LE SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR

LE SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR MANUEL TECHNIQUE

LE SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR. QUATRE DÉCENNIES D EXPÉRIENCE EN ATTACHEMENTS AVEC DES IMPLANTS DE PETIT DIAMÈTRE POUR PROTHÈSES COMPLÈTES. Le système d implant pour prothèse complète LOCATOR («LOCATOR Overdenture Implant System», LODI) est constitué d implants dentaires de petit diamètre de 2,4 et 2,9 mm (disponibles en longueurs de 10, 12 et 14 mm) avec un attachement LOCATOR amovible disponible avec des hauteurs de cols de 2,5 et 4 mm. Le LODI est utilisé pour restaurer la fonction masticatoire du patient et peut être immédiatement fonctionnel si une stabilité primaire suffisante de l implant est obtenue lors de la pose. IMPORTANT : CE DOCUMENT CONTIENT LES DERNIÈRES INSTRUCTIONS D UTILISATION MISES À JOUR. VEUILLEZ LES LIRE ET LES CONSERVER.

TABLE DES MATIÈRES SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR 2 Indications 2 Contre-indications 2 Mise en garde 2 Stockage et manipulation 2 Dispositifs à usage unique 2 Stérilisation 2 Instructions de nettoyage pour les instruments (et attachements de remplacement conditionnés individuellement) 3 Instructions de nettoyage pour la trousse chirurgicale 3 Inspection et entretien des instruments nettoyés 3 Instructions de stérilisation par la vapeur 4 Nettoyage de la clé dynamométrique 5 Avertissements et précautions d emploi CONTRÔLE DE LA PROFONDEUR DE FORAGE 6 Repères de profondeur de mèche marqués au laser 6 Butées de foret 6 Diamètre de forage et profondeur finaux pour différents types d os 7 Exemples de séquences de forage 7 Pose d un implant de 2,4 x 12 mm par procédure chirurgicale sans lambeau 8 Pose d un implant de 2,9 x 12 mm par procédure chirurgicale sans lambeau PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR ET DES ATTACHEMENTS POLYVALENTS OUTIL LOCATOR PLANIFICATION DU TRAITEMENT PRÉOPÉRATOIRE POSE DE L IMPLANT POSE DES ATTACHEMENTS LOCATOR INTÉGRATION DES CAPUCHONS DE PROTHÈSE ET DES PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR SUR LA PROTHÈSE 18 Technique directe : Réalisation au cabinet dentaire 20 Technique indirecte : Réalisation en laboratoire 21 Étapes de laboratoire 21 Enregistrement des occlusions 22 Mise en place SIGNIFICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DE L EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1

SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR INDICATIONS Le système d implant pour prothèse complète LOCATOR est conçu pour la rétention de prothèses complètes ou partielles de la mandibule ou du maxillaire. CONTRE-INDICATIONS N est pas approprié si une connexion totalement rigide est requise. L utilisation d un implant unitaire avec une divergence supérieure à 20 degrés n est pas recommandée. Les implants dentaires ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant des problèmes médicaux graves ou un mauvais état général de santé. Les patients présentant des problèmes médicaux tels que : phénomènes hémorragiques non maîtrisés, toxicomanie ou alcoolisme, système immunitaire affaibli, allergies au titane ou troubles endocriniens incontrôlables, doivent être soigneusement évalués avant le traitement. ATTENTION Les lois fédérales en vigueur aux États-Unis n autorisent la vente de ce dispositif que par ou sur instructions d un dentiste diplômé. STOCKAGE ET MANIPULATION Le système d implant pour prothèse complète LOCATOR dans son conditionnement d origine en bon état n est pas soumis à des considérations particulières pour le stockage ou la manipulation (pendant le transport et le stockage). Seuls des outils/instruments stériles en titane ou en acier inoxydable doivent être utilisés pour manipuler et amener l implant au site chirurgical. DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE Le système d implant pour prothèse complète LOCATOR est un dispositif à usage unique. Implant pour prothèse complète LOCATOR : Un prothèse complète LOCATOR posée antérieurement pourrait être contaminée par le patient. Par conséquent, la réutilisation accidentelle de ce dispositif pourrait entraîner une infection conduisant à l absence d ostéointégration de l implant. Parties mâles des attachements LOCATOR : En réutilisant des attachements LOCATOR, une accumulation de plaque dentaire ou de résidus alimentaires pourrait provoquer l usure des bandes de rétention. Attachements LOCATOR : La réutilisation accidentelle des attachements LOCATOR pourrait causer une accumulation de contaminants de patient et l usure ultérieure des bandes de rétention. Cela se traduirait par un mauvais fonctionnement du dispositif dû à un mauvais ajustement et une mauvaise fonction qui entraînerait une perte de rétention de la prothèse. STÉRILISATION L implant pour prothèse complète LOCATOR est conditionné avec l attachement LOCATOR et les deux composants sont fournis STÉRILES (par irradiation gamma). Tous les autres composants prothétiques, instruments et attachements de remplacement LOCATOR (vendus séparément) sont fournis NON STÉRILES. Les parties mâles en nylon peuvent être stérilisées/ désinfectées à l aide d un agent de stérilisation chimique liquide. Afin d assurer que les parties mâles en nylon sont stérilisées/désinfectées (tous les micro-organismes, y compris les bactéries Clostridium sporogenes et Bacillus subtilis, sont éliminés), les parties mâles en nylon doivent être immergées pendant un minimum de 3 heures dans l agent de stérilisation liquide à température ambiante. Remarque : Un agent de stérilisation chimique approuvé par la FDA pour des dispositifs critiques qui sont sensibles à la chaleur et incompatibles avec certaines méthodes de stérilisation comme les procédés à vapeur et gaz/vapeur/plasma à basse température peut être utilisé en suivant les instructions du fabricant pour la stérilisation (pas simplement une désinfection de haut niveau) du dispositif. INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE POUR INSTRUMENTS ET ATTACHEMENTS DE REMPLACEMENT CONDITIONNÉS INDIVIDUELLEMENT Démonter tous les instruments qui peuvent être démontés selon les instructions du fabricant. Faire tremper les instruments dans une solution de nettoyage enzymatique (mélangée selon les instructions du fabricant) en les submergeant complètement pendant 20 minutes. Frotter les instruments à l aide d une brosse en nylon à poils doux ce que toute la saleté ait été enlevée. Retirer les instruments de la solution de nettoyage enzymatique et rincer à l eau du robinet pendant un minimum de 3 minutes. S assurer de bien rincer les trous/ interstices internes des instruments (tels qu emportepièce, prolongateur de foret, porte-implants, ainsi qu outil LOCATOR et clé dynamométrique à cliquet démontés) qui présentent des zones difficiles à atteindre. Remarque : L utilisation d une seringue ou d un jet d eau permettra d améliorer le rinçage des zones difficiles à atteindre. 2

SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR (SUITE) INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE POUR INSTRUMENTS ET ATTACHEMENTS DE REMPLACEMENT CONDITIONNÉS INDIVIDUELLEMENT (SUITE) Placer les instruments dans un bain de sonication (avec une solution de nettoyage enzymatique préparée selon les instructions du fabricant) en s assurant qu ils sont complètement submergés, et effectuer une sonication pendant 10 minutes. Retirer les instruments du bain de sonication, et rincer pendant 3 minutes en veillant à ce que les trous/interstices et/ou zones difficiles à atteindre ne contiennent plus de solution de nettoyage. Retirer l excès d humidité des instruments avec un chiffon propre absorbant et non pelucheux. INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE POUR LA TROUSSE CHIRURGICALE Rincer la trousse chirurgicale et l implant avec de l eau du robinet. Faire tremper la trousse chirurgicale et l implant dans une solution de nettoyage enzymatique (mélangée selon les instructions du fabricant) et retirer la saleté avec un chiffon propre absorbant non pelucheux. Laisser tremper la trousse chirurgicale et l implant dans la solution de nettoyage pendant 20 minutes en s assurant qu ils sont complètement submergés. Retirer la trousse chirurgicale et les implants de la solution de nettoyage enzymatique et rincer à l eau du robinet pendant un minimum de 3 minutes. S assurer de bien rincer chaque pièce afin d éliminer complètement les résidus de la solution de nettoyage. Retirer l excès d humidité de la trousse chirurgicale et de l implant avec un chiffon propre absorbant non pelucheux. INSPECTION ET ENTRETIEN DES INSTRUMENTS NETTOYÉS Inspecter soigneusement chaque instrument pour s assurer que toute contamination visible a été éliminée. Si une contamination est détectée, répéter le processus de nettoyage. Veuillez noter que si lors de l inspection des instruments, des signes d usure, des dommages ou des changements de couleur méconnaissables sont observés, il convient de remplacer l instrument. Remonter les instruments à plusieurs parties et vérifier leur bon fonctionnement (l outil LOCATOR et la clé dynamométrique à cliquet). Pour le processus de montage correct, consulter la notice d utilisation accompagnant chacune de ces parties ainsi que les sections suivantes de ce document. INSTRUCTIONS POUR LA STÉRILISATION PAR LA VAPEUR Les procédures de validation nécessitent l utilisation des éléments suivants approuvés par la FDA : stérilisateurs, plateaux de stérilisation, emballages de stérilisation, indicateurs biologiques, indicateurs chimiques et autres accessoires de stérilisation étiquetés pour le cycle de stérilisation recommandé. L établissement de soins de santé doit surveiller le stérilisateur de l unité selon une norme d assurance de stérilité reconnue par la FDA telle que ANSI/AAMI ST79:2006. Placer tous les instruments dans la trousse chirurgicale. Pour le cycle de stérilisation à l autoclave, placer la trousse chirurgicale dans un emballage d autoclave de 10 x 15 pouces, et pour le cycle de vide partiel utiliser un deuxième emballage pour la trousse et sceller l emballage avec du ruban adhésif pour autoclave. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À L AUTOCLAVE TYPE DE CYCLE RÉFÉRENCE DE L ARTICLE DESCRIPTION TEMPÉRATURE DURÉE D EXPOSITION DURÉE DU SÉCHAGE AUTOCLAVE VIDE PARTIEL 7421 TROUSSE CHIRURGICALE STANDARD 121 ºC / 250 ºF 50 MINUTES 15 MINUTES OU 7421 7422 7421 7422 TROUSSE CHIRURGICALE STANDARD TROUSSE CHIRURGICALE PREMIUM TROUSSE CHIRURGICALE STANDARD TROUSSE CHIRURGICALE PREMIUM 132 ºC / 270 ºF 121 ºC / 250 ºF 132 ºC / 270 ºF 132 ºC / 270 ºF 15 MINUTES 50 MINUTES 4 MINUTES 4 MINUTES 30 MINUTES 15 MINUTES 20 MINUTES 20 MINUTES 3

SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR (SUITE) NETTOYAGE DE LA CLÉ DYNAMOMÉTRIQUE À CLIQUET Utilisation prévue : Une clé dynamométrique dentaire pour la pose et l ajustement des implants, attachements, vis d attachement et vis de prothèse pendant les interventions de chirurgie buccale et les procédures prothétiques. Unité de l échelle : Ncm. AVERTISSEMENT : Le dispositif doit être stérilisé à l autoclave avant utilisation. Ce dispositif ne doit pas être nettoyé à l aide de peroxyde d hydrogène. Nettoyage : Appuyer sur le connecteur de pose pour le retirer de la tête de la clé, et retirer la tête en appuyant avec un doigt dans le creux et en tirant doucement la tête. Les trois parties séparées sont maintenant prêtes pour le nettoyage avec la procédure suivante : Faire tremper les parties de la clé dynamométrique dans une solution de nettoyage enzymatique (mélangée selon les instructions du fabricant) en les submergeant complètement pendant 20 minutes. Frotter les parties de la clé dynamométrique à l aide d une brosse en nylon à poils doux ce que toute la saleté ait été enlevée. Retirer les parties de la clé dynamométrique de la solution de nettoyage enzymatique et rincer à l eau du robinet pendant un minimum de 3 minutes. Placer les parties de la clé dynamométrique dans un bain de sonication (avec la solution de nettoyage enzymatique préparée selon les instructions du fabricant) en s assurant qu elles sont complètement submergées, et effectuer une sonication pendant 10 minutes. Retirer les parties de la clé dynamométrique du bain de sonication, et rincer pendant 3 minutes en veillant à ce que les trous/interstices et/ou zones difficiles à atteindre ne contiennent plus de solution de nettoyage. Retirer l excès d humidité des parties de la clé dynamométrique avec un chiffon propre absorbant et non pelucheux. Stérilisation : Stériliser à l autoclave pendant 50 minutes à 121 ºC et sécher pendant 15 minutes. Pour le cycle de vide partiel, stériliser à l autoclave pendant 4 minutes à 132 ºC avec une durée de séchage de 20 minutes. Remarque : Les durées du séchage peuvent varier en fonction de la charge. Après la stérilisation, fixer la tête de la clé sur le corps en poussant les composants l un dans l autre et en les faisant tourner dans des directions opposées entendre un déclic. Enfoncer le connecteur de pose dans la clé entendre un déclic. La flèche sur la tête de la clé indique la direction de fonctionnement de la clé. Tourner la clé dans le sens de la flèche obtenir le couple désiré. AVERTISSEMENT : Avant chaque utilisation, s assurer que les fonctionnalités sont intactes et que la première ligne sur l échelle est alignée avec la flèche. Le bras de la clé dynamométrique ne doit pas dépasser l extrémité de l échelle, ce qui pourrait entraîner des mesures inexactes. Si la clé dynamométrique est utilisée comme une clé ordinaire, sans l aide de l échelle dynamométrique, elle ne doit alors pas être soumise à une charge de plus de 80 Ncm. AVERTISSEMENT : Après une surcharge ou en cas de chute ou de mauvaise manipulation, la clé ne doit plus être utilisée car son bon fonctionnement ne peut plus être garanti. Veuillez consulter le manuel technique du système d implant pour prothèse LOCATOR disponible auprès du fabricant ou de votre distributeur pour obtenir des instructions détaillées sur la procédure chirurgicale. Ce manuel est également disponible en ligne à www.zestanchors.com 4

SYSTÈME D IMPLANT POUR PROTHÈSE COMPLÈTE LOCATOR (SUITE) AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D EMPLOI Le système d implant pour prothèse complète LOCATOR n a pas été évalué pour la sécurité et la compatibilité dans un environnement de résonance magnétique. Le système d implant pour prothèse complète LOCATOR n a pas été testé pour l échauffement et le déplacement dans un environnement de résonance magnétique. Un produit (implant/attachement) provenant d un emballage stérilisé endommagé ne doit pas être utilisé chez les patients. Dans le cas d un conditionnement endommagé du système d implant pour prothèse complète LOCATOR, l emballage endommagé (ainsi que le produit) doit être renvoyé au fabricant et un remplacement sera fourni (si le dommage de l emballage stérilisé a été causé durant l expédition du produit). Le prolongateur de foret doit être utilisé avec des forets chirurgicaux seulement et ne doit pas être utilisé dans des applications à couple élevé. Éviter l application d une charge de flexion excessive sur les forets de plus petit diamètre durant le forage. Les forets s émoussent en fonction de nombreux facteurs, notamment la densité osseuse, la manutention, l autoclavage, etc. Remplacer les forets lorsque l usure est perceptible afin d éviter qu une chaleur excessive ne soit transférée à l os environnant lors de la préparation de l ostéotomie. Si le système d implant pour prothèse complète LOCATOR est soumis à des conditions de charge inappropriées, il existe un risque possible de fatigue du métal ou de défaut localisé de l os. D autres composants de greffe de tissus ou pièces fabriquées à partir de métaux différents ne doivent pas être utilisés dans ou à proximité de l implant. L évaluation du patient, notamment la détermination de l état de santé général, de l état et des habitudes d hygiène buccale, de la volonté de maintenir une bonne hygiène dentaire, et de l acceptabilité anatomique avant l intervention d implantation est primordiale. Une évaluation approfondie de l état de santé et des antécédents médicaux du patient est obligatoire. Des radiographies panoramiques et périapicales et une inspection et une palpation buccales approfondies sont recommandées pour déterminer les repères anatomiques, la pathologie dentaire, et l adéquation de l os. Il est suggéré de procéder à une céphalographie pour les patients totalement édentés. Toute condition buccale qui affecte négativement les dents naturelles, si elle n est pas corrigée, aura un effet négatif sur les implants. Les parodontopathies, les pathologies présentant un os anormal, un bruxisme sévère, des situations d occlusion croisée, et des circonstances aggravantes (par exemple tabagisme excessif, problèmes médicaux, etc.) qui peuvent influer négativement sur la procédure doivent être évalués et corrigés si nécessaire, sinon l utilisation de l implant peut être contre-indiquée. Sur la base des résultats de l évaluation préopératoire du patient, le praticien doit choisir et commander l implant (détermination du diamètre et de la longueur corrects de l implant en fonction du type d os), les pièces de restauration, et les outils appropriés. Pour plus de détails, se reporter à la section Séquence de forage. Le praticien doit également déterminer si le patient est allergique à l un des matériaux qui sera utilisé durant la procédure dans le cadre de la planification du traitement pré-chirurgical. Si, au cours de l évaluation, une largeur d os insuffisante, des défauts ou contours d os anormaux sont détectés, la pose de l implant pourrait être contre-indiquée. La motivation du patient est un facteur clé pour la réussite de toute implantation. Le patient doit être prêt à pratiquer l hygiène bucco-dentaire nécessaire pour l entretien de l implant. Le praticien doit fournir au patient les informations concernant les soins et l entretien appropriés des implants. En outre, il doit informer le patient que des conditions telles que le tabagisme excessif, un entretien mauvais ou inexistant peuvent avoir des effets indésirables. L utilisation de cet implant ou de tout produit d implant chirurgical nécessite que le praticien soit bien familiarisé avec le produit et son procédé d utilisation et d application. Il doit également être familiarisé avec tous les instruments et les interventions chirurgicales nécessaires (tels que décrits dans le présent document). Le praticien doit également faire preuve de jugement raisonnable pour décider quand et où utiliser le produit. 5

