Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire"

Transcription

1 Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire Présenté par Jean Charbonneau Directeur principal, Assurance Qualité et validation Le 17 février 2005

2 Présentation Notre entreprise Historique Nos produits Nos installations Notre vécu avec la FDA Notre perception Mythes, croyances et vérité au sujet de la FDA Types d inspection FDA Nouvelle stratégie d inspection de la FDA Notre stratégie Préparation à l inspection Fonctionnement durant l inspection L après-inspection Questions

3 Notre entreprise-historique : L Institut Armand-Frappier fabrique différents types de vaccins pour la population canadienne. 1990: L Institut Armand-Frappier vend sa division de production vaccins à BioChem Pharma Mai 2001: BioChem Pharma se fusionne avec Shire plc et le centre de production de vaccins devient les Produits Biologiques Shire inc. Septembre 2004: ID Biomedical acquiert les Produits Biologiques Shire inc.

4 Notre entreprise-nos produits Fluviral S/F: Vaccin anti-grippal par voie intramusculaire NeisVac-C Vaccin contre les infections de méningite de type C

5 Notre entreprise-nos installations Laval (édifice 15) Production du virus Influenza (upstream process) Innoculation des oeufs et récolte du virus Inactivation virale Site de Sainte-Foy Production du vaccin Fluviral S/F (downstream process) Purification et fragmentation du virus Filtration stérilisante des souches virales Formulation des souches Remplissage et emballage

6 Notre entreprise- Notre vécu avec la FDA 1999: inspection à Laval (PAI pour PACIS) 2003: inspection à Sainte-Foy (PAI pour PACIS) 2004: inspection à Laval et Sainte-Foy (IND Fluviral)

7 Mythes, croyances et vérité Ce sont des humains! Ils ne sont pas tous pareils! Il y a des auditeurs techniques Il y a aussi des auditeurs réglementaires La FDA est protectionniste de leur marché Ce sont des consultants gratuits! Compréhension d un problème de barrière linguistique

8 Types d inspection IND (investigational New Drug) PAI (Pre Approval Inspection) Regulatory Inspection (Team Biologics)

9 Paramètres régissant les inspections Période d attente entre envoi de la soumission et date de l audit Durée de l audit Nombre d inspecteurs Période d attente entre la fin de l inspection et l émission du rapport

10 Nouvelle stratégie d inspection de la FDA Designed to evaluate and improve upon the agency s approach to reviews and inspections. Énoncé émis en Août 2002 Risk based approach Quality System approach

11 Quality Systems Quality System Manufacturing System Packaging & labelling System Laboratory Control System Material System Facility & Equipment system (Product Development System)

12 Critères d acceptation Inspection (Full) Inspection de 4 systèmes dont celui de Qualité. Résultat attendu: 4/4 Inspection réduite(abbreviated) Inspection de 2 systèmes dont celui de Qualité. Résultat attendu: 2/2

13 Critères d acceptation (suite) The firm is out of control if one system is out of control.

14 Notre stratégie-avant l audit Définir l équipe d intervention Répondants Équipe de soutien Identifier les points faibles de l organisation Revoir le dernier rapport d audit (si inspection préalable) Préparer la stratégie de réponses Préparer l équipe d intervention pour répondre aux questions

15 Notre stratégie-avant l audit Réservation de salles de travail Salle pour la FDA Salle commune de travail Salle de documentation ( War Room ) Planifier rencontre avec les principaux intervenants le soir avant l inspection Organisation des lunchs et soupers en avance

16 Notre stratégie-avant l audit Salle de documentation et activités connexes Équipe de soutien (4-6 personnes) Salle réservée à la préparation et à la distribution de la documentation Formulaire numéroté de requête de documents Liste à jour de tous les documents présentés aux inspecteurs Liste à jour de toutes les copies de documents fournies aux inspecteurs Accès informatique Disponibilité d un service de traduction

17 Notre stratégie-avant l audit Salle de documentation liste de documents Procédures Plan-maître de validation Protocoles de validation Rapport de développement de produits Dossier-maître de production Plans d usine Liste des déviations Liste des contrôles de changement Liste des plaintes/ae s Soumissions réglementaires

18 Notre stratégie - Le grand Jour Philosophie: Discussion ouverte et professionnelle Transparence Calme (réduction de stress) Sens de l humour (approprié) est de mise Convivialité Ambiance agréable de travail Fierté du travail accompli

19 Notre stratégie - Le grand Jour Accueil chaleureux Introduction sobre et concise Fait par personne-contact avec la FDA Présentation de l organigramme Présentation des plans de l usine Minimum de participants-clés Directeurs reliés aux opérations de production Hôte de la visite (Chef de Service-Conformité)

20 Notre stratégie - Le grand Jour Organisation de l audit et mise en situation Proposition de lunchs conjoints Offre de services d accompagnement Offre de services de divertissement: coupons-rabais pour les activités en ville Attractions touristiques Carte routière avec indications des restaurants et activités

21 Notre stratégie - Le grand Jour Offre de locaux de travail agréables Raccordement à une imprimante Projecteur Photocopieur/Fax Bureau pour appels téléphoniques

22 Notre stratégie En cours d inspection Minimum d interventions et d aide extérieure Maintenir un sens d urgence Wrap-up en fin de journée pour éclaircir les points litigieux et préparation de la prochaine journée d inspection Sommaire journalier fourni à tous les membres de l équipe de gestion. Évite la dispersion de rumeurs dans l entreprise. Abaisse le niveau de stress de nos dirigeants.

