QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER?

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER?"

Transcription

1 QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER? DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique - Techniciens d Essais Cliniques CHU Saint Antoine, 17 Décembre 2013 Dorian di-betta, R&D Opérations Cliniques et Scientifiques Qualité et Amélioration Continue CONFIDENTIEL 1

2 SOMMAIRE Préambule Qu est-ce qu une inspection? Définition Types d inspection Que contrôlent les inspecteurs sur le site d investigation et chez le sponsor? Comment se préparer à une inspection? Process général Rôle de l Assurance Qualité dans la préparation à l inspection L équipe d inspection, responsabilités, activités Visite de préparation sur site Documents à préparer chez le sponsor Rôle de l Assurance Qualité pendant l inspection Logistique d une inspection chez le sponsor Interview par l inspecteur Conclusion CONFIDENTIEL 2

3 PREAMBULE CONFIDENTIEL 3

4 ROLE CRUCIAL DE L ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE Documents Sources Cahier d Observation Rapport d Etude Clinique Soumission aux Autorités Compétentes Mise sur le Marché L ARC* est la seule personne appartenant ou rapportant au sponsor à avoir un accès direct aux données sources ; elle s'assure de la qualité, de la fiabilité et de l'authenticité des données scientifiques recueillies par le sponsor. L INSPECTEUR contrôlera notamment ce point crucial. * : en plus de l auditeur CONFIDENTIEL 4

5 DEVISE DE L INSPECTEUR Les documents de l étude doivent permettre une reconstruction complète de l étude clinique «Ce qui n est pas documenté n est pas arrivé» CONFIDENTIEL 5

6 QU EST-CE QU UNE INSPECTION? CONFIDENTIEL 6

7 DEFINITION DE : «INSPECTION» «Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces Autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherches, dans les locaux du promoteur* ou de l organisme prestataire de services ou dans tout autre lieu impliqué dans l essai» Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. N NOR : SANM S * Promoteur = sponsor CONFIDENTIEL 7

8 AUTORITES COMPETENTES Etats Unis: FDA (Food and Drug Administration) Union Européenne: EMA (European Medicines Agency) Etats Membres Européens, par exemple: France: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) Royaume Uni: MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Allemagne: BfArM Italie: AIFA Autriche: AGES Il existe des programmes de coopérations entre Agences (EU Guidance 08-Décembre-2009) CONFIDENTIEL 8

9 NOMBRE D INSPECTIONS FDA HORS US ET EMA EN EUROPE Inspections FDA hors US Inspections EMA en EU CONFIDENTIEL 9

10 AUTRES AUTORITES COMPETENTES Japon: PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Autres régions et pays, par exemple: Corée du Sud: KFDA Australie: TGA (Therapeutic Goods Administration) Argentine: ANMAT Chine: CFDA Inde: DCGI (Drug Controller General of India) CONFIDENTIEL 10

11 LIEUX IMPLIQUES DANS L ESSAI Sites Investigateurs Sponsor en local (filiales) et/ou au siège CROs / Laboratoires Centralisés Comités d Ethique Indépendants Centres de Distribution des Produits d Investigation CONFIDENTIEL 11

12 TYPES D INSPECTIONS Inspection de Pré-Approbation (souvent chez le sponsor + sur sites) : Phase de revue du dossier de soumission En général projet ou étude spécifique Inspections EU coordonnées par EMA: annonces à partir de J 120 Inspections FDA : après acceptation du NDA (60 jours post soumission) ; peu ou pas d annonce préalable (sauf hors US) Inspection de routine par les Autorités Locales (souvent sur site) : Développée localement par chaque Autorité Etude-spécifique et/ou orientée sponsor / système Normalement focalisée sur les opérations locales Inspection dirigée : Liée à des alertes ou à des signaux de non-compliance Par exemple: notification d inconduite ou dénonciation Préparation 6-12 mois à l avance (cf. cette présentation) Préparation + courte, + «locale» Toutes différentes! Préparation non décrite CONFIDENTIEL 12

13 QUE CONTROLENT LES INSPECTEURS SUR SITE? Procédures de consentement et formulaires de consentement des patients Incitations données aux patients Adhérence aux critères d inclusion/exclusion Données sources en général au moins pour les critères d inclusion et les données correspondants à l objectif primaire de l étude, sur par exemple les sujets ayant prématurément interrompu le traitement ou ayant eu un ou plusieurs évènements indésirables graves Données électroniques (dossiers patients électroniques ) Confidentialité des données Archivage des données Calcul des doses de produit administré Maintient de l aveugle Déclaration des évènements CONFIDENTIEL 13

14 QUE CONTROLENT LES INSPECTEURS SUR SITE? Par rapport aux responsabilités spécifiques de l investigateur, par exemple : Participation et implication dans l étude Délégation des tâches spécifiques à l étude Formation et connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Par rapport aux produits d investigation, par exemple : Documentation des envois Conditions de conservation Comptabilité Ré-étiquetage Destruction CONFIDENTIEL 14

