ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oxygène...q.s. (sous une pression de 10 à 15 bar, de -155 à -145 C) 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gaz pour inhalation. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare. Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation. Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur. Traitement des crises d'algie vasculaire de la face Posologie et mode d'administration Mode d'administration : Voie inhalée. Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar). o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène. o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée. Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar). o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar). o Chez les patients souffrant de crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait à un débit de 7 à 10 litres/min pendant 15 à 30 min. Elle doit commencer dès l'apparition de la douleur. Posologie : La posologie est fonction de l'état clinique du patient. L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmhg (soit 7,98 kpa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %. Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %. Oxygénothérapie normobare : o En ventilation spontanée : Chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie. Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie. CIS : M000/1000/003 1

2 o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face : L'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 à 30 min. L'administration doit commencer dès le début de la crise. o En ventilation assistée : La FiO 2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %. Oxygénothérapie hyperbare : o La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO 2 ) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO 2 à mmhg (soit 5,65-7,96 kpa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO 2 inférieure à 45 %. Précautions d'emploi Chez le nourrisson nécessitant une FiO 2 supérieure à 30 %, la PaO 2 doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmhg (soit 13,3 kpa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale. Oxygénothérapie hyperbare: o Afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique. L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO 2. L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax. Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO 2 ) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare. Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO 2 ) supérieures à 80 %. CIS : M000/1000/003 2

3 Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO 2 > 40 %; PaO 2 supérieure à 80 mmhg (soit 10,64 kpa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO 2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente. Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie Surdosage Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01. La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %. L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'atp. La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central. La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules Propriétés pharmacocinétiques L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos. Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine. L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'atp. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO 2 et H 2 O Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition Durée de conservation 6 mois. CIS : M000/1000/003 3

4 6.4. Précautions particulières de conservation Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés. Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50 C et plus, des matières combustibles Nature et contenu de l'emballage extérieur Evaporateur fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196 C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide Précautions particulières d élimination et de manipulation Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes : ventiler si possible le lieu d'utilisation, vérifier le bon état du matériel avant utilisation, effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection, ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel, en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau, utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène, si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements, ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas, prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes, utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène, Ne pas fumer Ne pas approcher une flamme Ne pas graisser Notamment : a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse, ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité, en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéïté, et vérifier la mise en service du secours. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 10, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : Oxygène médical liquide pour évaporateur fixe, par fraction de 100 L (soit 85,4 m 3 de gaz sous pression de 1 bar à 15 C). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] CIS : M000/1000/003 4

5 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : M000/1000/003 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Evaporateur fixe. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Oxygène...q.s. (sous une pression de 10 à 15 bar, de -155 à -145 C) 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gaz pour inhalation. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Vérifier au préalable la compatibilité de l'oxygène avec les matériaux en contact. Ne pas introduire ce gaz dans un appareil pouvant contenir des corps combustibles et spécialement des corps gras. Ne pas nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes. N'utiliser que du matériel dégraissé prévu pour l'oxygène et en bon état. Consulter également la notice. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE RESERVE A L'USAGE MEDICAL. NE PAS FUMER. NE PAS GRAISSER. NE PAS APPROCHER UNE FLAMME. RISQUE DE BRULURE CRYOGENIQUE. CIS : M000/1000/003 7

7 ETIQUETAGE ET MARQUAGE CONFORMES A LA REGLEMENTATION DES APPAREILS A PRESSION DE GAZ. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} En clair: à utiliser dans les 6 mois à partir de la date de livraison. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50 C et plus, des matières combustibles. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 10, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX 07 Exploitant AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX 07 Fabricant AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare. Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation. Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur. Traitement des crises d'algie vasculaire de la face. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. CIS : M000/1000/003 8

8 PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 11

11 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou distributeur. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? 3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique OXYGENATEUR SANGUIN. (R. Système Respiratoire) Indications thérapeutiques L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare). Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation. Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur. Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face. CIS : M000/1000/003 12

12 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe: Mises en garde L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements. L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler après vaporisation du liquide dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse. A la pression atmosphérique, l'oxygène est liquide à -183 C; il est donc très froid et il peut provoquer des gelures de la peau. En cas de projection d'oxygène liquide dans les yeux, rincer l'œil à l'eau claire abondamment pendant au moins 15 minutes; appeler un médecin. En cas de projection sur la peau, ne pas frotter, mais enlever ou desserrer les vêtements si nécessaire, dégeler les parties atteintes par un réchauffement modéré et progressif (à l'eau tiède, si possible; sinon en les plaçant contre une autre partie chaude du corps); appeler un médecin. Par ailleurs, la basse température fragilise de nombreux matériaux. Un litre d'oxygène liquide dégage par vaporisation et réchauffement à la température ambiante 850 litres de gaz. Si de l'oxygène liquide était emprisonné dans un volume clos, la pression que pourrait atteindre, par réchauffement, le gaz vaporisé serait de l'ordre de 850 bar, d'où risque d'éclatement des canalisations. Précautions d'emploi Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes : ventiler si possible le lieu d'utilisation, vérifier le bon état du matériel avant utilisation, effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection, ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel, en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau, utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène, si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements, ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas, prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes, utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène, Ne pas fumer Ne pas approcher une flamme Ne pas graisser Notamment : a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, CIS : M000/1000/003 13

13 b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse, ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients, ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité, en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéïté, et vérifier la mise en service du secours. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion. Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Voie inhalée. Posologie La posologie est fonction de l'état clinique du patient. L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO 2 ) supérieure à 60 mmhg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %. Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO 2 ) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %. Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique): o En ventilation spontanée : Chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de CIS : M000/1000/003 14

14 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie. Chez le patient en insuffisance respiratoire aigue : l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie. Chez les patients souffrant de crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 à 30 min. Elle doit commencer dès l'apparition de la douleur. o En ventilation assistée (respirateurs) : La FiO 2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %. o Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique) : La durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient. Mode d'administration Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO 2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère. o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène. o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée. Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère. o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère. Dans le traitement des crises d algie vasculaire de la face : l administration se fait en ventilation à l aide d un masque naso-buccal. Si vous avez l'impression que l'effet de OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre distributeur. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou distributeur. 5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. CIS : M000/1000/003 15

15 Conditions de conservation Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Ne pas faire des feux nus, fumer, graisser dans cette zone. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts. Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur et d'ignition, de températures de 50 C et plus, des matières combustibles. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe? La substance active est: L'oxygène (sous une pression de 10 à 15 bar, de -155 à -145 C). Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 10, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX 07 Exploitant AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX 07 Fabricant AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6, RUE COGNACQ JAY PARIS CEDEX 07 Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : M000/1000/003 16

16 Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 17