23 Notre stratégie L Aprèsinspection Revue des observations de l Audit Identification des responsables des réponses et des actions Identification de l équipe de révision des réponses Assurance Qualité Affaires Réglementaires Groupes techniques (ex. Validation) Détermination d une date pour la correction des observations Suivi régulier des progrès à corriger les observations

24 Conclusion: Expérience unique d apprentissage pour nos employés. En tout temps: Garder un bons sens de l humour Ne pas se stresser inutilement On est pas meilleur que lors de la dernière inspection. Les difficultés d aujourd hui ne seront qu un souci sans importance dans peu de temps!

25 Période de questions La parole est à vous!

Inspections de la FDA

Inspections de la FDA Inspections de la FDA DIU - FARC Paris, 09 mars 2010 Public Health and Patient Safety First! APhaRC Cherif Benattia, MD cherifb@apharc.com Différentes Inspections Réglementaires Autorité Réglementaire

Plus en détail

Stratégies de requalification

Stratégies de requalification Stratégies de requalification Pourquoi requalifier?! Attentes réglementaires HPFBI :! «Revalidation du procédé (process revalidation) : Nécessaire lorsque l'on change l'un ou l'autre des paramètres critiques

Plus en détail

La Nouvelle Tendance FDA L évaluation du Risque

La Nouvelle Tendance FDA L évaluation du Risque La Nouvelle Tendance FDA L évaluation du Risque A3P Février 5 Préparé par : Chantal LeBlanc Spécialiste sénior conformité pharmaceutique SNC-Lavalin Pharma Programme de notre rencontre! Quality System

Plus en détail

REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1)

REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1) REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1) Objectifs Sensibiliser l ingénieur chef de projet aux exigences qualité liées au développement

Plus en détail

Nouvelle approche de validation Novo Nordisk

Nouvelle approche de validation Novo Nordisk 44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expd expériences Nouvelle approche de validation

Plus en détail

Une nouvelle approche d audit interne dans les laboratoires de biologie médicale: La méthode ORRASA

Une nouvelle approche d audit interne dans les laboratoires de biologie médicale: La méthode ORRASA Une nouvelle approche d audit interne dans les laboratoires de biologie médicale: La méthode ORRASA A new approach to internal audits within medical biology laboratories: ORRASA Method Résumé : L approche

Plus en détail

Associé de recherche clinique

Associé de recherche clinique Pharmabio Développement Associé de recherche clinique PROFIL DE COMPÉTENCES Mireille Lehoux, consultante Septembre 2009 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Francine Gendron Directrice générale Pharmabio

Plus en détail

QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER?

QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER? QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER? DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique - Techniciens d Essais Cliniques CHU Saint Antoine, 17 Décembre 2013 Dorian di-betta, R&D Opérations

Plus en détail

Norme relative au système de gestion des fournisseurs de services de contrôle de l ACSTA (2015)

Norme relative au système de gestion des fournisseurs de services de contrôle de l ACSTA (2015) Public Works and Government Services Canada Canadian General Standards Board Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Office des normes générales du Canada Norme relative au système de gestion

Plus en détail

Norme relative au système de gestion des fournisseurs de services de contrôle de l ACSTA (2009)

Norme relative au système de gestion des fournisseurs de services de contrôle de l ACSTA (2009) Public Works and Travaux publics et Government Services Services gouvernementaux Canada Canada Canadian General Standards Board Office des normes générales du Canada Norme relative au système de gestion

Plus en détail

Spécialiste en assurance qualité

Spécialiste en assurance qualité Pharmabio Développement Spécialiste en assurance qualité PROFIL DE COMPÉTENCES Janvier 2012 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Alain Cassista Directeur général Pharmabio Développement, Laval Rédaction Mireille

Plus en détail

Préparation pour une visite d audit ou d inspection

Préparation pour une visite d audit ou d inspection Titre Codification Préparation pour une visite d audit ou d inspection MON17FR01 Pages 7 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) PAUL FORTIN,

Plus en détail

S.BAYNAUD www.haccp.fr

S.BAYNAUD www.haccp.fr Les référentiels qualité et sécurité des aliments pour les IAA Qualité Sécurité Traçabilité des Aliments 2 bis rue Lamoricière CS 10402 44104 Nantes Cedex 4 Tél : 02 51 72 11 22 Fax 02 51 72 11 33 E.mail

Plus en détail

parer à une inspection

parer à une inspection Comment se préparer parer à une inspection DIU FARC Master BIP Licence professionnelle des métiers de la recherche clinique Hôpital Saint Antoine - 15 Décembre 2010 Philippe Enfrin Opérations Scientifiques

Plus en détail

Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel)

Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Traduction non officielle du document Réponses et décisions de EK-Med 3.9 B 18 publié sur le site Web de l organisme

Plus en détail

PAS X. PAS-X Services. Competence. Implementation. Support. Vue d ensemble des services. Portfolio des services proposés

PAS X. PAS-X Services. Competence. Implementation. Support. Vue d ensemble des services. Portfolio des services proposés PAS-X PAS-X Vue d ensemble des services Portfolio des services proposés En complément de ses produits Manufacturing IT, Werum propose des prestations de services complètes. La société Werum apporte son

Plus en détail

Éradication de la variole : destruction des stocks de virus variolique

Éradication de la variole : destruction des stocks de virus variolique SOIXANTE-SEPTIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ A67/37 Point 16.3 de l ordre du jour provisoire 14 mars 2014 Éradication de la variole : destruction des stocks de virus variolique Rapport du Secrétariat

Plus en détail

Présentation de notre expertise dans le domaine du Conseil en Entreprise Pharmaceutique, de l Audit et de la Formation.