15 QUE FONT LES INSPECTEURS CHEZ LE SPONSOR? Ils déterminent si les essais sont correctement menés, et si les données sont correctement enregistrées, analysées et rapportées Ils revoient l organisation, les procédures, la documentation et interrogent les membres des équipes en charge des processus et des fonctions Ils vérifient l adhérence au protocole, aux procédures, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à toute règlementation applicable CONFIDENTIEL 15

16 QUE CONTROLENT LES INSPECTEURS CHEZ LE SPONSOR? Organisation et personnel Contrats et accords Sous-traitance Assurance et indemnités Expertise Médicale Rédaction Médicale Pharmacovigilance Monitoring Affaires Réglementaires Gestion des Produits d Investigation Trial Master File Management du Projet Formations Archives Assurance Qualité Systèmes d Information Validation des Systèmes Informatiques Data Management et Statistiques CONFIDENTIEL 16

17 COMMENT SE PREPARER A UNE INSPECTION? CONFIDENTIEL 17

18 PROCESS GENERALE D UNE INSPECTION Autorités Chaque unité opérationnelle avec le support de l AQ Autorités Autorités Chaque unité, investigateurs, CRO, avec l AQ Autorités Notification de (ou des) inspection(s) Préparation de ou des inspections (sponsor et sites) Conduite de l inspection Rapport d inspection (ou formulaire FDA 483 si besoin) Réponse au rapport d inspection (ou au FDA 483) Rapport final d inspection (si applicable) CONFIDENTIEL 18

19 ROLE DE L ASSURANCE QUALITE DANS LA PREPARATION A L INSPECTION Une personne du département d Assurance Qualité doit être identifiée pour être le contact clé de l inspecteur Même si cette personne n est pas le destinataire de la notification officielle de l inspection, cette notification doit lui être transmise Ce représentant de l AQ : Environ 6 mois à l avance :. met en place et coordonne une «équipe d inspection» A l annonce de l inspection :. vérifie le cadre de l inspection (routine?). informe le personnel impliqué sur le projet. soumet à l inspecteur les documents demandés avant l inspection CONFIDENTIEL 19

20 L EQUIPE D INSPECTION Un contact clé et un «remplaçant» par unité : En interne : Assurance Qualité Opérations Cliniques Opérations Médicales Data Management Affaires Règlementaires Légal Formation, Procédures Produits d Investigation Pharmaco-Vigilance Informatique Archives En externe : CRO Investigateurs Principaux des sites à fort risque d inspection Etc. Doivent tous être préparés et disponibles (sont tous susceptibles d être interviewés par un inspecteur) CONFIDENTIEL 20

21 RESPONSABILITES DE L EQUIPE D INSPECTION Assure les activités de préparation dans les temps Définit les rôles et responsabilités de chacun Identifie les sites d investigation à fort risque d inspection (fort recruteurs, signaux particuliers, etc.) Identifie les personnes qui seront en contact avec l inspecteur CONFIDENTIEL 21

22 ACTIVITES DE L EQUIPE D INSPECTION Réunion régulière de l équipe d'inspection Suivie d une checklist (peut être basée sur le «FDA Compliance Program Guidance Manual Chapter 48») Organisation de formations sur les inspections Simulation d interviews Revue de documents importants (rapport de monitoring, compte rendu de réunion, etc.) Préparation de la documentation (cf. section 8 des Bonnes Pratiques Cliniques ) CONFIDENTIEL 22

23 DOCUMENTATION A PREPARER CHEZ LE SPONSOR / CRO Organigrammes CV, descriptions de poste Liste des formations Liste des activités sous-traitées Procédures, listes des procédures ATTENTION! Classement / Archivage A la soumission du dossier :. l archivage doit être terminé. les documents doivent être disponibles Documentation sur la validation des systèmes informatiques Contrats Protocole, amendements, consentements éclairés Formulaires obligatoires: FDA1572 form, FDCI form, etc. EVITER LES «NOTES TO FILE» CONFIDENTIEL 23

24 VISITE DE PREPARATION SUR SITE PAR L ARC (ET L AQ) Visite dès que possible après la notification Examen des dossiers sources, du classeur investigateur, de la documentation de l étude Visite des locaux (salle de réunion, téléphone, photocopieuse ) Formation du personnel sur site sur les procédures d inspection Formation du personnel sur ce qu il faut faire et ne pas faire pendant une inspection Simulation d interviews CONFIDENTIEL 24

25 ET SI JE DECOUVRE QUELQUE CHOSE DE GRAVE*? Préparer sa réponse à l inspecteur, avec identification de l origine du problème («root cause»), l action corrective et l action préventive («CAPA») * : Déviation majeure au protocole, une Evènement Indésirable Grave non rapporté, etc. CONFIDENTIEL 25

