Analyseur de COT Sievers 500 RL On-Line

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1 GE Water & Process Technologies Analytical Instruments Analyseur de COT Sievers 500 RL On-Line Modèle Standard ios Modèle Super ios

2 Présentation L évolution en faveur de l amélioration de la qualité et de la quête d efficacité requiert des outils analytiques qui fournissent une automatisation et une compréhension des procédés. L accès à des données fiables et disponibles en temps réel au niveau de la production est devenu crucial dans la majorité des procédures qualité. Par conséquent, les sociétés pharmaceutiques s efforcent actuellement de réduire les risques et les coûts en utilisant, pour mesurer le COT (carbone organique total) de l eau pharmaceutique, des instruments en ligne plutôt qu en laboratoire. Nous assistons également au remplacement de l analyse CLHP, exigeante en termes de main d œuvre, par l utilisation d analyseurs de COT en ligne plus performants dans les applications de validation du nettoyage. GE Analytical Instruments a conçu l analyseur de COT Sievers* 500 RL On-Line pour assurer une maîtrise scientifique des risques en production. Cet objectif a été largement atteint en intégrant la technologie éprouvée Sievers d analyse du COT en laboratoire dans un analyseur, sans réactif, en ligne offrant la même capabilité analytique élevée que les analyseurs de laboratoire sans l inconvénient du délai. L analyseur 500 RL possède des protocoles système automatisés, comme les tests de validation et de conformité du système, ainsi que l enregistrement automatique des informations de production pour les standards Sievers. L encodage des données facilite le transfert sécurisé des données analytiques pour consultation. Le système 500 RL, équipé du système d échantillonnage en ligne intégré (ios*) Sievers, permet d effectuer une analyse du COT en ligne, sans réactif, en conformité avec les exigences USP <643> et Ph. Eur pour la mesure du COT. Il est également conforme aux exigences USP <645> pour la mesure de la conductivité. Applications pharmaceutiques Validation du nettoyage en ligne L une des activités les plus coûteuses et les plus exigeantes en ressources de l industrie de fabrication pharmaceutique est la validation du nettoyage (VN). Avec un intérêt accru du secteur en faveur de l automatisation d un plus grand nombre de processus critiques pour améliorer l efficacité de la production, les avantages offerts par la validation du nettoyage en ligne en temps réel sont évidents. Le système 500 RL surveille le COT et la conductivité de l eau de rinçage afin de déterminer le statut de l équipement pendant le nettoyage. Pour faciliter la mise en oeuvre de la VN en ligne, GE Analytical Instruments fournit également une documentation exhaustive avec le support de VN (CVSP). Le système 500 RL et le CVSP offrent une technologie éprouvée et l expertise des applications requise pour migrer en toute confiance vers la validation du nettoyage en ligne. Libération des eaux pharmaceutiques en temps réel L analyseur de COT 500 RL On-Line fournit l assurance qualité en ligne et en continu pour la libération des eaux pharmaceutiques, en réduisant considérablement les indisponibilités de l équipement et en éliminant les délais et les coûts des analyses en laboratoire. Le 500 RL mesure également la conductivité en conformité avec

