés. 11.3.1.3 Transfert informatique des résultats Le transfert des résultats doit être validé. Une comparaison avec les résultats antérieurs doit être garantie, afin de reconnaître certains donneurs envers lesquels une conduite à tenir spécifique doit être adoptée. La direction du laboratoire doit être informée de toute modification secondaire de résultats, susceptible de remettre en cause leur interprétation et mettre immédiatement en quarantaine les produits sanguins labiles encore en stock. 11.3.1.4 Détermination du statut biologique pour les marqueurs infectieux (cf. Exigence technique : «Algorithmes d'aide au diagnostic virologique pour les dons de sang et les donneurs de sang») Les résultats du dépistage ne peuvent être que de type Non Réactif ou Réactif Initial. Un dépistage Non Réactif signifie que le statut biologique de l'échantillon est Négatif pour le marqueur infectieux recherché. Les échantillons ayant généré un résultat Réactif Initial doivent faire l'objet d analyses complémentaires, à l'issue desquelles les résultats peuvent être 2x Non Réactif ou 1x/2x Réactif. Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 2 de 9

Un résultat 2x Non Réactif pour le marqueur correspondant entraîne le statut biologique suivant : Répétition Négative pour l échantillon et Libéré pour les produits et le donneur. Le résultat 1x/2x Réactif pour le marqueur correspondant entraîne le statut biologique suivant : Répétition Non Négative pour l échantillon et Détruire pour les produits. Pour le donneur, un tel statut nécessite des investigations complémentaires. 11.3.2 Méthodologie analytique La qualification biologique du don pour les marqueurs infectieux désigne l'ensemble des analyses obligatoires effectuées au laboratoire, qui permettent de déterminer si le sang des donneurs peut être libéré, afin d être utilisé à des fins cliniques. Elle comporte une première étape de dépistage (tests de dépistage) suivie, si nécessaire, d'une seconde phase comportant des examens complémentaires (tests de confirmation), qui permettent de préciser le statut biologique pour le marqueur donné. Les résultats d'analyses et le statut biologique sont partie intégrante de la qualification biologique des dons ultérieurs. Ces étapes font partie du concept global de qualification biologique du don. Les tests de confirmation sont effectués par le laboratoire de référence de la T-CH CRS désigné par la direction de la T-CH CRS et qualifié selon un cahier des charges déterminé. Le SRTS concerné envoie au laboratoire de référence l ensemble des données sur le formulaire Untersuchungsauftrag an Spenderblutproben. Si l échantillon est prélevé dans le cadre d une procédure de Look back, il faut mentionner qu il s agit d un Look back lié à un donneur ou d un Look back lié à un patient. Le statut biologique du don est établi sur la base du résultat du dépistage et, le cas échéant, des analyses complémentaires, après prise en compte de l historique des dons. La décision de libérer les produits sanguins est une étape ultérieure. Elle prend en considération la qualification biologique du don et d autres paramètres à respecter, afin d'assurer la qualité et la sécurité des produits. 11.3.3 Méthodes et réactifs Les méthodes de dépistage dépendent de l équipement et des réactifs utilisés. Seuls les réactifs autorisés conformes à la législation en vigueur [4] et dont la liste est régulièrement actualisée par la T-CH CRS peuvent être utilisés (cf. Exigence technique «Liste des réactifs autorisés»). 11.3.3.1 Validation a) Réactifs commerciaux marqués CE Les méthodes utilisées doivent être validées avec un réactif et un équipement déterminé avant d être mises en vigueur. La validation d une nouvelle méthode ou d un nouveau réactif doit être documentée (Plan/rapport de validation). Chaque modification doit faire l'objet d'une validation qui, dans ce cas, peut porter sur un ou plusieurs paramètres selon le type et l'importance de la modification. Chaque modification doit être documentée, datée, signée et archivée. b) Réactifs de diagnostic in-vitro préparés localement Les réactifs de diagnostic in-vitro préparés ou modifiés en fonction des besoins spécifiques internes doivent répondre aux exigences légales en vigueur [5 ; 6]. 