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1 PAS-X

2 PAS-X SERVICES PAS-X Vue d ensemble des services Centres de services internationaux Dans le cadre d une approche globale, Werum offre l accès à son service d aide et de support, dans le monde entier et sans interruption (24/24 et 7/7) via ses centres de services basés à Lunebourg en Allemagne, aux Etats-Unis et à Singapour. Portfolio des services proposés La société Werum s engage à livrer des produits de haute qualité, ce qui exige un même niveau de qualité dans ses prestations de services. Ces prestations sont assurées par un personnel spécialisé, qui met en œuvre tout son savoir-faire et son expérience afin de satisfaire au mieux les attentes des clients. Ces services permettent d accompagner les clients tout au long du cycle de vie de leur solution MES. Competence PAS X CONSULTING PROJECT MANAGEMENT VALIDATION SYSTEM INTEGRATION TRAINING Implementation Support SERVICE DESK LIFECYCLE MANAGEMENT 1

3 PAS-X SERVICES PAS-X Conseil Notre équipe de spécialistes chevronnés vous offre un large éventail de prestations de conseil garantissant une meilleure effectivité et sécurité dans le déroulement de vos projets. Nos clients profitent de notre expérience dans les domaines suivants : - Analyse de l architecture du système et des processus métier - Constitution sur la base de standards du cahier des charges de l utilisateur, des documents d analyse des écarts et des spécifications fonctionnelles - Intégration des systèmes au niveau atelier, grâce à des interfaces standard - Suggestions en vue d améliorer l efficacité - Modélisation des processus dans le domaine de la création des MBR (Master Batch Record / dossier de lot maître) - Conseil en matière de validation, s appuyant sur un plan directeur - Répartition des fonctions et intégration MES - ERP sur la base des standards existants Gestion de projet Nos directeurs de projet se considèrent comme vos partenaires. Seule une compréhension mutuelle permet la réussite - en termes de durée et de coûts - de projets complexes. Les directeurs de projet de Werum sont tous des spécialistes chevronnés: - Gestion des projets dans un environnement GxP - Analyses des écarts, systèmes pilote, spécifications - Réalisation des fonctions pour projets et produits - Intégration verticale et horizontale - Tests et mise en service de système - Validation de système - Gestion du cycle de vie 2

4 PAS-X SERVICES PAS-X Intégration de systèmes La société Werum propose une large gamme de prestations pour l intégration du produit MES PAS-X. Elle assume l entière responsabilité de la mise en place du système MES (Manufacturing Execution System) - depuis sa conception, en passant par la coordination technique du projet, y compris avec des fournisseurs tiers, jusqu à la mise en service opérationnelle du système. Grâce à ses interfaces standard prédéfinies, PAS-X peut entièrement être intégré avec tous les principaux systèmes présents sur le marché. Werum répond aux demandes qui pourraient dépasser ce cadre en mettant au point des extensions ou innovations individuelles. Le respect des critères temps, qualité et prix définis dans le projet sont garantis. 3

5 PAS-X PAS-X Support pour la validation du système La validation représente un élément fondamental de la mise en œuvre d un système dans un environnement réglementé : - Révision du système QM du client, au regard des normes de validation de systèmes assistés par ordinateur - Détermination des documents et des méthodes utilisées pour générer la documentation - Etablissement d un plan de validation - Analyse des risques IT et description des processus métiers assistés par ordinateur - Spécification et exécution des tests : - Usage d outils pour une complète transparence et traçabilité - IQ (Installation Qualification / qualification de l installation) basée sur le plan d installation et le manuel technique du système - OQ (Operational Qualification / qualification opérationnelle) basée sur la description des processus métier et sur l analyse des risques - PQ (Performance Qualification / qualification de performance) basée sur le cahier des charges de l utilisateur SDLC Approach based on GAMP5 Planning Reporting Traceability Specification Verification Development 4

6 PAS-X PAS-X Formation Cours de formation PAS-X Werum propose des cours de formation standard PAS-X destinés à la qualification des utilisateurs. Cette formation comprend plusieurs modules. COMPACT (bronze) Le cours COMPACT donne une vue d ensemble des concepts de PAS-X et de ses fonctions de base. Il permet de se familiariser avec le progiciel PAS-X et de découvrir ses possibilités d utilisation. Le cours COMPACT s adresse aux décideurs. BASIC (argent) Le cours BASIC offre une vue synthétique du déroulement des procédures métier et du cadre défini en matière d organisation et de réglementation, au sein duquel un Manufacturing Execution System peut être mis en œuvre. Le déroulement des procédures métier est présenté dans PAS-X en prenant pour exemple une usine de référence type. Les connaissances sont approfondies grâce à l exécution de travaux dirigés directement dans le système. Le cours BASIC s adresse aux «Key Users», aux concepteurs de MBR (Master Batch Record / dossier de lot maître) et aux superviseurs de fabrication. PRO (or) Le cours PRO apporte des informations détaillées sur PAS-X, en rapport étroit avec l utilisation future des applications. Il s appuie sur des exemples en alternance avec des exercices d entrainement dans les domaines suivants : - Production chimique des API (Active Pharmaceutical Ingredient / substances actives) - Production biopharmaceutique - Fabrication pharmaceutique (liquide, solide) - Fill & Finish (remplissage et finition) - Conditionnement Des exemples spécifiques aux clients peuvent également être intégrés aux formations afin de concevoir des exercices d entrainement détaillés et au plus proche de la réalité. Grâce à cette approche, la formation évolue aisément vers un séminaire-atelier sur mesure. Le cours PRO s adresse aux «Key Users», aux concepteurs de MBR ainsi qu aux superviseurs de fabrication et au personnel qualité. 5

