PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.6 Contenu du Supplément 7.6 CONTENU DU SUPPLÉMENT 7.6 Les parties des textes qui ont été révisées ou corrigées sont indiquées par un trait vertical dans la marge et celles qui ont été supprimées sont indiquées par un trait horizontal dans la marge. Ces indications sont toutefois publiées à titre d information et ne sont pas nécessairement exhaustives ; elles ne constituent pas une partie officielle des textes. Les modifications rédactionnelles ne sont pas signalées. Aucune copie de texte ne sera fournie. Les abonnés à la version en cours de la Pharmacopée Européenne (imprimée ou électronique) ont accès à une version archivée de toutes les éditions précédentes de la Pharmacopée Européenne. NOUVEAUX TEXTES Les textes suivants paraissent pour la première fois dans la Pharmacopée Européenne et seront mis en application le 1 er janvier 2013 au plus tard. 2.2.61. Caractérisation des solides cristallins par microcalorimétrie et calorimétrie en solution 2.2.65. Titrage voltamétrique générales Préparations instantanées pour tisanes (2620) Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques Gallium ( 68 Ga) édotréotide (solution injectable de) (2482) Brunelle commune (épi fructifère de) (2439) Ginseng (extrait sec de) (2356) Larme de Job (graine de) (2454) Magnolia officinalis (écorce de) (2567) Poivre (2477) Poivre long (2453) Sinomenium (tige de) (2450) Préparations homéopathiques Anamirta cocculus pour préparations homéopathiques (2486) Lopinavir (2615) Névirapine hémihydratée (2479) Pioglitazone (chlorhydrate de) (2601) Quinapril (chlorhydrate de) (1763) Rivastigmine (2629) Sildénafil (citrate de) (2270) TEXTES RÉVISÉS Les textes suivants ont fait l objet d une révision d ordre technique depuis leur dernière publication. Ils seront mis en application le 1 er janvier 2013. 1. Prescriptions générales 2.3.2. Identificationdeshuilesgrassesparchromatographie sur couche mince 2.5.12. Semi-microdosage de l eau 2.5.29. Dioxydedesoufre 2.9.34. Masse volumique vrac et masse volumique après tassement 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) générales Plantes pour tisanes (1435) Préparations radiopharmaceutiques (0125) Vaccins pour usage humain (0153) Formes pharmaceutiques Comprimés (0478) Vaccins pour usage humain Vaccin conjugué de l haemophilus type b (1219) Vaccin conjugué méningococcique groupe C (2112) Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) Vaccin vivant de la fièvre jaune (0537) Agripaume (1833) Angelica archangelica (racine d ) (1857) Artichaut (feuille d ) (1866) Encens indien (2310) Fumeterre (1869) Karkadé (1623) Lierre (feuille de) (2148) Livèche (racine de) (1233) Millepertuis (extrait sec quantifié de) (1874) Romarin (1560) Saule (écorce de) (1583) Solidage verge d or (1893) Stéphania (racine de) (2478) Sureau (fleur de) (1217) Acésulfame potassique (1282) Albumine humaine (solution d ) (0255) Amidon hydroxypropylé (2165) Amoxicilline trihydratée (0260) Benzylique (alcool) (0256) Calcifédiol (1295) xxxv
Contenu du Supplément 7.6 PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.6 Calcitriol (0883) Calcium (gluconate de) (0172) Calcium (gluconate de) pour solution injectable (0979) Calcium (hydrogénophosphate de) anhydre (0981) Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116) Céfoxitine sodique (0990) Cefprozil monohydraté (2342) Ceftazidime pentahydratée (1405) Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables (2344) Cholécaciférol (0072) Colistine (sulfate de) (0320) Copolymèrebasiquedeméthacrylatedebutyle(1975) Copolymère d acide méthacrylique et d acrylate d éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (1129) Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (2523) Doxylamine (hydrogénosuccinate de) (1589) Fentanyl (1210) Fentanyl (citrate de) (1103) Furosémide (0391) Gabapentine (2173) Glibenclamide (0718) Gluconate ferreux (0493) Glucosamine (chlorhydrate de) (2446) Glucosamine (sulfate de) - chlorure de sodium (2447) Glycérol (distéarate de) (1428) Goséréline (1636) Halopéridol (0616) Hydrochlorothiazide (0394) Hydrogène (peroxyde d ), solution de, à 3 pour cent (0395) Hydrogène (peroxyde d ), solution de, à 30 pour cent (0396) Immunoglobuline humaine normale (0338) Iohexol (1114) Ivermectine (1336) Lévothyroxine sodique (0401) Magnésium (peroxyde de) (1540) Médroxyprogestérone (acétate de) (0673) Mégestrol (acétate de) (1593) Méthylphénidate (chlorhydrate de) (2235) Métronidazole (benzoate de) (0934) Oxymétazoline (chlorhydrate d ) (0943) Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (0733) Pyrazinamide (0859) Pyridostigmine (bromure de) (1255) Ricin (huile de) raffinée (2367) Ricin (huile de) vierge (0051) Rutoside trihydraté (1795) Sodium (perborate de) hydraté (1997) Sodium (picosulfate de) (1031) Sulfadimidine (0295) Thiamine (nitrate de) (0531) TEXTES CORRIGÉS Lestextessuivantsontétécorrigésetsontrepubliésdansleurintégralité.Cescorrectionssontàprendreencomptedèsla date de publication du supplément 7.6 (1 er juillet 2012). 