11.3.3.2 Contrôle de la qualité des réactifs A réception, chaque lot de réactifs fait l'objet d'un contrôle de qualité dont les modalités doivent être définies dans une instruction de travail. La conformité des réactifs doit être contrôlée pour chaque série d analyses (sur plaque/lors d un essai) à l aide de témoins livrés avec la trousse du fournisseur d une part, de témoins obtenus indépendamment de ce dernier d autre part. Les résultats de ces contrôles permettent de réaliser un contrôle continu de la qualité des réactifs concernés. Les réactifs doivent être stockés conformément aux recommandations du fournisseur. Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 3 de 9

Une gestion des stocks de réactifs doit être mise en place, afin, d'une part, d'interdire l'utilisation de lots non contrôlés, non conformes ou périmés et, d'autre part, de permettre leur utilisation dans un ordre chronologique par rapport à leur date de péremption. De plus, elle doit permettre d éliminer sans délais les lots rappelés par le fournisseur. Les numéros de lots de réactifs utilisés pour chaque don de sang testé doivent être documentés. En cas de non-conformité d'un lot de réactifs susceptible de mettre en doute la qualité des analyses et la sécurité des produits sanguins, il faut en informer le fournisseur et Swissmedic [7;8] dans les meilleurs délais, avec copie à la Direction T-CH CRS. 11.3.4 Méthodes générales Selon les résultats obtenus, l interprétation des résultats d analyse pour chaque marqueur infectieux nécessite une ou deux étapes, soit un dépistage et une confirmation. Chaque test de dépistage est effectué sur un échantillon correspondant à un don. 11.3.4.1 Dépistage a) Dépistage initial Pour mettre en évidence un marqueur donné, le dépistage initial doit être pratiqué sur chaque don en utilisant une méthode et des réactifs validés. Le résultat obtenu est soit Réactif Initial soit Non Réactif. Un résultat est dit Réactif Initial pour un marqueur donné, lorsque le signal obtenu se situe dans la zone définie comme positive ou grise par le fournisseur. Un tel résultat bloque la qualification biologique du don et la libération des produits sanguins labiles correspondants. b) Procédure en cas de résultat Réactif Initial Devant un résultat Réactif Initial toute analyse doit être répétée. Celle-ci est réalisée en double avec les mêmes réactifs que ceux utilisés lors du dépistage initial afin de contrôler la répétabilité de la réaction. Cette analyse doit être réalisée selon la même procédure de dépistage et avec le même équipement. Si les deux résultats obtenus sont 2x Non Réactifs, le statut biologique de cet échantillon est Répétition Négative pour le marqueur donné. c) Interprétation des résultats répétitivement réactifs Si au moins un résultat obtenu lors de la répétition de l analyse est réactif (R/R ou NR/R), le statut biologique de l échantillon est Répétition Non Négative et les produits correspondants sont à Détruire. Le don doit être détruit dans sa totalité, sachant qu une utilisation documentée par le laboratoire (recherche, diagnostic) correspond à une destruction. Le statut biologique Libéré ne peut s'appliquer ni aux produits sanguins ni au donneur. 11.3.4.2 Confirmation Tout échantillon pour lequel le dépistage est R/R ou NR/R (statut biologique Répétition Non Négative) pour un marqueur donné doit faire l'objet de tests de confirmation (cf. Exigence technique : «Algorithmes d aide au diagnostic virologique»). Ces tests permettent de qualifier définitivement le don/les produits sanguins, déterminer la nature de l'information à fournir au donneur et peuvent conduire à demander l'analyse d un 2 ème échantillon de sang. Pour un marqueur donné, les tests de confirmation peuvent générer plusieurs types de résultats : 1. Négatif : entraîne un statut biologique Libéré pour le donneur. Si cette situation (dépistage non négatif/confirmation négative) se reproduit à plusieurs reprises, le médecin décide si le donneur est apte au don. 2. Non Négatif : soit - Douteux ou confirmation indéterminée : (p. ex. les résultats des tests de confirmation ne permettent pas de conclure en l'état des connaissances). Le fractionneur est alors informé, conformément au contrat signé entre les parties (généralement annonce des dons précédents livrés au cours des 6 derniers mois). Un contrôle doit être pratiqué chez le donneur par le laboratoire de référence pour les marqueurs infectieux sur un 2ème échantillon de sang. Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 4 de 9