CONTRÔLE DE LA PROFONDEUR DE FORAGE REPÈRES DE PROFONDEUR DE MÈCHE MARQUÉS AU LASER BUTÉES DE FORET 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm DIAMÈTRE DE FORAGE ET PROFONDEUR FINAUX POUR DIFFÉRENTS TYPES D OS TYPE D OS DIAMÈTRE D IMPLANT DE 2,4 MM DIAMÈTRE FINAL DU FORET PROFONDEUR DE FORAGE DIAMÈTRE D IMPLANT DE 2,9 MM DIAMÈTRE FINAL DU FORET PROFONDEUR DE FORAGE D1 2,1 mm Maximale 2,4 mm Maximale D2 / D3 1,6 mm de 4 mm inférieure à la longueur de l implant 2,1 mm de 4 mm inférieure à la longueur de l implant D4 1,6 mm de 4 mm inférieure à la longueur de l implant 2,1 mm de 4 mm inférieure à la longueur de l implant Le type d os est une classification générale. La qualité globale de l os doit être appréciée par le praticien dès la planification du traitement et au moment de l intervention chirurgicale afin de réaliser la taille d ostéotomie appropriée pour le couple d insertion souhaité. 6

EXEMPLES DE SÉQUENCES DE FORAGE POSE D UN IMPLANT DE 2,4 X 12 MM PAR PROCÉDURE CHIRURGICALE SANS LAMBEAU REPÈRES DE PROFONDEUR DE MÈCHE DE 2,4 MM MARQUÉS AU LASER TYPE D OS D1 BUTÉES DE FORET DE 2,4 MM TYPE D OS D1 Tissu mou de 2 mm Pilote 1,2 mm Ligne 14 mm 1,6 mm Ligne 14 mm 2,1 mm Ligne 14 mm Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur Pilote 1,2 mm 12 mm Butée de foret 1,6 mm 12 mm Butée de foret 2,1 mm 12 mm Butée de foret Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur TYPE D OS D1 TYPE D OS D1 Tissu mou de 2 mm Pilote 1,2 mm Ligne 14 mm 1,6 mm courte 4 mm Ligne 10 mm Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur Pilote 1,2 mm 1,6 mm courte 4 mm 12 mm 8 mm Butée de foret Butée de foret Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur TYPE D OS D1 TYPE D OS D1 Tissu mou de 2 mm 7 Pilote 1,2 mm Ligne 14 mm 1,6 mm courte 4 mm Ligne 10 mm Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur Pilote 1,2 mm 1,6 mm courte 4 mm 12 mm 8 mm Butée de foret Butée de foret Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur

EXEMPLES DE SÉQUENCES DE FORAGE (SUITE) POSE D UN IMPLANT DE 2,9 X 12 MM PAR PROCÉDURE CHIRURGICALE SANS LAMBEAU REPÈRES DE PROFONDEUR DE MÈCHE DE 2,9 MM MARQUÉS AU LASER TYPE D OS D1 BUTÉES DE FORET DE 2,9 MM TYPE D OS D1 Tissu mou de 2 mm Pilote 1,2 mm Ligne 14 mm 1,6 mm Ligne 14 mm 2,4 mm Ligne 14 mm Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur Pilote 1,2 mm 12 mm Butée de foret 1,6 mm 12 mm Butée de foret 2,4 mm 12 mm Butée de foret Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur TYPE D OS D1 TYPE D OS D1 Tissu mou de 2 mm Pilote 1,2 mm Ligne 14 mm 1,6 mm Ligne 14 mm 2,1 mm courte 4 mm Ligne 10 mm Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur Pilote 1,2 mm 12 mm Butée de foret 1,6 mm 12 mm Butée de foret 2,1 mm courte 4 mm 8 mm Butée de foret Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur TYPE D OS D1 TYPE D OS D1 Tissu mou de 2 mm Pilote 1,2 mm Ligne 14 mm 1,6 mm Ligne 14 mm 2,1 mm courte 4 mm Ligne 10 mm Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur Pilote 1,2 mm 12 mm Butée de foret 1,6 mm 12 mm Butée de foret 2,1 mm courte 4 mm 8 mm Butée de foret Vitesse de taraudage l arrêt Cliqueter profondeur 8

