Description et maîtrise des processus impliqués dans le management

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 3-18 SG5-01 Description et maîtrise des processus impliqués dans le management de la qualité A. Daunizeau et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Cet article illustre le mode d'organisation et de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale vu comme un ensemble de processus dont le résultat est la production de prestations conformes aux attentes de ses clients, et en même temps conforme à la norme NF EN ISO 15189 versions 2007 et 2012 [1, 2]. La connaissance des processus et de leurs interfaces est la condition première de leur maîtrise. La connaissance de ces relations, leur analyse et leur organisation sont des éléments essentiels à maîtriser dans le cadre du système de management de la qualité. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation processus de management système de management de la qualité maîtrise des processus ABSTRACT Definition and control of the processes involved in the quality management The aim of this article is to describe the processes involved in the organisation and function of the medical laboratory to fulfill the needs of the users. The knowledge of the different interfaces and relationship is a condition for the control of the processes according to the quality management system. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation quality management system process management * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 3

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 SG5-01 Description et maîtrise des processus impliqués dans le management de la qualité Objet et domaine d'application Les volumes 1 et 2 des présentes recommandations de la Société française de biologie clinique (SFBC) ont largement détaillé les processus dits «coeur de métier», à savoir les phases pré-analytique et analytique (volume 1), puis la phase post-analytique ainsi que les examens de biologie médicale délocalisés (volume 2). Le présent volume est consacré aux processus de management de la qualité et aux processus supports. Dans cet article, sont présentés les différents processus qui seront étudiés dans ce volume, suivis d'un schéma général des processus au laboratoire, et ce qu'il convient de mettre en oeuvre pour en assurer la maîtrise. 1 Documents associés Le tableau suivant présente les articles publiés dans ce volume sous forme d'un descriptif sommaire de leur contenu, relatifs d'une part aux processus de management de la qualité, d'autre part aux processus supports. SG5 Processus de management SG5-01 Description et maîtrise des processus impliqués dans le management de la qualité Descriptif Les processus au laboratoire de biologie médicale Maîtrise des processus : coordination, maîtrise SG5-02 Analyse interprétative de la norme NF EN ISO 15189 : aspects relatifs au management SG5-03 Recommandations pour la mise en place d'une politique qualité et d'une organisation qualité Le lieu : le laboratoire de biologie médicale Les acteurs : répartition des responsabilités et organigramme Politique et objectifs qualité SG5-04 Recommandations pour la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité Présentation générale Les acteurs du système de management de la qualité Mise en oeuvre du système de management de la qualité Évaluation du système de management de la qualité : revue de direction 4

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 SG5-05 Recommandations pour l'élaboration d'un manuel qualité Exigences réglementaires et normatives Définitions Contenu du manuel qualité SG5-06 Recommandations pour la maîtrise des documents et la constitution d'un système documentaire Que dit la norme NF EN ISO 15189 Glossaire Objectifs d'un système documentaire géré Construction et gestion du système documentaire SG5-07 Amélioration continue : recommandations pour la gestion des risques et des anomalies Rappels de base Objectifs à atteindre Moyens à mettre en oeuvre Un exemple de mise en oeuvre Comment planifier? SG5-08 Guide pour la mise en place d'une dynamique qualité Les huit piliers de la démarche qualité Facteurs de réussite Mise en oeuvre de plans d'actions SG5-09 Guide pour l'établissement et le suivi de contrats entre le laboratoire et ses clients Généralités Différents types de contrats : Contrats de prestations Contrats avec des prestataires Contrats de collaboration SG5-10 Recommandations pour l'évaluation et le suivi de la démarche qualité Objectifs et intérêt d'un processus d'évaluation Indicateurs et tableaux de bord Enquêtes de satisfaction Audits internes Exploitation des données : les revues et réunions qualité Auto-évaluations SG5-11 Grille d'évaluation du système de management de la qualité en application de la norme NF EN ISO 15189 version 2012 SG6 Processus supports SG6-01 Recommandations pour la gestion des ressources humaines Définitions Exigences réglementaires et normatives Le processus général ressources humaines Le processus de qualification et d'habilitation Évaluation du système qualité 5

