Version 2.0, 08/2011 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Baxil 0,2% solution pour pulvérisation buccale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 0,2 g de digluconate de chlorhexidine sous forme de solution à 20% pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation buccale 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Baxil est proposé comme traitement symptomatique dans les affections bucco-pharyngées suivantes : les pharyngites, les aphtes ulcérés, les gingivites simples ou ulcéreuses, les stomatites simples ou aphteuses et autres infections de la cavité buccale. 4.2 Posologie et mode d administration 1 à 2 applications toutes les 2 heures. Cette solution est prête à l utilisation et ne doit pas être diluée davantage. Pulvériser dans la bouche ou profondément dans la gorge en arrêtant la respiration. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à sa classe chimique (possibilité d eczéma) ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Ne pas pulvériser dans les oreilles vu le risque d ototoxicité (en cas de perforation tympanique). - Ce médicament ne sera pas utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi - Ne pas pulvériser dans les yeux. - En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment. - L emploi d un spray buccal n est pas recommandé chez l enfant de moins de 6 ans. - Eviter, dans la mesure du possible, les traitements prolongés. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Dérivés anioniques (savons, dentifrices, certains antiseptiques) peuvent diminuer l activité de la chlorhexidine. 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement Aucune toxicité n a été relevée tant durant la grossesse que pendant la lactation, étant donné la faible absorption du produit Toutefois, par précaution, l utilisation pendant la grossesse et la lactation ne se fera qu en cas d absolue nécessité
4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la chlorhexidine. Troubles généraux et accidents liés au site d administration (fréquence non déterminée): o Réactions allergiques (érythème, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique). o Coloration des dents et des prothèses lors d un usage répété. o Coloration de la langue o Irritation des muqueuses. 4.9 Surdosage Etant donné que la chlorhexidine n est que très faiblement absorbée par le tube digestif, il est peu probable que son ingestion accidentelle entraîne des effets systémiques, sauf en cas d ingestion massive. On peut observer une irritation gastro-intestinale et, en cas de dose massive, une hépatotoxicité. Le traitement consiste à diluer immédiatement le liquide ingéré par la prise d eau ou de lait (adultes :120 à 240 ml, enfants : max 120 ml). Un lavage gastrique peut être pratiqué si la quantité ingérée est très importante. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques à usage bucco-pharyngé, code ATC : A01AB03 La solution de digluconate de chlorhexidine est bactéricide (large spectre) et antimycotique (activité modérée), mais n est pas virucide. Le principe actif, la chlorhexidine, appartient au groupe des biguanides. Spectre d activité : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, à moindre degré, gram -. Concentrations minimales inhibitrices du digluconate de chlorhexidine pour les principaux microorganismes pathogènes de la cavité buccale. Organisme CMI du digluconate de chlorhexidine en mcg/ml Streptococcus pyogenes 0,19 0,39 Streptococcus mutans 0,19 Streptococcus sanguis 0,39 Enterococcus faecalis 0,39 1,56 Streptococcus pneumoniae 7,0 Corynebacterim diphtheriae 5,0 Candida albicans 7,0 15,0 Mécanisme d action : La chlorhexidine agit sur la paroi des micro-organismes. Elle est adsorbée immédiatement (in vitro) quand elle est ajoutée à une suspension bactérienne. L effet sur la cellule dépend de la concentration de la chlorhexidine, du nombre et du genre des micro-organismes et des propriétés du liquide de la suspension. Des concentrations bactériostatiques dégradent la paroi ce qui conduit à la perte des composants de la cellule.
A des concentrations bactéricides (100 à 500 µg/ml), la chlorhexidine. pénètre dans le cytoplasme et entraîne une précipitation des composants endocellulaires. La résistance de certaines souches de Pseudomonas est liée à une diminution de la quantité de lipopolysaccharides dans la membrane ce qui limite les possibilités d adsorption par la cellule bactérienne. L activité de la chlorhexidine. est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum, sang, ) et les phospholipides. Son activité est potentialisée par l alcool (excipient). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L absorption par les intestins et par la peau est pratiquement nulle. En cas de passage systémique, l excrétion de la chlorhexidine est rénale ou biliaire, sans métabolisation préalable ; sa demi-vie est de 4 jours environ. 5.3 Données de sécurité préclinique Donées non fournies. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Menthol, camphre, essence d eucalyptus, essence de menthe poivrée, saccharine sodique, éthanol à 94 %, eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Précipitation avec les ions métalliques, les phospholipides, les tanins, le sérum et le sang. La précipitation avec les ions métalliques et les tanins peut provoquer une coloration brune des dents ou de prothèses (si employé en même temps que le thé). Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques : savons, certains antiseptiques. 6.3 Durée de conservation 36 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Stabilité : Voir date de péremption imprimée sur l emballage (Ex. : mois année : la date de péremption est le dernier jour du mois précisé). 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Spray de 30 ml, dosé à 0,2% de digluconate de chlorhexidine. 6.6 Précautions particulières d élimination <et manipulation> Données non fournies.
7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BePharBel Manufacturing S.A. Rue du Luxembourg 13 B-6180 COURCELLES 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE141897 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation :19 mai 1988 Date de dernier renouvellement :26 janvier 2004 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE mars 2014 Date de l approbation du texte : 09/2014