Convention N 4517 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N 8-3034 rév. 8 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NICE 4 avenue Reine Victoria BP 1179 06003 NICE SIREN N 260600705 Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE - BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS - REPRODUCTIVE BIOLOGY ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES PATHOLOGICAL ANATOMY AND CYTOLOGY LIEUX DE TRAVAIL - BIOLOGIE MEDICALE VALEURS LIMITES BIOLOGIQUES WORKPLACES - CLINICAL BIOLOGY / BIOLOGICAL LIMITS réalisées par / performed by : POLE LABORATOIRES DE BIOLOGIE PATHOLOGIE et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO 15189 :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, 15189 : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/06/2017 Date de fin de validité / expiry date : 31/05/2021 Pour le Directeur Général et par délégation, On behalf of the General Director, Le Responsable de l'unité d'accréditation Est, The Unit Accreditation Manager, Benoît CARPENTIER SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 1 sur 33
Convention N 4517 La présente attestation n est valide qu accompagnée de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac (www.cofrac.fr). The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website (www.cofrac.fr). Cette attestation annule et remplace l attestation N 8-3034 Rév 8. This certificate cancels and replaces the certificate N 8-3034 Rév 8. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 2 sur 33
ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 9 L accréditation concerne les prestations réalisées par : POLE LABORATOIRES DE BIOLOGIE PATHOLOGIE HOPITAL PASTEUR-PAV. J-5ème étage 30 VOIE ROMAINE - CS 51069 06001 NICE CEDEX 1 Pour ses sites : - SITE DE ARCHET - 151 route de Saint Antoine de Ginestière - BP 3079-06202 NICE CEDEX 3 - SITE DE PASTEUR - 30 avenue de la Voie Romaine - BP 1069-06002 NICE CEDEX 1 Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 3 sur 33
Site SITE DE ARCHET 151 route de Saint Antoine de Ginestière - BP 3079 06202 NICE CEDEX 3 Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Pharmacologie Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Allergie (ALLERGBM) - Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) - Spermiologie Diagnostique (SPERMIOBM) - Activités Biologiques d'amp (AMPBIOBM) LIEUX DE TRAVAIL - BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, correspondant aux examens réalisés, ou transmis, effectué par le laboratoire, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Pharmacologie Toxicologie (TOXICOBM) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 4 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Méthode de type - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 5 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Phénotypage hématocytologique Etude des sous-populations lymphocytaires, plaquettes, (test à la mépacrine), détection et quantification de marqueurs/glycoprotéines cellulaires et plaquettaires (CD3, CD4, CD5, CD8, CD16, CD19, CD34, CD45, CD56,...), phénotypage de l'hpn - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Méthode de type qualitatif et - Cytométrie en flux, après marquage - Immunofluorescence - Test de sensibilité des globules au complément Méthodes reconnues (A) Hémopathies chroniques et aiguës Phénotypage des sous-populations lymphocytaires SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 6 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Liquides biologiques d'origine Liquides biologiques d'origine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,...), recherche de résistance à la protéine C activée Détermination de la concentration d'anticoagulants (Héparine, antithrombotiques, ), Recherche, identification et/ou détermination d'anticoagulants circulants (antiphospholipide, anti-facteur de coagulation,...) Méthode de type - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA, - Chimiluminescence Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 7 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Auto-immunité Recherche, identification et détermination de la concentration d'auto-anticorps Type : organes, tissus, cellules, organites, protéines (facteurs rhumatoïdes, antigènes solubles,...), acides nucléiques, autres constituants biochimiques (antiphospholipides, antihéparine,...) - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - ELISA et dérivées, - Immunoblotting - DOT, - Immunoturbidimétrie - Agglutination latex, - Hémagglutination, - Immunoprécipitation -Chimi-luminescence Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 8 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Allergie Liquides biologiques d'origine Recherche, identification et détermination de la concentration d'anticorps IgE totales et/ou spécifiques - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - Immunochimiluminescence, - ELISA et dérivées, - Immunoprécipitation Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 9 