Qu est ce qu un dispositif médical?

Le traitement des dispositifs médicaux

Qu est ce qu un dispositif médical? Tout instrument, équipement, matière, produit, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales: de prévention, de dépistage, de diagnostic, thérapeutique. 2

Les dispositifs médicaux à usage unique La circulaire n 51 du 29 décembre 1994 confirme le principe de la non-réutilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique. Objectif : la non réutilisation du matériel à UU garantit l absence de transmission par ce matériel d organismes pathogènes et difficile à éliminer. 2 3

Les types de dispositif médical DISPOSITIF MEDICAL Matériel non immergeable Matériel immergeable Matériel thermorésistant Matériel thermosensible 4

Principes de la désinfection des DM (1/3) 1. Évaluer le risque infectieux Haut risque infectieux quand introduction du DM dans le système vasculaire ou une cavité ou un tissu stérile = DM critique Risque médian quand le DM est en contact avec une muqueuse ou une peau lésée superficiellement = DM semi-critique Risque bas quand le DM est en contact avec la peau saine ou sans contact avec le patient = DM non critique 2. Évaluer le niveau de traitement requis A chaque niveau de risque infectieux correspond un niveau de traitement permettant d atteindre le niveau de qualité microbiologique requis. 5

Principes de désinfection des DM (2/3) DM critique Désinfection de haut niveau permettant d atteindre la sporicidie DM semi critique Désinfection de niveau intermédiaire permettant d atteindre la virucidie. DM non critique Désinfection de bas niveau permettant d atteindre la bactéricidie Dans les cas 1 et 2, préférer la stérilisation lorsque le matériel le supporte 6

Nature des actes Principes de désinfection des DM (3/3) Classement du matériel Niveau de risque infectieux Niveau de traitement requis Spectre d activité recherché Introduction dans le système vasculaire, dans une cavité stérile ou tissu stérile quelle que soit la voie d abord. Critique Ex : cathéter péridural, arthroscope, instruments chirurgicaux Haut risque Usage unique Stérilisation Désinfection de haut niveau * Bactéricidie Fongicidie Virucidie Mycobactéricidie Sporicidie En contact avec la muqueuse ou la peau lésée superficiellement. Semi-critique Ex : masque, ballon d anesthésie, lame de laryngoscope, gastroscope, fibroscope Risque médian Usage unique Désinfection de niveau intermédiaire Bactéricidie Fongicidie Virucidie Mycobactéricidie En contact avec la peau saine ou sans contact avec la peau du malade. Non critique Ex : garrot, réniforme, brassard à tension, stéthoscope Risque bas Désinfection de bas niveau Bactéricidie * Désinfection de haut niveau en cas d impossibilité d appliquer un procédé de stérilisation et s il n existe pas de dispositif à usage unique 7

La désinfection de bas niveau pour les DM non immergeables Essuyage humide A l aide d une lavette à usage unique ou réutilisable Avec un détergent désinfectant 8

Les différentes étapes d une procédure de désinfection 1. Le pré traitement ou la pré désinfection 2. Le nettoyage 3. Le 1er rinçage 4. La désinfection chimique 5. Le rinçage après la désinfection 6. Le séchage et le stockage 9

1. La pré désinfection Immersion immédiate dans un bain de nettoyant/pré désinfectant pendant 15 minutes (ou selon les indications du fabriquant) Facilite l étape ultérieure de nettoyage Protège le personnel Protège l environnement 10

2. Le nettoyage Dans un bain de nettoyant pré désinfectant ou de détergent Élimine les salissures Abaisse la charge microbienne Prévient la formation du biofilm 11

3. 1 er rinçage à l eau du réseau Rinçage abondant Pour éliminer les matières organiques Pour éliminer toutes traces de détergent Pour éviter les interactions chimiques entre les produits détergent et désinfectant Séchage et Fin des étapes pour la désinfection de bas niveau 12

4. La désinfection chimique Immersion du DM égoutté dans un bain de désinfectant pendant un temps prédéfini Élimine, tue ou inactive les MO restant après le nettoyage. Efficacité dépend du produit employé. Temps de contact différent selon les produits. Action limitée dans le temps. 13

Les principes actifs chimiques de désinfection Niveau de désinfection requis Spectre d activité recherché Principes actifs Utilisés le + fréquemment Haut niveau Niveau intermédiaire Sporicidie Mycobactéricidie Virucidie Fongicidie Bactéricidie Mycobactéricidie Virucidie Fongicidie Bactéricidie Acide peracétique Glutaraldhéhyde Hypochlorite de sodium Acide peracétique Glutaraldhéhyde Hypochlorite de sodium Bas niveau Bactéricidie Ammonium quaternaire Amphotère Aminoacide 14