26 QUAND LE PERSONNEL DE LA COMPAGNIE DOIT-IL ETRE DISPONIBLE? Avant l inspection Pendant l inspection A la fin de chaque journée d inspection A la réunion de clôture Après la fin d inspection pour sa préparation PRIORITE (pendant des périodes prédéfinies) pour un débriefing, résoudre les questions urgentes si nécessaire (top management requis si possible) pour le suivi, si approprié CONFIDENTIEL 26

27 ROLE DE L AQ PENDANT L INSPECTION Rencontre l inspecteur, vérifie et enregistre son accréditation, confirme le but, le cadre et la durée de l inspection et le guide vers la salle désignée Facilite l inspection pendant toute sa durée (hôtel, taxis ) Arrange les entretiens avec les personnes que l inspecteur souhaite rencontrer Assure la revue des documents demandés et la collecte des copies Assure la clarification des problèmes identifiés et s arrange pour obtenir des actions correctives et préventives A la fin de chaque jour d inspection, contribue à la préparation d un résumé écrit de l inspection et le distribue Tient des réunions quotidiennes de débriefing et informe les membres de l équipe des attentes et besoins pour le(s) jour(s) suivant(s) Résume la réunion de clôture, distribue le résumé d inspection à l équipe d inspection et au management concerné CONFIDENTIEL 27

28 LOGISTIQUE D UNE INSPECTION CHEZ LE SPONSOR Requêtes Salle d inspection. 1-5 inspecteurs. Représentants sponsor (AQ - «scribe», opérationnel), traducteur. Téléphone, photocopieur, fax, réseau. Boissons, nourriture Salle de contrôle. Gestion des requêtes : Contrôle Qualité et traçage des documents avant envoi aux inspecteurs. Boissons, nourriture «Runners» Salle de préparation aux interviews Liaison avec les contacts des autres départements CONFIDENTIEL 28

29 QUI L INSPECTEUR PEUT-IL INTERVIEWER? Responsable de la filiale (inspection sur site) ou du sponsor Toute personne clé dans la coordination de l inspection Toute personne en charge de la gestion des CROs liées par contrat Contacts avec les investigateurs : les ARCs! Equipes de Data Management Personnel en charge des formations Toute personne responsable de la gestion des rapports de sécurité : Pharmacovigilance Information Médicale Responsable des «Product Technical Complaints» Personnel responsable des soumissions règlementaires Archiviste CONFIDENTIEL 29

30 SE PREPARER AUX INTERVIEWS Nous avons identifié plus de 400 questions standards posées par la FDA La plupart sont des questions ouvertes (Qui? Où? Quand? Comment?...) qui vous encouragent à parler Par manque de temps, l inspecteur peut poser des questions fermées, par exemple: «Avez-vous des procédures sur la formation?» Répondre par oui ou par non CONFIDENTIEL 30

31 EXEMPLE DE QUESTIONS Décrivez vos responsabilités dans votre fonction actuelle Quelle formation avez-vous reçue pour cette fonction? De quand date votre dernière formation aux Bonnes Pratiques Cliniques? Décrivez le processus de libération de lot avant l envoi des Produits d Investigation sur site Quels évènements de cette étude doivent être rapportés immédiatement par l investigateur au promoteur? Comment savez-vous si il y a une déviation au protocole dans un site d investigation, et, dans ce cas, que faites-vous? CONFIDENTIEL 31

32 LES DIX REGLES D OR EN INTERVIEW 1. Soyez coopératif, patient ; faites attention à votre langage corporel 2. Ecoutez attentivement, n interrompez pas l inspecteur, soyez silencieux si l inspecteur est silencieux ; ne pensez pas qu il n y connait rien, qu il pose dix fois la même question : ce sont des techniques d interview! 3. Répondez à la question et seulement à la question 4. Ne commencez pas vos phrases par: «Je pense que» 5. Faites attention à l utilisation excessive d acronymes propre à votre compagnie CONFIDENTIEL 32

33 LES DIX REGLES D OR EN INTERVIEW 6. Restez neutre, factuel dans vos réponses ; respectez les autres membres de votre compagnie, évitez tout débat ou désaccords avec vos collègues en présence de l inspecteur 7. Prévenez l inspecteur si une question ne correspond pas à vos compétences et responsabilités 8. Dites: Je ne sais pas, mais je vais chercher pour vous si la réponse nécessite un complément d informations 9. Faites attention aux conversations avec l inspecteur à la pause café, dans les couloirs, à table l inspection ne s arrête pas! 10. Ne mentez jamais à l inspecteur! CONFIDENTIEL 33

34 REFERENCES FDA Compliance Program Guidance Manual Chapitre 48 Procedure for conducting GCP inspections requested by the EMA Procedure N : INS/GCP/3 Annexe 1 CONFIDENTIEL 34