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Liquides biologiques d'origine Détection et quantification de marqueurs/glycoprotéines cellulaires et plaquetaires (CD3, CD4, CD5, CD8, CD16, CD19, CD34, CD45, CD56,...), Phénotypage Recherche et/ou identification AC HLA Typage HLA Cross match lymphocytaire Méthode de type qualitatif et - Cytométrie en flux, après marquage, - Immunofluorescence Prétraitement : Isolement des lymphocytes Préparation du sérum Lymphocytotoxicité SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 10 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Liquides biologiques d'origine Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Recherche et identification (détection) d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des et/ou d'agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Méthode immunologique de type qualitatif et/ou - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse Méthode immunologique de type qualitatif Tests rapides sur supports solides - Agglutination, - Immunochromatographique, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immuno-optique Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 11 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Echantillons biologiques d'origine : Dispositifs implantables Culture bactérienne Recherche et identification de bactéries spécifiques (génotypage) et/ou détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique bactérien spécifique Méthode de type qualitatif ou Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation,...) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,...) - Biologie moléculaire Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 12 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Échantillon fongique Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Culture fongique Recherche et identification de champignons, et/ou de levures, et/ou de filaments mycéliens et champignons exotiques Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,...) Dispositifs implantables Culture fongique Recherche et identification du genre et/ou de l'espèce fongique Détermination phénotypique, après culture - Morphologie - Microscopie, - Caractérisation biochimique colorimétrie, (spectrophotométrie), - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Immunofluorescence - Spectrométrie de masse SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 13 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie Autres échantillons (liés à un dispositif intravasculaire, liquide de dialyse,...) Culture virale Autres échantillons (liés à un dispositif intravasculaire, liquide de dialyse,...) Culture virale Recherche et identification de virus spécifiques (génotypage) Détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique viral spécifique Génotypage viral Recherche et identification de virus spécifiques Méthode de type qualitatif ou Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation, ) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation, ) - Biologie moléculaire Détermination phénotypique, avant/après culture - Immunochromatographie - Immunofluorescence Méthodes reconnues (A) Diagnostic génomique viral Charge virale Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 14 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Liquide(s) biologique(s) d'origine : sang Echantillons biologiques d'origine Cultures et lignées cellulaires Préparation nucléaire Cultures et lignées cellulaires Préparation chromosomique Cultures et lignées cellulaires Préparation chromosomique Caryotype - Etude numérique et morphologique de chromosomes, et examens dérivés (tests de cassure, échange de chromatides,...) Etude morphologique de la chromatine par recherche et identification de loci "chromosome" spécifiques Etude structurale des chromosomes (anomalies, microdélétions, remaniement, amplification) par recherche et identification de loci chromosomiques Etude structurale des chromosomes (anomalies, microdélétions, remaniement, amplification) par recherche et identification de loci chromosomiques Méthode de type qualitatif Culture, colorimétrie et microscopie optique ("banding") Méthode de type qualitatif Hybridation moléculaire fluorescente in situ ("FISH rapide") interphasique mono- ou multisonde, et microscopie, sur préparation nucléaire Méthode de type qualitatif Hybridation moléculaire fluorescente in situ ("FISH") métaphasique mono- ou multisonde, et microscopie, sur préparation chromosomique Méthode de type qualitatif Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - Hybridation moléculaire ("puce à ADN", CGH array, SNP array,...), - Séquençage haut débit Cytogénétique conventionnelle Cytogénétique moléculaire Cytogénétique moléculaire Cytogénétique moléculaire SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 15 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Section Santé Humaine Accréditation N 8-3034 Annexe Technique rév.9 Méthode de type qualitatif et Échantillon(s) biologique(s) d'origine Blocs de tissus et lames Cultures et lignées cellulaires Acides nucléiques : ADN, ARN, minigènes Recherche de réarrangements complexes associé à des loci spécifiques (remaniement de grande taille (RGT), variation du nombre de copie (CNV),...) