NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Primperan 10 mg, comprimés Chlorhydrate de métoclopramide Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice : 1. Qu est-ce que Primperan comprimés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Primperan comprimés? 3. Comment utiliser Primperan comprimés? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Primperan comprimés? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE PRIMPERAN COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Primperan est un médicament agissant sur la motricité du tube digestif. Il est indiqué pour : - le traitement des sensations de lourdeur d estomac et de ballonnement intestinal accompagnant les digestions difficiles. - le traitement des nausées et des vomissements d origines diverses. Primperan comprimés convient uniquement pour les adultes à partir de 19 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER PRIMPERAN COMPRIMES? N utilisez jamais Primperan - si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de métoclopramide ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez une maladie où la motricité de l estomac ne peut pas être stimulée, c est-àdire : ο perforation au niveau de l estomac ou de l intestin ο obstruction totale ou partielle du tube digestif - si vous avez la maladie de Parkinson et/ou si vous utilisez la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson) - si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) - si vous avez une épilepsie. - chez l enfant jusqu à 18 ans inclus 1/6
Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser Primperan. - N utilisez jamais Primperan pendant plus de 3 mois. - En cas de vomissements avec rejet de la dose, attendez au moins 6 heures avant d administrer la dose suivante de Primperan. - En cas de dysfonctionnement du foie ou des reins, vous devez utiliser une dose plus faible de médicament. - Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d utiliser Primperan dans les cas suivants : ο si vous avez eu un cancer du sein ο si vous avez une tension artérielle élevée ο si vous avez une maladie respiratoire grave - Il est préférable de ne pas prendre Primperan en même temps que des médicaments stimulant une certaine partie de votre système nerveux (sympathomimétiques). - Attendez au moins 15 jours avant de prendre Primperan si vous avez pris certains médicaments contre la dépression (IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou antidépresseurs tricycliques). - Ne dépassez pas les doses recommandées, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes ou chez les personnes ayant déjà présenté des mouvements anormaux du visage ou des membres lors d une prise antérieure de Primperan. - Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une fièvre, car cela peut être le signe du syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels»). Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et Primperan». Autres médicaments et Primperan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Toute prise simultanée d autres médicaments est déconseillée et ne peut s effectuer qu après avoir reçu l avis de votre médecin. N utilisez pas Primperan en même temps que : Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson) Soyez prudent(e) si vous utilisez Primperan en même temps que : Médicaments contenant de l alcool. Médicaments réprimant votre système nerveux central tels que les somnifères, les médicaments calmants, certains médicaments contre l allergie, la dépression et une tension artérielle élevée (dérivés de la morphine, hypnotiques, anxiolytiques, certains antihistaminiques H 1 sédatifs, IMAO, antidépresseurs tricycliques, clonidine et molécules apparentées), car les effets sédatifs sont alors renforcés. Digoxine (médicament utilisé en cas de maladies cardiaques) : Primperan peut diminuer l'absorption de la digoxine au niveau de l'estomac. Il est conseillé de faire contrôler les taux de digoxine dans votre sang. Atovaquone (médicament utilisé en cas d une forme particulière d inflammation des poumons ou pour la prévention et le traitement de la malaria) : Primperan peut diminuer les taux sanguins d atovaquone. Paracétamol (dans des médicaments contre la fièvre et la douleur) : son absorption dans l intestin grêle peut augmenter. Anticholinergiques (substances inhibant certains signaux de transmission nerveuse) 2/6
et dérivés de la morphine, car ils ralentissent la motilité gastro-intestinale. Mivacurium et suxaméthonium (relaxants musculaires) : Primperan peut prolonger l effet de relaxation musculaire. Ciclosporine (un médicament réprimant le système immunitaire) : il est conseillé de faire contrôler les taux de ciclosporine dans votre sang. Neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales sévères) : ils augmentent le risque de troubles extrapyramidaux (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Carbamazépine (médicament contre l épilepsie) et hydroxyzine (médicament calmant). Primperan avec des aliments, boissons et de l alcool Évitez la consommation d alcool pendant le traitement par Primperan. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : Les données concernant les patientes enceintes sont limitées. Selon ces données, Primperan n a pas d effets nuisibles sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études expérimentales réalisées chez l animal n indiquent aucun problème au niveau de la reproduction. Si nécessaire, l utilisation de Primperan peut être envisagée pendant la grossesse. Allaitement : Primperan est excrété dans le lait maternel. Les nourrissons allaités peuvent donc présenter des effets indésirables. Vous devez donc arrêter l allaitement si vous utilisez Primperan ou ne pas utiliser Primperan pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Primperan peut causer une somnolence. En tenir compte lors de la conduite d un véhicule ou l utilisation de machines. Si vous utilisez également de l alcool ou d autres médicaments réprimant le système nerveux central, cela augmente le risque de somnolence. Primperan comprimés contient du lactose (sucre de lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN COMPRIMES? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est : Adultes : 1/2 à 1 comprimé 3 fois par jour, avant les repas. Le comprimé Primperan sécable permet de fractionner la dose. Respecter un intervalle d au moins 6 heures entre deux prises. 3/6
