PMS-ISONIAZID 10mg/ml solution buvable Résumé des Caractéristiques du Produit
Pms-Isoniazid DCI (dénomination commune internationale) : isoniazide (par voie orale, par voie intramusculaire) Voie Intramusculaire (Solution) Une hépatite sévère et parfois fatale a été rapportée lors d un traitement à l isoniazide et peut se déclarer parfois des mois après le début du traitement. Le risque d hépatite augmente avec l âge et la consommation d alcool. Les patients qui reçoivent de l isoniazide doivent être surveillés de près et interviewés tous les mois. Pour les patients de plus de 35 ans, en plus des check ups mensuels, les enzymes hépatiques (spécifiquement, AST et ALT) doivent être mesurées avant le début du traitement à l isoniazide et périodiquement durant tout le traitement. Un risque fatal d hépatite associé à l isoniazide est augmenté, il a été rapporté chez des femmes, en particulier noires et hispaniques. Le risque peut aussi être augmenté durant la période post partum. Une surveillance plus serrée doit être envisagée dans ces groupes, en incluant plus de surveillance par des analyses de laboratoire. Voie orale (comprimés, sirop) Une hépatite sévère et parfois fatale a été rapportée lors d un traitement à l isoniazide et peut se déclarer parfois des mois après le début du traitement. Le risque d hépatite augmente avec l âge et la consommation d alcool. Les patients qui reçoivent de l isoniazide doivent être surveillés de près et interviewés tous les mois. Pour les patients de plus de 35 ans, en plus des contrôles mensuels, les enzymes hépatiques (spécifiquement, AST et ALT) doivent être mesurées avant le début du traitement à l isoniazide et périodiquement durant tout le traitement. Un risque fatal d hépatite associé à l isoniazide est augmenté, il a été rapporté chez des femmes, en particulier noires et hispaniques. Le risque peut aussi être augmenté durant la période post-partum. Une surveillance plus serrée doit être envisagée dans ces groupes, en incluant plus de surveillance par des analyses de laboratoire. 1. Utilisations du Pms-Isoniazid L isoniazide est utilisé dans le traitement de la tuberculose (TB) ou pour prévenir une rechute (réactivation). Il peut être donné seul, ou en association avec d autres médicaments, pour traiter la TB ou prévenir une rechute (réactivation). Ce médicament peut aussi être utilisé pour d autres problèmes, comme votre médecin le décidera. Ce médicament peut provoquer quelques effets indésirables sérieux, y compris une atteinte du foie, qui survient le plus souvent chez les patients de plus de 50 ans. Discutez avec votre médecin des bénéfices que ce médicament peut vous apporter, aussi bien que des risques qu il présente. Si vous êtes traité pour une tuberculose active (TB): pour aider à se débarrasser complètement de votre infection TB, vous devez prendre ce médicament pendant toute la période du traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux. Ceci est très important. Il est aussi important de ne pas sauter de prises. L isoniazide est délivré sous ordonnance.
2. AVANT DE PRENDRE DU PMS-ISONIAZID, LES INFORMATIONS A CONNAITRE Quand la décision est prise de prendre un médicament, les risques qui sont associés à sa prise doivent être pesés par rapport aux bénéfices. Cette décision doit être prise en accord avec votre médecin. 2.1. Allergies Dites à votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce médicament ou à tout autre médicament, signalez aussi si vous avez d autres types d allergies telles qu allergies alimentaires, ou aux teintures, conservateurs ou aux animaux. Pour les médicaments sans ordonnance, lisez l étiquette avec attention. 2.2. Pédiatrie L isoniazide peut provoquer des effets indésirables sérieux. Il est donc important que vous discutiez avec le médecin de l enfant des bénéfices et risques de ce médicament. 2.3. Gériatrie Une hépatite risque de survenir particulièrement chez les patients de plus de 50 ans ; ils sont généralement plus sensibles aux effets de l isoniazide que les jeunes adultes. 2.4. Allaitement Des études sur la femme suggèrent que ce médicament présente un risque minimum pour l enfant allaité. 3. