Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série n o 1) : 151-160 SG4-01 Description des processus impliqués dans la maîtrise des examens de biologie médicale délocalisés M. Vaubourdolle, V. Annaix, J. Goudable, P. Pernet et les membres du sous-groupe «biologie délocalisée»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur M. Vaubourdolle) RÉSUMÉ L'application des exigences de la norme NF EN ISO 22870 pour l'accréditation des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) est, en de nombreux points, très proche de celle de la norme NF EN ISO 15189 au sein d'un laboratoire de biologie médicale (LBM). Toutefois, il est important de préciser les éléments spécifiques aux EBMD. Dans cet article, nous décrivons les deux processus spécifiques correspondants pour faciliter le travail des LBM en cours d'accréditation, notamment dans le cadre de leur analyse de risque. Il s'agit, d'une part, du processus d'implantation d'un dispositif réalisant des EBMD au sein d'un établissement de santé et hors du LBM et, d'autre part, du processus de l'examen proprement dit en insistant sur les étapes distinctes de celles du processus classique de l'examen de biologie médicale dont la phase analytique est réalisée au sein du LBM. De plus, nous référençons, en regard des sous-processus décrits, les articles publiés dans ce volume qui détaillent les recommandations permettant de les maîtriser. MOTS CLÉS : accréditation ISO 15189 biologie délocalisée ISO 22870 processus ABSTRACT Description of the processes involved in the control of point-of-care testing Compliance to EN ISO 22870 standard for point-of-care testing (POCT) accreditation is close to those of EN ISO 15189 in central laboratory. However, it is mandatory to master the elements which are specific to POCT. In this paper, we describe the two main processes involved to help medical biologists to achieve standard requirements, particularly in the risk assessment study. The first process concerns the deployment of a POCT device in a hospital outside laboratory and the second is the classical process of medical biology testing, outlining the steps which are different from the laboratory testing process. Furthermore, we reference, in front of each sub-process described, the different articles published in the present volume detailing specific guidelines to master them. KEY WORDS: accreditation ISO 15189 point-of-care testing ISO 22870 process * Liste des membres du SG4 : Pascal Pernet (coordonnateur), Véronique Annaix, Zoulika Berkane, Mireille Boisson, Alain Daunizeau, Joëlle Goudable, Anne Gruson, Marie-Christine Guimont, Chantal Houlbert, Françoise Mauriat, Thierry Nicolas, Christiane Oddoze, Sylvie Penet, Anton Szymanowicz, Michel Vaubourdolle, Isabelle Vuillaume 151
SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-01 SG4-01 Description des processus impliqués dans la maîtrise des examens de biologie médicale délocalisés Objet et domaine d'application Dans le but de faciliter la démarche d'accréditation selon la norme NF EN ISO 22870 [1], il est important d'identifier les processus que requiert le management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) et les moyens à mettre en oeuvre pour évaluer et améliorer de manière continue les EBMD en place ou décider de leur retrait. La majorité des processus mis en jeu au sein d'un laboratoire de biologie médicale (LBM) et maîtrisés par l'application de la norme NF EN ISO 15189 [2] sont impliqués également lors de la réalisation des EBMD (processus supports par ex.). L'objet de cet article est de décrire les processus plus spécifiques de la biologie délocalisée. Nous présentons en particulier le processus d'implantation dans une unité de soins d'un dispositif permettant de réaliser des EBMD et celui de l'examen de biologie médicale délocalisé proprement dit. Les sous-processus correspondants sont ensuite rattachés aux recommandations et articles présentés dans la suite du présent volume. 1 Définitions et références réglementaires La norme NF EN ISO 22870 (chapitre 3.1) définit l'analyse de biologie délocalisée (ADBD) comme une «analyse réalisée à proximité du patient ou à l'endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient». Notons qu'en France le terme «analyse de biologie délocalisée (ADBD)» cité par la norme correspond à celui d'«examen de biologie médicale délocalisé (EBMD)» compte tenu de l'article L. 6211-1 de l'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 [3] définissant l'examen de biologie médicale. La réglementation française n'évoque pas le terme de biologie délocalisée mais le fait que la phase analytique soit réalisée en dehors du LBM. Le périmètre de la biologie médicale délocalisée est limité aux cas pour lesquels une décision thérapeutique immédiate est nécessaire. Dans la plupart des cas, cela concerne les établissements de santé hors LBM. Code de la Santé publique Article L. 6211-18 (en vigueur depuis le 16 janvier 2010) Conséquence de l'ordonnance n o 2010-49 du 13 janvier 2010 art. 1 [3] I. «La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée : 1 o Soit dans un établissement de santé ; 152