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 SG6-02 Recommandations pour la maîtrise des équipements Choix et acquisition Installation et mise en marche Utilisation Maintenances Contrôles Solution de secours Réforme Documentation spécifique SG6-03 Recommandations sur la métrologie et la maîtrise de la qualité des équipements critiques Définitions Le processus de confirmation métrologique Étalonnage Vérification Mise en oeuvre de la métrologie au laboratoire de biologie médicale la fonction métrologie organisation de la métrologie métrologie des instruments du laboratoire de biologie médicale documentation spécifique SG6-04 Recommandations pour la maîtrise de la qualité des systèmes informatiques Présentation et groupes de travail de la Société française d'informatique de laboratoire (SFIL) Travaux de la SFIL SG6-05 Recommandations pour la maîtrise des procédures d'achat Exigences de la norme La fonction achat Code des marchés publics Les différents types de procédures Processus du projet d'achat Politique d'achat Évaluation des fournisseurs SG6-06 Recommandations pour la maîtrise des stocks et des réactifs Exigences de la norme La gestion des stocks La gestion des approvisionnements Les enjeux de la gestion des stocks Les prévisions de consommation Aspect financier de la gestion des stocks Définition et rôle du tableau de bord SG6-07 Hygiène et sécurité au laboratoire de biologie médicale Gestion des risques, de la sécurité et de l'hygiène Gestion des accidents d'exposition au sang et/ou aux produits chimiques Réglementation SG6-08 Recommandations pour la gestion des déchets Gestion des déchets Réglementation 6

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 2 Les processus au laboratoire de biologie médicale Les normes internationales de la famille des normes ISO 9000, dont la norme NF EN ISO 15189 [1] est en filiation directe, sont fondées sur la compréhension que tout travail est accompli par un processus, que ce travail génère un produit ou un service. Processus : «ensemble de moyens et d'activités qui transforment des éléments entrants en éléments sortants. Notes Ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, les installations, les équipements, les techniques et les méthodes» [3]. Un processus peut être schématisé de la façon suivante [Figure 1] : FIGURE 1 : SCHÉMA GÉNÉRAL D'UN PROCESSUS Les éléments entrants peuvent être des données brutes, des matières, des états, des situations, des besoins ou des exigences identifiés. Les éléments sortants peuvent être des données de sortie, des produits, des services, des situations nouvelles, la satisfaction à un besoin ou une exigence. La transformation doit fournir une valeur ajoutée par la mise en oeuvre de ressources et de moyens adaptés. L'ensemble des moyens peut être classé en 5 catégories dont la maîtrise de chacune doit être assurée pour garantir le bon fonctionnement du système (5M) : matière ; milieu ; matériel ; méthode ; main-d'oeuvre. Toute action ou activité peut être vue comme un processus, qu'il s'agisse d'une activité de production, d'une activité de gestion ou de management. 7

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 Dans un laboratoire de biologie médicale (LBM), on pourra donc déterminer des processus de production, qui constituent le coeur de métier, dont l'objectif est la production de résultats d'examens de biologie médicale à partir d'échantillons, et qui correspondent aux phases pré-analytique, analytique et post-analytique. Les processus de production ne peuvent pas fonctionner de façon isolée ; il faut qu'ils soient approvisionnés en tous les outils et ressources nécessaires, ressources humaines, locaux, équipements, méthodes, etc., apportées par la mise en oeuvre de processus supports. Exemples Processus supports : processus de gestion des ressources humaines ; processus d'achats ; processus de gestion des équipements ; processus d'utilisation des outils informatiques ; processus de suivi métrologique, etc. Pour assurer la maîtrise de ces processus, il est indispensable que le laboratoire se soit doté d'une structure de décision et de gestion (management) et ait mis en oeuvre un système de management de la qualité (SMQ) efficace et pérenne. Ces activités dont l'objectif est d'analyser et d'améliorer le fonctionnement des processus, correspondent à des processus dits de management. Exemples Processus de management : processus de gestion documentaire ; processus de planification des actions ; processus d'amélioration de la qualité ; processus d'évaluation ; processus de communication interne, etc. Ainsi, le système des processus d'un LBM peut être schématisé de la façon suivante [Figure 2] : 8