Présentation de notre expertise dans le domaine du Conseil en Entreprise Pharmaceutique, de l Audit et de la Formation. Présentation de notre expertise dans le domaine du Conseil en Entreprise Pharmaceutique, de l Audit et de la Formation. www.nsf.org Audits Evaluation précise de vos organisations et de vos opérations.

Plus en détail

Objectifs. Gestion de la qualité des logiciels. Principaux facteurs influençant la qualité du logiciel. Concepts en gestion de la qualité

Objectifs. Gestion de la qualité des logiciels. Principaux facteurs influençant la qualité du logiciel. Concepts en gestion de la qualité Objectifs décrire le de gestion de la qualité des logiciels Gestion de la qualité des logiciels introduire la notion de norme de qualité décrire la relation entre la qualité du logiciel et la qualité des

Plus en détail

Manuel du système de gestion de la qualité Révision G

Manuel du système de gestion de la qualité Révision G Révision G 2800, Louis-Lumière, bureau 100, Québec (QC), G1P 0A4, CANADA Table des matières Mission... 3 Notre métier... 3 Nos valeurs... 3 Passion... 3 Orientation client... 3 Fiabilité... 3 Autonomie...

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

NORME INTERNATIONALE D AUDIT ISA 610. Utilisation des travaux des auditeurs internes

NORME INTERNATIONALE D AUDIT ISA 610. Utilisation des travaux des auditeurs internes NORME INTERNATIONALE D AUDIT ISA 610 Utilisation des travaux des auditeurs internes This International Standard on Auditing (ISA) 610, Using the Work of Internal Auditors, published by the International

Plus en détail

Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD

Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD 44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expériences Vers une nouvelle culture qualité

Plus en détail

Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10

Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10 Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10 Aspects théoriques des nouveaux concepts de gestion de la qualité ICH Q8 Q9 et Q10 : vers un référentiel universel Yves Roché

Plus en détail

Table des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7

Table des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 Table des matières Intro SQF - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 BRC - Introduction et historique du référentiel - Différence version 5 et 6 Conclusion 2 Innovaltech

Plus en détail

Vue d ensemble de la FDA et du CBER

Vue d ensemble de la FDA et du CBER Vue d ensemble de la FDA et du CBER DIAPOSITIVE 1 Cette présentation fournit une vue d ensemble de la Food and Drug Administration et de son Center for Biologics, Evaluation and Research (centre d évaluation

Plus en détail

GUIDE À L INTENTION DES COMPAGNIES REQUÉRANT LA CERTIFICATION AUX NORMES. CSA W47.1, W47.2 et W186

GUIDE À L INTENTION DES COMPAGNIES REQUÉRANT LA CERTIFICATION AUX NORMES. CSA W47.1, W47.2 et W186 GUIDE À L INTENTION DES COMPAGNIES REQUÉRANT LA CERTIFICATION AUX NORMES CSA W47.1, W47.2 et W186 Page 1 de 14 Objet Le but du présent document est d aider les compagnies à rencontrer les exigences de

Plus en détail

Fiche Contenu 9-1 : Vue d ensemble sur l évaluation

Fiche Contenu 9-1 : Vue d ensemble sur l évaluation Fiche Contenu 9-1 : Vue d ensemble sur l évaluation Rôle dans le système de gestion de la qualité Qu est ce que l évaluation? Pourquoi réaliser une L évaluation est un élément important des 12 points essentiels.

Plus en détail

ICH Q8, Q9 and Q10. Krishnan R. Tirunellai, Ph. D. Bureau of Pharmaceutical Sciences Therapeutic Products Directorate Health Canada December 4, 2008

ICH Q8, Q9 and Q10. Krishnan R. Tirunellai, Ph. D. Bureau of Pharmaceutical Sciences Therapeutic Products Directorate Health Canada December 4, 2008 ICH Q8, Q9 and Q10 An Opportunity to Build Quality into Product Krishnan R. Tirunellai, Ph. D. Bureau of Pharmaceutical Sciences Therapeutic Products Directorate Health Canada December 4, 2008 Sequence

Plus en détail

Impression d étiquettes dans le domaine médical et pharmaceutique White Paper

Impression d étiquettes dans le domaine médical et pharmaceutique White Paper www.nicelabel.fr, info@nicelabel.fr Impression d étiquettes dans le domaine médical et pharmaceutique White Paper Outils de conformité avec la réglementation 21 CFR Part 11 Version 20050324-02-FR 2005

