NOTICE. Midaspot 40 mg Solution pour spot-on pour petits chats et petits chiens

Transcription

1 NOTICE Midaspot 40 mg Solution pour spot-on pour petits chats et petits chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down BT35 6JP Irlande du Nord Fabricant responsable de la libération des lots : Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Irlande du Nord 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Midaspot 40 mg Solution pour spot-on pour petits chats et petits chiens Imidaclopride 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Une pipette de 0,4 ml contient : Substance active : Imidaclopride 40 mg Excipients : Butylhydroxytoluène (E321) 0,4 mg Solution pour spot-on Solution transparente de couleur jaune pâle à jaune. 4. INDICATIONS Pour les chiens et chats de moins de 4 kg : Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Le produit présente un effet insecticide immédiat et une activité insecticide persistant pendant 4 semaines chez les chiens et les chats.

2 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas traiter les chatons ou les chiots non sevrés âgés de moins de 8 semaines. Ne pas utiliser chez des animaux qui présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou à l un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Le produit a un goût amer et une salivation pourra occasionnellement se produire si l animal lèche le site d application immédiatement après le traitement. Il ne s agit pas d un signe d intoxication et cet effet disparaît en quelques minutes sans traitement. Dans de très rares cas, des réactions cutanées telles que perte de poils, rougeur, démangeaisons et lésions cutanées peuvent survenir. Une agitation, une salivation excessive et des signes de nervosité tels qu incoordination, tremblements et dépression ont également été rapportés de façon exceptionnelle. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCES CIBLES Chats et chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Spot-on. Posologie et schéma thérapeutique Chat/Chien Moins de 4 kg de poids corporel Produit Midaspot 40 mg Solution pour spot-on pour petits chats et petits chiens Nombre de pipettes Imidaclopride (mg/kg de poids corporel) 1 x 0,4 ml Minimum de 10 Les chats 4 kg de poids corporel doivent recevoir 1 pipette de Midaspot 80 mg solution pour spot-on pour gros chats. Les chiens 4 kg de poids corporel doivent recevoir la Midaspot solution pour spot-on pour chiens appropriée. Le traitement doit être répété après 4 semaines. Le produit présente un effet insecticide immédiat et une activité insecticide persistant pendant 4 semaines chez les chiens et les chats. En cas de besoin de nouveau traitement avant 4 semaines, ne pas renouveler le traitement plus d une fois par semaine.

3 Mode d administration Tenir en position verticale. Tapoter la partie étroite de la pipette pour garantir que le contenu se trouve à l intérieur du corps principal de la pipette. Casser le capuchon de la pipette de solution pour spot-on le long des pointillés. Administration au chat Pour le sortir du sachet, utiliser des ciseaux ou 1. plier le long de la ligne diagonale pour découvrir l encoche 2. déchirer au niveau de l encoche 3. tordre le dessus pour ouvrir Ecarter les poils sur le cou du chat à la base du crâne jusqu à ce que la peau soit visible. Ecarter les poils/appliquer sur la peau Placer l extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau. Administration au chien Le chien étant en position debout, écarter les poils entre les omoplates jusqu à ce que la peau soit visible. Ecarter les poils/appliquer sur la peau Placer l extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau.

4 Toutes les espèces Le produit a un goût amer et une salivation pourra occasionnellement se produire si les animaux lèchent le site d application immédiatement après le traitement. Il ne s agit pas d un signe d intoxication et cet effet disparaît en quelques minutes sans traitement. Une application correcte réduira au maximum la possibilité pour l animal d enlever le produit en le léchant. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ecarter les poils sur le cou de l animal à la base du crâne jusqu à ce que la peau soit visible. Placer l extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau. Une application à la base du crâne réduira au maximum la possibilité pour l animal de lécher le produit. Eviter une humidification excessive des poils avec le produit puisque cela provoquera un aspect collant des poils à l endroit du traitement. Néanmoins, si cela se produit, cet effet disparait en 24 heures après l application. Les animaux doivent être pesés précisément avant le traitement. 10. TEMPS D'ATTENTE Sans objet. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte en carton. 12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Précautions particulières d'utilisation chez l animal Ce produit est à usage topique uniquement et ne doit pas être administré par voie orale. Appliquer uniquement sur une peau saine. Veiller à éviter tout contact entre le contenu de la pipette et les yeux ou la bouche de l animal traité. Ne pas laisser des animaux récemment traités se lécher entre eux. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

