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1 A LA RECHERCHE DE LA PURETE... Analyser Détecter Rapporter DÉTECTION DES MÉTAUX POUR L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EARNING CUSTOMER CONFIDENCE

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3 A LA RECHERCHE DE LA PURETE... Lock Inspection Systems est le premier fabricant mondial de systèmes de détection de métaux pour l industrie pharmaceutique. Mise au défi de mettre au point une toute nouvelle gamme de détecteurs de métaux pour l industrie pharmaceutique, l équipe de R&D de Lock s est vue attribuer une mission simple : concevoir un produit qui établirait de nouvelles normes de rendement, de qualité du produit, de bonnes pratiques de fabrication, de traçabilité et qui serait conforme aux exigences réglementaires existantes et à venir. L INSIGHT PH excelle dans tous ces points. Très résistants aux vibrations, la BOUCLE DE DETECTION NUMÉRIQUE INTÉGRÉE et le logiciel sophistiqué de gestion du détecteur, OPTIX, permettent à l INSIGHT PH d afficher clairement l effet détaillé du produit, requis pour des réglages parfaits à l aide du vectogramme DDS (signal numérique direct) unique de Lock. Ceci garantit la détection et le rejet des fragments métalliques minuscules tout en maintenant une productivité élevée et une sensibilité, la meilleure sur le marché, sur tous les métaux. Ces technologies de base sont complétées par un ensemble impressionnant de fonctions innovantes qui apportent de réels avantages au fabricant à des étapes-clés de son processus. Détection et élimination des contaminations métalliques des matières premières entrantes et des préparations avant la compression et à gélule Inspection pouvant aller jusqu à comprimés ou gélules par minute avant le conditionnement, aux niveaux les plus élevés de sensibilité Conception et construction conformes au 21 CFR, parties 210 et 211 L option de rejet WIP/DT permet une utilisation avec des formules «efficaces» Solutions de validation : IQ, OQ, PQ, étalonnage et certification Le cadre compact, particulièrement ajustable, permet d intégrer le détecteur de métaux à toutes les principales presses à comprimés et machines d encapsulage Systèmes de gestion de données pour collecter et sauvgarder les enregistrements relatifs à la qualité du produit Utilisable dans un environnement respectueux du 21 CFR, partie 11

4 Analyser Détecter Rapporter Détecteur de métal INSIGHT PH Pharmaceutical L INSIGHT PH détecte et rejette les particules de métal présentes dans les lignes de production pharmaceutique à une cadence atteignant pilules ou comprimés par minute. L unité se place généralement juste après la presse à comprimés, le dépoussiéreur ou l encapsuleuse. La tête de détection numérique intégrée et l afficheur vectoriel DDS permettent des configurations de produit parfaites La meilleure sensibilité aux métaux magnétiques et non magnétiques de sa catégorie Bonne tenue aux vibrations et aux signaux de produits complexes Ouvertures de détection standard de 95 mm de large x 22 mm ou 38 mm de haut Mécanismes d éjection Fail-safe «Rejet à Volet», «Rejet de Dérivation», «Wash-In-Place» et «Dust-Tight» disponibles Peut être utilisé dans un environnement conforme à 21 CFR Part 11 Construction en acier inoxydable suivant Nema 4X/IP66 Détecteur de métal INSIGHT PH VF Pharmaceutical Vertical Fall La qualité du produit fini ne peut être garantie que si les matières entrantes et en traitement sont correctement criblées afin d éliminer toutes les particules métalliques indésirables. Les détecteurs de métaux chute libre sont recommandés pour l inspection de matières premières sous forme de granulés ou de poudres en chute libre et pour l inspection de formulations avant compression ou encapsulage. Jusqu à kg par heure Mécanismes d éjection de type vanne hermétique ou «cloche» disponibles Suppression précoce de contaminants métalliques pour protéger les équipements Ouvertures de détection standard de 95 mm de large x 22 mm ou 38 mm de haut Certification disponible pour matières destinées à entrer en contact avec des denrées alimentaires, pour conformité aux normes FDA/USDA Détecteur de métal INSIGHT PH BottleChek La série de détecteurs de métaux INSIGHT PH BottleChek pour les secteurs pharmaceutiques a été spécifiquement conçue pour l inspection de produits finis et emballés en fin de ligne de production. La tête de détection numérique intégrée et l afficheur vectoriel DDS permettent des configurations de produit parfaites Choix étendu d options de rejet L option fail-safe met en défaut l appareil avec une alarme si manque d air (actionnant l éjection automatique), si éjection non confirmée et si bac de rejet trop plein Disponibles en version fréquence unique et multi-fréquences de 30 à 875 khz Gamme complète avec différentes ouvertures de passage disponibles