Plus en détail

Mise à jour : janvier 2014. Chapitre 2 L encadrement de l audit interne

Mise à jour : janvier 2014. Chapitre 2 L encadrement de l audit interne Mise à jour : janvier 2014 Chapitre 2 L encadrement de l audit interne Table des matières 1. La Politique sur l audit interne de l Université Laval... 1 2. Les normes internationales pour la pratique

Plus en détail

PROGRAMME DE FORMATION 2012-2013

PROGRAMME DE FORMATION 2012-2013 PROGRAMME DE FORMATION 0-03 /8 AQR Assurance qualité et Réglementation. Annual Product Review (APR) (revue qualité produit). Contrat de sous-traitance et cahier des charges fournisseurs dans l'industrie

Plus en détail

Norme MOD-016-1.1 Demandes réelles et prévues, énergie disponible nette, gestion de la demande contrôlable

Norme MOD-016-1.1 Demandes réelles et prévues, énergie disponible nette, gestion de la demande contrôlable A. Introduction 1. Titre : Documentation définissant les exigences de soumission des données sur les demandes réelles et prévues, l'énergie disponible nette et la gestion de la demande contrôlable 2. Numéro

Plus en détail

Gestion de la documentation essentielle liée aux études cliniques

Gestion de la documentation essentielle liée aux études cliniques Titre Codification Gestion de la documentation essentielle liée aux études cliniques MON02FR01 Pages 12 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres

Plus en détail

Manuel d assurance qualité ISO 9001:2000. Copie originale

Manuel d assurance qualité ISO 9001:2000. Copie originale Manuel d assurance qualité ISO 9001:2000 Copie originale Approuvé par : Hugue Meloche ing. Page 1 de 24 Propriété intellectuelle Ce document, élaboré par Groupe Meloche Inc. pour sa compagnie située à

Plus en détail

Réception du tissus documentation examens sérologiques inspection préparation façonnage

Réception du tissus documentation examens sérologiques inspection préparation façonnage Déroulement du processus Tutoplast Don de tissus accord du patient questionnaire au patient (don vivant) questionnaire aux proches du défunt (don mort) prélèvement du tissus sur le patient (ou en pathologie)

Plus en détail

COMITE INTERFACE COSMETIQUE GT PRATIQUES INDUSTRIELLES

COMITE INTERFACE COSMETIQUE GT PRATIQUES INDUSTRIELLES COMITE INTERFACE COSMETIQUE GT PRATIQUES INDUSTRIELLES Réunion du 30/09/2013 Rappel des objectifs du comité interface Cosmétique Identifier les sujets généraux prioritaires à aborder dans le cadre d un

Plus en détail

Nos prochaines formations!

Nos prochaines formations! Nos prochaines formations! un Réseau, des Services, une Association Tout au long de l année, les experts de l A3P se mobilisent pour vous proposer plusieurs sessions de formations. Les thèmes choisis,

Plus en détail

Système de Management Intégré Qualité, Sécurité et Environnement. Un atout pour l entreprise

Système de Management Intégré Qualité, Sécurité et Environnement. Un atout pour l entreprise CCI Moselle, le16 avril 2013 Système de Management Intégré Qualité, Sécurité et Environnement Un atout pour l entreprise Intervention de Olivier Rousseaux, Auditeur QSE, Expert en organisation et management

Plus en détail

Les 7 Facteurs clés de Succès pour s'épanouir sur le plan personnel, familial et professionnel au Canada

Les 7 Facteurs clés de Succès pour s'épanouir sur le plan personnel, familial et professionnel au Canada Formation et Coaching en Leadership inclusif et en Management interculturel Les 7 Facteurs clés de Succès pour s'épanouir sur le plan personnel, familial et professionnel au Canada Une approche holistique

Plus en détail

Cycle de vie d une méthode analytique

Cycle de vie d une méthode analytique 44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expériences Cycle de vie d une méthode analytique

Plus en détail

La supervision des stagiaires. Dans le cadre du programme de stage du baccalauréat spécialisé et de la maîtrise en criminologie.

La supervision des stagiaires. Dans le cadre du programme de stage du baccalauréat spécialisé et de la maîtrise en criminologie. La supervision des stagiaires Dans le cadre du programme de stage du baccalauréat spécialisé et de la maîtrise en criminologie. Coordonnatrices de stage Joanne Cardinal 120 Université/University(14002)

Plus en détail

GRILLE D AUDIT SYSTÈME QUALITÉ 17025

GRILLE D AUDIT SYSTÈME QUALITÉ 17025 Centre d expertise en analyse environnementale du Québec Programme d accréditation des laboratoires d analyse environnementale Programme d accréditation des laboratoires d analyse agricole GRILLE D AUDIT

Plus en détail

L'audit interne. Si vous ne savez pas comment poser la bonne question, vous ne découvrirez rien. Edwards Deming

L'audit interne. Si vous ne savez pas comment poser la bonne question, vous ne découvrirez rien. Edwards Deming L'audit interne Si vous ne savez pas comment poser la bonne question, vous ne découvrirez rien. Edwards Deming Marie-Hélène GENTIL - Maître de Conférences marie-helene.gentil@u-bordeaux.fr Université de