5 Ne pas masser le site d application. Ce produit contient de l alcool benzylique et peut provoquer une sensibilisation de la peau ou des réactions cutanées transitoires (par exemple irritation, fourmillements). Eviter tout contact entre le produit et la peau, les yeux ou la bouche. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l application. Eliminer toute contamination cutanée par lavage au savon et à l eau. Si le produit entre accidentellement en contact avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec de l eau. Si une irritation de la peau ou des yeux persiste, consulter un médecin. Si le produit est accidentellement avalé, consulter un médecin immédiatement. Se laver les mains abondamment après l'utilisation. Après application, ne pas caresser ni toiletter les animaux tant que le site d application n est pas sec. Les personnes présentant une sensibilité cutanée connue peuvent être particulièrement sensibles au produit. Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes) : Chez les chats, aucun signe clinique indésirable n a été produit par des doses allant jusqu à cinq fois la dose thérapeutique en administration topique à des chatons à trois ou cinq occasions, avec un intervalle de sept jours. Chez les chiens, aucun signe clinique indésirable n a été produit par des doses allant jusqu à cinq fois la dose thérapeutique en administration topique à des chiots à trois occasions, avec un intervalle de quatorze jours. Dans de rares cas de surdosage ou de léchage des poils traités, des troubles du système nerveux (tels que contractions musculaires, tremblements, ataxie, mydriase, myosis, léthargie) peuvent se produire. Un empoisonnement après ingestion accidentelle chez l homme ou l animal est improbable. En cas d ingestion accidentelle, le traitement doit être symptomatique. Il n existe aucun antidote spécifique connu mais l administration de charbon actif peut être bénéfique. Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Sur la base de données issues d autres produits similaires, aucune incompatibilité n a été observée entre l imidaclopride appliqué à deux fois la dose recommandée et le lufénuron, le fébantel, le pyrantel et le praziquantel (chiens) et le lufénuron, le pyrantel et le praziquantel (chats). La compatibilité de l imidaclopride avec une large gamme de traitements de routine dans des conditions pratiques, y compris la vaccination, a également été démontrée. Autres précautions La réinfestation par émergence de nouvelles puces dans l'environnement peut survenir pendant 6 semaines, voire plus, après le traitement. Plus d un traitement pourra donc être nécessaire, en fonction de la concentration en puces dans l environnement. En cas de forte pression parasitaire, l utilisation en complément d un traitement approprié de l'environnement contre les puces adultes et à différents stades de développement est recommandée. Afin de réduire davantage l infestation massive de l environnement, il

6 est recommandé que tous les chiens, chats et lapins du foyer soient traités avec un produit approprié. Le traitement de chiennes et de chattes allaitantes permet de lutter contre les infestations par les puces à la fois chez la mère et chez la portée. Après 48 heures, le produit reste efficace même si l animal est mouillé. Cependant, en cas de bains ou de shampoings fréquents, un nouveau traitement pourra être nécessaire, en fonction de la présence de puces dans l environnement. Dans ces cas, ne pas traiter plus d une fois par semaine. Le solvant contenu dans ce produit peut tacher certains matériaux, notamment le cuir, les tissus, les plastiques et les surfaces vernies. Laisser sécher le site d application avant de permettre le contact avec de tels matériaux. L imidaclopride est toxique pour les organismes aquatiques. Les chiens traités ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec l environnement aquatique pendant 48 heures après le traitement pour éviter tout effet indésirable sur les organismes aquatiques. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT L imidaclopride peut s avérer toxique pour les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les voies d'eau ou les fossés avec le produit ou les conteneurs vides. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Mars INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES L imidaclopride, 1-(6-chloro-3-pyridylméthyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidèneamine est un antiparasitaire externe appartenant à un groupe de composés chloronicotinyle. Du point de vue chimique, il est mieux décrit comme une chloronicotinyl nitroguanidine. Mode d action La substance possède une forte affinité pour les récepteurs nicotiniques de l acétylcholine dans la région post-synaptique du système nerveux central (SNC). L inhibition de la transmission cholinergique qui s ensuit chez les insectes entraîne leur paralysie et leur mort. En raison de la nature faible de l interaction avec les sites des récepteurs nicotiniques des mammifères et la mauvaise pénétration supposée de la barrière hémato-méningée chez les mammifères, l imidaclopride n a pratiquement aucun effet sur le SNC des mammifères. L activité pharmacologique minimale chez les mammifères est étayée par des études d innocuité impliquant l administration systémique de doses sublétales à des lapins, des souris et des rats.

7 Dans d autres études, en plus de l efficacité contre les puces adultes, une efficacité larvicide de l imidaclopride dans l environnement de l animal de compagnie traité a été démontrée. Les puces au stade larvaire dans l environnement de l animal de compagnie sont tuées après un contact avec un animal traité. Informations sur l emballage Pipette de 0,4 ml moulée à partir d un film composé de 3 couches : polypropylène/coc/polypropylène, stratifié laqué sans solvant, copolymère de polyéthylène/evoh/polyéthylène. Les pipettes sont enfermées hermétiquement au sein d un sachet aluminium 4 plis résistant aux enfants composé d un film à base de LDPE/nylon/feuille d aluminium/polyester et sont présentées dans une boîte externe. Boîtes de 1, 3, 4, 6 et 24 pipettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. BE-V Délivrance libre Distribué par : Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : Fax :