Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Cependant, il est nécessaire d utiliser POSTINOR 1500 µg correctement pour obtenir un résultat optimum. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que POSTINOR 1500 µg comprimé et dans quel cas est-il pris? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POSTINOR 1500 µg comprimé? 3. Comment prendre POSTINOR 1500 µg comprimé? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver POSTINOR 1500 µg comprimé? 6. Informations supplémentaires POSTINOR 1500 µg comprimé 1500 µg de Levonorgestrel par comprimé. La substance active est le levonorgestrel à 1500 µg Les autres composants (inactifs) sont : amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572), talc (E572), lactose monohydraté. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road Londen W9 2EP Fabricant : Gedeon Richter Ltd Budapest Hongarije Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: 5571 IE8 F3 : Page 1/6
1 QU'EST-CE QUE POSTINOR 1500 µg COMPRIME ET DANS QUEL CAS EST-IL PRIS? Chaque emballage de POSTINOR 1500 µg comprimé comprend un traitement complet qui consiste en comprimé blanc et rond. Le comprimé comprendre 1500 microgrammes de levonorgestrel, la substance active. POSTINOR 1500 µg comprimé est une méthode de contraception d urgence qui peut être utilisée dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé, ou en cas d échec d une méthode contraceptive. Cette méthode contraceptive est appelée : Pilule du lendemain. 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POSTINOR 1500 µg COMPRIME? Ne pas utiliser POSTINOR si : Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à un autre composant de POSTINOR Faites attention : POSTINOR est une méthode de contraception d urgence et ne doit pas être utilisée comme méthode de contraception régulière. Si vous êtes enceinte ou si vous penser être enceinte Si vos règles sont en retard ou si vos dernières règles sont survenues plus tard que d habitude. Si vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles (vous êtes peut-être déjà enceinte et le traitement sera inéfficace). Si vous souffrez d une maladie du tube digestif (maladie de Crohn par exemple) qui affecte la digestion des aliments. Dans ce cas, l efficacité de POSTINOR peut être diminuée ; Si vous avez les problèmes héréditaires rares d intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et/ou du galactose ; Si vous souffrez de graves troubles du foie; Si vous avez souffert d une inflammation des trompes de faloppes ou d une grossesse extrautérine. Il est déconseillé de prendre POSTINOR plus d une fois par cycle, car celui-ci pourrait être perturbé. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire attentivement la rubrique : Comment utiliser POSTINOR en combinaison avec d autres médicaments. POSTINOR ne vous protégera pas des maladies sexuellement transmissibles. Seule l utilisation d un préservatif vous protégera contre ces maladies. Si vous avez des questions à ce sujet consultez votre médecin, votre pharmacien ou un centre de planning familial. Après la prise de POSTINOR les règles sont habituellement normales et apparaissent à la date prévue. Elles peuvent parfois être avancées ou retardées de quelques jours. Si, après l utilisation de POSTINOR, les règles n apparaissent pas lors de l intervalle libre suivant la prise d une contraception hormonale par voie orale, il faut éliminer la possibilité d une grossesse. Si l un de ces cas s applique à vous, POSTINOR peut ne pas vous convenir, et d autres types de contraception d urgence peuvent être préférables. Consultez votre médecin si une des situations décrites ci-dessus s aplique ou s est appliquée à votre cas personnel. Page 2/6
L'utilisation de POSTINOR en combinaison avec la nourriture et la boisson Sans objet Grossesse Avant de prendre POSTINOR, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous ne devez pas prendre Postinor si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles, il est possible que vous soyez déjà enceinte et le traitement sera inefficace. Si vos dernières règles sont survenues avec plus de 5 jours de retard, ou si elles étaient inhabituellement légères ou inhabituellement abondantes, de mander à votre médecin de vérifier que vous n êtes pas enceinte. Si vous débuter une grossesse malgré la prise de ce médicament, vous devez consulter votre médecin. Même s il n y a pas d élément montrant que POSTINOR puisse nuire au développement de votre bébé, votre médecin devra quand même s assurer de l absence d une grosse extra-utérine. Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris POSTINOR ou si vous avez des antécédents de grossesse extra-utérine, d intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de salpingite (infection du bassin). Allaitement Avant de prendre POSTINOR, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. De faibles quantité de la substance active de POSTINOR peuvent passer dans le lait maternelle. Ce passage peut être diminué si vous prenez votre comprimé directement après avoir allaité. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Sans objet L'information importante au sujet de quelques composantes de POSTINOR POSTINOR contient du lactose. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez d intolérance à certains sucres (intolérance au galactose, déficience en lactase ou malabsorption du glucose et/ou du galactose) Utilisation de POSTINOR en association avec d autres médicaments Faites attention si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous. Ils pourraient réduire l efficacité de POSTINOR : - barbituriques et autres médicaments destinés à traiter l épilepsie (p. ex primidone, phenytoïne, carbamazepine). - médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (p. ex rifampicine, rifabutine). - traitement contre l infection HIV (ritonavir). - médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (griseofulvine). - plantes médicinales contenant du Millepertuis (Herbe de St Jean, Hypericum Perforatum) Faites également attention si vous prenez un, traitement à base de ciclosporine (utilisée pour renforcer le système immunitaire)la toxicité de cette dernière pourrait être augmentée. Page 3/6