35 CONCLUSION PAR BENJAMIN FRANKLIN «By failing to prepare, you are preparing to fail» CONFIDENTIEL 35

36 Merci CONFIDENTIEL 36

37 BACKUP SLIDES CONFIDENTIEL 37

38 DIFFERENCES ENTRE AUDIT ET INSPECTION Audit Initiation par le sponsor Des auditeurs Partie du système d Assurance Qualité Des rapports d audits pour les audités et le management, avec des recommandations Possible notification d inconduite aux Autorités, aux Comités d Ethique Inspection Initiation par les «Autorités Compétentes» Des inspecteurs Exécution d obligations légales Pour la FDA: des résultats d inspection publiés ; une obligation d action Possibles pénalités, actions légales CONFIDENTIEL 38

39 AUTRES REFERENCES Europe [Eudralex] - Rules governing medicinal products in the European Union EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use (volume 1) Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human use (volume 4 part I) Manufacture of investigational medicinal products (volume 4 annex 13) Guidelines for pharmacovigilance (volume 9) Guidelines for clinical trials (volume 10) [EU GDP] - Guideline on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (94/C63/03) [EU Medical Devices] - Directive 2007/47/EC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices CONFIDENTIEL 39

40 AUTRES REFERENCES United States Code of Federal Regulations Food and Drug Administration Title 21 Electronic records, electronic signatures - part 11 Protection of human subjects part 50 Financial disclosure by clinical investigators part 54 Institutional review boards part 56 Good Laboratory Practices for non-clinical laboratory studies - part 58 Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals - part 211 New drugs part 310 Investigational new drug application part 312 Application for FDA approval to market a new drug part 314 Biological products: general - part 600 Licensing part 601 General biological products standards part 610 Medical device reporting part 803 Investigational device exemption part 812 Quality system regulation - part 820 Post market surveillance part 822 Medical device classification part 860 CONFIDENTIEL 40

41 AUTRES REFERENCES World Health Organisation [WHO GDP] - Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, Annex 5, Technical Report Series 937, 2006 World Medical Association [HELSINKI] - Declaration of Helsinki - Ethical principles for medical research involving human subjects, 1964 and amendments Organisation for Economic Co-operation and Development [OECD] Organization for Economic Co-operation and Development principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 (ENV/MC/CHEM (98)17) and subsequent monographs numbered CONFIDENTIEL 41

42 AUTRES REFERENCES International Conference on Harmonisation ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting ICH E2B Clinical safety data management: data elements for transmission of individual case safety reports ICH E2C Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs ICH E2D Post-approval safety data management: definitions and standards for expedited reporting ICH E2E - Pharmacovigilance planning ICH E3 Structure and content of clinical study reports ICH E6 Good Clinical Practice ICH E8 - General consideration of clinical trials ICH Q7 Good Manufacturing Practice guide for active pharmaceutical ingredients ICH Q8 Pharmaceutical development ICH Q9 Quality risk management ICH Q10 Pharmaceutical quality system CONFIDENTIEL 42

43 AUTRES REFERENCES International Standards ISO 9000:2008] Quality management systems - requirements [ISO 13485:2003] Medical Devices Quality Management Systems [ISO 22000:2005] Food Safety Management Systems [ISO 22716:2007] Cosmetics Guideline on Good Manufacturing Practices CONFIDENTIEL 43

parer à une inspection

parer à une inspection Comment se préparer parer à une inspection DIU FARC Master BIP Licence professionnelle des métiers de la recherche clinique Hôpital Saint Antoine - 15 Décembre 2010 Philippe Enfrin Opérations Scientifiques

Plus en détail

Comment se préparer à une inspection

Comment se préparer à une inspection Comment se préparer à une inspection DIU - FARC TEC Hôpital Tenon 02 Février 2010 Philippe Enfrin Qualité Scientifique Domaine Clinique Sommaire Comment se préparer à une inspection Définitions et principes

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

Inspections de la FDA

Inspections de la FDA Inspections de la FDA DIU - FARC Paris, 09 mars 2010 Public Health and Patient Safety First! APhaRC Cherif Benattia, MD cherifb@apharc.com Différentes Inspections Réglementaires Autorité Réglementaire

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Procédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles. 2.1.003 Version

Procédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles. 2.1.003 Version Numéro de PNF: Remplace: Objet: Procédure normalisée de fonctionnement du RCBT Demande d informations additionnelles 2.1.003 Version Demande d informations additionnelles Date d entrée en vigueur Catégorie

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Autorisation des essais cliniques Inspection des essais cliniques

Autorisation des essais cliniques Inspection des essais cliniques Autorisation des essais cliniques Inspection des essais cliniques Les Colloques du CRC: la nouvelle Loi (LRH) et l ordonnance liée à la recherche clinique (OClin) HUG: 7 octobre 2013 Dre. Mirela Barbu

Plus en détail

La Gestion des Données Cliniques

La Gestion des Données Cliniques La Gestion des Données Cliniques Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ La gestion des données clinique Le gestion des données au sein