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Quoique certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble, dans d autres cas ils le peuvent, même s il existe une interaction possible entre eux. Dans ces cas-là, votre médecin changera peut-être la posologie et d autres précautions peuvent s avérer nécessaires. Quand vous prenez ce médicament il est important que votre médecin sache si vous prenez aussi l un des produits dont la liste suit. Les interactions ci-après ont été choisies à cause de leur importance et elles ne sont pas toutes sur la liste. Prendre ce médicament avec les produits suivants n est en général pas recommandé, mais dans certains cas ils ne peuvent être évités. Votre médecin devra peut-être changer la posologie de l un ou des deux médicaments pris de façon concomitante : Dompéridone Itraconazole Levodopa Rifampine
La prise de ce médicament avec l un des produits suivants peut augmenter le risque de certains effets indésirables, mais utiliser les deux ensembles peut être le meilleur traitement en ce qui vous concerne. Si les deux médicaments sont prescrits ensemble, la posologie de l un ou l autre ou les deux peuvent avoir à être ajustées : Acétaminophène Acide aminosalicylique Carbamazépine Diazepam Disulfiram Enflurane Ethionamide Fosphenytoine Ketoconazole Mépéridine Phenytoïne Warfarine 4. INTERACTIONS ALIMENTS/TABAC/ALCOOL Certains médicaments ne doivent pas être pris à l heure des repas ou avec certains aliments. Alcool et tabac peuvent avoir des interactions avec certains médicaments. Les interactions suivantes sont potentiellement significatives. Prendre ce médicament avec l un des produits suivants est généralement déconseillé, mais peut être inévitable dans certains cas. S ils sont pris ensemble, votre médecin peut avoir à changer la posologie et la fréquence de prises de votre médicament, ou vous donner des instructions spéciales concernant la consommation de certains aliments, alcool ou tabac. - Ethanol Prendre ce médicament avec l un des produits suivants peut augmenter les effets indésirables, mais peut être inévitable dans certains cas. S ils sont pris ensemble, votre médecin peut avoir à changer la posologie et la fréquence de prises de votre médicament, ou vous donner des instructions spéciales concernant la consommation de certains aliments, alcool ou tabac. - Aliments - Aliments qui contiennent de la tyramine
5. AUTRES PROBLEMES MEDICAUX L existence d autres problèmes médicaux peut affecter l utilisation de ce médicament. Assurez-vous que vous prévenez votre médecin si vous avez un autre problème, surtout l un de ceux-ci : Abus d alcool (ou historique d abus d alcool) ou Maladie du foie peut augmenter le risque d hépatite chez les patients qui boivent quotidiennement ou ceux qui ont une maladie du foie Problèmes aux reins (sévères) Il peut y avoir une augmentation du risque d effets indésirables. Crises de type épilepsie risques de convulsions chez certains patients 6. COMMENT PRENDRE L ISONIAZIDE? Ce chapitre donne des informations sur l usage correct de quantité de produits contenant de l isoniazide. Non spécifiques à Pms-Isoniazid. Lisez-les avec attention. Prévenez votre médecin si vous suivez un régime sans sel, sans sucre ou tout autre régime spécial. La plupart des médicaments contiennent plus que la substance active et de nombreux, sous forme liquide, contiennent de l alcool. Si vous prenez l isoniazide par voie buccale et qu il vous fait mal à l estomac, prenez-le pendant les repas. Les antiacides peuvent aussi aider. Cependant ne pas prendre d antiacides contenant de l aluminium dans l heure qui suit la prise d isoniazide. Cela pourrait empêcher l action du médicament. Pour les patients prenant la forme orale d isoniazide : Utilisez une mesurette spéciale de façon à bien mesurer chaque dose. Pour éliminer votre tuberculose (TB) complètement, il est très important de suivre le traitement pendant toute sa durée, même si vous commencez à vous sentir mieux. Vous aurez peut-être à le suivre tous les jours pendant aussi longtemps que 6 mois à 2 ans. Il est important de ne pas omettre de prises. Votre médecin voudra peut-être vous faire prendre aussi de la pyridoxine (par ex. Hexa- Betalin, vitamine B 6) chaque jour pour prévenir ou diminuer certains des effets indésirables de l isoniazide. Ce n est généralement pas le cas pour les enfants, qui reçoivent assez de pyridoxine dans leur régime. Si c est nécessaire, il est très important de prendre de la pyridoxine tous les jours avec ce médicament. N oubliez pas de prendre chaque dose.
