Les autorités de santé de l Union européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament YERVOY de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament YERVOY (RMA version modifiée 12/2014). YERVOY (ipilimumab) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire Brochure pour le patient avec carte d alerte (que le médecin doit remettre à chaque patient/auxiliaire de vie) CACHET DU MÉDECIN (ou à remplir à la main) Nom Lisez attentivement la notice avant chaque administration de YERVOY (ci-jointe). Le texte complet et actualisé de cette notice est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique «notices».
But de cette brochure (RMA ou Risk Management Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de YERVOY (ipilimumab) et doivent (selon l'europe) comporter les parties importantes suivantes : brève introduction sur l'indication de l'ipilimumab et l'objectif de ce document. information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide. rappel de la nécessité d informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement. description des principaux effets indésirables d origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent. Gastro-intestinal : diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée ou vomissement. Foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. Peau : rash, ampoules et/ou desquamation, aphtes. Oculaire : vision trouble, modifications visuelles, douleur oculaire. Général : maux de tête, fatigue, vertiges ou évanouissement, urine sombre, saignements, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire. Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin. Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'ema. Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par ex. service d'urgences). La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier. Elle contient également un emplacement pour inscrire les coordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins du fait que le patient est traité par l ipilimumab. 2
Table des matières Dans quels cas l usage de YERVOY est-il indiqué? Quand faut-il être particulièrement prudent avec YERVOY? Carte d Alerte du Patient. Notice : Informations de l utilisateur. 3
Dans quels cas l usage de YERVOY est-il indiqué? YERVOY contient comme substance active l ipilimumab, une protéine qui aide les cellules du système immunitaire à attaquer et détruire les cellules cancéreuses. L ipilimumab est administré aux adultes pour le traitement de mélanomes (un type de cancer de la peau) à un stade avancé. Quand faut-il être particulièrement prudent avec YERVOY? Si vous souffrez actuellement, ou commencez à souffrir (suite à l administration de YERVOY ), d une des affections décrites ci-dessous : EFFET INDÉSIRABLE OU ORGANE ATTEINT - inflammation des intestins (colite) susceptible de se compliquer en saignements ou perforation de la paroi intestinale - inflammation du foie (hépatite) pouvant entraîner une défaillance hépatique - inflammation de la peau pouvant provoquer une réaction cutanée sévère (nécrolyse épidermique toxique) - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie - inflammation oculaire Les MAUX et SYMPTÔMES suivants peuvent être observés : diarrhée (selles liquides, molles ou lâches), accélération du transit intestinal et augmentation anormale de la fréquence des selles, selles sanglantes ou assombrissement significatif de leur couleur, douleurs ou sensibilité dans la région de l estomac, douleur abdominale, nausée, ou vomissement. jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), douleur du côté droit de l abdomen, état général de fatigue éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, desquamation, peau sèche, ampoules et ou desquamation, aphtes. faiblesse musculaire, engourdissement ou picotement au niveau des mains ou des pieds, perte de conscience ou difficultés à se réveiller rougeur des yeux, douleur oculaire, troubles visuels ou vision floue, modifications visuelles. - général fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre, saignement, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire 4 Pour les autres effets indésirables, consultez la notice (ci-jointe).
Ce sont les principaux symptômes d effets indésirables liés à l immunité (irars). Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes ou s ils s aggravent. Ne tentez pas de traiter vos symptômes par d autres médicaments. Votre médecin peut vous prescrire d autres médicaments afin de prévenir l apparition de complications plus graves et alléger vos symptômes. Il peut en outre décider d annuler la dose suivante de YERVOY ou d arrêter définitivement votre traitement avec YERVOY. Attention : veuillez noter que l apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l administration de votre dernière dose. Avant de vous administrer le traitement, votre médecin contrôlera votre état de santé général. Vous devrez également subir des examens sanguins pendant la durée du traitement. Parlez à votre médecin de toutes vos affections médicales AVANT d entamer le traitement. Avant d utiliser ce médicament, prévenez votre médecin ou le personnel infirmier : si vous souffrez d une maladie auto-immune (une affection pour laquelle le corps s attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, dont notamment l hépatite B (HBV) ou l hépatite C (HCV) ; si vous êtes porteur du virus de l immunodéficience humaine (VIH) ou si vous souffrez du syndrome d immunodéficience acquise (SIDA). Avertissez votre médecin ou l infirmier si vous prenez des médicaments : qui affaiblissent votre système immunitaire, tels les corticostéroïdes. Ces médicaments peuvent altérer l effet de YERVOY. Cependant, après votre traitement avec YERVOY, votre médecin pourra vous prescrire des corticostéroïdes pour alléger les effets indésirables éventuellement provoqués par YERVOY ; qui bloquent la formation de caillots sanguins (médicaments anticoagulants). Ces médicaments peuvent aggraver l effet indésirable éventuel du YERVOY lié à des saignements et hémorragies au niveau de l estomac et des intestins ; ou si vous prenez, ou avez pris récemment, tout autre médicament que YERVOY. Ceci vaut aussi pour les médicaments sans ordonnance. N utilisez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d abord à votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l intention de le devenir ou si vous allaitez. 5
Carte d Alerte du Patient À garder sur soi EN PERMANENCE (par ex. dans le portefeuille) afi n de pouvoir la montrer à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par ex. services d urgence). Que faire lorsque des symptômes se manifestent quand vous êtes loin de chez vous? Si des effets indésirables se manifestent lorsque vous êtes en voyage, n hésitez pas à vous rendre immédiatement à l hôpital le plus proche. Informez le personnel hospitalier de votre traitement avec YERVOY. Il est important que vous ayez toujours nos coordonnées sur vous pour le cas où vous deviez, vous-même ou un autre médecin, nous contacter d urgence. Si vous ne trouvez pas la carte d alerte de YERVOY insérée dans cette brochure, demandez à votre médecin de vous en procurer une. Faites en sorte d avoir en permanence une carte d alerte sur vous et montrez-la par exemple si vous devez consulter un médecin pendant vos vacances, ou dans les rares éventualités où votre médecin ne serait pas joignable. Collez la carte d alerte ici 6
Notes
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