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Les systèmes CDMS

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

secutrial Gestion des données d'études cliniques Les Colloques de l'uic Novembre 2012 Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.

secutrial Gestion des données d'études cliniques Les Colloques de l'uic Novembre 2012 Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge. secutrial Gestion des données d'études cliniques Les Colloques de l'uic Novembre 2012 Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Unité d Investigation Clinique Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/

Plus en détail

Présentation d EUPATI

Présentation d EUPATI The project is supported by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking under grant agreement n 115334, resources of which are composed of financial contribution from the European Union's Seventh

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien

Plus en détail

Stratégies de requalification

Stratégies de requalification Stratégies de requalification Pourquoi requalifier?! Attentes réglementaires HPFBI :! «Revalidation du procédé (process revalidation) : Nécessaire lorsque l'on change l'un ou l'autre des paramètres critiques

Plus en détail

Objet Demandes d essais cliniques et soumission des amendements substantiels- nouvelle version de la detailed guidance CT1

Objet Demandes d essais cliniques et soumission des amendements substantiels- nouvelle version de la detailed guidance CT1 DG pré Division R&D VOTRE LETTRE DU VOS RÉF. NOS RÉF. AFMPS/R&D/ DATE ANNEXE(S) CONTACT TÉL. 02/524.80.00 FAX 02/524.80.01 E-MAIL Circulaire n : A l attention des promoteurs d essais cliniques Objet Demandes

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique

Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Aurore Bergamasco, Caroline Tremblay, Alia Yousif, Yola Moride Pharmacoepidemiology & Risk

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context. Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux

RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context. Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux Risk Management in clinical trials from trial monitoring to global risk

Plus en détail

Associé de recherche clinique

Associé de recherche clinique Pharmabio Développement Associé de recherche clinique PROFIL DE COMPÉTENCES Mireille Lehoux, consultante Septembre 2009 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Francine Gendron Directrice générale Pharmabio

Plus en détail

La Recherche clinique est essentielle

La Recherche clinique est essentielle La Recherche clinique est essentielle Les essais clinique en Tunisie Point de vue du clinicien Professeur H. Haouala Tunis, le 09 février 2012 XVèmes Journées Pharmaceutiques Tunisiennes 1 Sommaire de

Plus en détail

Food. Notes de Doctrine IFS, Version 2

Food. Notes de Doctrine IFS, Version 2 Food Notes de Doctrine IFS, Version 2 Mars 2013 PrÉAMBULE Les notes de doctrine sont constituées de toutes les clarifications à caractère normatif apportées par l IFS depuis la publication de l IFS Food

Plus en détail

La validation des systèmes informatisés en environnement réglementaire

La validation des systèmes informatisés en environnement réglementaire La validation des systèmes informatisés en environnement réglementaire 1 Les raisons de la validation Satisfaction des utilisateurs Vérifier l'adéquation du système / besoins utilisateurs exprimés dans

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Evaluation du temps ARC promoteur

Evaluation du temps ARC promoteur Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition

Plus en détail

EDUCATIONAL REGULATORY PRECRIBING LIFE-CYCLE EVIDENCE BASED ART 2 ème journée internationale du Marketing de Santé EDHEC Nice 2012

EDUCATIONAL REGULATORY PRECRIBING LIFE-CYCLE EVIDENCE BASED ART 2 ème journée internationale du Marketing de Santé EDHEC Nice 2012 EDUCATIONAL REGULATORY PRECRIBING LIFE-CYCLE EVIDENCE BASED ART 2 ème journée internationale du Marketing de Santé EDHEC Nice 2012 Exec. proformat summary Physician (Radiologist DES) with international

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

Florence DEFRESNE, Dominique VAN OPHEM

Florence DEFRESNE, Dominique VAN OPHEM Procédure de déclaration des faits de non conformité, déviation, violation et problèmes inattendus lors d'une étude clinique N :AAHRPP-SOP-040 / REV Date d application : 24/04/2014 002 Rédigé par : Relu

Plus en détail

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière Arrêté n 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques Le Ministre de la santé,

Plus en détail

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle

Plus en détail

Procédures d enregistrement des médicaments

Procédures d enregistrement des médicaments Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

Master UP 6. Mention Santé Publique et Management de la Santé. Spécialité Pharmacologie Clinique. Construire une carrière dans l industrie

Master UP 6. Mention Santé Publique et Management de la Santé. Spécialité Pharmacologie Clinique. Construire une carrière dans l industrie Master UP 6 Mention Santé Publique et Management de la Santé Spécialité Pharmacologie Clinique Construire une carrière dans l industrie pharmaceutique Alain Leclerc, CTPartners 3 mars 2009 Your Executive

Plus en détail

Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire

Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire Présenté par Jean Charbonneau Directeur principal, Assurance Qualité et validation Le 17 février 2005 Présentation