2.6.17. Essai d activité anticomplémentaire de l immunoglobuline 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques 2.7.9. Essai de la fonction Fc de l immunoglobuline 5.16. Cristallinité générales Produits allergènes (1063) Formes pharmaceutiques Préparations rectales (1145) Préparations vaginales (1164) Clou de girofle (0376) Clou de girofle (huile essentielle de) (1091) Digitale pourprée (feuille de) (0117) Pastel (racine de) (2566) Antithrombine III humaine (concentré d ) (0878) Bétacarotène (1069) Céfradine (0814) Colle-fibrine (nécessaire de) (0903) Complexe prothrombique humain (0554) Facteur VII de coagulation humain (1224) Facteur VIII de coagulation humain (0275) Facteur IX de coagulation humain (1223) Facteur Willebrand humain (2298) Fibrinogène humain (0024) Filgrastim (solution concentrée de) (2206) Fluconazole (2287) Gentamicine (sulfate de) (0331) Immunoglobuline humaine anti-d (0557) Immunoglobuline humaine anti-d pour administration par voie intraveineuse (1527) Immunoglobuline humaine de la varicelle (0724) Immunoglobuline humaine de la varicelle pour administration par voie intraveineuse (1528) Immunoglobuline humaine de l hépatite A (0769) Immunoglobuline humaine de l hépatite B (0722) Immunoglobuline humaine de l hépatite B pour administration par voie intraveineuse (1016) Immunoglobuline humaine rabique (0723) Immunoglobuline humaine rougeoleuse (0397) Immunoglobuline humaine rubéoleuse (0617) Immunoglobuline humaine tétanique (0398) Interféron bêta-1a (solution concentrée d ) (1639) Métoprolol (succinate de) (1448) Métoprolol (tartrate de) (1028) Oxaliplatine (2017) Oxitropium (bromure d ) (2170) Plasma humain pour fractionnement (0853) Potassium (nitrate de) (1465) Prilocaïne (chlorhydrate de) (1363) Sodium (cromoglicate de) (0562) Thiamine (chlorhydrate de) (0303) Trétinoïne (0693) Tribénoside (1740) xxxvi
PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.6 Contenu du Supplément 7.6 Le titre du texte suivant a été modifié dans le supplément 7.6. TEXTES DONT LE TITRE A ÉTÉ MODIFIÉ Angelica archangelica (racine d ) (1857) (en remplacement d Angélique (racine d )) Le texte suivant est supprimé à partir du 1 er janvier 2013. Protamine (chlorhydrate de) (0686) Lestextessuivantssontsupprimésàpartirdu1 er juillet 2012. TEXTES SUPPRIMÉS Chlorothiazide (0385) Diènestrol (0483) Emétine (chlorhydrate de) heptahydraté (0080) Esérine (sulfate d ) (0684) Etofylline (0492) Hexobarbital (0183) Histamine (phosphate d ) (0144) Iotalamique (acide) (0751) Méthaqualone (0510) Méthylatropine (bromure de) (0511) Méthylatropine (nitrate de) (0512) Succinylsulfathiazol (0357) Sulfisomidine (0639) Tubocurarine (chlorure de) (0305) Le texte suivant est supprimé à partir du 1 er avril 2012. Benfluorex (chlorhydrate de) (1601) xxxvii
PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.7 Contenu du Supplément 7.7 CONTENU DU SUPPLÉMENT 7.7 Les parties des textes qui ont été révisées ou corrigées sont indiquées par un trait vertical dans la marge et celles qui ont été supprimées sont indiquées par un trait horizontal dans la marge. Ces indications sont toutefois publiées à titre d information et ne sont pas nécessairement exhaustives ; elles ne constituent pas une partie officielle des textes. Les modifications rédactionnelles ne sont pas signalées. Aucune copie de texte ne sera fournie. Les abonnés à la version en cours de la Pharmacopée Européenne (imprimée ou électronique) ont accès à une version archivée de toutes les éditions précédentes de la Pharmacopée Européenne. NOUVEAUX TEXTES Les textes suivants paraissent pour la première fois dans la Pharmacopée Européenne et seront mis en application le 1 er avril 2013 au plus tard. 2.4.20. Dosage des résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques 2.9.47. Démonstration de l uniformité des préparations unidoses à partir d échantillons de grande taille 5.20. Résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques générales Préparations pharmaceutiques (2619) Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin inactivé de la