FALCO 202 EVO. Ventilateur pour soin intensive. Actionnement à Turbine. - Adultes, Enfants, Nouveaux Nés - Code : DESCRIPTION GENERALE

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1 FALCO 202 EVO Ventilateur pour soin intensive Actionnement à Turbine - Adultes, Enfants, Nouveaux Nés - Code : rev. 2-03/08/2015 DESCRIPTION GENERALE Caractéristiques principales Le Falco 202 Evo est un ventilateur pulmonaire conçu pour l utilisation en urgence, transport, soin intensif pour patients adultes, enfants et nouveaunés avec arrêt respiratoire et problèmes au niveau pulmonaire. Le Falco 202 Evo est équipé avec un système de génération du débit à turbine avec un système de refroidissement séparé capable de garantir une meilleure qualité dans la ventilation du patient. Le moniteur à couleur du Falco 202 Evo, permet de visualiser les cours temporels de pression, flux, volume, les boucles de flux/volume, pression/volume et les tendances, et de mesurer les paramètres ventilateurs. Il Falco 202 Evo est équipé avec un déclencheur à flux et/ou pression, il prévoit les méthodes les plus modernes de ventilation à volume contrôlé (VC/VAC, VC/VAC-BABY), à pression contrôlée (APCV, APCV-TV), SIMV à Volume ou Pression, pression assistée (PSV, PSV-TV), CPAP, BILEVEL S- ST, Soupir SIGH, ventilation non invasive NIV, vaporisateur médicament et ventilation Manuelle. REGLEMENTATIONS 0476 Classe et type selon IEC Classe selon Directive 93/42 EEC Le ventilateur pulmonaire est conforme aux conditions essentielles de l Annexe I et fabriqué suivant les références de l Annexe II de la Directive Européenne sur les appareils médicaux 93/42/CEE. Classe 1 Type B Classe IIb Réglementations IEC 601-1, IEC , IEC , IEC , IEC , EN , EN 794-3, UNI EN Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 1 / 8

2 CONDITIONS D ENVIRONNEMENT Fonctionnement Humidité relative : 30-95% non condensée Température : de +10 à +40 C Stockage Humidité relative : < 95% Température : de -10 à +60 C DONNEES TECHNIQUES Dimensions (W x H x D) Poids Alimentation électrique 290 x 245 x 175 mm 5,5 Kg Vac / 47 63Hz Puissance absorbée Max. 150 Watt Alimentation externe à baisse tension 12 Vcc / 7 A Batterie interne 1 batterie NiMh de 12Vcc - 4,5 Ah Autonomie batterie interne Max. 4 heures Temps de recharge 24 heures environ Connexions électriques externes Connexion RJ pour cellule oxygène Connexions externes (en option) RS232 raccordement en série pour module CO2 ; USB pour connexion à ordinateur (transferts données patient, événements, graphiques et trends) Connexion patient Alimentation pneumatique O2 Raccordement Male 22mm / Femelle 15 mm. (norme EN1281-1) Baisse pression (max 15 l/min) Haute pression 280 kpa kpa / 2,8-6 bar / psi Flux maximum demandé O2 80 l/min (minimal) Niveau protection IP IP54 Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 2 / 8

3 DONNEES DE FONCTIONNEMENT Destination d'emploi Le Falco 202 Evo est un ventilateur pulmonaire conçu pour l utilisation en urgence, transport, soin intensif pour patients adultes, enfants et nouveaunés avec arrêt respiratoire et problèmes au niveau pulmonaire. Principe de fonctionnement En cycles à temps à volume constant En cycles à pression Flux contrôlé par microprocesseur Respiration spontanée avec soupape intégrée Compensation automatique de la pression atmosphérique Compensation espace mort Compensation automatique des fuites Modes de ventilation Fréquence ventilatoire Compensation automatique de la pression atmosphérique sur la pression mesurée : présente Compensation automatique de l'espace mort mécanique et du circuit patient Max. 60 l/min APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, PSV (BILEVEL S), PSV-TV (AutoWeaning), VC/VAC, VC/VAC BABY, V SIMV+PS, P SIMV+PSSPONT, CPAP, APRV SIGH, NEB, Apnée BACK-UP, NIV, MANUEL. De 4 à 150 rpm Temps inspiratoire/expiratoire maximums et minimums Ti min = (temps inspiratoire minimum) Ti max = 9.6s (temps inspiratoire maximum) Te min = 0.08s (temps expiratoire minimum) Te max = 10,9sec (temps expiratoire maximum) Fréquence ventilatoire V-SIMV e P-SIMV Temps inspiratoire en SIMV Volume courant (Vt) De 1 à 60 rpm De 0.2 à 5.0 sec. De 5 à 3000 ml (de 5 à 100 ml en mode VC/VAC BABY) Rapports I:E De 1:10 à 4:1 Pause inspiratoire Limite de pression inspiratoire (PLIM) Accélération débit inspiratoire PEEP De 0 à 60 % du temps inspiratoire De 2 à 80 cmh2o (en fonction de la valeur réglé pour l alarme de baisse pression et haute pression) Seulement dans els modes de ventilation barométriques : 1, 2, 3, 4 (pente rampe d accélération) - (4 valeur de l accélération maximale) De OFF, 1 à 50 cmh2o Réglage PEEP Vanne contrôlée par microprocesseur Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 3 / 8

