NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce Elle contient des informations importantes pour vous. Ce médicament peut être obtenu sans prescription. Néanmoins vous devez utiliser les comprimés enrobés de DARLIN 13 mg soigneusement pour atteindre les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que DARLIN 13 mg comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARLIN 13 mg comprimés enrobés? 3. Comment utiliser DARLIN 13 mg comprimés enrobés? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DARLIN 13 mg comprimés enrobés? 6. Informations supplémentaires DARLIN 13 mg, comprimés enrobés La substance active est le fruit de Senna acutifolia Batka, extrait ((7-12):1) éthanolique sec à 60 % (V/V), correspondant à 13 mg de dérivé de l hydroxyanthracène (exprimé en sennoside B) par comprimé enrobé. Chaque comprimé enrobé contient 58,5-71,5 mg de fruit de Senna acutifolia Batka, extrait ((7-12):1) éthanolique sec à 60 % (V/V), correspondant à 13 mg de dérivé de l hydroxyanthracène (exprimé en sennoside B). Les autres composants (excipients) de DARLIN sont: - Noyau du comprimé : amidon de pomme de terre, dioxyde de silice, talc, macrogol, glycérol, stéarate de magnésium, lactose monohydraté. - Enrobage : gomme arabique, gomme laque, gomme sandaraque, huile de ricin, talc, amidon de maïs, dioxyde de titane (E 171), saccharose, mélange de monoglycérides, de diglycérides et de triglycérides d acides gras. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché NYCOMED BELGIUM Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles BELGIQUE pl-market-fr-darlin-aug06-apprdec07 1/5
Fabricant NYCOMED CHRISTIAENS Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles BELGIQUE Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché 914 S 285 F3 1. QU'EST-CE QUE DARLIN 13 mg comprimés enrobés ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et contenu Comprimés enrobés, blancs. 40 comprimés enrobés blancs dans un flacon en verre brun. Groupe pharmacothérapeutique DARLIN est un médicament à base de plantes, qui fait partie du groupe des laxatifs de contact (médicaments facilitant la déjection). Indiqué dans Traitement des symptômes de la constipation, mais le médicament ne traite pas la cause de la constipation. Ne pas prendre le médicament pour soulager les formes légères de constipation. Toute affection sévère doit être exclue avant la prise du Ne pas utiliser le médicament plus de 10 jours consécutifs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARLIN 13 mg comprimés enrobés? N utilisez pas DARLIN si vous êtes hypersensible (allergique) aux anthraquinones ou à l un des autres composants de DARLIN. si votre constipation est due à une occlusion des voies digestives. en cas d inflammation du côlon. en cas de douleurs abdominales d origine indéterminée. en cas d atonie intestinale (intestin inactif). Faites attention avec DARLIN si vous êtes une personne âgée. Demandez conseil à votre médecin traitant. si vous souffrez d insuffisance rénale ou cardiaque. Demandez conseil à votre médecin traitant. pl-market-fr-darlin-aug06-apprdec07 2/5
si vous êtes diabétique. Il faut notamment tenir compte de la présence de saccharose (environ 150 mg par comprimé). étant donné le risque de perte excessive d eau et de sels minéraux (voir rubrique 4. Effets indésirables éventuels), DARLIN ne peut être utilisé plus de 10 jours consécutifs sans avis médical. Il faut éviter l utilisation chronique de DARLIN. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation de DARLIN en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de DARLIN en association avec des aliments ou des boissons Pas d application. Grossesse Ne pas utiliser DARLIN pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout Allaitement Ne pas utiliser DARLIN pendant la période d allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout Conduite d un véhicule et utilisation de machines Pas d application. Informations importantes concernant certains composants de DARLIN DARLIN contient du saccharose (environ 150 mg par comprimé) et une petite quantité de lactose (environ 40 mg par comprimé). Si votre médecin vous a informé de votre intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce Utilisation de DARLIN en association avec d autres médicaments Etant donné les nombreuses interactions possibles, il est recommandé aux personnes qui prennent d autres médicaments de consulter leur médecin avant de commencer un traitement par DARLIN. DARLIN peut augmenter l effet d un traitement à base de: préparations digitaliques (médicaments utilisés en cas d insuffisance cardiaque). médicaments contre les troubles du rythme cardiaque. pl-market-fr-darlin-aug06-apprdec07 3/5
diurétiques (médicaments qui favorisent l excrétion urinaire). minéralocorticoïdes (médicaments exerçant e.a. une action anti-inflammatoire). parasympathomimétiques (médicaments exerçant un effet stimulant sur une certaine partie du système nerveux). Etant donné le risque de troubles du rythme cardiaque, il faut éviter de prendre DARLIN en même temps que des antiparasitaires (halofantrine, pentamidine) ou des antihistaminiques H1 (médicaments utilisés contre les réactions allergiques) (astémizole, terfénadine). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER DARLIN 13 mg comprimés enrobés? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. DARLIN se prend avec un grand verre d eau, de préférence le soir avant le coucher, ou le matin avant le premier repas. Adultes : 2 comprimés par jour. Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimé(s) par jour. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Consulter le médecin si la dose doit être modifiée. Ne pas prendre DARLIN plus de 10 jours sans consulter un médecin. Si vous oubliez de prendre DARLIN Ne prenez jamais une double dose de DARLIN pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DARLIN est arrêté N utilisez le médicament qu en cas de symptômes. Si vous avez pris plus de DARLIN que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de DARLIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). La prise de doses trop fortes de DARLIN augmente les effets indésirables tels que diarrhée, douleurs abdominales et, éventuellement, syncope. Les enfants sont plus sensibles aux intoxications. Mesures d urgence En cas de forte intoxication, appelez le médecin ou, si nécessaire, un service d urgences. pl-market-fr-darlin-aug06-apprdec07 4/5
Il peut être nécessaire d administrer un produit antidiarrhéique ou des liquides biologiques pour compenser la perte hydrosodée. 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS. Comme tous les médicaments, DARLIN peut avoir des effets indésirables. En cas de prise d une posologie supérieure à celle mentionnée dans la notice, DARLIN peut provoquer une diarrhée ou des douleurs abdominales. La conséquence pourrait être une perte considérable d eau et de sels, principalement de potassium. Dans ce cas, faiblesse musculaire et perte de poids sont possibles. Ces effets peuvent également se manifester lors de la prise de doses normales pendant une période prolongée. L utilisation prolongée de DARLIN peut entraîner une coloration noire des muqueuses du rectum et du côlon. Comme pour tous les médicaments qui contiennent des extraits de Senna, l utilisation inconsidérée de DARLIN peut occasionner des lésions au niveau du tissu intestinal, qui peuvent entraîner des troubles de la motilité intestinale. L urine peut être légèrement rosée en raison de la présence des extraits de Senna. Cette coloration n indique pas nécessairement la présence d une lésion rénale. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DARLIN 13 mg comprimés enrobés? Tenir DARLIN hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Conserver dans l emballage d origine. Date de péremption : n utilisez plus DARLIN après la date de péremption figurant sur le flacon et sur l emballage extérieur après la mention «Ne pas utiliser après» ou «EXP». La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce La dernière mise à jour de cette notice date d août 2006. La date de l approbation de la notice est décembre 2007 pl-market-fr-darlin-aug06-apprdec07 5/5