- Positif confirmé ou confirmation positive : Le fractionneur doit alors être informé, conformément au contrat signé entre les parties (généralement annonce des dons précédents livrés au cours des 6 derniers mois). Un contrôle doit également être pratiqué chez le donneur par le laboratoire de référence pour les marqueurs infectieux sur un 2ème échantillon de sang. 11.3.4.3 Délai entre premier et deuxième contrôle Si les résultats de la première confirmation sont douteux, le 2 ème échantillon doit être analysé dans un délai n excédant pas 12 semaines. Si la première confirmation est positive, un contrôle doit être effectué dans les meilleurs délais (en règle générale 7 à 14 jours après le don initial) sur un 2 ème prélèvement, dans l intérêt du patient ayant reçu les produits préparés à partir du don précédent, afin qu un Look back lié à ce donneur soit déclenché sans délai, dès lors que le résultat est confirmé positif. 11.3.4.4 Confirmation sur le 2 ème échantillon L interprétation définitive des examens de dépistage, de confirmation et du statut biologique établi à l'issue des analyses effectuées sur le 2 ème échantillon de sang, détermine les mesures à prendre chez le donneur. Lorsque les résultats d'analyses (pratiquées selon les procédures requises) du 2 ème échantillon sont Négatifs, le statut biologique est soit Donneur Négatif soit Donneur à informer/libéré. La discordance entre dépistage et confirmation doit être élucidée. Si le résultat d analyses effectuées sur le 2 ème échantillon de sang (pratiquées selon les procédures requises) est douteux ou confirmation indéterminée : (p. ex. les résultats des tests de confirmation ne permettant pas de conclure en l'état des connaissances), le statut biologique est «Donneur indéterminé» et Donneur à informer/exclure. Des contrôles ultérieurs doivent être pratiqués après un délai supplémentaire de 12 semaines environ. Si le résultat d analyses effectuées sur le 2 ème échantillon de sang (pratiquées selon les procédures requises) est positif confirmé, le statut biologique est «Donneur confirmé Positif» et Donneur à Informer/Exclure. Le statut biologique Confirmé Positif (après analyse du 2 ème échantillon) impose une information détaillée et rapide par le médecin des donneurs, systématiquement assortie d'une offre de conseil et d'assistance. Pour les anciens donneurs, un Look back doit être déclenché. Lorsque le donneur refuse de prendre connaissance d un tel statut, ce fait doit être documenté. S il n est pas possible d obtenir ces résultats dans le délai prescrit (sous 11.3.4.3), le donneur doit être Exclu et un Look back déclenché. 11.3.5 Méthodes particulières et tests de confirmation 11.3.5.1 Dépistage et confirmation de la syphilis Le dépistage de la syphilis fait appel à une technique spécifique de mise en évidence des anticorps dirigés contre le Tréponème pâle : TPHA (Treponema Pallidum Hemagglutination Assay), TPPA (Treponema Pallidum Particle Agglutinatio) ou EIA (Enzyme Immunologic Assay). Les tests de confirmation comprennent au moins un test dont le principe est différent de celui qui est utilisé pour le dépistage. 11.3.5.2 Dépistage de l Ag HBs, des anticorps anti-vhc et anti-vih 1+2, NAT/PCR VHC, VHB et VIH, et tests de confirmation Les méthodes de dépistage de l Ag HBs, des anticorps anti-vhc et anti-vih 1+2 doivent se conformer au 11.3.4.1. Les algorithmes concernant ces méthodes spécifiques sont résumés dans l Exigence technique : «Algorithmes d aide au diagnostic virologique chez les donneurs de sang». Les informations concernant la NAT/PCR VIH et VHC sont documentées dans les exigences techniques de Swissmedic [9]. Le seuil de détection de la NAT/PCR VHB a été fixé à 25 IU/ml [10]. Les donneurs ayant été antérieurement exclus en raison de tests de confirmation du VIH, du VHC et du VHB indéterminés peuvent être à nouveau autorisés à donner de leur sang si tous les résultats d analyses réalisées, conformément aux algorithmes actuellement en vigueur, sont négatifs. 11.3.5.3 Anticorps anti-cmv Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 5 de 9