4 Concentration d O2 Méthode de relevé Trigger Réglable de 21 à 100% avec mixer électronique intégré Par capteur (pression ou flux) Trigger Insp. (pression) A pression réglable de OFF ; -1 à -20 cmh2o sous le niveau PEEP de -1 cmh2o à -20 cmh2o : pas de 1 cmh2o Trigger Insp. (flux) A flux réglable de OFF ; 0.3 à 15 l/min de 0,3 à 1 L/min : pas de 0,1 L/min de 1 L/min à 2 L/min : pas de 0,5 L/min de 2 L/min à 15 L/min : pas de 1 L/min Trigger Exp. Flux inspiratoire (FLOW) Flow-by PS (Aide Inspiratoire) Soupir (SIGH) modalité VC/VAC CPAP APRV De 5 à 90 % de la valeur de crête du débit inspiratoire 190 l/min Automatique De 2 à 80 cmh2o (PSV - V SIMV+PS, P SIMV+PS) Fréquence : de rpm (pas 1 rpm) Amplitude : de OFF, % du volume courant réglé (pas du 10%) De 3 à 50 cmh2o. Temps 1 et Temps 2 : de 10 à 200 sec. Niveau 1 et Niveau 2 : de 3 à 50 cmh2o. Autres fonctions Fonction MENU, Fonction SET Fonction pour sélectionner la visualisation Boucles, Courbes, Plan des paramètres Bloc INSP. et EXP. (max. 20 secondes) Touche NEB Commande O2 100% (O2 à 100% x 5 min) Commande MAN (ventilation en manuel) NEB Vaporisateur médicaments Programmé à 6 l/min. avec compensation automatique dans les modes ventilatoires forcés et sortie consacrée Circuit patient Circuits à tuyau unique cm. 150 adultes / enfants avec valve expiratoire et capteur de débit proximal Circuits à double tuyau cm. 150 adultes / enfants (valve expiratoire monté à coté de l appareil) Circuits à double tuyau cm. 150 néonatal avec valve expiratoire et capteur de débit proximal. Expansibilité Logiciel pouvant être mis à jour pour modalités futures Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 4 / 8

5 INTERFACE UTILISATEUR Moniteur Module avec écran TFT Dimensions 9 Aire de visualisation 168x126 mm Commandes sur afficheur Clavier latéral pour accès rapide aux fonctions : encodeur pour : sélection, programmation et confirmation des paramètres respiratoires physiologiques sélection et activation directe de fonctions Visualisations et réglages La programmation du Mode Opérationnel La visualisation des signaux et des messages d'alarme La programmation et le monitorage des paramètres respiratoires physiologiques La visualisation de graphiques et de paramètres respiratoires supplémentaires La fonction MENU pour la programmation des paramètres de fonctionnement L'activation de fonctions particulières La visualisation du mode opérationnel, de la fonction horloge, date et heure La visualisation de la version du logiciel Fonction MENU Programmations de SETUP Alarmes Trends (cours des paramètres) Evénements Données patient Paramètres de défaut Réglage SETUP Langue Graphique Volume Economie d'énergie Luminosité Temps d'apnée Capteur gaz CO2 : unité de mesure Mot de passe Programmations TCP Contacts assistance technique Test supplémentaires Capteur gaz Sélection couleurs graphique Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 5 / 8

