RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 5 décembre 2012 N/Réf. : CODEP-PRS-2012-064048 Monsieur le Directeur général CHU de Pointe à Pitre - Les Abymes Route de Chauvel 97159 Pointe à Pitre Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Bloc opératoire central Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2012-1391 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Guadeloupe par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection au bloc opératoire en radiologie interventionnelle, les 14 et 15 novembre 2012 au sein du CHU. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection visait à vérifier l application des dispositions réglementaires relatives à la radioprotection des travailleurs et des patients pour les actes de radiologie interventionnelle effectués au bloc opératoire. Les inspecteurs de l ASN ont procédé à une visite des locaux et ont pu rencontrer les différents acteurs de la radioprotection et certains utilisateurs des appareils de radiologie, en particulier la PCR et un rythmologue lors d une intervention (pose de défibrillateur). Depuis la dernière inspection, des améliorations significatives ont été apportés en ce qui concerne la radioprotection des travailleurs. Cependant, des progrès restent à faire : de façon générale, les inspecteurs ont pu constater un défaut de culture de radioprotection au sein de l ensemble de l établissement. Il ressort de l inspection que la gestion documentaire des différents registres et contrôles réglementaires est bien ordonnée. En particulier, les contrôles internes de radioprotection sont effectués et formalisés. Des formations régulières à la radioprotection des travailleurs et adaptées au www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
service sont organisées par les PCR ; en 2012 il y a eu 12 sessions de formation, les efforts dans ce domaine doivent être poursuivis. Par ailleurs, la mise en place d un comité de radioprotection et l implication des PCR a permis d améliorer significativement la situation de l hôpital en ce qui concerne la radioprotection des travailleurs depuis la dernière inspection qui s est déroulée en juin 2011. Cette situation devra être pérennisée. J attire toutefois votre attention sur le fait que les affichages aux accès des zones réglementés doivent être mis en place, et que les analyses de postes doivent être revues pour être en conformité avec les limites réglementaires de dose. En ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de radioprotection du patient, la majorité ne sont pas respectées. En effet, les contrôles qualité des installations du bloc opératoire ont été effectués pour la première fois en interne en juillet 2012 alors que l obligation réglementaire pour ce type de contrôle date de 2006 et que l obligation de les faire réaliser également en externe date de 2009. Ces contrôles ont mis en évidence des non-conformités qui n ont fait l objet d aucune action corrective. Il conviendra d y remédier de manière prioritaire. Par ailleurs, les formations à la radioprotection des patients sont incomplètes, aucune démarche d optimisation de la dose au patient n est engagée, aucun protocole n a été défini en ce sens, et la dose n est pas reportée dans le compte rendu d acte. Enfin, le plan d organisation de la physique médical prévoit l intervention de deux radiophysiciens pour l imagerie, mais aucune intervention effective des radiophysiciens sur le réglage des machines n a été menée à ce jour. Les écarts à la réglementation constatés par les inspecteurs amènent des demandes d actions correctives qui doivent être engagées rapidement pour optimiser la protection des travailleurs et des patients contre les risques des rayonnements ionisants selon les dispositions applicables prévues par le Code du Travail et le Code de la Santé Publique. L ensemble des actions à mener est récapitulé cidessous. A. Demandes d actions correctives Contrôles de qualité des appareils et maintenances Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212-35, et à l arrêté du 3 mars 2003, les installations de radiologie sont soumises à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité. La décision ANSM (ex AFSSAPS) du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne et externe des installations de radiodiagnostic comporte 2 volets, contrôle interne et contrôle externe et remplace la décision du 20 novembre 2006 uniquement consacrée au contrôle interne qui est abrogée. La nouvelle décision prend effet dès le 25 octobre 2007 pour la partie interne et le 1er mars 2009 pour la partie externe. Conformément à l article R.5212-28 du code de la santé publique, l'exploitant est notamment tenu de tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin 2/9