PARTIES MÂLES D ATTACHEMENTS LOCATOR ET D ATTACHEMENTS POLYVALENTS PARTIES MÂLES LOCATOR L innovation unique de rétention double donne aux attachements LOCATOR une surface de rétention plus importante que jamais, qu il n était pas possible d obtenir présent avec d autres attachements. ATTACHEMENTS POLYVALENTS Permettent de restaurer un implant non parallèle avec un maximum de 20 degrés de déviation. Ceci se traduit par une divergence totale de 40 degrés entre deux implants. 680 g 1360g 2268 g 0 g 450 g 900 g 1810 g L action double de rétention/pivotement fournit la résilience pour obtenir une stabilité et une longévité s. L action de pivotement des attachements polyvalents permet une insertion avec une divergence allant 40. UN ATTACHEMENT DE TRAVAIL LODI EST INCLUS AVEC CHAQUE IMPLANT Chaque pack de traitement contient ce dont vous avez besoin pour sélectionner des niveaux de rétention et prendre en charge les corrections d angulation, facilitant la mise en place et le retrait de la prothèse. Capuchon de prothèse Bleu 680 g Rose 1360 g Rouge 450 g 9 Attachement de travail LODI Anneau d écartement

OUTIL LOCATOR OUTIL LOCATOR Le système d attachement d implant LOCATOR est doté d un outil contenant 3 outils en un. Cet outil pratique est utilisé pour transporter et placer les attachements LOCATOR sur les implants, pour retirer la partie mâle LOCATOR, et pour insérer cette dernière dans le capuchon de prothèse LOCATOR. Des inserts de connexion pour les différents types de clés dynamométriques sont disponibles pour atteindre un couple de 30 Ncm. RETRAIT L outil de préhension (de l attachement) a un bord tranchant à l extrémité pour saisir la partie mâle de l attachement et la retirer du capuchon de prothèse. INSERTION L outil d insertion (de l attachement) est utilisé pour insérer la partie mâle de l attachement LOCATOR. POSE Le tournevis pour pilier LOCATOR avec le manchon porte-pilier porte l attachement en toute sécurité et le place sur l implant. Desserrer l outil de préhension (de l attachement) de 3 tours complets dans le sens inverse des aiguilles d une montre (un écart visible sera observé). Pour retirer une partie mâle LOCATOR en nylon du capuchon de prothèse, il suffit d insérer la pointe dans l ensemble capuchon/partie mâle et de pousser tout droit jusqu au fond de la partie mâle en nylon. Puis incliner l outil de telle sorte que le bord tranchant de l extrémité saisisse la partie mâle et la sortir du capuchon de prothèse. Pour retirer la partie mâle en nylon de la pointe de l outil LOCATOR, pointer l outil vers le bas et loin de soi et serrer l outil de préhension (de l attachement) dans le sens des aiguilles d une montre sur l outil LOCATOR. Cela permettra d activer le goujon de retrait et de déloger la partie mâle en nylon de l extrémité de l outil de préhension (de l attachement). Séparer la partie outil de préhension de l outil LOCATOR et utiliser l extrémité de l outil d insertion des deux parties restantes pour placer une nouvelle partie mâle dans le capuchon vide de la prothèse. 10

PLANIFICATION CHIRURGICALE Évaluer l épaisseur d os disponible pour la pose des implants à l aide de l écartement équivalent à l espace entre l index et le pouce ou obtenu avec un instrument de mesure de crête. Mesurer la profondeur de la gencive à chaque site d implantation à l aide d une sonde parodontale pour déterminer la profondeur adéquate à utiliser pour les forets de préparation d ostéotomie et pour sélectionner la hauteur du col de l attachement LOCATOR de 2,5 ou 4 mm. 3A-3B Effectuer une radiographie de l arcade à l aide d une radiographie panoramique ou d un cone beam afin de déterminer la hauteur d os disponible pour les sites d implantation. Un modèle radiographique avec des billes de mesure peut être fabriqué pour aider à déterminer les dimensions. A B 11

PLANIFICATION CHIRURGICALE (SUITE) Déterminer si la ou les prothèses existantes du patient seront utilisées ou si une ou de nouvelles prothèses seront fabriquées. Si une nouvelle prothèse est réalisée, suivre le processus classique. Demander au patient de porter la nouvelle prothèse pendant 2 semaines avant la pose des implants. Un guide chirurgical pour la pose des implants peut être fabriqué à partir de la prothèse existante ou nouvelle du patient avant l intervention chirurgicale. 12

POSE DE L IMPLANT Une fois les protocoles de sélection et d évaluation du patient achevés, le nombre d implants nécessaires est déterminé et discuté avec le patient. La prothèse dentaire du patient est alors fabriquée ou modifiée, suivie par l identification des sites d implantation appropriés. Pour la pose mandibulaire, la position du nerf et la qualité de l os doivent être prises en considération. Pour la pose maxillaire, le volume de l os, la qualité de l os et l emplacement des sinus doivent être pris en considération. L EXEMPLE REPRÉSENTE LA POSE DE QUATRE IMPLANTS DE 2,9 X 10 MM SUR UN OS DE TYPE D1 À l aide du guide chirurgical ou à main levée, marquer les sites des ostéotomies pour les implants par forage à travers la gencive et dans la crête osseuse d environ 6 mm à l aide du foret pilote de 1,2 mm. Noter la profondeur gingivale. La vitesse de forage recommandée est de 1 200 à 1 500 tr/min. Retirer la gencive de chaque site à l aide de l emportepièce rotatif. Placer la partie du goujon guide dans les trous pilotes et tourner l emporte-pièce pour retirer le tissu gingival. Tourner l emporte-pièce jusqu au repère de profondeur marqué au laser et déterminé par la mesure de la profondeur de gencive. La vitesse recommandée est au maximum de 800 tr/min. 13