6 Trend Jusqu'à 72 heures de tous les paramètres mesurés Evénements Jusqu'à 100 événements peuvent être enregistrés, y compris les alarmes Données Patient Paramètres de default Paramètres respiratoires physiologiques programmables (SETUP) Les donnes patientes peuvent être réglés et cancellés Les paramètres de default peuvent être rappelés CPAP (cmh2o), Debit (L/min), I:E, Niveau 1 - Niveau 2 (cmh2o), O2 (%), Pause (%), PEEP (cmh2o), PLIM (cmh2o), PMax - Pmin - PS (cmh2o), FR (bpm), FRsimv (bpm), SIGH (% - bpm), Ti max (s), Ti (s), Trig. E (%), Trig. I (L/min - cmh2o ), Temps 1 - Temps 2 (s), Vte - Vti (ml), paramètres de BACK-UP Range paramètres mesurés Pression voies aériennes : crête, moyenne, pause, PEEP (range cmH2O) Tinsp., Tpause, Texp (range : ,9s) Rapport I:E (range : 1:99 99:1) Conformité statique et dynamique (range : ml/cmh2o) Résistance (range : cmh2o/l/s) % di FiO2 (range : 0% 100%) Fréquence Respiratoire Taux (range : rpm) Volume Courant : Vte, Vti (range : ml) Volume Minute Expiré (range : 0 40 l/min) Flux de Crête Inspiratoire (range : l/min) Flux de Crête Expiratoire (range : l/min) EtCO2 : avec module CO2 en option (range : 0 10%) Paramètres affichés FR (rpm), I:E, FiO2 (%), Vt (ml), VM (L/min), PAW (cmh2o), PEEP (cmh2o) Paramètres supplémentaires mesurés MAP (cmh2o), Pplateau (cmh2o), Fi (L/min), Fe (L/min), Ti (sec.), Te (sec.), Tpause (sec.), Ri (cmh2o/l/sec.), Cs (ml/ cmh2o) Graphiques visualisés COURBES : Pression - Flux - Volume - (CO2 en option) BOUCLES : Pression/Volume Flux/Volume Pression/Flux Autorange Capteur de flux Capteur à usage inique à différentiel de pression Etalonnage Automatique (à la discrétion de l'utilisateur) Maintenance A la première utilisation c est possible stériliser avec rayons Gamma ou oxyde d éthylène (ETO). Oxymètre Electronique (à la discrétion de l'utilisateur) Etalonnage Automatique (valeur affiché dans les paramètres respiratoires) Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 6 / 8

7 ALARMES Type d'alarme Priorité alarme De MENU: avec limites configurables par l'opérateur De système : non configurables par l'opérateur Haute - Moyenne Suspendue Alarmes avec limites configurables par l'opérateur Pression voies aériennes Haute Basse Fréquence respiratoire Haute Basse Volume Courant Expiré Haut - Bas Volume Minute Expiré Haut - Bas PEEP Haute - Basse Concentration FiO2 Haute - Basse EtCO2 Haute - Basse (avec Module CO2 en option) Absence d'alimentation Activé / Non activé (l alarme s active en cas d absence de tension d alimentation externe) Alarmes de système Temps d'apnée Rate bas (fonction d'apnée BACK-UP) Niveau (charge) Batterie 50% Niveau (charge) Batterie 25% Niveau Batterie (presque déchargée) 10 Minutes Batterie déconnectée Oui / Non Basse Pression Alim. O2 Basse (< 2,7 bars) Erreur du CAN BUS Raccordement CAN fiches électriques faux ou erroné Entretien 2000 heures Sur température batterie Défaut Turbine Sur température Turbine Alarme qui signale la condition de dépassement de la température limite interne de la batterie Alarme qui signale un mal fonctionnement de la turbine Alarme qui signale le dépassement de la température interne de la turbine Alarmes en AUTOTEST Turbine Vidange O2 Electrovanne Vérifie le bon fonctionnement de la turbine Vidange de l oxygène présent dans l appareil pour mesurer correctement l offset du capteur de l oxygène. Vérifie le bon fonctionnement de l électrovanne Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 7 / 8

8 Pression gaz Contrôle de présence pression alimentation d O2. Capteur flux EXP.- INSP. Contrôle de fonctionnement des capteurs de flux Capteur pression voies aériennes Contrôle du fonctionnement du capteur de pression par l'intermédiaire de contrôle sur lecture PAW Circuit patient Contrôle du circuit du patient Batterie Contrôle sur tension batterie Capteur O2 Etat de la condition de la cellule Alarme sonore Contrôle par l'opérateur d'émission signal sonore ; la confirmation du test se fait par l'intermédiaire de l'arrêt de cette alarme ACCESSOIRES Accessoires fournis Manuel Opérateur Circuits à tuyau unique cm. 150 adultes / enfants avec valve expiratoire et capteur de débit proximal Filtre antibactérien Circuit pour nébulisation médicaments Alimentateur Vac / 12 Vdc Câble alimentation Câble d'alimentation électrique 12 Vdc Tube alimentation O2 Cellule oxygène Capteur de débit (jetable) Accessoires en option Pour d'autres accessoires, voir liste des prix en vigueur. SIARE emploie le système de qualité EN ISO 13485: 2004 et Dir.ve 93/42 EEC. SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 - Località Crespellano, Valsamoggia (BO), ITALY Tel : Fax : mail@siare.it - Falco 202_EVO_980210_tf_rev2 8 / 8