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - MLPA, QMPSF, qpcr, QFM- PCR, - Long range PCR et électrophorèse, - Hybridation moléculaire (CGH array, Southern blot,...) Échantillon(s) biologique(s) d'origine Blocs de tissus et lames Cultures et lignées cellulaires Acides nucléiques : ADN, ARN, minigènes Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot, ) Ex. criblage de mutations ponctuelles, recherche d'amplification de triplets, tests génétiques, recherche de hotspots somatiques SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 16 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION / Spermiologie diagnostique Liquides biologiques d'origine Recherche et identification des spermatozoïdes, volume, ph, viscosité, agglutination, mobilité, concentration, cellules rondes Détermination de la concentration des spermatozoïdes, mobilité et/ou mouvement Etude morphologique et identification des cellules (cellules rondes, spermocytozoïdes,...) et/ou vitalité Méthode manuelle Examen direct macro- et microscopique, avec ou sans traitement (centrifugation, gradient,...) sur échantillon frais ou après décongélation Méthode automatisée CASA, Cytométrie en flux, examen microscopique, avec ou sans traitement (centrifugation, gradient,...) Méthode manuelle Coloration (Papanicolaou, Eosine- Nigrosine, Harris-Schorr,...) et/ou examen microscopique (MSOME,...) Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Spermogramme Test de migration-survie Préparation en vue d'amp (Service clinique concerné si différent du LBM ) Test de Hühner/Test post-coïtal Spermogramme Test de migration-survie Préparation en vue d'amp. Spermogramme Spermocytogramme Test de migration-survie MSOME SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 17 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION / Activités biologiques d'amp Examen cytologique : - Identification de l'ovocyte, du zygote et de l'embryon (pronuclei, globules polaires, blastomères et fragments anucléés.) Méthode manuelle et/ou automatisée Identification et caractérisation morphologique par microscopie optique sur échantillon frais ou après décongélation Méthodes reconnues (A) Suivi du développement de J1 à J6 post-insémination ou post-injection SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 18 sur 33
ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES / Cytologie Prélèvement(s) cellulaire(s) d'origine, en milieu liquide : frottis cervico-utérin Prélèvement(s) cellulaire(s) d'origine, en milieu liquide : ponctions (sein, thyroïde, ganglion, kystes,.), frottis cervico-utérin, urine, LCR, secrétions broncho-pulmonaires (LBA,.), liquides d'épanchement des séreuses, écoulement (mamelon), brossage (bronche, tube digestif, voie biliaire, peau...) Examen cytologique - Observation morphologique de constituants cellulaires Examen cytologique - Observation morphologique de constituants cellulaires et du milieu extracellulaire Méthode de type qualitatif Préparation du prélèvement : - Filtration et/ou centrifugation, - Etalement sur lames, - Coloration (Papanicolaou,...) Identification morphologique par microscopie optique, avec prélecture automatisée éventuelle Préparation du prélèvement : - Examen à l'état frais, - Filtration et/ou centrifugation, - Etalement sur lames, - Coloration (Papanicolaou,...) Identification morphologique par microscopie optique Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Coloration cytologique Finalité : recherche d'anomalies cellulaires éventuelles Coloration cytologique Finalité : recherche d'anomalies cellulaires éventuelles SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 19 sur 33
Site SITE DE PASTEUR 30 avenue de la Voie Romaine - BP 1069 06002 NICE CEDEX 1 Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Pharmacologie Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Allergie (ALLERGBM) - Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) LIEUX DE TRAVAIL - BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, correspondant aux examens réalisés, ou transmis, effectué par le laboratoire, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Pharmacologie Toxicologie (TOXICOBM) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 20 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Méthode de type - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie Méthodes reconnues (A) Dispositifs implantables Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Méthode de type - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie, spectrofluorimétrie, spectrométrie de masse SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 21 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques/médicaments, d'anticorps anti-xénobiotiques Type de substances : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, produits