7 PAS-X PAS-X Formation Le cours FOCUS apporte des connaissances particulières sur des sujets spécifiques, qui ne sont pas directement intégrés dans le déroulement des procédures métier. Quelques exemples de sujets abordés : - Planification - Rapports - Evaluations - Administration du système Les cours FOCUS s adressent aux planificateurs, contrôleurs de gestion et au personnel du support IT. 6

8 PAS-X PAS-X Formation Conseil et aide Werum assure volontiers les formations et séminaires-ateliers dans les locaux de ses clients. Dans le cadre des projets et sur demande, des collaborateurs sont mis à votre disposition afin de vous apporter conseil et aide et vous accompagner pour une période déterminée. L apport de prestations individuelles supplémentaires est à tout moment possible. Les formateurs Werum sont exclusivement des collaborateurs expérimentés et techniquement spécialisés, venant des domaines de la réalisation pratique de projets et de la conception de produit. Nous nous tenons à disposition pour répondre à toutes les questions concernant les formations. Contact: Lars Soeding Manager Training Tel. +49 (0) 41 31/

9 PAS-X PAS-X Service Desk PAS-X Le Service Desk PAS-X est le point de contact central des clients PAS-X pour toutes les questions liées aux services. Il est accessible, sur demande, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Le Service Desk fonctionne selon les standards ITIL (Information Technology Infrastructure Library / référentiel de bonnes pratiques pour la gestion des services) et garantit un taux de résolution maximum ainsi que des temps très courts de réaction et de résolution de problèmes. Le Service Desk enregistre et documente toutes les demandes dans un système de gestion des incidents et en suit le traitement et l avancement. Prestations du Service Desk PAS-X Le Service Desk PAS-X offre les prestations suivantes: - Support 24/24 et 7/7 (selon le contrat de maintenance) - Téléanalyses par connexions sécurisées (SSL, VPN, etc.) selon la demande du client - Point de contact unique - Point de contact destiné à centraliser toutes les demandes de support effectuées par l ensemble des moyens de communication - PAS-X - Gestion des incidents avec - Support 1er niveau - Support 2nd niveau 8

10 PAS-X PAS-X PAS-X Service Desk - Oracle - Gestion des incidents - Support 1er niveau - Support 2nd niveau - Support via la plateforme MetaLink d Oracle - Aide dans le domaine de la sauvegarde et de la récupération des données - Mise à disposition de patchs - Gestion de l intervention progressive - Temps variables de réaction et de résolution (en fonction des conditions du contrat de maintenance, par exemple temps de réaction d une heure, temps de résolution de 4 heures) - Utilisation d un système de tickets d incidents Standards qualité des services PAS-X Le déroulement, l organisation et les outils du Service Desk s appuient sur le standard de facto ITIL. Les opérateurs du Service Desk appliquent les procédures opératoires standard (SOP). Système de tickets d incidents Le Service Desk utilise un système de tickets d incidents. Il enregistre toutes les demandes de support, qu elles arrivent par téléphone, ou fax. C est la garantie du traitement de l intégralité des demandes client. Ce système augmente la transparence du déroulement des opérations de support via une interface que les clients peuvent consulter à tout moment afin de suivre l état d avancement de leurs demandes. Collaborateurs qualifiés Les opérateurs du Service Desk PAS-X sont tous hautement qualifiés. Werum fait participer très tôt son service de Support à la préparation de la phase de mise en production. Cette démarche présente pour le projet la garantie d une évolution harmonieuse vers la phase de maintenance. 9

11 PAS-X PAS-X Gestion du cycle de vie Werum accompagne les solutions MES tout au long de leur cycle de vie. Une gestion de versions et un système établi de gestion des SCR (Software Change Request / demande de changement du logiciel) forment la base d un management effectif du cycle de vie, qui satisfait ainsi aux exigences particulières existant dans un environnement de validation et de haute disponibilité. Pour optimiser le cycle de vie de développement logiciel, Werum utilise son propre outil ProQuMaS (Project Quality Management System / système de gestion de la qualité des projets) FR.1 10

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