Référence : CODEP-DJN-2011-039055 Centre de médecine nucléaire du Parc 40 rue Ambroise Paré 71000 MACON Dijon, le 4 août 2011 Objet : Inspection de la radioprotection INSNP-DJN-2011-0813 du 07/07/2011 Médecine nucléaire Docteur, Dans le cadre de la surveillance des activités nucléaires prévue par le code de la santé publique, les représentants de l Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé une inspection en médecine nucléaire le 7 juillet 2011 sur le thème de la radioprotection. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui résultent des constatations faites, à cette occasion, par les inspecteurs. Synthèse de l inspection L inspection avait pour objectif de contrôler le respect de la réglementation relative à la radioprotection des travailleurs et des patients en médecine nucléaire. Les inspecteurs ont noté une bonne prise en compte de la radioprotection : évaluation des risques pragmatique et détaillée, étude de poste intégrant les résultats dosimétriques sur plusieurs années, contrôles de radioprotection internes et externes réalisés et tracés, optimisation des actes médicaux (niveaux de référence diagnostiques respectés). Cependant, plusieurs actions correctives demandées lors de l inspection de 2008 n ont pas encore été réalisées : document précisant le partage des missions entre les PCR, élimination des sources périmées, rédaction de la procédure de réception des colis et du programme des contrôles de radioprotection. Par ailleurs, les inspecteurs ont constaté que la formation à la radioprotection des travailleurs n avait pas été renouvelée, que les médecins ne portaient pas de dosimètre passif et que les contrôles de qualité des dispositifs médicaux étaient partiels. /
A. Demandes d'actions correctives L article R. 4451-50 du code du travail précise que la formation à la radioprotection des travailleurs prévue à l article R. 4451-47 doit être renouvelée au moins tous les 3 ans. Les inspecteurs ont constaté que la dernière formation à la radioprotection des travailleurs à destination des manipulateurs et techniciens avait eu lieu en février 2007. A1 : Je vous demande de respecter la périodicité de la formation à la radioprotection des travailleurs prévue par le code du travail. Selon l article R. 4451-114 du code du travail, l employeur, lorsqu il désigne plusieurs personnes compétentes en radioprotection (PCR), doit préciser l étendue de leurs responsabilités respectives. Vous avez désigné deux PCR, qui n ont de surcroît pas reçu les mêmes modules de formation, sans avoir défini le champ de leurs fonctions respectives en matière de radioprotection dans votre établissement. A2 : Je vous demande de formaliser le partage des missions entre les PCR. En qui concerne le zonage des locaux, le débit de dose mesuré en présence de sources par l organisme agréé derrière la porte du SAS de livraison des radiopharmaceutiques, côté escalier, justifie un classement en zone contrôlée verte(qui peut être intermittent), en contradiction avec le classement retenu dans l évaluation des risques. Par ailleurs, le plan de zonage n était pas affiché sur l accès aux salles d examen ainsi que sur l accès au local des cuves comme le prévoit l article 4 de l arrêté du 15 mai 2006 1 pour les zones non délimitées par des parois. La salle d attente assise n est ni délimitée ni signalée, alors qu elle est classée en zone contrôlée jaune et le règlement d accès en zone réglementée n était pas affiché au niveau des bureaux des médecins et du vestiaire froid. A3 : Au vu des constations réalisées par les inspecteurs, je vous demande de reconsidérer le zonage du SAS de livraison et des locaux contigus, et de corriger les écarts de signalisation mentionnés ci-dessus. Selon l arrêté du 30 décembre 2004 2, le tableau de rangement des dosimètres passifs doit être placé à l abri de toute source de rayonnement. Or son emplacement actuel ne répond pas à ce critère, puisque classé en zone surveillée. Par ailleurs les inspecteurs ont constaté, lors de leur visite des locaux, qu un travailleur avait laissé son dosimètre passif dans sa blouse gardée dans le vestiaire chaud A4 : Je vous demande de revoir l emplacement de l armoire de rangement des dosimètres passifs et d y ranger systématiquement tous les dosimètres passifs après utilisation ; Les inspecteurs ont constaté que les 2 médecins du centre n étaient pas suivis par dosimétrie passive, bien qu intervenant de manière régulière en zone réglementée. Qui plus est, l un des médecins intervient quotidiennement en zone contrôlée et est exposé à des sources non scellées (laboratoire chaud). Je précise par ailleurs que le travailleur non salarié exerçant une activité l exposant aux rayonnements ionisant doit mettre en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même conformément à l article R. 4451-9 du code du travail, c est à dire notamment son classement en vue de sa surveillance radiologique et sa surveillance médicale. A5 : Je vous demande de vous assurer que les médecins sont classés et équipés d un dosimètre passif. 1 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées 2 Arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants.
