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1 PAS-X

2 PAS-X Vue d ensemble des services Portfolio des services proposés En complément de ses produits Manufacturing IT, Werum propose des prestations de services complètes. La société Werum apporte son conseil lors de la préparation de projet et en assume la responsabilité. Elle apporte également son soutien lors de la qualification et la validation du système, fournit un conseil processus qualifié et se charge de la création des dossiers de lot maîtres. Ces prestations sont assurées par un personnel spécialisé, qui met en œuvre tout son savoir-faire et son expérience afin de satisfaire au mieux les attentes des clients. Ces services permettent d accompagner les clients tout au long du cycle de vie de leur solution MES. Profitez des avantages fournis par la structure modulaire du portfolio des services proposés. Competence PAS X CONSULTING PROJECT MANAGEMENT VALIDATION SYSTEM INTEGRATION TRAINING Implementation Support SERVICE DESK LIFECYCLE MANAGEMENT 1

3 PAS-X Centres de services internationaux Dans le cadre d une approche globale, Werum offre l accès à son service d aide et de support, dans le monde entier et sans interruption (24/24 et 7/7) via ses centres de services basés à Lunebourg en Allemagne, aux Etats-Unis et à Singapour. Conseil Notre équipe de spécialistes chevronnés vous offre un large éventail de prestations de conseil garantissant une meilleure effectivité et sécurité dans le déroulement de vos projets. Nos clients profitent de notre expérience dans les domaines suivants : Analyse de l architecture du système et des processus métier Propositions pour améliorer l efficacité Organisation et conduite de séminaires-ateliers d initiation à l utilisation du sy stème PAS-X, en appliquant les données utilisateur Constitution de cahiers des charges utilisateur, de documents d analyse Fit/Gap et spécifications fonctionnelles, en s appuyant sur des documents 0standards Transmission des connaissances liées aux «meilleures pratiques» lors de l intégration des systèmes MES et ERP et répartition de leurs fonctions Intégration de systèmes au niveau atelier, via des interfaces standard Conseil en matière de validation, s appuyant sur un plan directeur Conseil lors de la modélisation des processus métier s appuyant sur des templates MBR (Master Batch Record / dossier de lot maître) Constitution de bibliothèques de MBR et création des MBR qui serviront en production Paramétrage initial des systèmes du client Support lors du «Go Live» et conseils d application 2

4 PAS-X Gestion de projet Nos directeurs de projet se considèrent comme vos partenaires. Seule une compréhension mutuelle permet la réussite - en termes de durée et de coûts - de projets complexes. Les directeurs de projet de Werum sont tous des spécialistes chevronnés: Gestion des projets dans un environnement BPF (GMP) Analyses des écarts (GAP), systèmes pilote, spécifications Réalisation des exigences clients relatives au produit logiciel Intégration verticale et horizontale Tests et mise en service de système Validation Gestion du cycle de vie Organisation de projets d ampleur internationale Steering Committee Program Manager Quality Manager Project Coordinator Sr. Project Manager Technical Quality Engineer Project I Project Manager I Project II Project Manager II Project III Project Manager III Subject Matter Experts Project n Project Manager n Team I Team II Team III (e.g. Interfaces) Team n On demand 3