5. Le rinçage après la désinfection Il doit être abondant pour éliminer tout résidu de produit. La qualité de l eau utilisée doit être adaptée au niveau d exigence déterminé (eau stérile, eau filtrée, eau du réseau). La manipulation du DM désinfecté doit se faire avec des mains propres (désinfection des mains) + gants stériles si utilisation d eau stérile. 15

6. Le séchage et le stockage Le séchage : Impératif si le matériel n est pas réutilisé immédiatement Séchage à l air médical filtré si présence de canaux ou de cavité Séchage avec un linge propre ou stérile selon le niveau d exigence requis Le stockage doit : Permettre la conservation de l intégrité du matériel ; Empêcher la recontamination du matériel désinfecté. 16

Traçabilité Tout matériel ayant subi une procédure de désinfection de niveau intermédiaire ou de haut niveau doit être identifié et faire l objet d une traçabilité (écrite ou informatique) comportant : le n du dispositif médical, le traitement appliqué, la date, les étapes de la procédure, la signature de la personne ayant réalisée la ou les procédures. Avant toute nouvelle utilisation, les dispositifs médicaux critiques, à haut risque infectieux, seront obligatoirement soumis à une nouvelle désinfection 17

Protection du personnel Le traitement des DM expose le personnel à des risques infectieux et chimiques. La prévention de ces risques comporte différentes mesures : Port de gants, Port de lunettes, Port de masque, Port de surblouse ou de tablier de protection, Formation et information spécifique, Local adapté et ventilé. 18

Les différentes étapes du traitement des DM Récupération du matériel souillé Pré traitement ou pré désinfection Nettoyage Rinçage Matériel thermosensible Désinfection chimique Séchage Traçabilité Stockage On ne stérilise, on ne désinfecte bien, que ce qui est propre Matériel thermorésistant Séchage Conditionnement Stérilisation Traçabilité Nouvelle désinfection avant utilisation Stockage 19

Dispositifs médicaux et risques prions (ATNC) Certains DM peuvent être impliqués dans la transmission des prions. Il s agit de ceux qui seront en contact avec des tissus connus pour contenir une grande quantité de prions. Elles sont plus connues sous le nom de ESST : encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles humaines. Ce sont des maladies dégénératives du système nerveux central. 20

Encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST) MCJ et nvmcj (1994) Syndrome de Gerstmann-Sträussler- Scheinker Insomnie fatale familiale 21

Organes et tissus à risque MCJ nvmcj Infectiosité surtout dans le SNC et œil Infectiosité dans -SNC -Œil - Tissus lymphoïdes (amygdales, appendice, rate, plaques de Peyer) - Sang??? 22

Évaluation des niveaux de risque Niveau de risque des patients Patients standard. Patients présentant des facteurs de risque d ESST classique (ATCD de traitement par hormone de croissance extractive, ATCD dans la famille d un cas ESST, ATCD d intervention chirurgicale avec ouverture de la duremère avant 1995). Patients suspects ou atteints. Niveau de risque de l acte Un acte est considéré comme à risque lorsque le DM utilisé pour cet acte entre en contact avec des tissus considérés comme infectieux, soit par effraction (ou contact avec une ulcération), soit par contact prolongé (> 1h) 23

Procédures d inactivation La liste suivante classe les différents traitements par groupes d'efficacité croissante sur l'inactivation des ATNC. Groupe 1 : inefficace Chaleur sèche (Poupinel) Glutaraldéhyde Oxyde d éthylène Groupe 2 : efficacité partielle Acide péracétique Autoclavage à 121 C pendant 30 mn Hypochlorite de sodium à 0.5% pendant 15 mn Soude à 0.5M pendant 30 mn 24

Procédures d inactivation Groupe 3 : efficacité importante Hypochlorite de sodium à 2% pendant 1 h Soude à 1M pendant 1 h Autoclavage à 134 C pendant 18 mn Groupe 4 : efficacité maximale Soude 1M ou hypochlorite de sodium à 2% pendant 1 h et autoclavage à 134 C pendant 18 mn Groupe 5 : destruction par incinération (> 800 C) 25

Application au fibroscope Patient standard Acte non à risque Patient standard Acte à risque Patient avec ATCD Acte à risque Patient suspect Pour tout acte Double nettoyage* et immersion dans acide peracétique Double nettoyage* immersion dans acide peracétique Double nettoyage* immersion dans acide peracétique Séquestration après double nettoyage manuel +/_ destruction *Le nettoyage est doublé et réalisé dans deux bains différents. 26

Autre matériel particulier Pour le matériel ne supportant pas l inactivation ou difficile à nettoyer (certains matériels d ophtalmologie, pinces à biopsie ) Matériel à Usage Unique ou protection à Usage Unique du matériel 27

FIN 28