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

une C.R.O à votre service... a C.R.O at your service...

une C.R.O à votre service... a C.R.O at your service... une C.R.O à votre service... a C.R.O at your service... CIDC CIDC est un centre privé indépendant agréé par le ministère de la santé Mauricien, et parfaitement adapté à la réalisation d essais cliniques

Plus en détail

La recherche clinique au cœur du progrès thérapeutique

La recherche clinique au cœur du progrès thérapeutique 2 èmes Assises de l Innovation Thérapeutique Paris, 05-11-2014 La recherche clinique au cœur du progrès thérapeutique Pr. Jean-François DHAINAUT Président du Groupement Inter-régional de la Recherche Clinique

Plus en détail

Documentation du système de management de la qualité

Documentation du système de management de la qualité Documentation du système de management de la qualité ISO/IEC 17025:2005 ISO/TR 10013:2001 Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 ISO/TR 10013:2001 Lignes directrices

Plus en détail

1 OBJET DE LA PROCÉDURE

1 OBJET DE LA PROCÉDURE 1 OBJET DE LA PROCÉDURE La procédure décrit comment soumettre une expérimentation médicale dont l investigateur est cadre médical permanent des CUSL au Comité d Ethique Hospitalo-Facultaire pour avis.

Plus en détail

IMI : Avantages et Inconvénients L exemple du projet COMBACTE

IMI : Avantages et Inconvénients L exemple du projet COMBACTE IMI : Avantages et Inconvénients L exemple du projet COMBACTE Bruno FRANÇOIS, CHU de Limoges IMI2, Demi-journée nationale d information 9 Septembre 2014, Paris Le projet COMBACTE Avantages du modèle IMI

Plus en détail

Système de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas

Système de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas Système de Gestion Électronique de la Qualité Une étude de cas» Situation Générale» Bénéfices attendus» Qu est-ce qu un eqms» Positionnement d un eqms» Situation pré-implantation» Plan d implantation»

Plus en détail

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES Qu est-ce qu on va me faire?? Cécile Lubrano-Berthelier URC-Est 1 C. Lubrano 11/01/2011 Les différentes étapes d un projet Fin de projet Projet archivé

Plus en détail

Présentation générale. Data & Information System

Présentation générale. Data & Information System Présentation générale Data & Information System SOMMAIRE Rédacteurs : Réf.: F. Barthelemy AXIO_EXAGIS_V1 POSITIONNEMENT INTERFACE UTILISATEUR FONCTIONNALITES TRAÇABILITE MODELE ECONOMIQUE AUTRES EXAGIS

Plus en détail

Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD

Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD 44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expériences Vers une nouvelle culture qualité

Plus en détail

Logiciel Médical USA, Europe, France

Logiciel Médical USA, Europe, France Logiciel Médical USA, Europe, France Dr. Georg Heidenreich - COCIR Medical Software Task Force Page 1 USA: Les lois pour les Logiciels Médicaux Les Dispositifs Médicaux sont des produits qui répondent

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director

M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director Vos Responsabilités en Matière de Pharmacovigilance Notification Spontanée d'événements Indésirables Formation 2 Notification Spontanée d Événement Indésirable

Plus en détail

Pour les utilisateurs Investigateurs et patients. Philadelphia, PA / Gif sur Yvette, France Mai 2010

Pour les utilisateurs Investigateurs et patients. Philadelphia, PA / Gif sur Yvette, France Mai 2010 Collecter les données patients avec une solution de capture de données électroniques basée sur du papier: la meilleure solution pour garantir la plus haute qualité des données et préserver une donnée source

Plus en détail

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP 15ème journée de la

Plus en détail

Des rumeurs à l information

Des rumeurs à l information les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens

Plus en détail

Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10

Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10 Les nouveaux concepts de gestion de la qualité pharmaceutique ICH Q8, Q9 et Q10 Aspects théoriques des nouveaux concepts de gestion de la qualité ICH Q8 Q9 et Q10 : vers un référentiel universel Yves Roché

Plus en détail

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation Ce diaporama constitue un support d autod auto-formation L équipe de la recherche clinique se tient à votre disposition pour répondre à toutes vos questions Bonne lecture! Délégation Interrégionale à la

Plus en détail

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan

Plus en détail

Réussir l équation coûts / performance / risques face à une réglementation en mal d harmonisation

Réussir l équation coûts / performance / risques face à une réglementation en mal d harmonisation 9 ème Réunion Annuelle Laboratoires & CROs Réussir l équation coûts / performance / risques face à une réglementation en mal d harmonisation Les 29 et 30 septembre 2011, Cercle National des Armées, Paris

Plus en détail

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la  QP Discretion  en Europe La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance

Plus en détail

Utilisation du contrôle de qualité

Utilisation du contrôle de qualité Bio-Rad Laboratories Contrôle de qualité Utilisation du contrôle de qualité Les fondements d un haut niveau de soins des patients passent par l amélioration des performances au laboratoire Bio-Rad Laboratories