5 PAS-X Intégration de systèmes La société Werum propose une large gamme de prestations d intégration du produit MES PAS-X. Elle assume l entière responsabilité de la mise en place du système MES (Manufacturing Execution System) - depuis sa conception, puis la coordination technique du projet, y compris avec des fournisseurs tiers, et jusqu à la mise en service opérationnelle du système. Les interfaces standard prédéfinies de PAS-X, permettent son entière intégration avec les systèmes les plus courants du marché. Werum répond aux demandes qui pourraient dépasser ce cadre en mettant au point des extensions ou innovations individualisées. Le respect des critères temps, qualité et prix définis dans le projet sont garantis. Cette liste des principales alliances de Werum présente un aperçu des coopérations existantes avec les fournisseurs ERP, les fabricants d installations pharmaceutiques, les fournisseurs de systèmes et les partenaires logiciels de premier plan. Support pour la validation de systèmes La validation représente un élément fondamental de la mise en œuvre d un système dans un environnement réglementé : Werum offre les meilleures conditions préalables au succès et à la rapidité de la validation de PAS-X. Les avantages apportés par le produit et l expérience de Werum Les avantages résident d une part dans les propriétés et les fonctions du produit PAS-X, qui tient compte dans ses processus métier des directives liées à la conformité réglementaire. PAS-X est un logiciel-produit pré-testé, qui grâce à son interprétation de l approche basée risque de GAMP 5 permet de minimiser les efforts liés à la validation au cours d un projet. D autre part, la longue expérience en conduite de projets acquise par Werum dans l industrie réglementée pharmaceutique lui a permit de bâtir une base solide sur laquelle le client peut s appuyer ; une base qui se compose d un mélange de connaissance, de pratique et d outils d aide aux projets. Werum apporte son expertise et sa connaissance acquise par la pratique, tout en restant au cœur de l actualité, grâce à son travail collaboratif avec les comités et organismes les plus éminents. 4

6 PAS-X Font partie des plus importantes directives européennes et américaines: - FDA 21 CFR Part 11 - FDA 21 CFR Part FDA 21 CFR Part Guides EU GMP (Guides européens des bonnes pratiques de fabrication) - Annexe 11 guides EU GMP - Annexe 15 guides EU GMP - AMWHV ( réglementation concernant la fabrication de produits médicamenteux et de substances actives sur le marché allemand) Ainsi que les guides - PIC/S PI GAMP 5 et ses Good Practice Guides (GPG) correspondants Prestations relatives à la validation Werum apporte son support dans les domaines suivants : - Révision du système QM du client, au regard des normes de validation de systèmes assistés par ordinateur - Détermination des documents et des méthodes utilisées pour générer la documentation - Etablissement d un plan de validation - Analyse des risques IT et description des processus métier assistés par ordinateur - Spécification et exécution des tests : o Usage d outils pour une traçabilité transparente et complète o IQ (qualification d installation) basée sur le plan d installation et le manuel technique du système o OQ (qualification opérationnelle) basée sur la description des processus métier et sur l analyse des risques o PQ (qualification de performance) basée sur le cahier des charges de l utilisateur SDLC Approach based on GAMP5 Planning Reporting Traceability Specification Verification Development 5

7 PAS-X PAS-X Training Center Formations PAS-X : des modules standardisés out-of-the-box Werum propose des cours de formation PAS-X destinés à la qualification de votre personnel. Ils permettent, en s appuyant sur des processus de production concrets d une usine virtuelle, d apprendre comment se servir de PAS-X et comment, grâce au logiciel, optimiser et concevoir plus efficacement vos processus. Les formations sont standardisées. Elles couvrent, grâce à des modules sélectionnables à la carte, toutes les fonctionnalités PAS-X, dans leurs domaines d application respectifs tels que pharma, biotechnologie ou substances actives élaborées par chimie fine. Des attestations de formation sont remises en fin de stage, sous la forme d un certificat PAS-X mentionnant le contenu de la formation et son niveau de qualification. 6