5 La qualité et l intégrité du produit sont essentielles dans l industrie pharmaceutique. Le détecteur de métaux INSIGHT PH fournit une protection incomparable contre tous les types d impuretés métalliques. REJET À VOLET REJET DE DÉRIVATION REJET ETANCHE Rendement Contrôle des matières: La qualité d un produit fini ne peut être garantie que par une analyse efficace des matières. Afin d enlever toute particule métallique indésirable. Économie de coûts: Une détection précoce d une contamination apporte une économie significative en termes de coût puisque des matières de moindre valeur sont rejetées plutôt que des produits finis. De plus, une élimination précoce des impuretés protège les machines en aval d éventuels dégâts. Détecteurs de métaux à chute verticale: Recommandés pour l inspection de poudres ou granulés en chute libre, tels qu API. L inspection peut avoir lieu avant l expédition aux conditionneurs ou avant que les matières ne passent par la presse à comprimés afin d éviter tout dommage aux équipements coûteux. Performances supérieures: Montée sur un cadre neuf en acier inoxydable qui comprend un vérin à gaz la signature de Lock, la BOUCLE DE DETECTION NUMÉRIQUE INTÉGRÉE compacte se charge de la détection des métaux et du traitement du signal, entraînant une sensibilité extrême aux métaux, magnétiques ou non. Options de rejet: Une sélection de rejets à vitesse élevée est disponible. Chaque système rejette une quantité minimale de produits lors de la détection d une contamination et peut être facilement ôté sans outil afin d être nettoyé. Les détecteurs de métaux Wash-In-Place et Dust Tight comportent des systèmes de décharge et de rejet étanches à la poussière et à l eau afin de s adapter aux préparations très fortes. Qualité du produit Les presses à comprimés et les machines d encapsulage à vitesse élevée constituent des points de contrôle critiques selon les principes HACCP. La contamination venant de tamis abîmés ou d outillage de presse endommagé doit être détectée à ce stade. Sensibilité élevée: Extrêmement résistants aux vibrations, la boucle de détection numérique intégrée de Lock et le logiciel sophistiqué de gestion du détecteur, OPTIX, sont capables de filtrer les signaux les plus complexes émis par le produit afin de détecter et de rejeter les fragments métalliques minuscules, en particulier ceux en acier inoxydable. Sécurité intégrée: L intégrité du produit est maintenue même si l alimentation électrique varie ou est coupée. Le logiciel «Rappel Test» garantit l observation des systèmes de qualité. La conception de l equipement: Le vérin à gaz, signature de Lock, est intégré à un nouveau cadre en acier inoxydable qui offre à la fois une manœuvrabilité exceptionnelle et l encombrement le plus compact de sa classe, le rendant pratique sur toutes les principales presses à comprimés et machines d encapsulage. Validation: Un document de validation complet est disponible avec chaque détecteur de métaux et comprend l IQ, l OQ, le PQ, l étalonnage et la certification.