Plus en détail

Accélérez votre projet ERP avec les Best Practices

Accélérez votre projet ERP avec les Best Practices Accélérez votre projet ERP avec les Best Practices Kurt Specht (CROSS), Patrick Schaller (CROSS), Alexandra Schorderet (Valtronic Technologies (Suisse) SA) Le 29 mai, 2013 Agenda Première partie Présentation

Plus en détail

Introduction. d'identifier les différents métiers de la pharmacovigilance dans l industrie pharmaceutique ;

Introduction. d'identifier les différents métiers de la pharmacovigilance dans l industrie pharmaceutique ; Introduction La présente étude a été commanditée par le groupe de travail «Métiers de la Pharmacovigilance» et la Direction des Affaires Sociales, de l Emploi et de la Formation du SNIP dans l objectif

Plus en détail

Assurance Qualité Fournisseur. Achats. Formations. Expertises. Cabinet de conseil pour les industriels du médicament

Assurance Qualité Fournisseur. Achats. Formations. Expertises. Cabinet de conseil pour les industriels du médicament Achats Assurance Qualité Fournisseur Formations Expertises Cabinet de conseil pour les industriels du médicament Qui sommes-nous? SH Consulting, premier cabinet dédié à l industrie pharmaceutique pour

Plus en détail

Données Personnelles : Les impacts du futur Règlement Européen

Données Personnelles : Les impacts du futur Règlement Européen GENERAL ELECTRIC Données Personnelles : Les impacts du futur Règlement Européen Accountability & Data Protection Christian Pardieu, Executive Counsel, Privacy & Regulatory Affairs Document confidentiel

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation

Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE 1 ER AVRIL 2015 PATRICK TURLIER Pharmacien Responsable Glaxo Wellcome Production

Plus en détail

23/01/2015. Les nouvelles structures (IHU et autres) Les petites dernières : les CRC. STRUCTURES de RECHERCHE CLINIQUE RECONNUES

23/01/2015. Les nouvelles structures (IHU et autres) Les petites dernières : les CRC. STRUCTURES de RECHERCHE CLINIQUE RECONNUES Les nouvelles structures (IHU et autres) 6 IHU sont labellisés en 2011 Personnes morales de droit privé, constituées en FCS (CHU). créés dans le cadre des structures labellisées à la suite des appels à

Plus en détail

Soumission électronique à l ANSM via le CESP Avis aux demandeurs d AMM de médicaments à usage humain

Soumission électronique à l ANSM via le CESP Avis aux demandeurs d AMM de médicaments à usage humain Soumission électronique à l ANSM via le CESP Phase pilote Avis aux demandeurs d AMM de médicaments à usage humain Juin 2015 (version 6.1) Table des matières 1. Historique des modifications... 2 1.1. Modifications

Plus en détail

Votre organisation en 3 clics. www.optimiso.com

Votre organisation en 3 clics. www.optimiso.com Votre organisation en 3 clics www.optimiso.com 2 Intuitif, modulable et fiable Réponse idéale à chaque exigence.... 3 Fiabilité, sécurité et solution personnalisable.... 4 Modules Optimiso : > Process

Plus en détail

Modes opératoires normalisés (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique dans les sites de recherche clinique

Modes opératoires normalisés (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique dans les sites de recherche clinique Modes opératoires normalisés (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique dans les sites de recherche clinique Modes opératoires normalisés (MON) 2 FONDS DE LA RECHERCHE EN SANTÉ DU QUÉBEC

Plus en détail

Instaurer un dialogue entre chercheurs et CÉR: pourquoi? Me Emmanuelle Lévesque Centre de génomique et politiques Université McGill

Instaurer un dialogue entre chercheurs et CÉR: pourquoi? Me Emmanuelle Lévesque Centre de génomique et politiques Université McGill Instaurer un dialogue entre chercheurs et CÉR: pourquoi? Me Emmanuelle Lévesque Centre de génomique et politiques Université McGill Perceptions de perte de confiance dans la littérature récente: des exemples

Plus en détail

Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel)

Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Traduction non officielle du document Réponses et décisions de EK-Med 3.9 B 18 publié sur le site Web de l organisme

Plus en détail

Unité d Investigation Clinique

Unité d Investigation Clinique secutrial Saisie et Validation des données Manuel d instructions (en développement) Version 0.81 Janvier 2014 Par Khaled Mostaguir CRC HUG Table des matières 1. Introduction... 2 2. Adresses Web (URLs)

Plus en détail

NOM ENTREPRISE. Document : Plan Qualité Spécifique du Projet / Project Specific Quality Plan

NOM ENTREPRISE. Document : Plan Qualité Spécifique du Projet / Project Specific Quality Plan Document : Plan Qualité Spécifique du Projet Project Specific Quality Plan Référence Reference : QP-3130-Rev 01 Date Date : 12022008 Nombre de Pages Number of Pages : 6 Projet Project : JR 100 Rédacteur

Plus en détail

NOTE : Quelles sont les suites d une inspection réalisée par la FDA dans un établissement étranger?