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 FIGURE 2 : SCHÉMA DU SYSTÈME DES PROCESSUS GÉNÉRAUX IMPLIQUÉS DANS UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE (CARTOGRAPHIE) Comme on peut le voir sur la figure 2, les processus généraux sont reliés entre eux. De plus, chacun d'eux peut être simple ou complexe, constitué de plusieurs sous-processus enchaînés. Exemples de sous-processus Processus de réception des prélèvements. Processus de contrôle interne de la qualité. Processus de transmission des comptes rendus, etc. L'ensemble constitue un réseau de processus en relation avec d'autres processus liés entre eux au niveau d'interfaces. Le principal risque à maîtriser dans un tel système est que le dysfonctionnement de l'un peut entraîner le dysfonctionnement d'un ou plusieurs autres au détriment de la qualité des prestations du LBM. La connaissance de ces relations, leur analyse et leur organisation sont des éléments essentiels à maîtriser dans le cadre du SMQ. 3 Maîtrise des processus Pour que le SMQ soit efficace, il faut assurer la maîtrise de tous les processus et leur fonctionnement harmonieux. Cette maîtrise des processus est un des piliers fondamentaux de la démarche qualité. Elle passe par la connaissance détaillée de chacun d'eux et de ses interfaces avec tous les autres, par la définition d'une mission de pilotage des processus et l'attribution de cette mission à une personne (pilote, référent) habilitée en fonction de son niveau de compétence dans le domaine du processus. 9

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 Coordination Dans tous les cas, il est important de définir précisément la mission des pilotes de processus ainsi que leurs responsabilités et autorités dans le LBM. Cette définition peutêtre générique, et applicable à tous les pilotes de processus, ou bien spécifique en fonction du niveau de pilotage (structure plus complexe à mettre en oeuvre). Elle peut être consignée dans une fiche de fonction, dans le manuel qualité. Cette formalisation contribue à leur légitimité et à leur reconnaissance au sein des équipes. Le pilote d'un processus est en relation directe avec, en amont, le responsable qualité et, en aval, les acteurs qui animent le processus. Un système de communication efficace et rapide doit être en place entre le pilote et la cellule qualité. Dans une petite structure, une même personne peut être responsable qualité et pilote d'un ou plusieurs processus. Rôle du pilote Participer à la définition des caractéristiques des processus et de leurs interfaces, des objectifs qualité et des indicateurs correspondants. Préparer et planifier les processus, concevoir et planifier les actions spécifiques, s'assurer de la validité de la documentation associée. Proposer les ressources nécessaires (temps, hommes, budgets). Vérifier l'application des décisions du groupe. Maîtriser l'évolution des processus et leurs modifications. Participer à l'élaboration des programmes de formation des principaux acteurs, suivre leur application. Encadrer, animer, assister les équipes : animation de réunions avec les différents acteurs pour évaluer la pertinence et l'efficacité des processus en vue de leur amélioration continue. Veiller à la cohérence des données de sortie avec les données d'entrée des processus. Assurer l'interface avec le biologiste responsable : rendre compte de l'efficacité et de l'efficience des processus à la direction du laboratoire pour qu'elle prenne les bonnes décisions. Maîtrise des processus Le LBM doit prouver que ses processus sont mis en oeuvre dans des conditions maîtrisées. Le rôle du pilote pour assurer le bon fonctionnement d'un processus peut se définir au travers du cercle vertueux de la qualité (PDCA) qui se décline de la façon suivante : 10

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 définir, prévoir : connaître le processus et ses objectifs ; améliorer : maîtriser les dysfonctionnements. mettre en oeuvre : maîtriser le fonctionnement du processus ; vérifier, mesurer : évaluer la pertinence et l'efficacité du processus ; La puissance de cette démarche est telle qu'elle peut s'appliquer aussi bien à un processus complexe qu'à chacun de ses sous-processus et à chaque étape de l'un ou l'autre, à la façon de poupées russes. Connaissance du processus et de ses objectifs Objectif : avoir les idées claires sur les objectifs, la description du processus, l'enchaînement des étapes, sur les points critiques (interfaces) et prévoir les ressources nécessaires pour que le système fonctionne. Les points principaux à définir et à étudier sont : les données d'entrée (état initial) ; les étapes critiques ; les sous-processus ; les données de sortie (état final, objectif) ; les interfaces et les processus associés. Le point essentiel consiste à définir le plus précisément possible les objectifs à atteindre. Cela facilite la définition du processus, l'enchaînement des étapes qui le constituent, la visualisation des étapes ou points critiques que constituent les interfaces ou les liens avec des sous-processus. D'autre part, la connaissance des objectifs pertinents et cohérents avec les besoins à satisfaire permet de définir des indicateurs efficaces indispensables à la maîtrise des processus. L'étude d'un processus complexe comportant un nombre élevé d'étapes et de relations avec d'autres processus doit inciter à en faire un schéma descriptif où figureront en particulier les points critiques, les différents sous-processus et les interfaces, et au besoin à rédiger une «fiche processus» d'autant plus détaillée que le processus est complexe [Annexe 1]. Ces documents présentent un intérêt certain pour la rédaction de la procédure qui décrit le processus et pour la maîtrise du processus notamment en cas de dysfonctionnement. Maîtrise du fonctionnement du processus Objectif : assurer que toutes les conditions de fonctionnement et les ressources nécessaires sont disponibles pour activer le processus. 11

