1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Progestérone... 1,0 g Pour 100 g de gel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone. Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Pathologies mammaires bénignes : mastodynies, traitement d appoint des mastopathies bénignes en cas d insuffisance en progestérone. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de l applicateur sur chaque sein ou, pour le flacon avec pompe doseuse, 2 pressions sur chaque sein. Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles. Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusqu à pénétration du produit. Se laver les mains après application. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients, voir rubrique 6.1. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Se laver les mains après application. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d emploi + Inducteurs enzymatiques Diminution de l efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt. CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 1
4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse. Allaitement L utilisation de la progestérone est possible au cours de l allaitement En cas d application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a été observé. 4.8. Effets indésirables Non renseigné. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques - Pénétration percutanée : environ 10 % de la dose administrée. - Métabolisme local (cutané, mammaire : glande et tissu adipeux). - Pas ou peu de diffusion générale de progestérone. 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 2
6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique). Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3 RUE DU BOURG-L ABBE 75003 PARIS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 313 141-2 : 80 g en tube (Aluminium verni). 367 664-3: 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Etui. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale Progestérone 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Progestérone... 1 g Pour 100 g de gel Tube : une mesure de l applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone. Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon délivre 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire : sans objet. Voir la notice pour plus d information. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel pour application locale. Tube de 80 g. Flacon de 75 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 5
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg-l Abbé 75003 PARIS Exploitant LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 13, rue Périer 92120 MONTROUGE Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la règlementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 8
Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale Progestérone Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? 3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PROGESTATIF (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué en cas de douleurs et de maladies des seins bénignes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne pas utiliser PROGESTOGEL si vous êtes allergique à l'un des constituants du gel. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Précautions d'emploi Se laver les mains après application. CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 9
Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L utilisation de la progestérone est possible au cours de l allaitement En cas d application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La posologie est de une ou 2 pressions de flacon, sur chaque sein. Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles. Mode et voie d administration Etaler après la toilette, sur chaque sein, jusqu'à pénétration du produit. Se laver les mains après application. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre PROGESTOGEL : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée. CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 10
Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, PROGESTOGEL peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr 5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le tube ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PROGESTOGEL? Progestérone... 1 g Pour 100 g de gel pour application locale La substance active est : Progestérone... 1 g Pour 100 g de gel Les autres composants sont : octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, alcool, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que PROGESTOGEL et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale en tube de 80 g ou en flacon de 75 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 11
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, RUE DU BOURG-L ABBE 75003 PARIS Exploitant LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 13, RUE PERIER 92120 MONTROUGE Fabricant BESINS MANUFACTURING BELGIUM Groot-Bijgaardenstraat 128 1620 DROGENBOS BELGIQUE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen [à compléter par le titulaire] Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 740 709 9 M000/1000/005 12