8 PAS-X Trois cycles d apprentissage PAS-X Afin de répondre au mieux à vos attentes, Werum propose trois cycles de formation PAS-X : PAS-X Operating Track: ces formations s adressent aux utilisateurs, aux superviseurs de fabrication et au personnel du service Qualité. Elles permettent de se familiariser avec PAS X et de bénéficier d une présentation de l ensemble des fonctions métiers PAS-X. PAS-X Administration Track: ces modules s adressent aux administrateurs systèmes, qui y apprennent comment implenter et gérer PAS-X pour le mode opérationnel. PAS-X Customized Track: dans le cadre de séminaires-ateliers, Werum compose avec vous le programme de formation sur mesure, parfaitement adapté à votre entreprise et vous apporte son aide lors de sa mise en pratique sur le terrain. Conçu pour Cycle Points forts Niveau de qualification Utilisateurs Superviseurs de fabrication Service AQ Cycle : PAS-X Operating Première approche de PAS-X Fonctions métier PAS-X Niveau de base Niveau confirmé Niveau avancé Directeur de projet, équipe de projet Administrateurs systèmes Directeur de projet, équipe de projet Cycle : PAS-X Administration Administration de systèmes Impression et rapports Administration des interfaces vers les systèmes de Process Control Niveau de l administrateur Demandes individuelles, par exemple lors de l implantation du système Cycle : PAS-X Customized Programme individuel personnalisé pour l entreprise Meilleures Pratiques/ formation sur mesure Aide et conseil lors de l implantation sur site 7

9 PAS-X Stages réguliers et formateurs expérimentés Werum organise des stages à intervalles réguliers, soit dans les locaux modernes de son siège à Lunebourg, en Allemagne, soit sur l un de ses différents sites situés à l étranger. Les formations et séminaires-ateliers peuvent aussi se tenir directement sur le site des clients qui le désirent. Ils seront tenus exclusivement par des formateurs expérimentés, disposant d une longue expérience. Lors de l implantation du système, vous pouvez également faire appel à nos formateurs pour vous accompagner dans la formation - Faites profiter votre personnel de notre savoir et de notre expérience! 8

10 PAS-X Service Desk PAS-X Le Service Desk PAS-X est le point de contact central des clients PAS-X pour toutes les questions liées aux services. Il se compose de téléopérateurs qualifiés qui peuvent être accessibles sur demande 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Le Service Desk fonctionne selon les standards ITIL (Information Technology Infrastructure Library / référentiel de bonnes pratiques pour la gestion des services) et garantit un taux de résolution maximum ainsi que des temps très courts de réaction et de résolution de problèmes. Le Service Desk enregistre et documente toutes les demandes dans un système de gestion des incidents et en suit le traitement et l avancement. Prestations du Service Desk PAS-X Le Service Desk PAS-X offre les prestations suivantes : Support 24/24 et 7/7 (selon le contrat de maintenance) Téléanalyses par connexions sécurisées (SSL, VPN, etc.) selon la demande du client Point de contact unique PAS-X o Support 1 er niveau o Support 2 e niveau Support base de données Oracle 9

11 PAS-X Standards qualité des services PAS-X Le déroulement, l organisation et les outils du Service Desk s appuient de facto sur le standard ITIL. Les opérateurs du Service Desk appliquent les procédures opératoires standard (SOP). Téléopérateurs qualifiés Les téléopérateurs du Service Desk PAS-X sont tous hautement qualifiés. Werum fait très tôt participer son service de Support à la préparation de la phase de mise en production. Cette démarche apporte au projet la garantie d une évolution harmonieuse vers la phase de maintenance. Gestion du cycle de vie Werum oriente sa gestion de la qualité vers le cycle de vie du développement logiciel (SDLC / Software Development Lifecycle) des projets PAS-X afin de garantir la meilleure qualité, dès le processus de développement logiciel. Ceci permet d établir une base solide pour la validation des systèmes grâce à un processus de développement logiciel de haute qualité, clairement structuré et éprouvé dans les moindres détails. Werum accompagne les solutions MES tout au long de leur cycle de vie. Une gestion de versions et un système établi de gestion des SCR (Software Change Request / demande de changement du logiciel) forment la base d un management effectif du cycle de vie, qui satisfait ainsi aux exigences particulières liées à environnement de validation et de haute disponibilité. Pour optimiser le cycle de vie de développement logiciel, Werum utilise son outil ProQuMaS (Project Quality Management System / système de gestion de la qualité des projets). M5FR2 10

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