QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER?

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1 QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER? DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique - Techniciens d Essais Cliniques CHU Saint Antoine, 17 Décembre 2013 Dorian di-betta, R&D Opérations Cliniques et Scientifiques Qualité et Amélioration Continue CONFIDENTIEL 1

2 SOMMAIRE Préambule Qu est-ce qu une inspection? Définition Types d inspection Que contrôlent les inspecteurs sur le site d investigation et chez le sponsor? Comment se préparer à une inspection? Process général Rôle de l Assurance Qualité dans la préparation à l inspection L équipe d inspection, responsabilités, activités Visite de préparation sur site Documents à préparer chez le sponsor Rôle de l Assurance Qualité pendant l inspection Logistique d une inspection chez le sponsor Interview par l inspecteur Conclusion CONFIDENTIEL 2

3 PREAMBULE CONFIDENTIEL 3

4 ROLE CRUCIAL DE L ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE Documents Sources Cahier d Observation Rapport d Etude Clinique Soumission aux Autorités Compétentes Mise sur le Marché L ARC* est la seule personne appartenant ou rapportant au sponsor à avoir un accès direct aux données sources ; elle s'assure de la qualité, de la fiabilité et de l'authenticité des données scientifiques recueillies par le sponsor. L INSPECTEUR contrôlera notamment ce point crucial. * : en plus de l auditeur CONFIDENTIEL 4

5 DEVISE DE L INSPECTEUR Les documents de l étude doivent permettre une reconstruction complète de l étude clinique «Ce qui n est pas documenté n est pas arrivé» CONFIDENTIEL 5

6 QU EST-CE QU UNE INSPECTION? CONFIDENTIEL 6

7 DEFINITION DE : «INSPECTION» «Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces Autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherches, dans les locaux du promoteur* ou de l organisme prestataire de services ou dans tout autre lieu impliqué dans l essai» Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. N NOR : SANM S * Promoteur = sponsor CONFIDENTIEL 7

8 AUTORITES COMPETENTES Etats Unis: FDA (Food and Drug Administration) Union Européenne: EMA (European Medicines Agency) Etats Membres Européens, par exemple: France: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) Royaume Uni: MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Allemagne: BfArM Italie: AIFA Autriche: AGES Il existe des programmes de coopérations entre Agences (EU Guidance 08-Décembre-2009) CONFIDENTIEL 8

9 NOMBRE D INSPECTIONS FDA HORS US ET EMA EN EUROPE Inspections FDA hors US Inspections EMA en EU CONFIDENTIEL 9

10 AUTRES AUTORITES COMPETENTES Japon: PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Autres régions et pays, par exemple: Corée du Sud: KFDA Australie: TGA (Therapeutic Goods Administration) Argentine: ANMAT Chine: CFDA Inde: DCGI (Drug Controller General of India) CONFIDENTIEL 10

11 LIEUX IMPLIQUES DANS L ESSAI Sites Investigateurs Sponsor en local (filiales) et/ou au siège CROs / Laboratoires Centralisés Comités d Ethique Indépendants Centres de Distribution des Produits d Investigation CONFIDENTIEL 11

12 TYPES D INSPECTIONS Inspection de Pré-Approbation (souvent chez le sponsor + sur sites) : Phase de revue du dossier de soumission En général projet ou étude spécifique Inspections EU coordonnées par EMA: annonces à partir de J 120 Inspections FDA : après acceptation du NDA (60 jours post soumission) ; peu ou pas d annonce préalable (sauf hors US) Inspection de routine par les Autorités Locales (souvent sur site) : Développée localement par chaque Autorité Etude-spécifique et/ou orientée sponsor / système Normalement focalisée sur les opérations locales Inspection dirigée : Liée à des alertes ou à des signaux de non-compliance Par exemple: notification d inconduite ou dénonciation Préparation 6-12 mois à l avance (cf. cette présentation) Préparation + courte, + «locale» Toutes différentes! Préparation non décrite CONFIDENTIEL 12

13 QUE CONTROLENT LES INSPECTEURS SUR SITE? Procédures de consentement et formulaires de consentement des patients Incitations données aux patients Adhérence aux critères d inclusion/exclusion Données sources en général au moins pour les critères d inclusion et les données correspondants à l objectif primaire de l étude, sur par exemple les sujets ayant prématurément interrompu le traitement ou ayant eu un ou plusieurs évènements indésirables graves Données électroniques (dossiers patients électroniques ) Confidentialité des données Archivage des données Calcul des doses de produit administré Maintient de l aveugle Déclaration des évènements CONFIDENTIEL 13

14 QUE CONTROLENT LES INSPECTEURS SUR SITE? Par rapport aux responsabilités spécifiques de l investigateur, par exemple : Participation et implication dans l étude Délégation des tâches spécifiques à l étude Formation et connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Par rapport aux produits d investigation, par exemple : Documentation des envois Conditions de conservation Comptabilité Ré-étiquetage Destruction CONFIDENTIEL 14

15 QUE FONT LES INSPECTEURS CHEZ LE SPONSOR? Ils déterminent si les essais sont correctement menés, et si les données sont correctement enregistrées, analysées et rapportées Ils revoient l organisation, les procédures, la documentation et interrogent les membres des équipes en charge des processus et des fonctions Ils vérifient l adhérence au protocole, aux procédures, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à toute règlementation applicable CONFIDENTIEL 15