3 les exigences USP <645> et permet de garantir que les eaux produites répondent aux exigences de qualité tout au long du cycle de production. Gestion scientifique des risques et procédures d analyse des procédés (PAT) Pour contrôler un procédé, un analyseur doit présenter une variabilité inférieure à celui-ci. La compréhension de la capabilité analytique de votre analyseur COT en ligne est un aspect essentiel de la validation de la méthode et de l utilisation finale pour la libération de l eau en temps réel. L analyseur de COT 500 RL On- Line a été conçu pour apporter la confiance, la fiabilité et la qualité de données des analyses COT en laboratoire à la production, facilitant l automatisation via une méthodologie scientifique. L évolution vers l analyse du COT en ligne pour la libération de l eau et la validation du nettoyage requiert une évaluation approfondie des risques. Ce concept constituait la genèse du 500 RL et tous les composants conceptuels sont dédiés à fournir une capacité analytique exceptionnelle. Conformité réglementaire Le 500 RL est conforme aux exigences USP <643> et <645> et Ph. Eur en matière de surveillance du COT et de la conductivité dans l eau purifiée (EP) et de l eau pour préparations injectables (EPPI). Le système Super ios optionnel, un dispositif révolutionnaire d introduction de standards, simplifie considérablement tous les protocoles du système, y compris le calibrage et la conformité du système, par l automatisation intégrale du procédé, l élimination des variables humaines et la réduction des coûts de main d oeuvre. 21 CFR Part 11 Le logiciel Sievers DataGuard*, largement utilisé par l industrie pharmaceutique, simplifie la mise en conformité Technologie COT Sievers La méthode Sievers de détection de COT par conductimétrie après membrane s est avérée être une technique très fiable de mesure du COT. La technologie Sievers utilise une membrane perméable aux gaz qui laisse uniquement passer de manière sélective le CO2 produit par l oxydation des composés organiques. En évitant que les acides, les bases et les composés halogénés n interférent avec la mesure du CO2 provenant de l oxydation, la méthode de conductimétrie après membrane fournit un niveau incomparable de sélectivité, sensibilité, stabilité, exactitude et répétabilité. Pour visualiser une présentation animée de la technologie Sievers, visitez avec la norme 21 CFR Part 11. DataGuard fournit un système d accès à plusieurs niveaux et multi utilisateurs contrôlé de manière administrative, un journal de suivi complet et une gestion électronique des signatures, afin de garantir la traçabilité et la sécurité des données. Le nouveau logiciel Sievers DataShare* 500 sécurise l affichage et le partage des données USB codées du 500 RL en les protégeant contre toute modification. Pour faciliter le partage des données, DataShare 500 génère également des rapports, y compris les résultats des données de protocole et des analyses comme les tests de validation ou de conformité du système. Principaux avantages Conception scientifique La technologie Sievers brevetée de conductimétrie après membrane sélective est l unique technique de mesure du COT en ligne offrant le niveau d exactitude et la capabilité de process requis pour contrôler et libérer les eaux soumises à la réglementation USP/Ph. Eur. Lors d une étude évaluant les capabilités analytiques des analyseurs de COT en ligne à analyser les eaux pharmaceutiques ultrapures, le Sievers 500 RL s est avéré être le seul système offrant une capabilité analytique statistiquement significative. Il se positionne ainsi comme l unique analyseur de COT en ligne garantissant que les procédes de production sont sous contrôle et suivi. Polyvalence d applications Le 500 RL est l unique instrument COT en ligne intégrant une technologie de laboratoire éprouvée pour offrir une gamme complète d applications. Le 500 RL peut ainsi accroître son champ d utilisation tout en offrant des performances analytiques fiables afin d analyser des eaux présentant une conductivité élevée et/ou instable. Une spécification de conductivité d échantillon maximale de 25 µs/cm permet d obtenir des performances très fiables avec tous les types d eaux pharmaceutiques.