Le dépistage des anticorps anti-cmv n'est pas réalisé systématiquement à l'occasion de chaque don. Il permet de qualifier CMV négatif les produits sanguins labiles issus de dons pour lesquels le dépistage des anticorps anti-cmv est négatif. Un dépistage Réactif Initial peut être considéré comme Positif en l absence de test de confirmation. Un résultat CMV Réactif entraîne la qualification CMV positif pour le donneur. Les produits sanguins labiles sont alors qualifiés CMV Positif. Ils peuvent être libérés pour usage transfusionnel. L information du donneur n est pas nécessaire. 11.3.5.4 HAV et parvovirus B19 NAT Il s agit d une détermination non obligatoire et non significative pour la libération des produits sanguins. Les résultats HAV et B19 positifs seront traités comme autant d informations post-don. Les cliniques concernées seront averties et invitées à les détruire ou les cas échéant à les renvoyer, si disponibles. Marche à suivre en ce qui concerne les donneurs aux résultats positifs pour l HAV resp. le parvovirus B19 HAV NAT (= test qualitatif) : contre-indication du donneur pour une période de 4 mois. Dans le cas d un «don X moins 1» remontant en l espace de 4 semaines, un test HAV NAT individuel sera effectué sur l échantillon archivé. B19 NAT (= test quantitatif) : pas de contre-indication du donneur. Les tests antérieurs effectués en l espace de 12 semaines sont détruits ou rappelés. Une recommandation quant à la formulation de l information post-don (voir le chapitre 23 B) annonce obligatoire après information post-don) a été rédigée à l intention des hôpitaux. 11.3.6 Procédures spéciales pour certains dons 11.3.6.1 Antiplasmodium ssp. / dépistage et confirmation de la malaria Le dépistage de la malaria ne s applique pas systématiquement à chaque don. Par contre, il est effectué dans des situations très précises (cf. chapitre 17 B ; Critères d aptitude au don de sang, Malaria/Régions endémiques). Les systèmes de test admis sont le EIA (Enzyme Immunological Assay) et l IFA (Immunofluorescence Assay). Les dons qui lors du premier dépistage s avèrent positifs sont pour confirmation transférés à l Institut Tropical et de la Santé Publique (Swiss TPH). Les tests de confirmation comprennent au moins 2 tests effectués au moyen d une méthode autre que celle utilisé lors du dépistage initial. Si le résultat de la confirmation est non négatif, le donneur sera contre-indiqué pour une durée de 3 ans. Après écoulement de ce délai, un test devra à nouveau être effectué. Si le résultat est positif, le donneur sera contre-indiqué définitivement. En l absence d un test de laboratoire, le donneur sera également contre-indiqué définitivement. Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 6 de 9

Test anti-malaria NR Screening neg. Don libéré Donneur libéré R Swiss TPH Bâle Résultat NR Don libéré Donneur libéré R/IND Détruire le don CIT de 3 ans Test anti-malaria NR Screening neg. Don libéré Donneur libéré R Swiss TPH Bâle Résultat NR Don libéré Donneur libéré R/IND Détruire le don CID 11.3.6.2 Anti-T.cruzi ssp. / dépistage et confirmation de la maladie de Chagas Le dépistage de la maladie de Chagas ne s applique pas systématiquement à chaque don. Par contre, il est effectué dans des situations très précises (cf. chapitre 17 B ; Critères d aptitude au don de sang, Chagas, maladie de). Les systèmes de test admis sont le EIA (Enzyme Immunological Assay) et l IFA (Immunofluorescence Assay). Les dons qui lors du premier dépistage s avèrent positifs sont pour confirmation transférés à l Institut Tropical et de la Santé Publique (Swiss TPH). Les tests de confirmation comprennent au moins 2 tests effectués au moyen d une méthode autre que celle utilisé lors du dépistage initial. Si le résultat de la confirmation est positif anti-t.cruzi, le donneur sera contre-indiqué définitivement. En l absence d un test de laboratoire, le donneur sera également contre-indiqué définitivement. Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 7 de 9