Si vous avez une maladie sévère des reins, la dose doit être adaptée. Consultez- votre médecin avant de prendre Primperan. Enfants : Ne donnez pas de comprimés Primperan à vos enfants. N utilisez pas d autres formes de Primperan chez les enfants de moins de 1 ans parce qu il y a une augmentation du risque aux mouvements anormaux. L utilisation d autres formes de Primperan n est pas recommandée chez les enfants et les adolescents entre 1 et 18 ans. Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). La prise de doses trop élevées peut causer une somnolence, une diminution de la conscience, une confusion, des hallucinations et/ou l apparition de mouvements involontaires. Dans ce cas, arrêtez le traitement. Le traitement est exclusivement dirigé sur les symptômes : vous recevrez un médicament relaxant musculaire, une benzodiazépine et/ou un médicament anticholinergique contre la maladie de Parkinson tel que le dexétimide. Si vous oubliez d utiliser Primperan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Primperan Utilisez Primperan comprimés seulement en cas de plaintes. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections du système nerveux et affections psychiatriques : Les effets indésirables suivants surviennent plus souvent si l on utilise des doses élevées : Symptômes extrapyramidaux : troubles soudains du tonus musculaire, troubles des mouvements, mouvements anormaux du visage, des yeux, raideur du cou, mouvements involontaires, agitation (dystonies et dyskinésies aiguës, syndrome parkinsonien, acathisie). Attention! Ces symptômes peuvent survenir au début du traitement, même après la prise d une seule dose, surtout chez les enfants et les jeunes adultes (voir également la rubrique «Avertissements et précautions»). Ils peuvent également survenir plus tardivement, surtout pendant ou après un traitement prolongé et chez les patients âgés (dyskinésies tardives). Ces effets indésirables disparaissent complètement après l arrêt du traitement. 4/6
Un traitement symptomatique de ces effets indésirables peut néanmoins s avérer nécessaire. Dans ce cas, on peut utiliser des benzodiazépines (médicaments ayant des propriétés calmantes, somnifères et/ou de relaxation musculaire) et/ou certains médicaments antiparkinsoniens (dexétimide ou bipéridène). Somnolence, diminution de la conscience, confusion, hallucinations. D autres effets indésirables peuvent survenir : Dépression. Convulsions. Syndrome malin des neuroleptiques (affection sévère se manifestant par une raideur musculaire, un besoin important de bouger, une température élevée, une transpiration, une sécrétion de salive, une diminution de la conscience). Si l on suspecte ce syndrome, arrêtez le traitement par Primperan. Étourdissements ou sensation d étourdissements. Cet effet survient surtout en cas d administration de doses élevées de Primperan, comme en cas de chimiothérapie anticancéreuse. Affections gastro-intestinales : Diarrhée, crampes abdominales. Affections endocriniennes : Pendant un traitement prolongé, augmentation de la sécrétion de prolactine (une hormone), ce qui peut donner lieu à l absence de règles (aménorrhée) et/ou à une sécrétion de lait (galactorrhée), augmentation anormale du volume des seins chez l homme (gynécomastie), impuissance. Affections cardiaques et vasculaires : Hypotension (faible tension artérielle), mais peu probable en cas de prise de Primperan comprimés. Battements rapides du cœur (tachycardie). Battements lents du cœur (bradycardie) et bloc cardiaque (peu probable en cas de prise de Primperan comprimés). Troubles généraux et anomalies au site d administration : Réactions allergiques telles qu une éruption cutanée ou réactions allergiques généralisées sévères (réactions anaphylactiques telles qu un angio-œdème). Faiblesse générale Affections hématologiques et du système lymphatique : Affections des globules rouges (méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie). En cas de ces affections du sang, arrêtez immédiatement et définitivement l utilisation de Primperan et des mesures appropriées doivent être prises. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN COMPRIMES? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. 5/6
N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout à l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENY DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient Primperan comprimés? - La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide : 10 mg par comprimé. - Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Aspect de Primperan comprimés et contenu de l emballage extérieur Primperan comprimés sont des comprimés blancs et ronds avec une ligne de cassure et la mention «Primperan 10» sur une face. Ils sont disponibles en boîtes de 30 comprimés et en emballage hospitalier de 150 et de 500 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : info.belgium@sanofi.com Fabricants Sanofi-Synthélabo S.A. Sanofi-Winthrop Industrie Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de la Industria 31 Boulevard de l'europe 6 Avda Leganés, no 62 E - 28108 Alcobendas (Madrid) F - 21800 Quétigny E - 28923 Alcorcón (Madrid) Numéro d autorisation de mise sur le marché BE036845 Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2013 6/6