Si vous utilisez un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou au centre de planning familial. 3. Comment prendre POSTINOR 1500 µg comprimé Veuillez suivre les instructions ci-dessous à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas de doute, consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'intervient, consulter à nouveau votre médecin Prendre le comprimé de POSTINOR 1500 µg le plus rapidement possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport non protégé. Avaler le comprimé en entier, avec de l eau. N attendez pas avant de prendre le comprimé. Plus il sera pris rapidement après le rapport sexuel, plus il sera efficace. Si vous utilisez déjà une méthode contraceptive hormonale classique comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer ce traitement tout à fait normalement après la prise de POSTINOR. Quand POSTINOR est pris dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé, il prévient environ 84% des grossesses indésirables. Plus POSTINOR est pris tôt, plus il est efficace (il est mieux de le prendre dans les 12 heures que d attendre le troisième jour). Il semblerait que POSTINOR agisse de 3 façons : - Il inhiberait la libération d un ovule par les ovaires ; - Il préviendrait la fécondation d un ovule déjà libéré par les spermatozoïdes ; - Il empêcherait qu un ovule fécondé ne s accroche à la paroi de l utérus ; POSTINOR empêche la grossesse avant que celle-ci ne soit établie. Si vous êtes déjà enceinte POSTINOR ne sera pas efficace. Enfants : POSTINOR n est pas conseillé chez les enfants. Il existe très peu de données concernant l utilisation de POSTINOR chez les femmes de moins de 16 ans. A quelle fréquence pouvez-vous utiliser POSTINOR Utilisez uniquement POSTINOR comme moyen de contraception d urgence et pas comme méthode de contraception régulière. Si POSTINOR est utilisé plus d une fois au cours d un cycle menstruel, il est susceptible de perturber votre cycle menstruel (règles). POSTINOR est une méthode de contraception moins efficace que les méthodes de contraception classiques. Votre médecin, votre conseiller au planning familial, pourra vous informer sur les méthodes contraceptives à long terme qui vous protègeront plus efficacement d une grossesse. Après que vous ayez pris POSTINOR Après avoir utilisé POSTINOR, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide, si vous ne prenez pas de pilule contraceptive et voulez avoir des rapports sexuels. POSTINOR n agira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant vos règles suivantes. Après avoir utilisé POSTINOR, vous devez consulter votre médecin environ trois semaines plus tard, afin de vous assurer que POSTINOR a agi efficacement. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inhabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès Page 4/6
que possible. Si vous débutez une grossesse malgré la prise de ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention d une grossesse. Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n êtes pas enceinte. Que faire si vous vomissez Si vous vomissez dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez un second comprimé immédiatement. Il est préférable de contacter votre médecin ou votre centre de planning familial pour obtenir un conseil. Que devez vous faire quand vous avez oublié de prendre POSTINOR? Sans objet Que devez vous faire si vous avez pris plus de comprimés que vous n auriez dû (surdosage) Si vous avez pris trop de comprimés de POSTINOR ou si un enfant a avalé ces comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Aucun effet grave n a pas été rapporté après l absorption de trop de comprimés à la fois mais cela peut entraîner des nausées, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Si vous avez vomi, demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, ou à votre centre de planning familial car il est possible que le médicament n agisse plus. 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tout médicament POSTINOR peut avoir des effets indésirables. Il est possible que vous ayez des nausées pendant quelque temps après avoir pris ce médicament. Il est possible que vous vomissiez après avoir pris ce médicament. En cas de vomissements, lisez la rubrique Que faire si vous vomissez. Vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes auront leurs règles suivantes à la date prévue, mais certaines les auront plus tôt ou plus tard que prévu. Des saignements irréguliers («spotting») sont également possibles jusqu à vos règles suivantes. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inhabituellement légères ou inhabituellement abondantes, vous devez contacter le médecin dès que possible. La prise du comprimé peut entraîner : tension mammaire (seins douloureux), maux de tête, douleurs abdominales basses (mal dans le bas du ventre), diarrhée, vertiges ou fatigue. Ces symptômes devraient disparaître en quelques jours. Dans de très rares cas, des réactions cutanées peuvent survenir (rash cutané, urticaire, prurit, gonflement du visage) Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou que vous considérez comme sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.. 5 Comment conserver POSTINOR 1500 µg comprimé? Maintenez POSTINOR hors de la portée et de la vue des enfants. Si vous devez garder votre comprimé, conserver le dans son emballage d origine, hors de la portée et de la vue des enfants. Page 5/6
N utilisez plus POSTINOR après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «EX.». Les deux premiers chiffres correspondent au mois et les suivants, à l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué. 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Sur demande, vous pouvez aussi prendre contact avec la personne de contact de détenteur de l autorisation de mise sur le marché : Mithra Pharmaceuticals s.a. Rue sur les Foulons 1 4000 Liège Tel : 04/349 28 22 Délivrance libre Date de révision de cette notice : mars 2006 Date d approbation de cette notice: 10/07/2006 Page 6/6