Test anti-t.cruzi NR Dépistage neg. Don libéré Donneur libéré R Swiss TPH Bâle Résultat NR Don libéré Donneur libéré R / IND Détruire le don CID 11.3.7 Documentation Elle doit se conformer aux exigences légales en vigueur. Les statistiques annuelles doivent être transmises à la direction T-CH CRS une fois par an. 11.3.8 Contrôles de la qualité 11.3.8.1 Contrôles de qualité internes L exactitude ainsi que, dans le cas de méthodes quantitatives, la précision des résultats de laboratoire obtenus doivent être contrôlées resp. surveillées au moyen de témoins indépendants des contrôles en kit. Ces témoins devront être adaptés aux méthodes utilisées. En ce qui concerne les tests sérologiques (VHB, VHC, VIH et syphilis), les contrôles de la qualité doivent être effectués quotidiennement de manière systématique sur chaque plaque/support. Un résultat positif est la condition même de la validation des résultats de l examen, et cela pour chaque plaque/support. L interprétation de la tendance des valeurs mesurées (p. ex. selon les critères Westgard) permet en outre d identifier un éventuel affaiblissement de la performance du test et de prendre les mesures qui s imposent. Cette évaluation ne doit pas être utilisée pour donner un satisfecit à la plaque individuelle/au support individuel. 11.3.8.2 Contrôles de qualité externes Le laboratoire doit se qualifier pour la QBD, en participant régulièrement à des contrôles de qualité externes reconnus. C est pourquoi, ceux-ci sont obligatoires. Les résultats doivent être conservés pour contrôle éventuel par Swissmedic, conformément aux exigences légales en vigueur. 11.4 Archivage des échantillons ( sérothèque ) 11.4.1 Volume Une quantité minimale de 2.0 ml de sérum ou de plasma de chaque don de sang doit être conservée, suffisante pour effectuer, le cas échéant, les mêmes analyses que celles pratiquées lors du dépistage des marqueurs infectieux et/ou la NAT/PCR. Les échantillons doivent être pipetés dans les tubes primaires et avant réalisation des analyses. 11.4.2 Supports pour échantillons Les échantillons doivent être conservés dans des plaques de microtitration de grand format vertical, de format normal ou des microtubes. Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 8 de 9

Il convient d'éviter toute contamination lors de la préparation (p. ex. pointes jetables, pointes à usage unique). Les supports doivent être fermés. 11.4.3 Identification L'identification non équivoque des échantillons et des plaques doit être garantie (on utilisera, dans la mesure du possible, un appareil de pipetage automatisé et un logiciel adapté). 11.4.4 Température et durée de stockage Les échantillons doivent être stockés à basse température (congélateur ou chambre froide à -25 C) pendant cinq ans au minimum. 11.4.5 Règles d'utilisation Le recours à la sérothèque se limite exclusivement aux procédures de Look back, aux investigations au décours d'incidents post-transfusionnels ou d une information post-don. La sérothèque ne peut pas être utilisée pour des études scientifiques (toute dérogation doit être agréée par la direction T-CH CRS). Abréviations Abréviation Anglais Allemand Français R Reactive Reaktiv Réactif NR Non-Reactive Nicht Reaktiv Non Réactif IR Initially Reactive Initial Reaktiv Réactif Initial RR Repeatedly Reactive Wiederholung Reaktiv Répétition Réactive N Normal Normal Normal E Elevated Erhöht Elevé POS Confirmed Positive Bestätigt Positiv Confirmé Positif NEG Negative Negativ Négatif IND Indeterminate Fraglich Indéterminé CO Cut-off Cut-off Cut-off NA Not applicable Nicht anwendbar Non Applicable OD Optical Density Optische Dichte Densité Optique ND Not done Nicht bestimmt Non fait WB Western blot Western Blot Western blot MOC Multiple of Cut-off Vielfaches des Cut-off Multiple de Cut-off Qualification biologique du don: marqueurs infectieux-fr Page 9 de 9