NOTICE Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d information et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. 1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT a) DENOMINATION PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé b) COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE - Substances actives : solution laxative buvable : Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monosodique dihydraté comprimés pelliculés : Bisacodyl : 9.54 g (sel anhydre)/100 ml de solution : 41.74 g (sel anhydre)/100 ml de solution :5 mg/108 mg (par comprimé) - Autres composants : solution laxative buvable : Saccharine sodique (E 954), Eau purifiée. comprimés pelliculés : Composition du noyau : lactose, dextrate, cellulose (E 460), stéarate de magnésium (E 572), silice colloïdale. Composition de l'enrobage : Copolymère d acide méthacrylique et d acrylate d éthyle (EUDRAGIT L 30 D), Triacétate de glycérol. c) FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en flacon de 30 ml et comprimés pelliculés en blister de 4. d) CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE LAXATIF Produits destinés à la préparation des examens radiologiques ou endoscopiques.
e) NOM ET ADRESSE DE L EXPLOITANT GUERBET BP 57400 95943 ROISSY CDG CEDEX FRANCE 2. DANS QUEL(S) CAS UTILISER CE MEDICAMENT PREPACOL est un produit destiné à la préparation des examens radiologiques ou endoscopiques. Il vous a été prescrit pour préparer le côlon en vue de ces examens. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 3. ATTENTION! a) DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : - allergie à l un des constituants du médicament, - enfant de moins de 15 ans, - patients présentant ou pouvant présenter une occlusion ou une perforation intestinales, - patients porteurs d une maladie du colon ou souffrant d une maladie inflammatoire de l intestin, - patients présentant une insuffisance rénale grave. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. b) MISES EN GARDE SPECIALES Le traitement doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants : - patients présentant une insuffisance rénale modérée, - patients présentant une insuffisance cardiaque, - patients présentant des nausées et/ou des vomissements, - patients recevant déjà certains traitements concomitants tels que des diurétiques, de l amphotéricine B, du lithium pouvant amplifier les effets du Prépacol, - patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en lactase. c) PRECAUTIONS D EMPLOI Il est préférable d éviter la prise de ce médicament dans les cas suivants : - hémorroïdes ou poussée hémorroïdaire - fissure anale, - colostomie (dérivation du colon à la peau) - syndrome abdominal douloureux de cause indéterminée. Les 30 ml de solution buvable contiennent 3.3 g de sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
d) INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. e) GROSSESSE- ALLAITEMENT L utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse et de l allaitement. D UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D UTILISER UN MEDICAMENT. f) CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES g) SPORTIFS h) LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NECESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS Sodium, Lactose. 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT a) POSOLOGIE Votre médecin vous a prescrit PREPACOL pour vous permettre de vous préparer à un examen diagnostique. Cet examen est simple mais exige que votre intestin (côlon) soit parfaitement vide et propre. La qualité de l examen dépend donc en grande partie des règles suivantes : Adopter un régime alimentaire particulier deux jours avant l examen (ou la veille de l examen si votre médecin vous a donné des instructions précises en ce sens). IL EST IMPORTANT QUE VOUS SUIVIEZ LES CONSEILS DE VOTRE MEDECIN TRAITANT. Ce régime est destiné à diminuer le volume de déchets véhiculés par votre intestin mais respecte les besoins de votre organisme. Il doit être complété pas la prise répétée de boisson (de l eau plate essentiellement). Cette absorption de liquide joue un rôle important dans le nettoyage de votre intestin et réduit la déshydratation consécutive à l utilisation des laxatifs. Pour cela, les ALIMENTS INTERDITS sont : - les légumes sous toutes leurs formes : salade verte, crudités, potage de légumes, légumes cuits, petits pois. - Les légumes secs : lentilles, flageolets, haricots blancs, pois cassés. - Les fruits crus sauf la banane. - Les fruits au sirop, les fruits secs et les confitures de fruits avec morceaux. - Les graisses, fritures, pain rassis, lait et boissons gazeuses.
Exemple d alimentation pour ces deux jours : o Petit déjeuner : - Café ou thé ou tisane avec ou sans sucre, - Pain frais ou biscottes, - Beurre ou équivalent (margarine, pâte à tartiner ), - Gelée de fruits ou miel. o Déjeuner et Dîner : - Bouillon de légumes (eau de cuisson des légumes) ou bouillon de viande avec vermicelles, petites pâtes ou tapioca, - Viande ou poisson ou œufs cuits sans graisses ou jambon, - Riz ou pâtes ou semoule ou pommes de terre, - Fromage ou fromage frais, ou dessert lacté, - Compote ou banane, - Pain frais, - Eau plate (avec éventuellement du sirop). En plus la veille de l examen : - ½ heure avant le repas du soir, prendre la dose entière de solution laxative buvable dans un ½ verre d eau. Immédiatement après, boire un grand verre d eau plate. - Avant le coucher, prendre les 4 comprimés de bisacodyl (sans les croquer). Boire un grand verre d eau plate. Le jour de l examen : o Petit déjeuner (7h30) - Café ou thé ou tisane avec ou sans sucre, sans lait, 2 biscottes, gelée de fruits. o Entre 7h30 et l heure de l examen : - 3 grands verres d eau plate au minimum. o Si l examen a lieu l après-midi, prendre un petit-déjeuner plus consistant, et prendre au déjeuner : - 2 biscottes, 1 morceau de gruyère et boire abondamment de l eau plate. De plus si votre médecin vous l a prescrit : 3 heures avant l heure prévue pour l examen : faire un lavement d eau tiède de deux litres. Répétez le lavement à l eau tiède jusqu à ce que l eau éliminée ressorte propre. Utilisez pour cela le nécessaire à lavement contenu dans la présentation PREPACOL avec nécessaire à lavement (poche tuyau clamp canule) en suivant les instructions concernant la préparation et le déroulement du lavement évacuateur. Comment effectuer le lavement évacuateur d eau tiède, 3 heures avant l examen?
b) MODE ET VOIE D ADMINISTRATION Voie orale. c) FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LES MEDICAMENTS DOIT ETRE ADMINISTRE d) DUREE DU TRAITEMENT e) CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE f) CONDUITE A TENIR AU CAS OU L ADMINISTRATION D UN OU PLUSIEURS DOSES A ETE OMISE g) RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE 5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : - nausées, vomissements, - crampes gastro-intestinales, sensations de ballonnements. Lors de diarrhées, il peut y avoir une irritation anale ou rarement une incontinence fécale. Quelques cas de déshydratation, souvent modérée, ont été rapportés. Exceptionnellement, les effets indésirables suivants ont été rapportés : - réactions allergiques avec PREPACOL, - troubles biologiques de certains sels de l organisme (phosphate, calcium, sodium) pouvant être graves avec des solutions laxatives autres que PREPACOL, en particulier chez des patients à risque (patient ayant une insuffisance rénale, certaines pathologies digestives, enfant de moins de 15 ans). SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. 6. CONSERVATION a) NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS b) PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION c) MISE EN GARDE EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION 7. DATE DE REVISION DE LA NOTICE Octobre 2008