Plus en détail

Plan d action contre la grippe pandémique

Plan d action contre la grippe pandémique Plan d action contre la grippe pandémique DIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait au plan d action contre la grippe pandémique. Elle comporte un sommaire des événements historiques qui se sont déroulés

Plus en détail

Nom du distributeur Adresse du distributeur

Nom du distributeur Adresse du distributeur Adresse du distributeur Numéro de licence R.B.Q. : MANUEL DE CONTROLE DE LA QUALITÉ Pour la vérification de l installation initiale et le contrôle de la corrosion de réservoir de propane sous terre conformément

Plus en détail

CHARTE DU CONSEIL D ADMINISTRATION

CHARTE DU CONSEIL D ADMINISTRATION CHARTE DU CONSEIL D ADMINISTRATION La présente Charte établit le rôle du Conseil d administration (le «Conseil») d Innergex énergie renouvelable inc. (la «Société») et est assujettie aux dispositions des

Plus en détail

Veuillez noter que les questions des sondages en ligne s inspirent des questions posées aux groupes de discussion.

Veuillez noter que les questions des sondages en ligne s inspirent des questions posées aux groupes de discussion. Groupe de discussion, questions du sondage en ligne et entrevues avec les informateurs clés Adapté du Centre for Organizational Effectiveness Inc. Groupes de discussion Veuillez noter que les questions

Plus en détail

Spécialiste aux affaires réglementaires PROFIL DE COMPÉTENCES

Spécialiste aux affaires réglementaires PROFIL DE COMPÉTENCES Spécialiste aux affaires réglementaires PROFIL DE COMPÉTENCES Novembre 2012 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Alain Cassista Directeur général Pharmabio Développement, Laval Rédaction Mireille Lehoux Consultante

Plus en détail

MON18FR01. 1. Objectif. 2. Portée. 3. Responsabilités. Fermeture d étude. Pages 7. Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013. Approbation du MON

MON18FR01. 1. Objectif. 2. Portée. 3. Responsabilités. Fermeture d étude. Pages 7. Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013. Approbation du MON Titre Codification Fermeture d étude MON18FR01 Pages 7 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) PAUL FORTIN, MD DIRECTEUR ADJOINT À LA RECHERCHE

Plus en détail

SECTION VI OUTILS DE GESTION DU RENDEMENT POUR DES FAMILLES D EMPLOIS COMMUNES POUR LES COMPÉTENCES COMPORTEMENTALES

SECTION VI OUTILS DE GESTION DU RENDEMENT POUR DES FAMILLES D EMPLOIS COMMUNES POUR LES COMPÉTENCES COMPORTEMENTALES Compétences pour les intervenants canadiens en toxicomanie SECTION VI OUTILS DE GESTION DU RENDEMENT POUR DES FAMILLES D EMPLOIS COMMUNES POUR LES COMPÉTENCES COMPORTEMENTALES Cette documentation est publiée

Plus en détail

Système de gestion des risques associés aux matières dangereuses dans les procédés industriels

Système de gestion des risques associés aux matières dangereuses dans les procédés industriels Système de gestion des risques associés aux matières dangereuses dans les procédés industriels CRAIM présentation du 24 novembre 2014 Par: Bertin Ouellet, ing. Ingénieur principal des procédés pour Nemaska

Plus en détail

Operculeuse T 260. Pour les solutions d emballage de produits médicaux et pharmaceutiques. *Le meilleur de l emballage

Operculeuse T 260. Pour les solutions d emballage de produits médicaux et pharmaceutiques. *Le meilleur de l emballage Operculeuse T 260 Pour les solutions d emballage de produits médicaux et pharmaceutiques * *Le meilleur de l emballage MULTIVAC T 260 Operculeuse T 260 Pour les solutions d emballage de produits médicaux

Plus en détail

Fiche Contenu 16-1 : Introduction aux documents et registres

Fiche Contenu 16-1 : Introduction aux documents et registres Fiche Contenu 16-1 : Introduction aux documents et registres Rôle dans le système de gestion de la qualité La gestion des documents et des registres est l un des douze points essentiels du système de la

Plus en détail

Norme ISA 300, Planification d un audit d états financiers

Norme ISA 300, Planification d un audit d états financiers IFAC Board Prise de position définitive 2009 Norme internationale d audit (ISA) Norme ISA 300, Planification d un audit d états financiers Le présent document a été élaboré et approuvé par le Conseil des

Plus en détail

PAS X. PAS-X Services. Competence. Implementation. Support. Vue d ensemble des services. Portfolio des services proposés

PAS X. PAS-X Services. Competence. Implementation. Support. Vue d ensemble des services. Portfolio des services proposés PAS-X PAS-X Vue d ensemble des services Portfolio des services proposés En complément de ses produits Manufacturing IT, Werum propose des prestations de services complètes. La société Werum apporte son

Plus en détail

L INNOVATION DÉFINITIONS ET CONCEPTS

L INNOVATION DÉFINITIONS ET CONCEPTS L INNOVATION DÉFINITIONS ET CONCEPTS Sommaire Introduction 1 Chaîne d innovation 2 Innovation ouverte 5 Marketing 5 Types d innovation 5 Conditions d innovation 7 Bibliographie 8 Direction de l appui à

