TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Transcription

1 PARA SPRAY Veuillez lire attentivement cette notice, elle contient des informations importantes. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Para Spray avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Para Spray et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Para Spray 3. Comment prendre Para Spray 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Para Spray 6. Informations supplémentaires DÉNOMINATION PARA SPRAY COMPOSITION - Les substances actives sont Dépallethrine 0,66% - Butoxyde de pipéronyl 2,64% (ces principes actifs sont donc associés dans le rapport ¼ - L autre composant est : pétrole spécial purifié q.s. pour une solution de 100 g Gaz propulseur : butane TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MEDGENIX Benelux s.a. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem FABRICANT AEROFARM 468, chemin du Littoral F Marseille NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE119926

2 1. QU EST-CE QUE PARA SPRAY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT Pulvérisateur sous pression (145 ml) avec tube diffuseur d'environ 8 cm de long. Pour usage externe. Para spray est en médicament contre les poux. Pour usage externe, à appliquer sur les cheveux et la chevelure. GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE Médicament contre les poux. PARA SPRAY contient de la dépallethrine et du butoxyde de pipéronyl. INDICATIONS THERAPEUTIQUE Para Spray est utiliser pour le traitement des poux là où ils sont principalement situés : sur la tête, le corps, le pubis. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PARA SPRAY CAS OÙ L'USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ - Ne pas utiliser chez les patients asthmatiques. - Allergie démontrée vis-à-vis de dépallethrine (= bioallethrine), pyréthroides synthétiques, pyréthrines, Butoxyde de pipéronyl ou un des constituants du produit. - Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous d'1 an. En cas de doute, demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES - Éviter l'utilisation de PARA SPRAY chez les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire. - Il faut être prudent lors de l'utilisation de ce produit chez toute personne développant facilement une allergie. - Ne pas laisser à la portée des enfants! - Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (nez, bouche, vulve). Si un contact se fait, rincer les yeux et les muqueuses avec de l'eau. - Produit à usage externe, ne pas avaler! - Pratiquer les pulvérisations dans un endroit bien aéré. De préférence ne pas asperger dans un local où les aliments sont à l'air libre. - Tenir le sujet traité éloigné de toute flamme pendant la pulvérisation et tant que la

3 chevelure reste imprégnée par le produit. - Tenir éloigné de toute source d'ignition - ne pas fumer. - Ne pas laisser le flacon exposé au soleil ou exposé à une température supérieure à 50 C. Ne pas percer, ni brûler après usage. Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent, car le liquide dans l'aérosol est inflammable. GROSSESSE ET ALLAITEMENT En respectant les conditions d'utilisation et les précautions émises ci-avant, aucune contreindication. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ? L'aérosol comporte un embout applicateur (tube diffuseur d'environ 8 cm de long); ce qui permet de bien orienter et de localiser la pulvérisation, et ainsi d'éviter d'atteindre les muqueuses et en particulier celles des yeux. Tenir le boîtier vertical et relever le tube diffuseur (1). Pour une pulvérisation, poser l'index sur l'empreinte creuse et appuyer (2). Placer l'extrémité du tube diffuseur aussi près que possible du cuir chevelu ou de la base des poils. Attention : le produit est inflammable. Traitement d'une infestation existante : Appliquer, en une seule séance, une série de brèves pulvérisations d'une seconde chacune, pour couvrir toute la surface infestée de parasites. Les poux et les larves se tiennent de préférence à la base des cheveux et des poils, au contact de la peau. Il est donc important d'effectuer de brèves pulvérisations sur le cuir chevelu ou sur la peau entre les poils jusqu'à les couvrir complètement. Laisser agir pendant au moins 30 minutes. Ne pas couvrir la tête d'un bonnet ou d'une serviette. Puis, bien laver les cheveux et les zones pileuses avec un shampooing et bien rincer à fond. Pour décoller les larves mortes, passer un peigne fin dans les cheveux ou les poils. Une seule application correcte suffit pour détruire la totalite des poux et de leurs larves. En pratique, 5 à 10 pulvérisations (maximum 15) d'une seconde sur les poils ou la chevelure (selon leur longueur et leur densité) suffit pour réaliser un traitement efficace. Traitement des vêtements, coiffure, foulards et oreillers contaminés : pulvériser en tenant l'aérosol à environ 20 cm de distance. Traitement préventif : Quelques (3 à 5) pulvérisations dans et sur la chevelure ou toute autre région poilue du corps tous les 2-3 jours suffisent.

4 MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Aérosol à pulvériser sur les cheveux. Usage externe. MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES L'utilisation et la conservation correcte de ce produit ne peuvent en principe pas donner lieu à des accidents. Deux cas sont cependant à envisager : 1) Malgré les recommandations d'utilisation, il se peut que de grandes quantités de solution soient directement pulvérisées sur le visage de quelqu'un (p. ex. jeu entre enfants). Ceci peut causer une overdose, particulièrement lorsque ceci se produit dans un local fermé. 2) Avaler du produit par inattention ou par imprudence. Le gaz propulseur (butane) s'évapore au fur et à mesure que le produit sort de l'aérosol. Le solvant (pétrole purifié) est responsable des accidents d'intoxications les plus graves. Signes d'intoxications : 1) Lorsqu'on respire du produit et s'il vient en contact avec le visage : irritation de la peau (rougeur, chatouillement), des yeux, du nez, des bronches. 2) Lorsqu'on avale du produit (rôle du pétrole) : toux, fatigue, dépression, vertiges, convulsions, nausée et troubles de fonctionnement du foie. En cas de pareille situation, appeler un médecin, le service médicale d'urgence (tél. 100) ou le centre anti-poison (tél. 070/245245). Traitement (symptomatique) : Arrêter immédiatement l'utilisation du produit. Placer les personnes dans un endroit bien aéré. Ne pas faire vomir, pour éviter un passage dans les poumons et donc des complications pulmonaires. Administrer un laxatif salin. Antidote : aucun EFFETS NON DÉSIRÉS On peut éventuellement ressentir une irritation de la gorge et des bronches se manifestant par de la toux, des éternuements et une respiration plus superficielle. Ont peut avoir aussi le nez, la bouche, les yeux irrités : éternuements, salivation, rougeur des yeux. On peut avoir éventuellement un rougissement de la peau ou des chatouillements momentanés. Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5 CONSERVATION Conserver dans l'emballage original à une température en-dessous de 25 C. Éviter tout échauffement. Tenir loin de toute flamme, de toute source de chaleur et des rayons solaires. Conservé dans son emballage d'origine et à température ambiante, ce produit est stable pendant 5 ans. La date de péremption est indiquée sur l'emballage après le sigle EX (expiration = date de péremption). Les 2 premiers chiffres indiquent le mois, les 2 ou 4 derniers l'année. La date de péremption est le premier jour du mois indiqué de l'année indiquée. Ne pas utiliser un produit périmé. Ne pas laisser à la portée des enfants. DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DE LA NOTICE : janvier 2011.