POSE DE L IMPLANT (SUITE) A L EXEMPLE REPRÉSENTE LA POSE DE QUATRE IMPLANTS DE 2,9 X 10 MM SUR UN OS DE TYPE D1 SUITE 3A-3B Placer l extrémité d un diamètre de 1,2 mm (petite) de l indicateur de direction dans les ostéotomies pilotes pour vérifier l angulation appropriée. Placer la butée de foret de longueur appropriée sur le foret pilote de 1,2 mm en fonction de la profondeur de forage désirée, ou forer jusqu au repère de profondeur approprié marqué au laser sur le foret, calculer en additionnant la profondeur de forage souhaitée et la profondeur des tissus. La vitesse de forage recommandée est de 1 200 à 1 500 tr/min. Poursuivre la préparation des ostéotomies à la profondeur désirée à chaque site d implantation. B 4A-4B Placer la butée de foret de longueur appropriée sur le foret de 1,6 mm en fonction de la profondeur de forage désirée, ou forer jusqu au repère de profondeur approprié marqué au laser sur le foret, calculer en additionnant la profondeur de forage souhaitée et la profondeur des tissus. La vitesse de forage recommandée est de 1 200 à 1 500 tr/min. Poursuivre la préparation des ostéotomies à la profondeur désirée à chaque site d implantation. A B 14

POSE DE L IMPLANT (SUITE) L EXEMPLE REPRÉSENTE LA POSE DE QUATRE IMPLANTS DE 2,9 X 10 MM SUR UN OS DE TYPE D1 SUITE A 5A-5B Placer l extrémité d un diamètre de 1,6 mm de l indicateur de direction dans les ostéotomies afin de vérifier l angulation appropriée. Placer la butée de foret de longueur appropriée sur le foret de 2,4 mm en fonction de la profondeur de forage désirée, ou forer jusqu au repère de profondeur approprié marqué au laser sur le foret, calculer en additionnant la profondeur de forage souhaitée et la profondeur des tissus. La vitesse de forage recommandée est de 1 200 à 1 500 tr/min. Poursuivre la préparation des ostéotomies à la profondeur désirée à chaque site d implantation. B A B 7A-7B 6A-6B Retirer l implant emballé de son emballage et décoller le joint de Tyvek de l étui en plastique. Déposer le flacon contenant l implant sur le plateau stérile. Le contenu de l étui en plastique est stérile et ne doit entrer en contact avec des composants que dans le champ stérile. Retirer le bouchon du flacon contenant l implant et ne pas le jeter. L attachement LOCATOR se trouve dans la capsule. Régler la vitesse de la foreuse à 50 tr/min et le couple de pose à 35 Ncm. Placer le porteimplant dans la pièce à main. Positionner le porte-implant sur la connexion à hexagone sur le dessus de l implant et vérifier qu il est parfaitement engagé. Le fond du porteimplant doit être en contact avec la surface d assise de l attachement et s engager pleinement sur toute la longueur de l hexagone de l implant. A 15 B

POSE DE L IMPLANT (SUITE) L EXEMPLE REPRÉSENTE LA POSE DE QUATRE IMPLANTS DE 2,9 X 10 MM SUR UN OS DE TYPE D1 SUITE Retirer l implant du flacon dans un mouvement en ligne droite. Amener l implant à la bouche, le placer dans l ostéotomie et tarauder à 50 tr/min. Éviter tout mouvement brusque et/ou de toucher un objet externe car ceci pourrait déloger l implant du porte-implant. Avertissement : Jeter et ne pas utiliser un implant qui a été en contact avec une zone non stérile et le remplacer par un nouvel implant stérile. 10A-10B Lorsque le moteur stoppe le taraudage, placer l insert de la clé à cliquet sur la clé dynamométrique à cliquet. Placer le porte-implant (court ou long) dans l insert. 11 Positionner le porte-implant sur la connexion à hexagone sur le dessus de l implant et vérifier qu il est parfaitement engagé. Cliqueter lentement l implant la profondeur désirée. Si la mesure de couple d assise finale est de 30 Ncm ou plus, l implant peut être mis en charge immédiatement à la discrétion du praticien. Si la mesure de couple d assise finale est inférieure à 30 Ncm, la résine acrylique de la prothèse doit être évidée et un rebasage mou doit être placé autour des attachements LOCATOR pendant la période d intégration. Le couple d insertion de l implant ne doit pas dépasser 70 Ncm. Si le couple atteint 70 Ncm, avant l assise terminale complète, l implant doit être retiré et l ostéotomie élargie. 16