d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicaments (ANSM) pour certaines catégories de dispositifs. Les inspecteurs ont constaté lors de leur visite au sein du bloc opératoire des appareils entreposés dans le couloir abimés et/ou hors service. Les équipements abimés comportent des altérations au niveau des structures (grille du détecteur déformée, fil d alimentation scotché et/ou apparent, signalisation lumineuse manquante ). Ils ont par la suite constaté que les premiers contrôles qualité internes des installations du bloc opératoires ont été effectués en juillet 2012 alors que l obligation réglementaire pour ce type de contrôle date de 2006. Les résultats de ces contrôles montrent que sept équipements sur huit détenus présentent des non-conformités qui portent pour quatre d entre eux sur la détection de repères au niveau de l image. Lors de la visite, les inspecteurs ont observé que les appareils de radiologie mis à disposition dans le bloc opératoire central étaient fortement détériorés (fils électriques apparents, capot détérioré, grille enfoncée, ). Enfin, les inspecteurs ont été informés que les contrôles qualités externes des appareils de radiologie situés au bloc opératoire étaient prévus mais non encore réalisés. Pour rappel, cette obligation réglementaire externe date de 2009. A.1. Je vous demande de : remettre en conformité l ensemble des équipements de radiologie disponibles au bloc opératoire ; de réaliser les contrôles réglementaires respectant les périodicités définies dans les décisions de l ANSM tout en assurant leur traçabilité. A.2. Vous veillerez à mettre en place une organisation permettant de palier ces dysfonctionnements en collaboration avec le bloc opératoire, le service biomédical, les PCR et le service technique de votre établissement. Information devant figurer sur un compte rendu d acte utilisant des rayonnements ionisants Conformément à l arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l'objet d'un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l'acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L'identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l'acte ; 3. Les éléments de justification de l'acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du code de la santé publique ; 4. Des éléments d'identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l'estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2, 3, 4, 5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l'unité utilisée. Les inspecteurs ont constaté que les comptes rendus d actes réalisés au bloc opératoire ne comportaient pas les éléments d identification de l installation utilisée, et que la dose (PDS) disponible sur au moins 6 appareils sur 8, n est jamais reportée dans les comptes rendus d acte. Sur les autres appareils ne disposant de ce dispositif, il sera reporté les éléments utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure conformément à l arrêté sus cité. 3/9
A.3. Je vous demande de vous assurer auprès des médecins réalisateurs des actes radiologiques que l ensemble des éléments demandés par l arrêté du 22 septembre 2006 figure dans le compte rendu d acte. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. La formation à la radioprotection des patients n a pas été suivie par l ensemble des personnels concernés. En effet, un quart des professionnels n a pas reçu cette formation. A.4. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels concernés. Optimisation des doses Conformément aux articles L.1333-1 et R.1333-59 du code de la santé publique, l exposition des personnes aux rayonnements ionisants doit être maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible. Conformément à l article R 1333-69 du code de la santé publique, les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ou de médecine nucléaire diagnostique qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l'article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné. Le Groupe permanent d experts en radioprotection pour les applications médicales pour les applications des rayonnements ionisants (GPMED), saisi par l ASN (saisine du 21 janvier 2009) a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir. Les inspecteurs ont noté que les informations dosimétriques (temps de scopie et PDS) relatives aux actes de radiologie interventionnelle au bloc opératoire ne sont pas connus des opérateurs. Cependant les unités utilisées pour les valeurs de PDS sont différentes d un appareil à l autre, de ce fait les niveaux de dose sont difficilement appréciables par les utilisateurs, ce qui participe à des confusions fréquentes des utilisateurs, constatées par les inspecteurs lors de leur visite. Les inspecteurs et les experts ont constaté l absence de protocoles sur les appareils utilisés au bloc opératoire. Les paramètres constructeurs n'ont pas encore fait l'objet d'une réflexion en interne afin de les adapter aux pratiques du service ou de les optimiser. Enfin, les inspecteurs ont constaté qu il n existait pas de procédure systématique de détection et de suivi des patients susceptibles de présenter des effets déterministes radio-induits. Il n y avait pas de seuil d alerte de dose défini pour les patients, aucune procédure particulière de suivi des patients les plus exposés n était définie. A.5. Je vous demande d engager une démarche d optimisation des doses délivrées aux patients pour les actes de radiologie interventionnelle. Cette démarche devra notamment prendre en compte l analyse des données dosimétriques en interne de 4/9