6.1. Posologie La posologie diffère d un patient à l autre. Suivre les instructions de votre médecin ou celles de la notice. Les informations suivantes présentent les posologies habituelles pour ce médicament. La quantité de médicament à prendre dépend de son dosage. Aussi, le nombre de prises par jour, le temps permis entre les doses et la longueur du traitement dépendent de la nature du problème médical pour lequel vous êtes traité. - Pour les présentations par voie orale (comprimé, sirop) : o En prévention d une rechute (réactivation) de la tuberculose : Adultes et adolescents 300 milligrammes (mg) une fois par jour. Enfants La dose est basée sur le poids corporel. La posologie habituelle est de 10 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 300 mg, une fois par jour. o Pour le traitement de la tuberculose : Adultes et adolescents 300 mg une fois par jour; ou 15 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 900 mg, deux fois par semaine ou trois fois par semaine, selon le choix de votre médecin. Enfants La dose est basée sur le poids corporel. La posologie habituelle est de 10 à 20 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 300 mg, une fois par jour; ou 20 à 40 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 900 mg, deux fois par semaine ou trois fois par semaine, selon le choix de votre médecin. - Pour les présentations injectables : o En prévention d une rechute (réactivation) de la tuberculose: Adultes et adolescents 300 milligrammes (mg) une fois par jour. Enfants La dose est basée sur le poids corporel. La posologie habituelle est de 10 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 300 mg, une fois par jour. o Pour le traitement de la tuberculose: Adultes et adolescents 300 mg une fois par jour; ou 15 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 900 mg, deux fois par semaine ou trois fois par semaine, selon le choix de votre médecin. Enfants La dose est basée sur le poids corporel. La posologie habituelle est de 10 à 20 mg par kg de poids corporel, allant jusqu à 300 mg, une fois par jour; ou 20 à 40 mg per kg de poids corporel, allant jusqu à 900 mg, deux fois par semaine ou trois fois par semaine, selon le choix de votre médecin
6.2. Oubli de prise Si vous avez oublié une prise de ce médicament, prenez-la le plus tôt possible. Cependant, s il est presque l heure de la prise suivante, sautez la prise omise et revenez à votre posologie habituelle. Ne doublez pas les prises. 7. CONSERVATION - Conserver à température ambiante, loin d une source de chaleur, à l abri de l humidité et de la lumière. Ne pas congeler. - Conserver hors de la portée des enfants. - Ne pas conserver après la date de péremption ou si vous n en avez plus besoin. 8. MISES EN GARDE LORS DE L UTILISATION DE PMS-ISONIAZID Il est important que votre médecin vous suive régulièrement. Parlez-lui immédiatement si, durant votre traitement, vous éprouvez une vision trouble ou une perte de vision, avec ou sans douleur oculaire. Vous aurez peut-être besoin de voir un ophtalmologue. Si vos symptômes ne s améliorent pas dans les 2 à 3 semaines, ou s ils s aggravent, parlez-en à votre médecin. Certains aliments comme le fromage (gruyère) ou poisson (thon, sardine...) peuvent, rarement, provoquer des réactions chez certains patients prenant de l isoniazide. Parlez à votre médecin si des rougeurs ou démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, maux de tête, suées, frissons, battements du cœur accélérés, ou étourdissements surviennent durant votre traitement. Des problèmes de foie peuvent plus facilement survenir si vous buvez régulièrement de l alcool pendant votre traitement à l isoniazide. La consommation régulière d alcool peut aussi empêcher le médicament d agir correctement. En conséquence, restreignez-vous de boire de l alcool pendant que vous prenez ce médicament. Si vous vous sentez très fatigué ou très faible, ou si vous vous sentez maladroit, perdez l appétit, avez des nausées, des engourdissements, brûlures ou douleurs dans les mains et les pieds, ou que vous vomissez, appelez votre médecin immédiatement. Ce peut être un signe précoce de problèmes de foie ou nerveux qui pourraient se développer plus tard. - Pour les patients diabétiques: o Ce médicament peut être cause de résultats faussés pour des tests de sucre dans les urines. Parlez-en à votre médecin avant de changer votre régime ou la posologie de votre traitement pour le diabète.
9. EFFETS INDESIRABLES Un médicament peut avoir des effets indésirables. Quoique tous les effets ne surviennent pas, ils peuvent nécessiter une intervention médicale. Parlez immédiatement à votre médecin si vous avez l un de ces effets indésirables: Plus fréquent Rare Maladresses ou instabilité Urines foncées perte de l appétit nausées et vomissements engourdissements, picotements, brûlures ou douleurs dans les mains et les pieds fatigue ou faiblesse anormales jaunissement des yeux ou de la peau Vision trouble ou perte de vision, avec ou sans douleur oculaire convulsions fièvre et mal de gorge douleurs articulaires dépression changements d humeur éruption cutanée saignements ou bleus inhabituels Certains effets indésirables peuvent survenir, qui ne nécessitent pas d intervention médicale. Ils disparaissent pendant le traitement, comme le corps s habitue au médicament. La personne qui vous soigne pourra peut-être vous dire de quelles façons empêcher l apparition de ces effets, ou au moins comment les réduire. Prévenez-la si les effets indésirables suivants continuent ou sont gênants ou si vous avez une question à leur sujet : Plus fréquent Diarrhée Maux d estomac Pour la forme injectable Irritation au site d injection Urines foncées et jaunissement des yeux et de la peau (signes hépatiques) sont des effets qui apparaissent plus chez les patients de plus de 50 ans. D autres effets indésirables peuvent survenir chez certains patients. Si vous notez un de ces autres effets, consultez votre médecin ou pharmacien.