4 Automatisation Le 500 RL est disponible avec le système Super ios qui automatise complètement les protocoles de validation, y compris la conformité du système. Les solutions standards sont fournies sur un portoir de flacons innovant qui s insère simplement dans le système Super ios. La pression sur le bouton Start (Démarrer) de l afficheur lance le protocole sans aucune autre intervention de l opérateur. Le 500 RL peut également être programmé pour redémarrer l analyse COT en ligne suite à l exécution réussie de la plupart des protocoles. Sécurité L analyseur 500 RL protège les données et le système contre tout accès utilisateur non autorisé. Le 500 RL génère des fichiers de données codées pour l analyse et les résultats du protocole système sur une clé mémoire USB ou un port série. Les fichiers codés peuvent uniquement être ouverts dans le logiciel Sievers DataShare* 500 et ne peuvent pas être modifiés. Lorsque la protection n est pas indispensable, les fichiers de données non codées peuvent également être exportés au format.csv. Le logiciel Sievers DataGuard* disponible en option facilite la mise en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 relative aux réglementations applicables aux enregistrements électroniques. DataGuard fournit un système d accès utilisateur contrôlé de manière administrative prenant en charge plusieurs utilisateurs avec des mots de passe uniques et un journal de suivi exhaustif. Conformité aux exigences USP <645> pour la mesure de la conductivité L analyseur 500 RL répond à toutes les exigences USP <645> (premier niveau) pour la surveillance réglementaire, le reporting de la conductivité brute, de la température et de la conductivité compensée par la température. Prise en charge intégrale de la validation Chaque système 500 RL est accompagné de documents professionnels complets QI (Qualification de l installation) et QO (Qualification opérationnelle). Un document QP (Qualification des performances) optionnel est également disponible pour bénéficier d une solution de validation complète. Pour les applications de validation du nettoyage, un support de VN facultatif contient des protocoles et des documents afin de guider les opérateurs dans le processus de validation des instruments COT pour la VN en ligne. Simplicité La capabilité avancée du 500 RL s enrichit de fonctions conviviales qui facilitent et accélèrent son installation, son utilisation et son entretien. Le grand écran tactile en couleurs permet d accéder à toutes les fonctions de l analyseur. Outre l affichage des données COT, des graphiques de tendance et du statut de l analyseur, l interface en couleurs indique le statut en temps réel des consommables et informe l opérateur de l échéance de l entretien semestriel. Calibrage stable et aisé Avec une stabilité de calibrage de 12 mois et des invites à l écran simples pour réaliser des protocoles de calibrage simple point ou multipoints, le 500 RL facilite et rend plus aisé le calibrage sur site. Les modèles Super ios permettent d insérer une cartouche de flacons sans aucune autre intervention de l opérateur. Accessoires et options Écran principal de l analyseur Système Sievers ios standard Le système ios standard active automatiquement les protocoles de calibrage et de vérification dans le micrologiciel du 500 RL. Il prend en charge le prélèvement d échantillons et les standards utilisés dans les protocoles du système et de calibrage.

5 afin de garantir leur sécurité conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11. Dans les systèmes Super ios, les informations intégrées dans la cartouche de flacons sont automatiquement importées dans le rapport. Système Sievers Super ios et cartouche de flacons Système Sievers Super ios Système Sievers ios standard Le système Super ios et l utilisation des cartouches de flacons Sievers fournissent une solution fiable de gestion sécurisée des données. Le Super ios Il possède quatre porte-flacons et utilise un support de flacons unique pour automatiser les protocoles de calibrage, de validations et de vérifications, éliminant les erreurs humaines et réduisant considérablement les coûts de main d oeuvre. Chaque cartouche de flacons possède une puce mémoire intégrée qui transfère les données sur les standards, notamment le type, la concentration, le numéro de lot et la date d expiration, à l analyseur. Ces informations sur les standards sont stockées avec les résultats du protocole pour générer un rapport de protocole détaillé et éliminer la documentation manuelle des données des standards. Pour un confort accru, le 500 RL combiné au système Super ios peut être configuré pour redémarrer automatiquement l analyse COT suite au test concluant de la conformité du système. DataShare 500 Le logiciel Sievers DataShare 500 permet à plusieurs personnes de partager et de consulter en toute sécurité les données du protocole et les rapports avec des champs de signature. Les données ne peuvent pas être modifiées DataGuard et mise en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 Le logiciel Sievers DataGuard facilite la mise en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 et les exigences de contrôle des enregistrements électroniques. Il fournit un accès multi utilisateurs et à plusieurs niveaux contrôlé de manière administrative et un journal de suivi exhaustif. Communique avec l'analyseur selon un protocole Modbus/TCP via un port Ethernet. Solutions de référence certifiées Sievers Sievers est la référence mondiale en matière de standards COT et de conductivité. Les solutions de référence certifiées Sievers sont disponibles pour tous les protocoles de validation, notamment de calibrage, de vérification, de linéarité et de tests de conformité USP/Ph. Eur. du système. Fabriquées dans une salle blanche conformément aux directives ISO 9001, les standards Sievers fournissent l exactitude, la stabilité et la traçabilité NIST/USP requises. Assistance technique et services GE Analytical Instruments fournit une assistance technique permanente ainsi que des services d installation sur site, de maintenance, de calibrage et de formation qui contribuent à garantir une performance optimale des instruments Sievers. Pour plus d informations, visitez notre site Internet