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 2 o Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par décret en Conseil d'état. La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire d'analyse de biologie médicale sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.» II. «Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application. Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.» 2 Références normatives La norme NF EN ISO 22870 [1] précise notamment, à propos des processus impliqués dans le management de la qualité des EBMD, les éléments suivants : 4.1.1. «Le management des laboratoires d'analyses de biologie médicale doit planifier et élaborer les processus nécessaires pour les ADBD. Les éléments suivants doivent être pris en compte, selon le cas : a) les objectifs et exigences qualité pour les ADBD ; b) la nécessité d'établir des processus et des documents ainsi que de fournir des ressources spécifiques pour les ADBD ; c) la vérification, la validation et la surveillance requises des activités spécifiques des ADBD ; d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus et procédures d'adbd satisfont aux exigences. La direction de l'organisme doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des mesures appropriées pour surveiller l'exactitude et la qualité des ADBD effectuées au sein de l'organisme de santé.» 4.2.2.1. «La direction du laboratoire doit : a) identifier les processus que requiert le système de management de la qualité pour les ADBD dans tout l'organisme, b) déterminer la succession et l'interaction de ces processus, c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour garantir que le fonctionnement et la maîtrise de ces processus sont effectifs, d) garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour contribuer au bon fonctionnement et à la surveillance de ces processus, e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, f) mettre en place les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et assurer l'amélioration continue de ces processus, et g) elle doit nommer une personne ayant la formation et l'expérience requises en tant que responsable qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD. L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente norme internationale. Il convient que les processus que requiert le système de management de la qualité ci-dessus mentionné comportent des processus de gestion des activités, fourniture de ressources et de services ainsi que des dispositions en matière de mesurages.» Il est donc essentiel de bien connaître ces processus afin de pouvoir les maîtriser. 153
SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-01 En France, une autre référence importante est le Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale publié par le Comité français d'accréditation (COFRAC) [4]. Citons, à propos des EBMD, le texte suivant qui précise le périmètre des EBMD en fonction d'une liste d'exclusion de la biologie médicale : Tests d'orientation diagnostique et biologie délocalisée «Les tests (tels que l'auto-surveillance glycémique pratiquée par les patients diabétiques avec un lecteur de glycémie personnel), les recueils et traitements de signaux biologiques (tels que la mesure oxymétrique transcutanée) à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate pratiqués hors du LBM, par le clinicien, l'infirmier ou le patient lui-même, qui relèvent de l'article L. 6211-3 du Code de la Santé publique ne sont pas des examens de biologie médicale et ne sont donc pas des activités à accréditer. Ces tests se distinguent des examens de biologie médicale dits délocalisés (tels que les gaz du sang par voie artérielle réalisés dans les unités de soins), qui sont des examens de biologie médicale à part entière (L. 6211-18), qui sont à accréditer et qui entrent donc dans le champ d'application du présent recueil. Ces derniers doivent respecter les exigences de la norme NF EN ISO 22870.» [4] Les deux principaux processus spécifiques mis en jeu sont donc : l'implantation d'un dispositif pour EBMD au sein d'une unité de soins ; le processus de l'ebmd proprement dit. Le deuxième processus est imbriqué dans le premier. 3 Processus 1 : implantation d'un dispositif permettant de réaliser des examens de biologie médicale en dehors du laboratoire de biologie médicale Ce processus décrit le déroulement de la mise en service d'un dispositif permettant la réalisation d'ebmd dans une unité de soins et comporte 5 sous-processus : expression et analyse du besoin clinique dans un contexte d'adaptation thérapeutique immédiate au sein d'un établissement de santé, choix du dispositif à implanter, mise en place d'un système de management de la qualité spécifique pour les EBMD mais intégré au système qualité du LBM, implantation et «vie» du dispositif, évaluation et retrait du dispositif. La figure 1 résume ce processus. 154
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 FIGURE 1 : PROCESSUS D'IMPLANTATION D'UN DISPOSITIF PERMETTANT DE RÉALISER DES EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE EN DEHORS DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE EBMD : examen de biologie médicale délocalisé, LBM : laboratoire de biologie médicale, MAQ : manuel d'assurance qualité, SMQ : système de management de la qualité. 155
SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-01 Les documents et recommandations associés à chaque sous-processus sont présentés dans le tableau récapitulatif suivant : Sous-processus (cf. Figure 1) 1. Besoin clinique Document associé SG4-02 Titre et contenu du document associé Recommandations pour la constitution d'un groupe d'encadrement des examens de biologie médicale délocalisés Composition, missions et circuit de décisions du groupe d'encadrement des EBMD Profil et missions du responsable du groupe Recommandations pour le choix et la mise en place d'un dispositif de biologie médicale délocalisé Dossier de justification de la délocalisation Dossier de choix du dispositif et de ses conditions d'implantation Protocole d'accord entre le LBM et l'unité de soins Recommandations pour la mise en place d'un système de management de la qualité des examens de biologie médicale délocalisés Déclaration de politique qualité (LBM et unité de soins) Éléments de la revue de direction propres aux EBMD Éléments d'audit des EBMD Recommandations pour la gestion documentaire des examens de biologie médicale délocalisés Gestion du système documentaire des EBMD (liste des documents spécifiques, chapitre EBMD du manuel qualité, enregistrements) Gestion des enregistrements des EBMD Plan qualité des EBMD Recommandations pour la maîtrise des phases pré-analytique et analytique des examens de biologie médicale délocalisés Maîtrise de la phase pré-analytique Maîtrise de la phase analytique Recommandations pour la gestion des non-conformités liées aux examens de biologie médicale délocalisés Maîtrise des non-conformités relatives aux EBMD Conduite à tenir en cas d'indisponibilité des EBMD (procédure dégradée) L'évaluation est traitée dans l'article de recommandations pour la mise en place d'un système de management de la qualité des EBMD. La phase de retrait du dispositif de ce sous-processus n'est pas spécifique des EBMD et peut être maîtrisée en respectant les exigences de la norme NF EN ISO 15189 dans des conditions similaires à celles mises en place au sein du LBM. Les recommandations proposées par les sous-groupes 1 (pré-analytique) et 2 (analytique) et publiées dans le volume 1 sont applicables. 2. Choix du dispositif 3. Mise en place d'un SMQ des EBMD 4. Implantation et vie du dispositif SG4-03 SG4-04 SG4-05 SG4-06 SG4-07 5. Évaluation et retrait du dispositif SG4-04 SG2-02 156
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Le deuxième processus, lui-même imbriqué dans le processus précédemment décrit, est celui de l'ebmd proprement dit. 4 Processus 2 : déroulement d'un examen de biologie médicale délocalisé Ce processus décrit le déroulement d'un EBMD dans une unité de soins et comporte 5 sous-processus : prescription médicale, phase pré-analytique, phase analytique réalisée par le personnel de l'unité de soins, phase analytique réalisée par le personnel du LBM, phase post-analytique. La figure 2 résume ce processus. Les documents et recommandations associés à chaque sous-processus sont présentés dans le tableau récapitulatif suivant : Sous-processus (cf. Figure 2) 1. Prescription médicale 2. Phase pré-analytique 3. Phase analytique : personnel unité de soins 4. Phase analytique : personnel LBM 5. Phase post-analytique Document associé Titre et contenu du document associé SG1-02 Non spécifique des EBMD (sujet traité dans le volume 1 des recommandations pour l'accréditation des LBM) SG4-06 SG4-08 Recommandations pour la maîtrise des phases pré-analytique et analytique des examens de biologie médicale délocalisés Gestion de l'identification et de la traçabilité des échantillons des EBMD Gestion du contrôle de qualité interne et de l'évaluation externe de la qualité des EBMD Remarque : À l'exception des éléments ci-dessus, une partie importante de ces 3 sous-processus n'est pas spécifique des EBMD et peut être maîtrisée en respectant les exigences de la norme NF EN ISO 15189 dans des conditions similaires à celles mises en place au sein du LBM. Les recommandations proposées par les sous-groupes 1 (pré-analytique) et 2 (analytique) et publiées dans le volume 1 sont applicables, en particulier SG1-04, SG2-02, SG2-03 et SG2-07. Recommandations pour la maîtrise de la phase post-analytique des examens de biologie médicale délocalisés Validation des EBMD Comptes rendus de résultats des EBMD 157
SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE SG4-01 FIGURE 2 : PROCESSUS DE L'EXAMEN DE BIOLOGIE MÉDICALE DONT LA PHASE ANALYTIQUE EST RÉALISÉE EN DEHORS DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE EBMD : examen de biologie médicale délocalisé, LBM : laboratoire de biologie médicale, TLM : technicien de laboratoire médical, CQI : contrôle de qualité interne, CIL : comparaison interlaboratoires, EEQ : évaluation externe de la qualité. Les éléments en vert foncé sont à maîtriser avec le personnel des unités de soins et ceux figurés en vert clair avec le personnel du LBM. 158
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Le Documents qualité du LBM LBM devrait pouvoir produire les documents suivants pour prouver que le système qualité est en adéquation avec la norme NF EN ISO 22870 : un manuel qualité et/ou un plan qualité présentant les principes de management mis en place pour l'identification et la maîtrise des processus nécessaires pour les EBMD ; un document identifiant l'ensemble des processus et sous-processus nécessaires pour les EBMD et les moyens mis en oeuvre pour les maîtriser. Liens d'intérêt : aucun Références 1. NF EN ISO 22870. Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2006. 2. NF EN ISO 15189. Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007. 3. Ordonnance n o 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF n o 12 du 15 janvier 2010. 4. SH REF 02. Recueil d'exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC, 2010 (http://www.cofrac.fr). 159