POSE DES ATTACHEMENTS LOCATOR 1A-1B Ouvrir le bouchon au-dessus du capuchon du flacon et retirer l attachement LOCATOR. Placer le manchon porte-pilier sur le porte-pilier LOCATOR. Placer l attachement sur le manchon porte-pilier pour l amener en toute sécurité dans la bouche. A B A 2A-2B Visser et serrer à la main l attachement LOCATOR sur l implant. Si le couple de pose de l implant était de 30 Ncm ou plus, les attachements peuvent être serrés au couple recommandé de 30 Ncm. Si le couple de pose de l implant n a pas atteint 30 Ncm, les attachements ne doivent être serrés qu à la main. Placer l insert du porte-pilier dynamométrique LOCATOR dans la clé dynamométrique à cliquet. Insérer le porte-pilier dans l attachement et vérifier qu il est parfaitement engagé. Serrer les attachements à 30 Ncm avec la clé dynamométrique. B Si le couple de pose de l implant était de 30 Ncm ou plus, les implants peuvent, à la discrétion du praticien, être mis en charge immédiatement. Poursuivre les étapes d intégration des capuchons de prothèse LOCATOR et des parties mâles sur la prothèse dentaire. Si le couple de pose de l implant était inférieur à 30 Ncm, évider la résine de la prothèse et placer un rebasage mou autour des attachements LOCATOR pendant la période d intégration. 17

INTÉGRATION DES CAPUCHONS DE PROTHÈSE ET DES PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR SUR LA PROTHÈSE TECHNIQUE DIRECTE : RÉALISATION AU CABINET DENTAIRE (PROTHÈSE NOUVELLE OU EXISTANTE) Si les implants n ont pas été immédiatement mis en charge, les attachements LOCATOR doivent être resserrés avec la clé dynamométrique. Placer l insert du porte-pilier dynamométrique LOCATOR dans la clé dynamométrique à cliquet. Insérer le porte-pilier dans l attachement et vérifier qu il est parfaitement engagé. Serrer les attachements à 30 Ncm avec la clé dynamométrique. Placer un anneau d écartement blanc de comblement autour de chaque attachement et l enfoncer jusqu au tissu. Placer un capuchon de prothèse avec un attachement de travail noir à l intérieur sur chaque attachement et appuyer fermement. Appliquer la pâte de marquage d ajustement à l intérieur de la prothèse. Insérer la prothèse dentaire dans la bouche en position sur les capuchons de prothèse afin de marquer les zones où la prothèse devra être évidée pour créer suffisamment d espace pour loger les capuchons. Évider les zones marquées avec une fraise à acrylique. Essayer la prothèse pour vérifier que les capuchons de prothèse ne sont en contact avec l acrylique à aucun endroit. Découper des fenêtres sur les côtés lingual et palatin de la prothèse afin de visualiser la bonne assise et de créer un évidement d acrylique supplémentaire. 18

INTÉGRATION DES CAPUCHONS DE PROTHÈSE ET DES PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR SUR LA PROTHÈSE (SUITE) TECHNIQUE DIRECTE : RÉALISATION AU CABINET DENTAIRE (SUITE) Une résine acrylique autopolymérisable ou photopolymérisable peut être utilisée pour intégrer les capuchons. Faire sécher les capuchons de prothèse. Appliquer une petite quantité d acrylique sur le pourtour de chaque capuchon. Placer l acrylique dans les zones évidées de la prothèse et la placer sur les capuchons et sur le tissu. Demander au patient de mordre en occlusion et de rester ainsi pendant que l acrylique durcit. Dégager la prothèse des attachements LOCATOR et la retirer de la bouche. Vérifier que les capuchons de prothèse sont bien insérés dans la prothèse dentaire. Combler les lacunes et polir la prothèse. 7A-7B Consulter les instructions de l outil LOCATOR à la page 10. Retirer l attachement de travail noir à l aide de l outil de préhension. Placer la partie mâle sélectionnée dans chacun des capuchons de prothèse à l aide de l outil d insertion des parties mâles. Il est recommandé de placer d abord la partie mâle avec le moins de rétention. Voir le tableau de rétention des parties mâles à la page 9. A B Placer la prothèse dans la bouche et appuyer pour engager les parties mâles sur les attachements LOCATOR. Vérifier l occlusion. Montrer au patient comment retirer et insérer la prothèse. Si la rétention n est pas satisfaisante, retirer les parties mâles et les remplacer par le niveau de rétention supérieur. Voir le tableau de rétention des parties mâles à la page 9. Indiquer au patient l entretien adéquat de la prothèse ainsi que les visites de contrôle requises. 19

INTÉGRATION DES CAPUCHONS DE PROTHÈSE ET DES PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR SUR LA PROTHÈSE (SUITE) TECHNIQUE INDIRECTE : TRAITEMENT AU LABORATOIRE (VISITE 1) Si les implants n ont pas été immédiatement mis en charge, les attachements LOCATOR doivent être serrés avec la clé dynamométrique. Placer l insert du porte-pilier dynamométrique LOCATOR dans la clé dynamométrique à cliquet. Insérer le porte-pilier dans l attachement et vérifier qu il est parfaitement engagé. Serrer les attachements à 30 Ncm avec la clé dynamométrique. Un porte-empreinte du commerce ou sur mesure peut être utilisé. S assurer qu il y ait assez d espace sur le porte-empreinte pour la hauteur de 4 mm des transferts d empreinte LOCATOR. 4 mm Placer un transfert d empreinte LOCATOR sur chaque attachement et appuyer fermement. À l aide d une seringue, déposer un matériau d empreinte de densité moyenne autour de chaque transfert d empreinte. Remplir le porteempreinte et l insérer sur les transferts d empreinte et sur le tissu. Attendre la prise du matériau. Retirer l empreinte et vérifier que les transferts d empreinte sont bien intégrés à l intérieur. Enfoncer les analogues LOCATOR dans chaque transfert d empreinte. Envoyer l empreinte au laboratoire. 20