6 Caractéristiques du système 2 Carbone organique total Domaine de mesure 0,03 à ppb C Exactitude ± 5% de la mesure Répétabilité CV< 1 % ou 0,03 ppb C (valeur la plus élevée) Plage de ph 5,5 à 8,0 afin de répondre à la spécification d exactitude Modes d analyse On-Line (en ligne), On-Line Averaged (en ligne moyenné), On-Line Timed (en ligne limité dans le temps) Délai d analyse Mode continu : 6 minutes Modes Averaged (Moyenné) et Timed (Minuté) : 0,5, 1, 4, 8 ou 24 heures Compatibilité Ozone ppb de O3 au maximum Débit externe 50 ml/min minimum Température de l échantillon 1 C à 95 C (34 F à 203 F) Pression de l échantillon Jusqu à 7 bars (100 psig) Interférences Insensible aux hétéroatomes organiques Stabilité du calibrage Stable 12 mois Résolution d affichage 3 chiffres significatifs Conductivité Gamme de conductivité brute 4 0,01 à 35 µs/cm Conductivity Accuracy 3,4 ± 0,005 µs/cm ou ± 1 % (valeur la plus élevée) Répétabilité de la conductivité < 0,25 % de CV Conductivité maximale de 25 µs/cm à un ph neutre l'échantillon Instrument Alimentation ±10 % VCA, 50 W, 50/60 Hz Environnement de fonctionne- Conçu exclusivement pour une utilisation en intérieur ment normal Température ambiante 10 C à 40 C (50 F à 104 F) Humidité relative maximale Jusqu'à 95 %, sans condensation Altitude maximale m (7 546 pieds) Entrées Une entrée binaire isolée Sorties Trois sorties isolées de 4-20 ma, un port série (RS-232), un port USB ; un port imprimante parallèle, quatre sorties d alarme, et one port Ethernet Catégorie d installation/de II (protège contre les tensions transitoires présentes dans l alimentation de surtension catégorie II) Certifications de sécurité ETL, CE Niveau de pollution 2 (normalement, pollution non conductrice uniquement) Affichage Écran tactile Quarter-VGA rétroéclairé Dimensions H : 41,9 cm (16.5 in) ; L : 48,3 cm (19 in) ; P : 27,4 cm (10.8 in)) Poids 16,9 kg (37.2 lb) Degré de protection Boîtier environnemental : système standard ios IP 45 ; système Super ios IP 45 * Marque de commerce de General Electric Company ; peut être déposée dans un ou plusieurs pays.s. 1 Godec, Rick, «A Science-Based On-Line TOC Performance Comparison», GE Analytical Instruments, Les performances analytiques indiquées sont atteintes dans des conditions de laboratoire contrôlées qui limitent les erreurs de l'utilisateur et de standards. 3 Ozone : 50 ppb en continu, exactitude de la conductivité de ±0.02 µs/cm < 1,0 µs/cm, ±2 % >1,0 µs/cm ; 200 pour 2 heures d utilisation une fois/jour, mesures de conductivité hors spéc., délai de restauration des mesures dans les spéc. : 2 heures, 4 Avec la mesure de conductivité USP <645> /Ph. Eur. optionnelle. En Amerique GE Analytical Instruments 6060 Spine Road Boulder, CO États-Unis T T F Europe/Moyen-Orient/Afrique GE Analytical Instruments Unit 3, Mercury Way Urmston, Manchester UK M41 7LY T +44 (0) F +44 (0) Asie-Pacifique GE Analytical Instruments 7/F, Building 1, No.1 Hua Tuo Rd, Seat No 001 ZhangJiang Hi-Tech Park, Pudong Shanghai, China T +(8621) , General Electric Company. Tous droits réservés Rev H MC09-080

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