ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration Un comprimé matin et soir au moment du repas. Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l absence de réponse. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l enfant et l adolescent compte tenu de l absence de données de sécurité et d efficacité. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l un des excipients. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6). Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation. En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation). La trimétazidine peut aggraver des symptômes parkinsoniens ou induire des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie), qu il convient de rechercher, surtout chez les sujets âgés. La survenue de chutes peut être en relation avec une hypotension artérielle ou une instabilité posturale (voir rubrique 4.8.) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 1
4.8. Effets indésirables Effets gastro-intestinaux : gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomissements Effets généraux : asthénie Effets sur le système nerveux : céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes parkinsoniens réversibles à l'arrêt du traitement Effets cutanés : rash, prurit, urticaire, angioedème ou oedème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours. Effets cardiovasculaires : hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur, palpitations, extrasystoles, tachycardie 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 2
8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 5
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 8
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée : Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l un des autres composants de VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée : Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement. Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde. En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié. Ce médicament peut aggraver ou induire des symptômes rappelant la maladie de Parkinson (tremblements, difficulté à réaliser des mouvements, raideur des membres), qu il convient de rechercher et signaler à votre médecin, surtout chez les personnes âgées. Des chutes peuvent survenir à la suite d une baisse de la tension artérielle ou d un trouble de l équilibre (voir description des effets indésirables) Interactions avec d'autres médicaments CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 9
Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Les effets indésirables suivant ont également été rapportés : maux d estomac, digestion difficile, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, fatigue, maux de tête, vertige, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes rappelant la maladie de Parkinson disparaissant à l arrêt du traitement, éruption cutanée étendue, démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours. chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner d un malaise, de vertiges ou d une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement pour l hypertension artérielle, palpitations, battements irréguliers du cœur, accélération du rythme cardiaque CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 10
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 11
Autres CIS : 6 261 166 0 M000/1005/003 12