yersiniose pour salmonidés (1950) Vaccin vivant de Bordetella bronchiseptica pour le chien (2525) Vaccin vivant de la rhinotrachéite infectieuse pour la dinde (2461) Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet (2520) Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet (2521) Bois de Panama (écorce de) (1843) Clematis armandii (tige de) (2463) Curcuma (rhizome de) (2543) Magnolia officinalis (fleur de) (2568) Piment de Cayenne (extrait mou titré de) (2529) Salvia miltiorrhiza (racine et rhizome de) (2663) Sophora (fleur de) (2639) Abacavir (sulfate d ) (2589) Anastrozole (2406) Ciclésonide (2703) Norflurane (2257) Pémétrexed disodique heptahydraté (2637) Risédronate sodique 2,5-hydraté (2572) Rivastigmine (hydrogénotartrate de) (2630) TEXTES RÉVISÉS Les textes suivants ont fait l objet d une révision d ordre technique depuis leur dernière publication. Ils seront mis en application le 1 er avril 2013. 2.5.39. Chloruredeméthanesulfonyledansl acide méthanesulfonique 2.9.10. Teneur en éthanol 2.9.11. Recherche du méthanol et du 2-propanol 4. Réactifs 5.2.6. Evaluation de l innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires 5.2.9. Evaluationdel innocuitédechaquelot d immunosérums pour usage vétérinaire 5.15. Caractéristiques liées à la fonctionnalité des excipients générales Substances pour usage pharmaceutique (2034) Vaccins pour usage vétérinaire (0062) Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin botulinique pour usage vétérinaire (0360) Vaccin de Clostridium chauvoei pour usage vétérinaire (0361) Vaccin de Clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire (0362) Vaccin de Clostridium perfringens pour usage vétérinaire (0363) Vaccin de Clostridium septicum pour usage vétérinaire (0364) Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire (0959) Vaccin inactivé de la bursite infectieuse aviaire (0960) Vaccin inactivé de la calicivirose du chat (1101) Vaccin inactivé de la chlamydiose du chat (2324) Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des porcelets (0962) Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des ruminants (0961) Vaccin inactivé de l actinobacillose du porc (1360) Vaccin inactivé de l adénovirose canine (1298) Vaccininactivédeladiarrhéeviralebovine(1952) Vaccin inactivé de la grippe équine (0249) Vaccin inactivé de la grippe porcine (0963) Vaccin inactivé de la leptospirose bovine (1939) Vaccin inactivé de la leptospirose canine (0447) Vaccin inactivé de la leucose féline (1321) Vaccin inactivé de la maladie d Aujeszky pour le porc (0744) xxxix
Contenu du Supplément 7.7 PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.7 Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés (1202) Vaccin inactivé de la maladie hémorragique du lapin (2325) Vaccin inactivé de la mannheimiose bovine (1944) Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946) Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat (0794) Vaccin inactivé de la parvovirose canine (0795) Vaccin inactivé de la parvovirose porcine (0965) Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072) Vaccin inactivé de la pneumonie enzootique porcine (2448) Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) (0870) Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc (1361) Vaccin inactivé de la rhinotrachéite virale du chat (1207) Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet (1947) Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet (2361) Vaccin inactivé de la vibriose des eaux froides pour salmonidés (1580) Vaccin inactivé de la vibriose pour salmonidés (1581) Vaccin inactivé de l herpèsvirus équin (1613) Vaccin inactivé de Mycoplasma gallisepticum (1942) Vaccin inactivé des diarrhées à coronavirus des veaux (1953) Vaccin inactivé des diarrhées à rotavirus des veaux (1954) Vaccin inactivé du choléra aviaire (1945) Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 pour la dinde (1392) Vaccin inactivé du rouget du porc (0064) Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la furonculose pour salmonidés (1521) Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire (0451) Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) Vaccin vivant de la bronchite infectieuse aviaire (0442) Vaccin vivant de la brucellose (Brucella melitensis souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) Vaccin vivant de la bursite infectieuse aviaire (0587) Vaccin vivant de la calicivirose du chat (1102) Vaccin vivant de la coccidiose pour le poulet (2326) Vaccin vivant de l adénovirose canine (1951) Vaccin vivant