Plus en détail

CAC/GL 53-2003 SECTION 1 PRÉAMBULE

CAC/GL 53-2003 SECTION 1 PRÉAMBULE DIRECTIVES SUR L APPRÉCIATION DE L ÉQUIVALENCE DE MESURES SANITAIRES ASSOCIÉES À DES SYSTÈMES D INSPECTION ET DE CERTIFICATION DES DENRÉES ALIMENTAIRES 1 SECTION 1 PRÉAMBULE CAC/GL 53-2003 1. Il n est

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

COMMISSION EUROPÉENNE

COMMISSION EUROPÉENNE 2.8.2013 Journal officiel de l Union européenne C 223/1 (Communications) COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE COMMISSION EUROPÉENNE Lignes directrices

Plus en détail

Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier

Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier 27 ème Colloque CORATA IBS MARSEILLE le 16 Septembre 2010 Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier Professeur Henri PORTUGAL LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital Sainte Marguerite

Plus en détail

Comment se préparer à une inspection

Comment se préparer à une inspection Comment se préparer à une inspection DIU - FARC TEC Hôpital Tenon 02 Février 2010 Philippe Enfrin Qualité Scientifique Domaine Clinique Sommaire Comment se préparer à une inspection Définitions et principes

Plus en détail

ComplianceSP TM sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES

ComplianceSP TM sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES TM ComplianceSP TM sur SharePoint 2010 Gestion complète de documents et processus des sciences de la vie sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES Aperçu Consciente de la pression croissante

Plus en détail

Politique des stages. Direction des études

Politique des stages. Direction des études Direction des études Service des programmes et de la réussite scolaire Politique des stages Recommandée par la Commission des études du 6 décembre 2011 Adoptée par le conseil d administration du 15 mai

Plus en détail

COLLECTE DE FONDS. 3.1. Les écoles élémentaires et secondaires peuvent entreprendre des activités de collecte de fonds si :

COLLECTE DE FONDS. 3.1. Les écoles élémentaires et secondaires peuvent entreprendre des activités de collecte de fonds si : DOMAINE : ADMINISTRATION En vigueur le : 25 janvier 2005 (SP-05-15) POLITIQUE : Révisée le : 22 juin 2015 (CF-DA) L usage du masculin a pour but d alléger le texte. 1. ÉNONCÉ COLLECTE DE FONDS Le Conseil

Plus en détail

INFIRMIÈRE AUXILIAIRE

INFIRMIÈRE AUXILIAIRE Direction des services d hébergement Description de fonction INFIRMIÈRE AUXILIAIRE SUPÉRIEUR IMMÉDIAT : STATUT : QUART DE TRAVAIL : CHEF D UNITÉ, CHEFS D ACTIVITÉS, INFIRMIÈRE EN SERVICE POSTE SYNDIQUÉ

Plus en détail

Utilisation de la méthode ALARM dans la gestion de 3 cas groupés de transmission du virus de l hépatite C dans un service d hémodialyse

Utilisation de la méthode ALARM dans la gestion de 3 cas groupés de transmission du virus de l hépatite C dans un service d hémodialyse Utilisation de la méthode ALARM dans la gestion de 3 cas groupés de transmission du virus de l hépatite C dans un service d hémodialyse B R O C H A R T - M E R L I N J u l i e, H I R S C H M a r i e -

Plus en détail

COMMISSION BANCAIRE ET FINANCIERE Contrôle prudentiel des établissements de crédit

COMMISSION BANCAIRE ET FINANCIERE Contrôle prudentiel des établissements de crédit COMMISSION BANCAIRE ET FINANCIERE Contrôle prudentiel des établissements de crédit Bruxelles, le 16 avril 1999 CIRCULAIRE D1 99/2 AUX ETABLISSEMENTS DE CREDIT ET AUX REVISEURS AGREES Madame, Monsieur,

Plus en détail

Politique et procédure de dotation de la Ville d Alma

Politique et procédure de dotation de la Ville d Alma Politique et procédure de dotation de la Ville d Alma Service des ressources humaines 15 février 2010 Résolution : 078-04-2010 TABLE DES MATIÈRES POLITIQUE... 1 BUT DE LA POLITIQUE... 1 OBJECTIFS... 1

Plus en détail

ANNEXE G ADDENDA AU RAPPORT PRÉALABLE À L INSPECTION POUR LES ÉCOLES EN LIGNE 2015-2016

ANNEXE G ADDENDA AU RAPPORT PRÉALABLE À L INSPECTION POUR LES ÉCOLES EN LIGNE 2015-2016 ANNEXE G ADDENDA AU RAPPORT PRÉALABLE À L INSPECTION POUR LES ÉCOLES EN LIGNE 2015-2016 Une école offrant en ligne une partie ou la totalité de ses cours doit soumettre l addenda au rapport préalable à

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

Audit des contrôles de base pour l Agence de développement économique du Canada pour les régions du Québec

Audit des contrôles de base pour l Agence de développement économique du Canada pour les régions du Québec Audit des contrôles de base pour l Agence de développement économique du Canada pour les régions du Québec Octobre 2013 Bureau du contrôleur général Pourquoi est-ce important? Les Canadiens s attendent