Vous avez établi les études de poste sur la base d un bilan par dosimétrie passive et opérationnelle des travailleurs (à l exception de deux d entre elles), sans prendre en compte la dosimétrie aux extrémités. A6 : Je vous demande de revoir les études de postes afin de corriger ces écarts. Vous avez indiqué que l ingénieur biomédical en charge des contrôles de qualité des dispositifs médicaux n avait pas reçu de formation à la radioprotection des patients contrairement à ce qu exige l article L. 1333-11 du code de la santé publique. A7 : Je vous demande de former l ingénieur biomédical en charge des contrôles de qualité des dispositifs médicaux à la radioprotection des patients. Vous n avez pas rédigé le programme des contrôles externes et internes de radioprotection exigé par l article 3 de l arrêté du 21 mai 2010 3. Les deux derniers contrôles externes de radioprotection ont par ailleurs été réalisés à plus de 12 mois d intervalle, contrairement à ce qu exige ce même arrêté. A8 : Je vous demande d établir le programme des contrôles externes et internes de radioprotection et de respecter la périodicité réglementaire de réalisation des contrôles externes de radioprotection. Les contrôles de qualité interne des dispositifs médicaux ne sont à ce jour pas réalisés de manière exhaustive comme le prévoit la décision du 25 novembre 2008 4. A9 : Je vous demande de réaliser l ensemble des contrôles de qualité internes des dispositifs médicaux. Selon l article 15 de l arrêté du 23 juillet 2008 5 les déchets après décroissance peuvent être éliminés lorsque la radioactivité résiduelle ne dépasse pas 2 fois le bruit de fond. Vos déchets sont laissés en décroissance pendant au minimum une semaine, contrôlés le vendredi et éliminés le mardi suivant si le débit de dose mesuré le vendredi est inférieur à 3 fois le bruit de fond. Or cette gestion ne vous permet pas de garantir le critère réglementaire mentionné ci-dessus, la mesure du bruit de fond n est pas systématique avant le contrôle des sacs. Par ailleurs, le plan de gestion des effluents et déchets contaminés ne précise pas les valeurs limites de l activité volumique des effluents avant rejet dans le réseau fixées à l article 20 de l arrêté du 23 juillet 2008. Il ne comprend pas de chapitre sur les effluents gazeux. A10 : Je vous demande de vous assurer que les déchets sont éliminés conformément aux dispositions de l arrêté du 23 juillet 2008 et de compléter le plan de gestion des effluents et déchets contaminés. Selon les articles R. 4511-5 et R. 4512-7 du code du travail, un plan de prévention des risques doit être établi avec les entreprises extérieures afin de coordonner les mesures générales de prévention (dosimétrie et équipements de protection individuelle notamment). Ces dispositions n ont pas été mises en œuvre en ce qui concerne l organisme chargé du contrôle de radioprotection et le constructeur. A11 : Je vous demande de rédiger un plan de prévention des risques avec chacune des entreprises extérieures intervenant dans votre établissement. 3 Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique 4 Décision du 25 novembre 2008 de l AFSSAPS fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique 5 Arrêté du 23 juillet 2008 portant homologation de la décision n 2008-DC-0095 de l'asn du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l'élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait d'une activité nucléaire, prise en application des dispositions de l'article R. 1333-12 du code de la santé publique
B. Compléments d information L attestation de formation à la radioprotection des patients de l un des médecins n a pu être présentée aux inspecteurs. B1 : Je vous demande de me transmettre l attestation de formation à la radioprotection des patients de l un des médecins. C. Observations Bien que demandé lors de la dernière inspection, la reprise des sources périmées ou inutilisables de par leur activité a été engagée mais n est pas encore effective. C1 : Je vous invite à mener à terme cette démarche. Les médecins n ont pas subi de visite médicale par le médecin du travail et un des manipulateurs ne dispose pas de carte de suivi médical. C2 : Je vous invite à vous rapprocher du médecin du travail afin d assurer le suivi médical des médecins et obtenir la carte de suivi médical du manipulateur concerné. Le dernier rapport de contrôle de la ventilation indique que les débits d extraction sont nuls au niveau du laboratoire chaud et de la salle d injection, ce qui signifie que ces locaux ne sont pas en dépression contrairement à ce qu exige l article 6 de l arrêté du 30 octobre 1981 6. C3 : Je vous invite à procéder à un nouveau contrôle afin de vérifier le bon fonctionnement du système de ventilation. Le plan d organisation de la physique médicale (POPM) prévu par l arrêté du 19 novembre 2004 7 ne précise pas la quotité de travail de la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), et celle n est que peu impliquée dans les activités de l établissement. C4 : Je vous invite à préciser la quotité de travail de la PSRPM dans le POPM et à l impliquer dans le suivi des contrôles de qualité des dispositifs médicaux et des NRD 8. Les sources de rayonnements ionisants font l objet d une signalisation spécifique visible et permanente qui n est pas conforme à la nomenclature en vigueur (trèfle rouge au lieu du trèfle noir sur fond jaune). C5 : Je vous invite à utiliser la nomenclature en vigueur pour la signalisation des sources de rayonnements ionisants ; Les conditions de livraison et d entreposage des colis contenant des sources radioactives, de leur contrôle à réception et de leur transfert dans le laboratoire chaud ne sont pas décrites dans un document. En particulier, les mesures à prendre en cas de découverte d un colis détérioré doivent être prévues. Il en est de même en cas de perte ou de vol de sources. 6 Arrêté du 30 octobre 1981 relatif aux conditions d emploi des radio-éléments artificiels utilisés en sources non scellées à des fins médicales 7 Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale 8 NRD : Niveaux de référence diagnostiques
C6 : Je vous invite à formaliser les actions à mener pour ces cas de figure. Les consignes en cas de contamination sont affichées dans la salle d examen mais ne le sont pas dans le laboratoire chaud et dans la salle d injection. C7 : Je vous invite à afficher les consignes en cas de contamination dans le laboratoire chaud et dans la salle d injection. Le contrôle des effluents à l émissaire réalisé en 2010 ont montré des activités volumiques en 99m Tc bien supérieures à la valeur guide de 1000 Bq/L indiquée dans la circulaire du 9 juillet 2001. C8 : Je vous invite à surveiller les résultats des prochains contrôles des effluents à l émissaire. * * * Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui ne dépassera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d'agréer, Docteur, l'assurance de ma considération distinguée. Pour le Président de l'asn, et par délégation, le chef de la division de Dijon Signé Alain RIVIERE