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 Le rôle du pilote sera de surveiller le fonctionnement des différentes phases du processus et de maîtriser l'évolution du processus et ses modifications. Le LBM doit assurer que ses processus sont mis en oeuvre dans des conditions de réalisation et de ressources maîtrisées. Ces dernières doivent comprendre : des procédures écrites définissant les pratiques lorsque l'absence de ces procédures pourrait avoir une incidence néfaste sur la qualité ; l'application et le strict respect de ces procédures ; l'utilisation d'équipements adéquats ainsi qu'un environnement de travail approprié ; la conformité aux normes et aux procédures écrites ; le pilotage et la maîtrise des paramètres des processus et des caractéristiques des produits ; l'approbation des processus et des équipements ; la prescription claire des critères d'exécution ; la maintenance appropriée de l'équipement pour en assurer la permanence des performances. Ces conditions peuvent être illustrées par la méthode des 5M (matière, matériel, milieu, méthode, main d'oeuvre). Pour ces items, on cherche à vérifier si chacun est adapté à l'action. Exemple 1 : processus analytique Matière Matériel Milieu Méthode Quel doit être l'état de l'échantillon, quels réactifs, quels étalons, pour tel examen? Quel(s) instrument(s) faut-il pour maîtriser cet examen? Ce matériel est-il adéquat, convenablement maintenu? L'environnement de cet examen est-il approprié (routine, garde, urgence, etc.), doit-il être contrôlé (température, confinement, lumière, etc.)? Le protocole d'analyse est-il rédigé, validé? Les procédures et les documents définissant les pratiques en particulier lorsque l'absence de ces documents pourrait avoir une incidence néfaste sur la qualité sont-ils disponibles? Main-d'oeuvre La ou les personnes compétentes sont-elles habilitées, disponibles pour réaliser l'examen? 12

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Exemple 2 : processus d'habilitation des personnes Matière Matériel La compétence des personnes permet-elle qu'elles soient habilitées? Pour quel poste de travail une habilitation est-elle requise? Milieu À quelle(s) mission(s)? Méthode Le protocole et les critères d'habilitation sont-ils rédigés? Validés? Appliqués? Main-d'oeuvre Quelle personne pour habiliter quelqu'un? Évaluation de la pertinence et de l'efficacité du processus Objectif : garantir la conformité des données de sortie aux objectifs du processus. Pour garantir la qualité de ses prestations, le LBM doit assurer la maîtrise de ses processus et pour cela, il doit les analyser régulièrement ainsi que leurs interfaces et les intégrer dans sa démarche d'amélioration continue. Il faut évidemment pour cela que : les objectifs et leurs indicateurs soient bien définis (cf. ci-dessus, SG5-03 et SG5-10) ; les événements apparus au cours du fonctionnement du processus aient été enregistrés. La démarche consistera alors à : surveiller le fonctionnement des différentes étapes du processus ; organiser et animer les revues périodiques du processus pour évaluer sa pertinence, son efficacité et son efficience pour assurer son amélioration continue ; vérifier si les objectifs de telle ou telle étape et ceux du processus dans son ensemble sont atteints ou non, dans quelle limite, dans quelles proportions ; suivre et analyser les données des indicateurs de performance (cf. SG5-10) ; vérifier la cohérence des données de sortie avec les données d'entrée du processus ; rendre compte de l'efficacité et de l'efficience de son processus auprès de la direction du laboratoire. 13