INTÉGRATION DES CAPUCHONS DE PROTHÈSE ET DES PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR SUR LA PROTHÈSE (SUITE) TECHNIQUE INDIRECTE : TRAITEMENT AU LABORATOIRE (SUITE) ÉTAPE DE LABORATOIRE 1 Vérifier que les analogues sont bien présents dans les transferts d empreinte. Verser le plâtre dans l empreinte pour fabriquer le maître modèle. Réaliser une plaque et un bourrelet d occlusion en cire sur le modèle de l enregistrement d occlusion. Les capuchons de prothèse avec attachements de travail noirs peuvent être intégrés à la plaque de façon à fournir la stabilisation pendant la réalisation de l enregistrement. ENREGISTREMENT DES OCCLUSIONS (VISITE 2) Placer en bouche la cire d occlusion et prendre les enregistrements de l occlusion. Prendre une empreinte de l arcade opposée et verser le plâtre. Choisir une teinte pour les dents de la prothèse. ÉTAPE DE LABORATOIRE 2 Articuler le maître modèle avec le modèle opposé à l aide de l enregistrement occlusal. Positionner la solution prothétique sur la plaque et fabriquer un modèle en cire pour l essayer. 21

INTÉGRATION DES CAPUCHONS DE PROTHÈSE ET DES PARTIES MÂLES DES ATTACHEMENTS LOCATOR SUR LA PROTHÈSE (SUITE) ESSAI DE LA PROTHÈSE (VISITE 3) Placer la prothèse en cire dans la bouche et vérifier l esthétique, la phonation et l occlusion. ÉTAPE DE LABORATOIRE 3 Effectuer la mise en moufle du modèle en cire pour le traitement. Séparer le moufle et éliminer la cire par fusion. Placer les capuchons de prothèse avec attachements de travail noirs sur les analogues et appuyer fermement. Replacer le modèle en plâtre dans le moufle et vérifier qu il n y ait aucun contact avec les dents. Fermer le moufle et travailler la prothèse. Retirer la prothèse du moufle, la terminer puis la polir. 2A-2B Consulter les instructions de l outil LOCATOR à la page 10. Retirer l attachement de travail noir à l aide de l outil de préhension. Placer la partie mâle sélectionnée dans chacun des capuchons de prothèse à l aide de l outil d insertion des parties mâles. Il est recommandé de placer d abord la partie mâle avec le moins de rétention. Voir le tableau de rétention des parties mâles à la page 9. A B MISE EN PLACE (VISITE 4) Placer la prothèse dans la bouche et appuyer pour engager les parties mâles sur les attachements LOCATOR. Vérifier l occlusion. Montrer au patient comment retirer et insérer la prothèse. Si la rétention n est pas satisfaisante, retirer les parties mâles et les remplacer par le niveau de rétention suivant. Voir le tableau de rétention des parties mâles à la page 9. Indiquer au patient l entretien adéquat de la prothèse ainsi que les visites de rappel requises. 22

SIGNIFICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DE L EMBALLAGE EXTÉRIEUR SYMBOLE NORME SIGNIFICATION DU SYMBOLE EMPLACEMENT DU SYMBOLE ISO 980 Symbole pour «NE PAS RÉUTILISER» À usage unique. N utiliser qu une seule fois. SUR LES ÉTIQUETTES SUIVANTES : 1) L9127-XXXX 2) L7409-XXXX 3) L9108-XXXX ISO 980 Symbole pour «CODE DE LOT» Ce symbole doit être accompagné du code de lot du fabricant. Le code de lot doit figurer à côté du symbole. SUR LES ÉTIQUETTES SUIVANTES : 4) L9127-XXXX 5) L7409-XXXX 6) L9108-XXXX 7) L9115-07420 8) L9912-07362 9) L9109-XXXX ISO 980 Symbole pour «FABRICANT» Ce symbole doit être accompagné du nom du fabricant (Zest Anchors) et de son adresse (2061 Wineridge Place, Escondido, CA 92029) ; adjacents au symbole. SUR LES ÉTIQUETTES SUIVANTES : 10) L9127-XXXX 11) L7409-XXXX 12) L9108-XXXX 13) L9115-07420 14) L9912-07362 15) L9109-XXXX ISO 980 Symbole pour «STÉRILISÉ PAR IRRADIATION» REMARQUE : Se réfère uniquement aux conditionnements stérilisés des implants/attachements. SUR LES ÉTIQUETTES SUIVANTES : 16) L9127-XXXX 17) L7409-XXXX ISO 980 Symbole pour «RÉFÉRENCE CATALOGUE» Le numéro de catalogue du produit figure après ou en dessous et adjacent au symbole. SUR LES ÉTIQUETTES SUIVANTES : 18) L9127-XXXX 19) L7409-XXXX 20) L9108-XXXX 23

NOTES 24

ZEST ANCHORS 2061 WINERIDGE PLACE ESCONDIDO, CA 92029 ÉTATS-UNIS TÉL : 1.855.868.LODI (5634) FAX : 760.743.7975 E-MAIL : SALES@ZESTANCHORS.COM WWW.ZESTANCHORS.COM 0086 DISTRIBUÉ PAR : BIOMET 3i FRANCE 7/9 RUE PAUL VAILLANT COUTURIER 92300 LEVALLOIS PERRET FRANCE TEL : +33-(0)1-41-05-43-43 FAX : +33-(0)1 41-05-43-40 WWW.BIOMET3I.COM 2014 ZEST Anchors LLC. Tous droits réservés. ZEST et LOCATOR sont des marques déposées de ZEST IP Holdings, LLC. INST1247F REV B 10/14