Plus en détail

AUDIT ENERGETIQUE. Selon la norme EN 16247-1 et 16247-2 : méthodes de référence d'audit énergétique pour le domaine du bâtiment

AUDIT ENERGETIQUE. Selon la norme EN 16247-1 et 16247-2 : méthodes de référence d'audit énergétique pour le domaine du bâtiment AUDIT ENERGETIQUE Selon la norme EN 16247-1 et 16247-2 : méthodes de référence d'audit énergétique pour le domaine du bâtiment Introduction L audit énergétique a pour but d identifier des opportunités

Plus en détail

Activités - Mon Journal

Activités - Mon Journal Activités - Mon Journal Volume 64 Les cinq tâches ainsi que les activités d'apprentissage explorent les six grandes compétences énoncées dans le cadre du curriculum en littératie des adultes en Ontario

Plus en détail

Norme ISA 230, Documentation de l audit

Norme ISA 230, Documentation de l audit IFAC Board Prise de position définitive 2009 Norme internationale d audit (ISA) Norme ISA 230, Documentation de l audit Le présent document a été élaboré et approuvé par le Conseil des normes internationales

Plus en détail

Chronique Histoire d orientation

Chronique Histoire d orientation Kinésiologie Chronique Histoire d orientation Nota Bene 8. Études et travail à l étranger Service de psychologie et d orientation Juin 2015 Table des matières 1. Ces étudiants venus d ailleurs 2. Étudier

Plus en détail

Vaccins contre l Influenza 2014-2015. François Boucher, MD FRCPC Centre-Mère-Enfant Soleil du CHU de Québec

Vaccins contre l Influenza 2014-2015. François Boucher, MD FRCPC Centre-Mère-Enfant Soleil du CHU de Québec Vaccins contre l Influenza 2014-2015 François Boucher, MD FRCPC Centre-Mère-Enfant Soleil du CHU de Québec Conflits d intérêt? Aucun Vaccins contre l influenza utilisés au Canada Décrire leurs caractéristiques,

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Autres termes clés (Other key terms) Norme Contrôle qualité des cabinets réalisant des missions d audit ou d examen d états financiers et d autres missions d assurance et de services connexes ( Quality

Plus en détail

HSMS. SANTÉ et SÉCURITÉ DU GROUPE Système de management

HSMS. SANTÉ et SÉCURITÉ DU GROUPE Système de management 3 2 CONSULTATION ET RESPONSABILISATION 4 GESTION DES RISQUES 10 1 AMBITION, POLITIQUE ET RÈGLES AUDIT ET GRILLE DE MATURITÉ 9 LEADERSHIP, RESPONSABILITÉ ET ORGANISATION DOCCUMENTATION ET ARCHIVAGE PLANIFIER

Plus en détail

GUIDE DES EXPORTATIONS A DESTINATION DU NIGER

GUIDE DES EXPORTATIONS A DESTINATION DU NIGER GUIDE DES EXPORTATIONS A DESTINATION DU NIGER WWW.SGS.COM A compter du 1er mars 2015, les importations de marchandises à destination de la République du Niger sont soumises à inspection et vérification,

Plus en détail

Food. Notes de Doctrine IFS, Version 2

Food. Notes de Doctrine IFS, Version 2 Food Notes de Doctrine IFS, Version 2 Mars 2013 PrÉAMBULE Les notes de doctrine sont constituées de toutes les clarifications à caractère normatif apportées par l IFS depuis la publication de l IFS Food

Plus en détail

MANDAT DU CONSEIL D ADMINISTRATION

MANDAT DU CONSEIL D ADMINISTRATION MANDAT DU CONSEIL D ADMINISTRATION Le conseil d administration (le «conseil») rend compte à l actionnaire et relève du Parlement par l intermédiaire du ministre de l Industrie. Le conseil assume la responsabilité

Plus en détail

Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel

Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel DIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait au système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER.

Plus en détail

Loi modifiant diverses lois professionnelles et d autres dispositions dans le domaine des sciences appliquées

Loi modifiant diverses lois professionnelles et d autres dispositions dans le domaine des sciences appliquées Consultations particulières et auditions publiques sur le projet de loi n o 49 Loi modifiant diverses lois professionnelles et d autres dispositions dans le domaine des sciences appliquées Mémoire de l

Plus en détail

L enfant avant tout. La grippe et le rhume banal

L enfant avant tout. La grippe et le rhume banal 22 L enfant avant tout La grippe et le rhume banal Les parents s inquiètent souvent de voir leurs enfants enchaîner les rhumes les uns après les autres. Mais, un enfant en bonne santé contracte normalement

Plus en détail

Présentation. Comment postuler?

