Système de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas

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1 Système de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas» Situation Générale» Bénéfices attendus» Qu est-ce qu un eqms» Positionnement d un eqms» Situation pré-implantation» Plan d implantation» Bénéfices» Dos and Don ts Agenda

2 Suivi des déviations?

3 Objectifs Communs» Efficience (bien faire les choses!)» Réduction de coûts» Réduction de temps» Efficacité (faire les bonnes choses!)» Contrôle total du système qualité» Conformité avec les GxP» Vision globale en tout temps» Partage du savoir corporatif Oui! C est possible! Le Cycle de Vie d un Produit Years 30 GLP GMP GCP Post Marketing Surveillance Sales Discovery Launch Patent Expiry Costs Pre-clinical Phase I Phase II Phase III Phase IV Penetrative Marketing Generic competition Strategic Withdrawal

4 Quelques documents à produire LIMS 20 Years 30 ERP GLP cgmp LIMS API Discovery SCADA Quarantine NDA Globalization Deviations Cleaning LabBook Protocols SOP 510K Service & Launch Incidents Labels Patent Expiry EH&S Maintenance IP DQ; IQ; OQ; PQ CAPA Complaints Environment EN4 Clinical GAMP 6000 Supply Inspection NCR Training Pre-clinical IND Capital procurement Phase I ISO 9000 Phase II PIM CTD GAIYO GCP ADR Master Production Document Secure Document Repository Phase III Drug Master File Phase IV Product recalls ERP Audit Special storage & delivery Audit Trail 6-Sigma Penetrative Marketing Batch records Update Reminders Generic Mfg Docs Generic NDA Generic competition CMO switch Change Control Rx to OTC switch Sales Capital divestment Costs Strategic Withdrawal Notre Client $80 expansion en nouveaux emplois + de 500 employés au total Distribution mondiale

5 Le projet Remplacer un système papier Plus de 1500 événements par année (CC, etc) 3000 documents à télécharger dans le système SOPs, méthodes, spécifications, Formation des usagers (quelques centaines ) Ce projet faisait partie d une initiative globale (usine) dont l objectif est la réduction du temps de cycle de 42 à 29 jours Objectifs tangibles 50% réduction du temps de résolution des événements ROI > 60% Plusieurs groupes d impliqués QA, Operations, TI RH (formation et lien avec système corpo) En parallèle Projet majeur d expansion Mise-à-jour du système ERP Partage des ressources avec les autres projets Validation, QA, TI 2 audits réglementaires durant le projet Les défis

6 Les bénéfices après 4 mois Événements Qualité (workflows) Tous les CC sont gérés électroniquement Adoption facile des processus standardisés Visibilité totale des statuts Réduction importante du temps de cycle des CC 3000 documents téléchargés dans le système Incluant les références croisées Tout les documents disponibles en ligne (PDF) Plus de copie papier Tous les employés sont formés (usage du système) Les dossiers de formation sont disponibles en ligne Téléchargement des dossiers historiques Toute l information AQ disponible en ligne Liste maîtresse des SOPS, statuts des événements, etc. Dashboard reporting Qu est-ce qu un eqms? (Quality Management System)

7 Système de Gestion de la Qualité Dossiers Formation Événements Système de Gestion Qualité Gestion de Documents Document workflow

8 Processus (CAPA) À chaque étape correspond une boîte de texte, menu déroulant, etc avec audit trail, e-signature et indexé dans la DB?? BD. Exemple Menu déroulant Boîte de texte

9 L équivalent électronique Dossiers de Formation

10 Système de Gestion de la Qualité Dossiers Formation Événements System de Gestion Qualité Gestion de Documents Où se situe le QMS? ERP QMS LIMS

11 Situation pré-implantation hard-copy storage traceability E-copy storage (scanned PDF) review date management training Les différents systèmes ne communiquent pas ensembles et ne sont pas en temps réel. Les liens requièrent des entrées manuelles. (Access, Excel, ) workflow project management Document linking approvals hard-copy distribution reviews TRAINING RECORDS Nouvelle Approche OTHER DOCUMENTS ERP LIMS SOPs Web Based entry (part 11 compliant) INVESTIGATI ON WORKFLOW SOLABS` QMS DASHBOARD Reports DEVIATION WORKFLOW Part 11 compliant Fully searchable Reporting capabilities CAPA WORKFLOW.... WORKFLOW

