NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PROGESTOGEL 1% gel Progestérone Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que PROGESTOGEL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser PROGESTOGEL 3. Comment utiliser PROGESTOGEL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PROGESTOGEL 6. Informations supplémentaires 1. QU EST CE QUE PROGESTOGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE: Formes pharmaceutiques et autres présentations PROGESTOGEL est sous forme de gel destiné à l application cutanée. L étui contenient un tube de 80 g de gel et une réglette permettant d obtenir une dose standardisée de 2.5 g gel.. Groupe pharmacothérapeutique Progestérone. Progestatif naturel physiologique (Progestérone) par voie transdermique. Indications thérapeutiques Le PROGESTOGEL est indiqué dans les tensions douloureuses des seins (mastodynies) et / ou associées à des pathologies kystiques bénignes du sein (mastopathies). Le PROGESTOGEL n'est pas indiqué chez l'homme 1/5
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER PROGESTOGEL? N utilisez jamais PROGESTOGEL si vous êtes hypersensible (allergique) à la progestérone ou à l un des composants de PROGESTOGEL. Faites attention avec PROGESTOGEL: Veillez à une hygiène parfaite du buste et des mains lors de l'application. Lorsque le cycle est irrégulier, l'association de progestérone ou d'un progestatif par voie orale peut être conseillée. Ce médicament est d'usage externe : ne pas avaler. Attention: PROGESTOGEL n est pas l effet d une pilule contraceptive. Quels sont les risques lors de l utilisation de PROGESTOGEL? Une avance de 1 à 2 jours sur les règles peut être observée; dans ces cas, l'administration pourra se faire du 10ème au 25ème jour du cycle. Le risque d effets indésirables éventuels chez une autre personne par transmission via contacte n est pas à exclure mais ceci n a jamais été observé. Utilisation de PROGESTOGEL en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Aliments et boissons Sans objet Grossesse L'utilisation du PROGESTOGEL n'est pas contre-indiquée au cours de la grossesse y compris pendant les premières semaines. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. Allaitement Si vous allaitez, vous pouvez utiliser PROGESTOGEL. 2/5
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Informations importantes concernant certains composants de PROGESTOGEL 3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est 1 à 2 réglettes de 2,5 g de gel par jour. La dose de 5 g de gel délivre 50 mg de progestérone. Pressez le tube par sa partie inférieure et faites un boudin dans la rainure de la réglette. Appliquer après la toilette, sur chaque sein, masser légèrement jusqu'à pénétration du produit. Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles. Si vous avez utilisé plus de PROGESTOGEL que vous n auriez dû: Une avance de 1 à 2 jours sur les règles peut être observée; dans ces cas, l'administration pourra se faire du 10ème au 25ème jour du cycle. Si vous avez utilisé trop de PROGESTOGEL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez d utiliser PROGESTOGEL: N utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d utiliser. Poursuivre le traitement comme prescrit. Si vous arrêtez d utiliser PROGESTOGEL Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, PROGESTOGEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 3/5
Les effets indésirables les plus fréquents lors de l emploi de PROGESTOGEL sont une avance, au maximum de 1 à 2 jours sur la date des menstruations sans modification de l importance habituelle de règles. Des cas isolés d hypersensibilité ou d irritations au niveau de la peau ont été observés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15 C - 25 C). N utilisez plus PROGESTOGEL après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «exp». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient PROGESTOGEL La substance active est la progestérone. Les autres composants sont : Octyl-2 dodécanol - Carbomère Carbopol 980 NF - Trolamine - Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée - Ethanol Eau purifiée. Qu est ce que PROGESTOGEL et contenu de l emballage extérieur PROGESTOGEL est un gel présenté dans un tube contenant 80 g de gel avec une réglette permettant de doser 2.5 g de gel. Le tube et la réglette sont présentés dans une emballage carton. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant BESINS MANUFACTURING BELGIUM S.A. Groot-Bijgaardenstraat, 128 B-1620 DROGENBOS Belgique Numéro d autorisation de mise sur le marché : BE099294 Mode de délivrance : sur prescription médicale 4/5
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants Ce médicament est approuvé en Chypre, Allemagne, France, Espagne, au Luxembourg et en Suisse sous le nom de PROGESTOGEL. La dernière mise à jour de cette notice date du 29 octobre 2009. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 5/5