NOTE : Quelles sont les suites d une inspection réalisée par la FDA dans un établissement étranger? AMBASSADE DE FRANCE AUX ÉTATS-UNIS SERVICE ÉCONOMIQUE REGIONAL DE WASHINGTON Washington, le 06 juillet 2012 NOTE : Quelles sont les suites d une inspection réalisée par la FDA dans un établissement étranger?

Plus en détail

intégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé

intégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Sommaire 1. Présentation d IDS Scheer et de ses Partenaires «Santé» 2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur «Santé»

Plus en détail

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche Émetteur Direction recherche Version 1 0062-DI-RSH 010 Direction recherche RESSOURCES HUMAINES P : 1/5 I DENTI F I CATI O N

Plus en détail

Table des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7

Table des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 Table des matières Intro SQF - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 BRC - Introduction et historique du référentiel - Différence version 5 et 6 Conclusion 2 Innovaltech

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel

Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel DIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait au système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER.

Plus en détail

Synthèse accompagnée d une évaluation critique Processus

Synthèse accompagnée d une évaluation critique Processus Synthèse accompagnée d une évaluation critique Processus Mise à jour : avril, 2015 Version 1.0 HISTORIQUE DES RÉVISIONS Le présent document sera régulièrement révisé dans le cadre des activités d amélioration

Plus en détail

Logiciels pour l'industrie pharmaceutique

Logiciels pour l'industrie pharmaceutique CIS Valley Logiciels pour l'industrie pharmaceutique La gamme Pharma Valley The PHARMA Valley range L'industrie pharmaceutique est confrontée à un enjeu stratégique majeur : les exigences toujours plus

Plus en détail

CONFLICTS OF INTERESTS FOR MARKETING AUTHORIZATION OF A MEDICINE

CONFLICTS OF INTERESTS FOR MARKETING AUTHORIZATION OF A MEDICINE CONFLICTS OF INTERESTS FOR MARKETING AUTHORIZATION OF A MEDICINE NECESSITY OF A NEW JURISDICTION G Delépine, NDelépine Hôpital Raayond Poincarré Garches France The scandal of the VIOXX Illustrates the

Plus en détail

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Octobre 2012 2 Sommaire Préambule 3 Identification du

Plus en détail

Les lois et règlements liés aux soins de santé qui pourraient toucher les activités de l entreprise incluent :

Les lois et règlements liés aux soins de santé qui pourraient toucher les activités de l entreprise incluent : Introduction Code de conduite et d éthique en entreprise Ce Code de conduite et d éthique en entreprise (le «Code») a été adopté par le conseil d administration d inventiv Health, Inc. et résume les normes

Plus en détail

Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de l offre de soins Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de soins Bureau innovation et recherche clinique (PF4) Personne chargée du dossier : Olivier LOUVET

Plus en détail

La cartographie d un entrepôt réglementé BPF / GUIDE DE VALIDATION DES LOCAUX DE STOCKAGE DE PRODUITS DES SCIENCES DE LA VIE

La cartographie d un entrepôt réglementé BPF / GUIDE DE VALIDATION DES LOCAUX DE STOCKAGE DE PRODUITS DES SCIENCES DE LA VIE La cartographie d un entrepôt réglementé BPF / GUIDE DE VALIDATION DES LOCAUX DE STOCKAGE DE PRODUITS DES SCIENCES DE LA VIE Les instances réglementant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou selon

Plus en détail

Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon. Impact du Risk Based Monitoring sur le Data Management. Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014

Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon. Impact du Risk Based Monitoring sur le Data Management. Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014 Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon Impact du Risk Based Monitoring Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014 De quoi parle-t-on? Monitoring (GCP 5.18.1) : Protection des droits du patient Fiabilité

Plus en détail

COMMISSION EUROPÉENNE

COMMISSION EUROPÉENNE 2.8.2013 Journal officiel de l Union européenne C 223/1 (Communications) COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE COMMISSION EUROPÉENNE Lignes directrices

Plus en détail

AUDIT COMMITTEE: TERMS OF REFERENCE

AUDIT COMMITTEE: TERMS OF REFERENCE AUDIT COMMITTEE: TERMS OF REFERENCE PURPOSE The Audit Committee (the Committee), assists the Board of Trustees to fulfill its oversight responsibilities to the Crown, as shareholder, for the following

Plus en détail

Archived Content. Contenu archivé

Archived Content. Contenu archivé ARCHIVED - Archiving Content ARCHIVÉE - Contenu archivé Archived Content Contenu archivé Information identified as archived is provided for reference, research or recordkeeping purposes. It is not subject

Plus en détail

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC

Plus en détail