12 Comment y arriver? Implanter un eqms 1) Préparer U/FRS 3) Définition des Processus 5) Installation des systèmes 7) Valider le sytème 8) Gérer le projet 2) Introduire aux Usagers 4) Gestion de données et Migration 6) Déploiement et formation Project Lifecycle Effort & Regulatory Compliance Risk Living Project & Validation Plan GO LIVE User Requirements "Define the NEEDS" WHAT Functional Requirements HOW Design Specifications (CONFIGURATION) Test Plan Structural & Functional Installation Qualification (IQ) Operation Qualification (OQ) S.O.P.s Performance Qualification (Integrated OQ) Performance Monitoring System Operation Back-up, recovery,security Performance Monitoring SOLABS Configuration, Acceptance Test & Bulk Upload Of Current Documents CONFIGURATION MANAGEMENT Change Management Change Control Design Freeze For QA processes and documents attributes 8 months Time

13 Principaux Livrables 1. U & FRS (Besoins Usagers et Fonctionnels) Ce que le système fera et comment 2. Migration des données Cartographie des documents existants avec leurs attributs 3. Installation du système 4. Définition des Processus Qualité CC, NCR, Plaintes, CAPA, etc 5. Formation des Usagers 6. Validation VMP, IQ/OQ, Matrice de Traçabilité, 7. Gestion de Projets Échéancier, étendue des travaux, Qu est ce que cela implique? Environnement 500+ usagers & 3000 documents à télécharger Définition de 4 processus (CC, Déviations, CAPA, OOS) Intégration avec le système des RH CLIENT 1 Project Champion + 2 FTE Infrastructure TI: serveur, OS, DB, etc SOLABS 1 GP 2 Consultants Échéancier 8 mois, entre le début et la fin de la validation ( go live») (incluant les 2 audits )

14 Bénéfices Réduction du risque de non conformité Accès sécurisé pour tous à l information GxP Transparence pour tous de l information Documents et processus Dash Board Reporting Permet une allocation des ressources à des tâches à plus grande valeur ajoutées (pas de s) Web-based accès de n importe où! ROI > 60% DU TEMPS! Pour réfléchir aux enjeux stratégiques! Pour réduire les temps de cycles! Pour améliorer la productivité et la flexibilité! Bénéfices

15 TACTIQUE vs STRATEGIQUE ERP LIMS C of A, Methods $,, GxP CAPA, CC, GxP QMS SOPs, Training Records, Investigations, Validation Protocls Réduction du temps de cycle 0 6½ Years 30 $$$! Sales Launch Patent Expiry Costs Penetrative Marketing Generic competition Strategic Withdrawal

16 Les bénéfices après 4 mois Événements Qualité (workflows) Tous les CC sont gérés électroniquement Adoption facile des processus standardisés Visibilité totale des statuts Réduction importante du temps de cycle des CC 3000 documents téléchargés dans le système Incluant les références croisées Tout les documents disponibles en ligne (PDF) Plus de copie papier Tous les employés sont formés (usage du système) Les dossiers de formation sont disponibles en ligne Téléchargement des dossiers historiques Toute l information AQ disponible en ligne Liste maîtresse des SOPS, statuts des événements, etc. Dashboard reporting Do s and Don ts (à faire et ne pas faire)» Faire» Obtenir un support corporatif (au niveau exécutif)» Inclure dans l évaluation des RH» Récolter les bénéfices évidents (low hanging fruit)» Assurer la disponibilité des ressources TI» Ne pas faire» Sous-estimer la charge de travail» En faire un projet non prioritaire (pet project)» Accepter plusieurs points de contacts» Un seul Gestionnaire de Projet!» Essayer de tout faire en phase 1

17 » KISS Le message d aujourd hui» "Keep It Simple, Stupid"» Commencer par un petit projet» On s assure un succès à long terme» Prendre une approche globale de la Gestion Qualité» Considérer la conformité comme un avantage stratégique» L efficacité ne remplace pas l efficience» Soyez stratégique» Choisissez un partenaire qui connaît les GxP Merci!

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