6 Analyser Détecter Rapporter Bonnes pratiques de fabrication (GMP) La conception et la construction de l INSIGHT PH sont conformes aux conditions du FDA, PART 210 bonnes pratiques de fabrication actuelles pour la fabrication, le traitement, le conditionnement ou la manipulation des médicaments : généralités et PART 211 bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis du Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR). Hygiène: Avec une finition en acier inoxydable et poli spéculaire, chaque détecteur est étanche au Nema 4X1IP66 afin de faciliter le lavage à grande eau. Toutes les parties en contact avec le produit sont fabriquées en plastique et acier inoxydable 316 approuvés par le FDA. Traçabilité Communication: Tous les détecteurs INSIGHT peuvent bénéficier de la fonction SCADA, en plus de la connection éthernet avec ou sans fil. Le port externe USB vous permet de transférer tous les évènements et réglages produits sur une clé USB pour la sauvegarde et l exploitation des informations enregistrées (sous format PDF ou autres) au sein de votre service Qualité. 21 CFR partie 11: Chaque INSIGHT PH apporte la sécurité des données, l intégrité et la traçabilité afin de pouvoir fonctionner dans un environnement respectueux du 21 CFR, part 11, faisant ainsi, pour la première fois, une réalité de la conformité totale à la part 11. Le logiciel exécute tous les contrôles d accès de sécurité, les enregistrements électroniques et les signatures selon les exigences du FDA. Avec les options avancées de communication proposées, l INSIGHT PH peut être commandé à distance ou mis en réseau avec d autres systèmes. Les diagnostics, la configuration et les routines d interrogation sont exécutés par le processeur intégré et rapportés instantanément via OPTIX. Systèmes de gestion de données: L INSIGHT PH a été conçu pour être entièrement compatible avec le logiciel DataChek de Lock, permettant ainsi le suivi et la collecte de données de tout l équipement de détection de métaux en réseau. Ceci permet un enregistrement central, complet et traçable du produit, du lot et des données de validation.

7 Le port externe USB vous permet de transférer tous les évènements et réglages produits sur une clé USB pour la sauvegarde et l exploitation des informations enregistrées (sous format PDF ou autres) au sein de votre service Qualité.

8 A LA RECHERCHE DE LA PURETE... Leader dans la technologie de détection des métaux Avec plus de 50 ans d expérience dans les solutions automatiques et personnalisées pour garantir la qualité, Lock Inspection Systems définit les nouvelles normes concernant la technologie de détection des métaux. Notre équipe technique utilise une base de données comprenant les expériences précédentes générées dans le monde entier, afin de développer des solutions personnalisées répondant aux exigences individuelles de ses clients. Avec un investissement permanent dans le développement de nouveaux produits, l entreprise continue à être un pionnier innovateur dans ce type d équipement avec des points de référence de plus en plus élevés dans la protection du produit. Grâce à notre réseau international, nos services Clients et Techniques en Europe, aux Etats-Unis et en Chine fournissent un service après vente et d assistance inégalé. Lock conforte sa position de leader dans le domaine de la protection des produits pour les industries agro-alimentaires, pharmaceutiques et textiles. Nous sommes partenaires de nombreux fabricants les plus renommés au monde. Lock Inspection Systems Ltd Lock House Neville Street Oldham OL9 6LF, England Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) sales@lockinspection.co.uk Lock Inspection Systèmes S.A.R.L. Parc Silic Bâtiment H, 12, Avenue du Québec, Silic 620 Villebon, Courtaboeuf Cx France Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) sales@lockinspection.fr INS-PHARMA-8P-FRA-Issue 4-01/13 Lock Inspection Systems Inc 207 Authority Drive, Fitchburg, MA USA Tel.: +1 (0) Fax: +1 (0) sales@lockinspection.com Lock Inspection Systems China Office Rm. 1105, Nr.5 Building, SIPPC 1111 Zhennan Road, Shanghai P.R. China Tel.: +86 (0) Fax: +86 (0) sales@lockuk.cn Lock Inspection Systems BV Direct Sales Europe Office Daalderweg 17, 4879 AX Etten-Leur Netherlands Tel.: +31 (0) Fax: +31 (0) sales@lockbv.nl EARNING CUSTOMER CONFIDENCE