phytosanitaires, éléments inorganiques, autres substances naturelles ou de synthèse, médicaments (analgésiques, antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux, anxiolytiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antiépileptiques, neuroleptiques, anesthésiques, immunosuppresseurs, anticancéreux, antihistaminiques, antiarythmiques, digitaliques, antimétabolites, bronchodilatateurs) - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 22 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Section Santé Humaine Accréditation N 8-3034 Annexe Technique rév.9 Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques/médicaments Echantillon biologiques d'origine Eau de dialyse Type de substances : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, produits phytosanitaires, éléments inorganiques, autres substances naturelles ou de synthèse, médicaments (analgésiques, antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux, anxiolytiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antiépileptiques, neuroleptiques, anesthésiques, immunosuppresseurs, anticancéreux, antihistaminiques, antiarythmiques, digitaliques, antimétabolites, bronchodilatateurs) Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration d'éléments inorganiques et/ou métaux et métalloïdes et/ou médicaments (éléments inorganiques, cisplatine, lithium,.) Déprotéinisation, extraction, avec ou sans hydrolyse, avec ou sans dérivation, avec ou sans purification Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie,, et/ou spectrofluorimétrie, et/ou spectrométrie de masse (SM) Déprotéinisation, minéralisation, acidification, alcalinisation, dilution Spectrométrie d'absorption atomique (SAA) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 23 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Recherche, identification et/ou numération de cellules (thrombocytes, cellules hématopïétiques, cellules anormales, blastes, neuroblastes, histiocytes,...) Recherche d'anomalies cellulaires (Recherche d'hématie fotales, Coloration de Perls, corps de Heinz,...) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Méthode de type Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) (myélogramme, adénogramme, splénogramme) (Test de Kleihauer, Coloration de Perls,...) Liquides biologiques d'origine Vitesse de sédimentation - Lecture infrarouge, - Lecture optique, - Sédimentation, - Calcul - Mesure de la sédimentation en tube Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 24 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Liquides biologiques d'origine Liquides biologiques d'origine Liquides biologiques d'origine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,...), recherche de résistance à la protéine C activée Détermination de la concentration d'anticoagulants (Héparine, antithrombotiques,.), Recherche, identification et/ou détermination d'anticoagulants circulants (antiphospholipide, anti-facteur de coagulation,...) Recherche et détermination de la concentration d'anticorps antihéparine-dépendant Méthode de type - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA, - Chimiluminescence Méthode de type et/ou qualitatif - Agglutination sur agrégomètre, - Radiomarquage (libération de sérotonine marquée) - Immuno-enzymatique, ELISA, - Immunodiffusion Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Exploration du facteur de Willebrand Thrombasthénie de Glanzmann Tests plaquettaires Liquides biologiques d'origine (agrégation plaquettaire, Méthodes reconnues (A) sensibilité à la Ristocétine, PFA, - Agglutination sur agrégomètre,...) - Immuno-turbidimétrie, - Temps d'occlusion SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 25 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Section Santé Humaine Accréditation N 8-3034 Annexe Technique rév.9 Liquides biologiques d'origine Exploration de la fibrinolyse Paramètres : dosage des activateurs de la fibrinolyse (t- PA, u-pa), dosage des inhibiteurs de la fibrinolyse (α2- antiplasmine, inhibiteur du t-pa (PAI)), dosage du plasminogène Méthode de type et qualitatif - Chromogénie, - Immuno-turbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 26 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Échantillon(s) biologique(s) d'origine Blocs de tissus et lames Cultures et lignées cellulaires Acides nucléiques : ADN, ARN, minigènes Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,...) Méthodes reconnues (A) Ex. criblage de mutations ponctuelles, recherche d'amplification de triplets, tests génétiques, recherche de hotspots somatiques SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 27 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique somatique Cultures et lignées cellulaires Préparation chromosomique Échantillon(s) biologique(s) d'origine Blocs de tissus et lames Cultures et lignées cellulaires Acides nucléiques : ADN, ARN, minigènes Etude structurale des chromosomes (anomalies, microdélétions, remaniement, amplification) par recherche et identification de loci chromosomiques Recherche de réarrangements complexes associé à des loci spécifiques (remaniement de grande taille (RGT), variation du nombre de copie (CNV),...) Méthode de type qualitatif Hybridation moléculaire fluorescente in situ ("FISH") métaphasique mono- ou multisonde, et microscopie, sur préparation chromosomique Méthode de type qualitatif et Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - MLPA, QMPSF, qpcr, QFM- PCR, - Long range PCR et électrophorèse, - Hybridation moléculaire (CGH array, Southern blot,...) Cytogénétique moléculaire Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 28 sur 33
BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique somatique Section Santé Humaine Accréditation N 8-3034 Annexe Technique rév.9 Échantillon(s) biologique(s) d'origine : cellules, biopsies, pièces opératoires Blocs de tissus et lames Acides nucléiques : ADN Échantillon(s) biologique(s) d'origine Blocs de tissus et lames Cultures et lignées cellulaires Acides nucléiques : ADN, ARN, minigènes Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,.00) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - Séquençage à Haut débit -Traitement informatique postanalytique Méthodes reconnues (A) Ex. criblage de mutations ponctuelles, recherche d'amplification de triplets, tests génétiques, recherche de hotspots somatiques Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 29 sur 33
LIEUX DE TRAVAIL - BIOLOGIE MEDICALE / VALEURS LIMITES BIOLOGIQUES / Pharmacologie - Toxicologie Sang total Détermination de la concentration du plomb Prétraitement du spécimen (dilution, déprotéinisation,...) Spectrophotométrie d'absorption atomique électrothermique (SAAE) SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 30 sur 33
Dans le cadre de l'application de l'arrêté du 15 décembre 2009 relatif aux contrôles du respect des valeurs limites biologiques fixées à l'article R. 4412-152 du code du travail pour les travailleurs exposés au plomb et à ses composés et aux conditions d'accréditation des laboratoires chargés des analyses. ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES / Histologie Méthode de type qualitatif Prélèvement(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) d'origine : biopsies, pièces opératoires Blocs en paraffine et lames de prélèvement(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) d'origine Prélèvement(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) d'origine : biopsies, pièces opératoires, produits de curetage et résection, placenta, embryon, foetus, prélèvements d'autopsie, liquides biologiques, prélèvement cellulaire en milieu liquide (ponctions d'organes profonds,...) Blocs en paraffine et lames de prélèvement(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) d'origine Examen histologique - Observation morphologique de constituants tissulaires et cellulaires Recherche et identification de constituants/antigènes spécifiques Préparation du prélèvement : - Etude macroscopique, - Centrifugation ( éventuelle ), - Fixation, imprégnation et inclusion en paraffine du prélèvement (blocs), et/ou congélation, - Coupes et étalement (lames), - Coloration standard (HE, HES,...) ou coloration rapide, Identification morphologique par microscopie optique Méthode de type qualitatif Préparation du prélèvement : - Etude macroscopique, - Congélation ou fixation, imprégnation et inclusion en paraffine du prélèvement (blocs), - Coupes et étalement (lames), - Marquage immuno-histochimique Identification morphologique par microscopie optique Coloration standard Finalité : Diagnostic/identification de processus pathologiques éventuels Immuno-histochimie qualitative SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 31 sur 33
ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES / Cytologie Prélèvement(s) cellulaire(s) d'origine, en milieu liquide : ponctions (sein, thyroïde, ganglion, kystes,.), frottis cervico-utérin, urine, LCR, secrétions broncho-pulmonaires (LBA,.), liquides d'épanchement des séreuses, écoulement (mamelon), brossage (bronche, tube digestif, voie biliaire, peau...) Examen cytologique - Observation morphologique de constituants cellulaires et du milieu extracellulaire Préparation du prélèvement : - Examen à l'état frais, - Filtration et/ou centrifugation, - Etalement sur lames, - Coloration (Papanicolaou,...) Identification morphologique par microscopie optique Méthodes reconnues (A) Coloration cytologique Finalité : recherche d'anomalies cellulaires éventuelles SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 32 sur 33
Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. Portée flexible étendue : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé par le texte en référence dans le document SH INF 50 disponible sur www.cofrac.fr. L'Assistante Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Audrey BONNET Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 7. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr SH Form 17 Rév. 05 1 er avril 2017 Page 33 sur 33