l établissement et leur comparaison avec des référentiels professionnels ou d autres services dans le but d optimiser vos pratiques. A.6. Je vous invite à déterminer des seuils d alerte de dose (kerma dans l air au point de référence, PDS) et de temps de scopie, ainsi que les critères d arrêt des procédures. A.7. Je vous invite à mettre en place une recherche exhaustive des effets déterministes chez les patients bénéficiant de procédures radioguidées. Ce recueil vous permettra d ajuster les seuils et les pratiques. Analyse de risques, zonage et signalétique Conformément à l article R.4451-18 du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, le chef d établissement doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les analyses de risques ont bien été réalisées pour l ensemble des appareils servant à la radiologie interventionnelle. Cette action avait été demandée lors de l inspection réalisée en 2011. Cependant il a été constaté que le zonage découlant de ces analyses n est pas matérialisé aux accès : soit aucun affichage n est présent, soit l affichage présent ne correspond pas aux analyses de risques. En effet, l affichage actuellement partiellement en place ne permet pas de déterminer les conditions d accès aux zones réglementées. En particulier, il ne définit pas les modalités d accès au regard du caractère intermittent des zones réglementées. Ainsi, les affichages sont permanents et ne permettent pas de déterminer quand la zone est réglementée. De plus, le panonceau zone réglementée n est pas affiché lorsque l appareil de radiologie est dans la salle et en fonctionnement. Ces affichages ne sont pas non plus reportés à chaque accès des salles lorsque ces dernières en comportent plusieurs, seul l accès «brancard» dispose d un affichage. Enfin, un des voyants indiquant le passage des rayons de l installation utilisée pour la pose d un défibrillateur au bloc le 16 novembre matin était non fonctionnel. A.8. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées, qui sera définie en fonction des conclusions de l évaluation des risques que vous avez réalisée ; celle-ci devra prendre en compte le caractère intermittent que vous avez défini ; - de règles d accès adaptées permettant d éviter toute entrée en zone par inadvertance. Suivi dosimétrique Conformément à l article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi par dosimétrie passive. 5/9
Conformément à l article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle. Les inspecteurs ont constaté que l ensemble des personnels intervenants en radiologie interventionnelle au bloc opératoire possédait une dosimétrie passive et des bagues dosimétriques lorsque cela est justifié. Cependant les résultats de la dosimétrie «bagues» des quatre derniers mois montrent que le personnel ne porte pas régulièrement cette dosimétrie, alors que l étude de poste réalisée montre que les doses susceptibles d être reçues sont non négligeables. De plus, ces personnes entrent en zone contrôlée et doivent adjoindre à leur dosimétrie passive une dosimétrie opérationnelle qui n est actuellement pas à disposition au sein du bloc. En effet, depuis juillet 2012, date de début des travaux dans le bloc opératoire central, la borne a été retirée et depuis n a pas été remise en service. A.9. Je vous demande de remettre en service dans les plus bref délais la dosimétrie opérationnelle au bloc opératoire. Je vous demande de prendre toutes dispositions utiles, notamment en matière de formation, afin de vous assurer du port effectif des différentes dosimétries mises à disposition des travailleurs. Organisation de la Radiophysique Médicale Conformément à l article R.1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale notamment pour l optimisation de la dose. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Les inspecteurs ont consulté le POPM et ont constaté qu il faisait mention de la radiologie et que deux radiophysiciens étaient affectés à cette thématique. Cependant dans ce document il n est nulle part fait mention du temps consacré par ces personnes à la radiologie ainsi que les tâches effectives qu ils doivent réaliser pour cette thématique, et en pratique, il a été constaté l absence d intervention effective des physiciens sur ces installations. A.10. Je vous demande de détailler dans le plan d'organisation de la radiophysique médicale du CHU, les besoins de radiophysique médicale en matière d imagerie au bloc opératoire, ainsi que les tâches à réaliser et les moyens mis en regard. A.11. Je vous demande de justifier que les moyens en radiophysique médicale que vous déployez pour l imagerie médicale (hors radiothérapie et médecine nucléaire) sont suffisants pour répondre à l ensemble des besoins d optimisation, de contrôle, de réglage et d étude. Analyses de poste Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R. 4451-44 à R.4451-46 du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après 6/9
avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Sur les analyses de poste, les inspecteurs ont parfois relevé des erreurs manifestes de calcul, et souvent des scenarii majorant à l excès. Les doses prévisionnelles susceptibles d être reçues dépassaient parfois les limites réglementaires, sans provoquer d interrogation particulière. L analyse de poste pour une personne donnée ne sommait pas l ensemble des doses susceptibles d être reçues au cours de l ensemble des actes qu elle réalisait, dans toutes les salles. Par ailleurs, vos personnels peuvent être exposés au niveau du cristallin lors de procédures rapprochés et il a été constaté qu une seule protection plombée oculaire est mise à disposition. Il conviendra donc de vérifier que ce risque existe et si tel est le cas de fournir à vos personnel ce type de protection. A.12. Je vous demande de veiller à la réalisation soigneuse des analyses de poste de travail. Vous devrez considérer des situations réalistes, les analyses de postes seront à établir par catégorie homogène de personnel, et sommer l ensemble des doses susceptibles d être reçues par un opérateur, quels que soient les actes et les salles. Vous vérifierez également l existence du risque d exposition au niveau du cristallin et veillerez à fournir, le cas échéant, les équipements de protection individuelle adéquats. A.13. Les doses prévisionnelles ne pourront en aucun cas dépasser les limites réglementaires ; si tel était le cas, je vous demanderai de revoir l organisation du service. Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R.4451-84 du code du travail, modifié le décret no 2012-135 du 30 janvier 2012 relatif à l organisation de la médecine du travail, les travailleurs classés en catégorie A en application des dispositions de l article R. 4451-44 bénéficient d un suivi de leur état de santé au moins une fois par an. Les visites médicales ne sont pas assurées conformément à la périodicité minimale pour l ensemble des travailleurs classés, en particulier le personnel médical salarié. En effet, moins de la moitié des chirurgiens s est présenté devant le médecin du travail de votre établissement. Les inspecteurs ont cependant noté que le service de santé au travail de votre établissement convoquait les personnel concernés aux périodicités attendues, cependant ces derniers ne se rendent pas toujours disponibles pour réaliser cette visite. A.14. Je vous demande de prendre les dispositions nécessaires afin que les visites médicales soient effectivement réalisées pour l ensemble des travailleurs classés. B. Compléments d'information Organisation de la radioprotection Conformément à l article R. 4451-103 du code du travail, l'employeur désigne au moins une personne compétente en radioprotection lorsque la présence, la manipulation, l'utilisation ou le stockage d'une source radioactive scellée ou non scellée ou d'un générateur électrique de rayonnements ionisants entraîne un risque d'exposition pour les travailleurs de l'établissement ainsi que pour ceux des entreprises extérieures ou les travailleurs non salariés intervenant dans cet établissement. 7/9
Une des deux PCR nommées est en arrêt maladie depuis fin aout 2012. Lors de l inspection il a été évoqué l éventualité de désigner des référents en radioprotection dans chaque service concernés afin d assurer une continuité dans la mise en œuvre de la radioprotection au sein de l établissement. B.1. Je vous demande de définir une organisation de la radioprotection au sein de votre établissement en incluant les dispositions retenues pour remédier à l absence d une des PCR. Vous justifierez que les moyens dédiés aux PCR sont suffisants. Formation à la radioprotection des travailleurs -Formation au poste de travail Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Cette formation à la sécurité relative aux conditions d'exécution du travail, ayant pour objet d'enseigner au travailleur, à partir des risques auxquels il est exposé : 1 Les comportements et les gestes les plus sûrs en ayant recours, si possible, à des démonstrations ; 2 Les modes opératoires retenus s'ils ont une incidence sur sa sécurité ou celle des autres travailleurs ; 3 Le fonctionnement des dispositifs de protection et de secours et les motifs de leur emploi. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont pu constater que des formations à la radioprotection des travailleurs étaient dispensées régulièrement au cours de l année et adaptées au service. Cette formation qui a eu lieu a douze reprises en 2012 au sein du CHU fait l objet d une traçabilité, qui a montré que l ensemble du personnel n avait pas suivi cette formation aux périodicités requises. B.2. Je vous demande de vous assurer du suivi de la formation par l ensemble des personnels du bloc opératoire qui ne sont pas encore formés. C. Observations Equipements de protection Conformément à l article 23 de l arrêté du 15 mai 2006 les EPI doivent être vérifiés et, le cas échéant, nettoyés et réparés par ses soins avant toute nouvelle utilisation ou remplacés. Lors de leur visite les inspecteurs ont constaté qu il n existait pas de protection collective au bloc opératoire, que les tabliers plombés mis à disposition ne mentionnaient pas l équivalence en plomb de la protection. Un contrôle visuel de ces équipements est réalisé, cependant aucune périodicité n est définie pour ce contrôle, il conviendra d en établir une et de l intégrer dans le programme des contrôles et d assurer sa traçabilité. C.1. Je vous invite à réaliser un recensement des besoins en équipements de protection et à remettre en état les protections existantes. Vous veillerez à ce que les EPI soient à disposition en nombre suffisant et que leur rangement soit réalisé de manière à ce que les équipements ne puissent s altérer de manière prématurée. 8/9
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D.RUEL 9/9