Présentation. Comment postuler? Présentation Prestataire de services pour l industrie pharmaceutique, QA est une société de référence en sciences analytiques liés au développement de nouveaux médicaments innovants (ex: anticorps thérapeutiques,

Plus en détail

Le management environnemental

Le management environnemental Le management environnemental L application de la norme Iso14001 USTV Cambrai, année 2008-09 Management environnemental Iso 14001 n 1 Le management environnemental La norme Iso 14001 Ce qu elle est / n

Plus en détail

DIVISION DE DOUAI Douai, le 30 décembre 2010. Route de Desvres 62280 SAINT MARTIN LES BOULOGNE

DIVISION DE DOUAI Douai, le 30 décembre 2010. Route de Desvres 62280 SAINT MARTIN LES BOULOGNE RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE DOUAI Douai, le 30 décembre 2010 CODEP-DOA-2010-70728 CL/NL Centre Joliot Curie Route de Desvres 62280 SAINT MARTIN LES BOULOGNE Objet : Inspection INSNP-DOA-2010-1013

Plus en détail

Industrie des cartes de paiement (PCI) Norme de sécurité des données Récapitulatif des modifications de

Industrie des cartes de paiement (PCI) Norme de sécurité des données Récapitulatif des modifications de Industrie des cartes de paiement (PCI) Norme de sécurité des données Récapitulatif des modifications de la norme PCI DSS entre les versions 2.0 et 3.0 Novembre 2013 Introduction Ce document apporte un

Plus en détail

BIOSAFETY, GLP AND GMP - The essential to know 15, 20 et 22 mai 2014

BIOSAFETY, GLP AND GMP - The essential to know 15, 20 et 22 mai 2014 BIOSAFETY, GLP AND GMP - The essential to know 15, 20 et 22 mai 2014 Coordination de la formation: Le Biotechnology Training Centre, un partenariat entre la Formation continue technologique de l ULg et

Plus en détail

EXEMPLE. Profil de gestion. Programme qualité Niveau II. 1 ère partie : Profil de gestion

EXEMPLE. Profil de gestion. Programme qualité Niveau II. 1 ère partie : Profil de gestion Programme qualité Niveau II 1 ère partie : Profil de gestion Tous les énoncés de ce profil doivent être traités par les dirigeants. (Nom de l entreprise) (Code de l entreprise) (Date) 1 Evaluation du profil

Plus en détail

Comment engager une personne durablement dans une activité physique

Comment engager une personne durablement dans une activité physique Comment engager une personne durablement dans une activité physique Christine LE SCANFF «PSYCHOLOGIE DES PRATIQUES PHYSIQUES» Université Paris-Sud 11, UFR STAPS OBJECTIFS Quels sont les modèles théoriques

Plus en détail

Rapport sur les réunions de comités d experts et de groupes d étude 1

Rapport sur les réunions de comités d experts et de groupes d étude 1 CONSEIL EXÉCUTIF EB129/10 Cent vingt-neuvième session 5 mai 2011 Point 8.1 de l ordre du jour provisoire Rapport sur les réunions de comités d experts et de groupes d étude 1 Rapport du Secrétariat ÉVALUATION

Plus en détail

HONDA CANADA INC. ACCESSIBILITÉ POUR LES PERSONNES HANDICAPÉES DE L ONTARIO POLITIQUE SUR LES NORMES D ACCESSIBILITÉ INTÉGRÉES

HONDA CANADA INC. ACCESSIBILITÉ POUR LES PERSONNES HANDICAPÉES DE L ONTARIO POLITIQUE SUR LES NORMES D ACCESSIBILITÉ INTÉGRÉES HONDA CANADA INC. ACCESSIBILITÉ POUR LES PERSONNES HANDICAPÉES DE L ONTARIO POLITIQUE SUR LES NORMES D ACCESSIBILITÉ INTÉGRÉES En Ontario, la Loi de 2005 sur l accessibilité pour les personnes handicapées

Plus en détail

Les critères d approbation, Niveau 3. Introduction

Les critères d approbation, Niveau 3. Introduction Critères d approbation Niveau 3.odt Page 1 de 17 Les critères d approbation, Niveau 3 Introduction Ce document énonce les standards minima qu un niveau 3 approuvé par le Bach Centre doit proposer. Les

Plus en détail

TRICARE Overseas Program (TOP)

TRICARE Overseas Program (TOP) RICARE Overseas Program (OP) Guide Pratique Pour les Prestataires de Soins Médicaux Auprès des Ayants Droit OP Prime RICARE is a registered trademark of the Department of Defense, Defense Health Agency.

Plus en détail

Spécialiste en assurance qualité

Spécialiste en assurance qualité Pharmabio Développement Spécialiste en assurance qualité RAPPORT D ANALYSE DE PROFESSION Décembre 2011 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Alain Cassista Directeur général Pharmabio Développement, Laval

Plus en détail

Hygiène, sécurité, qualité

Hygiène, sécurité, qualité Hygiène, sécurité, qualité 119 ELABORER UN DOCUMENT UNIQUE D ÉVALUATION DES RISQUES PROFESSIONNELS *Identifier les principes d évaluation des risques professionnels et en décrire le contexte réglementaire

Plus en détail

Les défis du marché américain.

Les défis du marché américain. Les défis du marché américain. Qui sommes-nous???? Entreprise familiale fondé en 1980 par M. James R. Leahy et ses Fils, Michael et Daniel. Qui sommes-nous???? Entreprise agro-alimentaire dans le domaine

Plus en détail

Centre international d études pédagogiques

Centre international d études pédagogiques Centre international d études pédagogiques 1, avenue Léon-Journault 92318 Sèvres Cedex Tél. : 33 (0)1 45 07 60 22 - Fax : 33 (0)1 45 07 60 31 Site Internet : www.ciep.fr MARCHE DE SERVICES DE FORMATION

Plus en détail