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 Maîtrise des dysfonctionnements Objectif : prévoir ce qu'il faut faire pour limiter ou supprimer des risques identifiés et corriger les éventuels dysfonctionnements. La conduite à tenir peut se dérouler de la façon suivante : analyser le processus de manière approfondie, particulièrement autour des liens entre processus et des interfaces, pour en repérer les risques et les sources de dysfonctionnement. L'enregistrement régulier de toutes les opérations effectuées tout au long de la mise en oeuvre du processus est indispensable pour le succès de cette étape ; rechercher et analyser les causes de ces dysfonctionnements ; proposer des solutions correctives, des solutions d'amélioration et les mettre en oeuvre ; élaborer et suivre le plan d'actions, vérifier l'efficacité des actions mises en oeuvre ; évaluer l'ensemble des solutions apportées en analysant les performances du processus amélioré ou reconfiguré, au regard des objectifs définis au préalable ; s'assurer que tous les acteurs concernés sont bien informés des modifications apportées au processus et, au besoin, que les formations complémentaires éventuelles et les habilitations correspondantes sont réalisées ; déployer et pérenniser le processus amélioré ou reconfiguré, en révisant la «fiche processus» et les documents nécessaires à sa maîtrise, ainsi que les documents d'enregistrement (qui apportent la preuve que le processus est bien maîtrisé). De nombreuses méthodes d'analyse des risques de dysfonctionnement des processus ont été décrites. Nous en proposons ici quelques-unes dont le principe est facilement applicable au laboratoire. Méthode AMDEC (analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité) Objectif : classer les risques pour déterminer lesquels sont à traiter en priorité. Principe : à chaque risque identifié, on attribue un score de 1à3ou4àchacun des critères tels que gravité (G), fréquence (F), non-occurrence (N) (risque ou incident pouvant passer inaperçu) : Gravité faible : G = 1 ; élevée : G = 3 Fréquence faible : F = 1 ; élevée : F = 3 Non-occurrence faible : N = 1 ; élevée : N = 3 14

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 on calcule l'indice de criticité (IC) qui est égal au produit des scores de chaque risque : IC = G F N on obtient ainsi un mode de classement des risques, ceux ayant l'indice IC le plus élevé devant être maîtrisés en priorité. Exemple : Risque de rupture de stock d'un réactif : G = 2, F = 1, N = 1 IC = 2 1 1=2 Risque de prélèvement hémolysé : G = 1, F = 3, N = 1 IC = 1 3 1=3 Risque d'erreur d'identité : G = 3, F = 1, N = 3 IC = 3 1 3=9 Conclusion : le risque d'erreur d'identité est à maîtriser en priorité. Le diagramme des 5M (diagramme des causes/effets ou d'ishikawa) Objectif : présenter de façon claire toutes les causes qui peuvent produire un effet donné en les classant en différentes catégories. Cela permet de fournir une vision commune et non hiérarchisée des causes possibles de l'effet observé et de favoriser l'émergence de solutions pertinentes. Principe : identifier le maximum de causes possibles d'un événement ; rattacher chaque cause à une des 5 catégories [Figure 3]. FIGURE 3 : DIAGRAMME D'ISHIKAWA, DIT DES 5M 15

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-01 Application : mise en évidence des risques d'erreur pour en limiter les conséquences (actions préventives) et ce, d'autant plus qu'il s'agit d'un processus complexe ; lors de l'analyse d'un processus, cette méthode est également utilisable pour identifier les causes d'un événement non souhaité ou non prévu qui s'est produit et pour y remédier (action corrective). Conclusion Dans le cadre d'une démarche de maîtrise de la qualité des soins prodigués à ses patients, un LBM doit pouvoir tirer un grand bénéfice de la maîtrise de ses processus. Outre une meilleure lisibilité de l'organisation et du fonctionnement du laboratoire, elle apporte une aide certaine pour la définition des plans d'actions ainsi que pour la rédaction des documents associés. De plus, le partage des connaissances associées aux différents processus entraîne une responsabilisation et une participation des personnels à la démarche qualité, qui constituent un élément essentiel au développement de la culture qualité au sein du laboratoire. Liens d'intérêts : aucun Documentation associée Schéma des processus Fiches de processus Procédures qui décrivent les processus Modes opératoires, instructions et enregistrements correspondants Fiches de signalement des dysfonctionnements Enregistrements des actions correctives Références 1. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007. 2. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012. 3. Norme NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire. Saint-Denis : AFNOR, 2005. 16

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Annexe 1. Exemple de fiche de processus FICHE D'IDENTITÉ DU PROCESSUS «X» Objectif du processus : Pilote : Risques : Exigences Amélioration : Clients : LBM : Réglementation : Indicateurs : Norme : Données d'entrée Processus Données de sortie Matière : Méthode : Matériels : Milieu : Main-d'oeuvre : Documentation 17