de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (1068) Vaccin vivant de la maladie de Carré pour le chien (0448) Vaccin vivant de la maladie de Carré pour mustélidés (0449) Vaccin vivant de la maladie de Marek (0589) Vaccin vivant de la myxomatose pour le lapin (1943) Vaccin vivant de l anémie infectieuse du poulet (2038) Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat (0251) Vaccin vivant de la parvovirose canine (0964) Vaccin vivant de la peste du canard (1938) Vaccin vivant de la peste porcine classique préparé sur cultures cellulaires (0065) Vaccin vivant de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) (0450) Vaccin vivant de la rhinotrachéite infectieuse bovine (0696) Vaccin vivant de la rhinotrachéite virale du chat (1206) Vaccin vivant de la ténosynovite virale aviaire (1956) Vaccin vivant de la variole des gallinacés (0649) Vaccin vivant de l encéphalomyélite infectieuse aviaire (0588) Vaccin vivant de l hépatite virale du canard, type I (1315) Vaccin vivant du virus parainfluenza bovin (1176) Vaccin vivant du virus parainfluenza canin (1955) Vaccin vivant du virus syncytial respiratoire bovin (1177) Vaccin vivant sporulé de la fièvre charbonneuse pour usage vétérinaire (0441) Aubépine (baie d ) (1220) Bouleau (feuille de) (1174) Fenouil amer (fruit de) (0824) Piment de Cayenne (oléorésine raffinée et titrée de) (2336) Primevère (racine de) (1364) Reine des prés (sommité fleurie de) (1868) Salicaire (1537) Sophora (bouton floral de) (2427) Amisulpride (1490) Ascorbyle (palmitate d ) (0807) Atracurium (bésilate d ) (1970) Buflomédil (chlorhydrate de) (1398) Bupivacaïne (chlorhydrate de) (0541) Calcipotriol anhydre (2011) Calcipotriol monohydraté (2284) Carmellose (2360) Céfalotine sodique (0987) Céfazoline sodique (0988) Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) Copolymère d acide méthacrylique et d acrylate d éthyle (1:1) (1128) Copolymère d acide méthacrylique et d acrylate d éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (1129) Difloxacine (chlorhydrate de) trihydraté pour usage vétérinaire (2239) Diltiazem (chlorhydrate de) (1004) Famotidine (1012) Fludarabine (phosphate de) (1781) Fluvastatine sodique (2333) Imipénem monohydraté (1226) Labétalol (chlorhydrate de) (0923) Lactulose liquide (0924) Lévodopa (0038) Lincomycine (chlorhydrate de) (0583) Macrogols (1444) Mébendazole (0845) Mésalazine (1699) Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté (0729) Naproxène (0731) Nitrofural (1135) Noréthistérone (acétate de) (0850) Oméprazole (0942) Oxacilline sodique monohydratée (2260) Pilocarpine (chlorhydrate de) (0633) Pilocarpine(nitratede)(0104) Praziquantel (0855) Sélégiline (chlorhydrate de) (1260) RRR-alpha-Tocophérol (1256) RRR-alpha-Tocophéryle (acétate de) (1257) xl
PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.7 Contenu du Supplément 7.7 TEXTES CORRIGÉS Lestextessuivantsontétécorrigésetsontrepubliésdansleurintégralité.Cescorrectionssontàprendreencomptedèsla date de publication du supplément 7.7 (1 er octobre 2012). 2.6.1. Stérilité Brunelle commune (épi fructifère de) (2439) Acéclofénac (1281) Héparine calcique (0332) Héparine sodique (0333) Métamizole sodique monohydraté (1346) Sertraline (chlorhydrate de) (1705) Le titre du texte suivant a été modifié dans le supplément 7.7. TEXTES DONT LE TITRE A ÉTÉ MODIFIÉ 5.2.9. Evaluationdel innocuitédechaquelotd immunosérumspourusagevétérinaire (en remplacement d Evaluation de l innocuité de chaque lot des vaccins et immunosérums vétérinaires) Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 pour la dinde (1392) (en remplacement de Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3) Piment de Cayenne (oléorésine raffinée et titrée de) (2336) (en remplacement de Piment de Cayenne (oléorésine raffinée et quantifiée de)) Imipénem monohydraté (1226) (en remplacement d Imipénem) Le texte suivant est supprimé à partir du 1 er avril 2013. Diflunisal (0818) Le texte suivant est supprimé à partir du 1 er janvier 2013. Protamine (chlorhydrate de) (0686) Lestextessuivantssontsupprimésàpartirdu1 er juillet 2012. TEXTES SUPPRIMÉS Chlorothiazide (0385) Diènestrol (0483) Emétine (chlorhydrate de) heptahydraté (0080) Esérine (sulfate d ) (0684) Etofylline (0492) Hexobarbital (0183) Histamine (phosphate d ) (0144) Iotalamique (acide) (0751) Méthaqualone (0510) Méthylatropine (bromure de) (0511) Méthylatropine (nitrate de) (0512) Succinylsulfathiazol (0357) Sulfisomidine (0639) Tubocurarine (chlorure de) (0305) Le texte suivant est supprimé à partir du 1 er avril 2012. Benfluorex (chlorhydrate de) (1601) xli