16 QUE CONTROLENT LES INSPECTEURS CHEZ LE SPONSOR? Organisation et personnel Contrats et accords Sous-traitance Assurance et indemnités Expertise Médicale Rédaction Médicale Pharmacovigilance Monitoring Affaires Réglementaires Gestion des Produits d Investigation Trial Master File Management du Projet Formations Archives Assurance Qualité Systèmes d Information Validation des Systèmes Informatiques Data Management et Statistiques CONFIDENTIEL 16

17 COMMENT SE PREPARER A UNE INSPECTION? CONFIDENTIEL 17

18 PROCESS GENERALE D UNE INSPECTION Autorités Chaque unité opérationnelle avec le support de l AQ Autorités Autorités Chaque unité, investigateurs, CRO, avec l AQ Autorités Notification de (ou des) inspection(s) Préparation de ou des inspections (sponsor et sites) Conduite de l inspection Rapport d inspection (ou formulaire FDA 483 si besoin) Réponse au rapport d inspection (ou au FDA 483) Rapport final d inspection (si applicable) CONFIDENTIEL 18

19 ROLE DE L ASSURANCE QUALITE DANS LA PREPARATION A L INSPECTION Une personne du département d Assurance Qualité doit être identifiée pour être le contact clé de l inspecteur Même si cette personne n est pas le destinataire de la notification officielle de l inspection, cette notification doit lui être transmise Ce représentant de l AQ : Environ 6 mois à l avance :. met en place et coordonne une «équipe d inspection» A l annonce de l inspection :. vérifie le cadre de l inspection (routine?). informe le personnel impliqué sur le projet. soumet à l inspecteur les documents demandés avant l inspection CONFIDENTIEL 19

20 L EQUIPE D INSPECTION Un contact clé et un «remplaçant» par unité : En interne : Assurance Qualité Opérations Cliniques Opérations Médicales Data Management Affaires Règlementaires Légal Formation, Procédures Produits d Investigation Pharmaco-Vigilance Informatique Archives En externe : CRO Investigateurs Principaux des sites à fort risque d inspection Etc. Doivent tous être préparés et disponibles (sont tous susceptibles d être interviewés par un inspecteur) CONFIDENTIEL 20

21 RESPONSABILITES DE L EQUIPE D INSPECTION Assure les activités de préparation dans les temps Définit les rôles et responsabilités de chacun Identifie les sites d investigation à fort risque d inspection (fort recruteurs, signaux particuliers, etc.) Identifie les personnes qui seront en contact avec l inspecteur CONFIDENTIEL 21

22 ACTIVITES DE L EQUIPE D INSPECTION Réunion régulière de l équipe d'inspection Suivie d une checklist (peut être basée sur le «FDA Compliance Program Guidance Manual Chapter 48») Organisation de formations sur les inspections Simulation d interviews Revue de documents importants (rapport de monitoring, compte rendu de réunion, etc.) Préparation de la documentation (cf. section 8 des Bonnes Pratiques Cliniques ) CONFIDENTIEL 22

23 DOCUMENTATION A PREPARER CHEZ LE SPONSOR / CRO Organigrammes CV, descriptions de poste Liste des formations Liste des activités sous-traitées Procédures, listes des procédures ATTENTION! Classement / Archivage A la soumission du dossier :. l archivage doit être terminé. les documents doivent être disponibles Documentation sur la validation des systèmes informatiques Contrats Protocole, amendements, consentements éclairés Formulaires obligatoires: FDA1572 form, FDCI form, etc. EVITER LES «NOTES TO FILE» CONFIDENTIEL 23

24 VISITE DE PREPARATION SUR SITE PAR L ARC (ET L AQ) Visite dès que possible après la notification Examen des dossiers sources, du classeur investigateur, de la documentation de l étude Visite des locaux (salle de réunion, téléphone, photocopieuse ) Formation du personnel sur site sur les procédures d inspection Formation du personnel sur ce qu il faut faire et ne pas faire pendant une inspection Simulation d interviews CONFIDENTIEL 24

25 ET SI JE DECOUVRE QUELQUE CHOSE DE GRAVE*? Préparer sa réponse à l inspecteur, avec identification de l origine du problème («root cause»), l action corrective et l action préventive («CAPA») * : Déviation majeure au protocole, une Evènement Indésirable Grave non rapporté, etc. CONFIDENTIEL 25

26 QUAND LE PERSONNEL DE LA COMPAGNIE DOIT-IL ETRE DISPONIBLE? Avant l inspection Pendant l inspection A la fin de chaque journée d inspection A la réunion de clôture Après la fin d inspection pour sa préparation PRIORITE (pendant des périodes prédéfinies) pour un débriefing, résoudre les questions urgentes si nécessaire (top management requis si possible) pour le suivi, si approprié CONFIDENTIEL 26

27 ROLE DE L AQ PENDANT L INSPECTION Rencontre l inspecteur, vérifie et enregistre son accréditation, confirme le but, le cadre et la durée de l inspection et le guide vers la salle désignée Facilite l inspection pendant toute sa durée (hôtel, taxis ) Arrange les entretiens avec les personnes que l inspecteur souhaite rencontrer Assure la revue des documents demandés et la collecte des copies Assure la clarification des problèmes identifiés et s arrange pour obtenir des actions correctives et préventives A la fin de chaque jour d inspection, contribue à la préparation d un résumé écrit de l inspection et le distribue Tient des réunions quotidiennes de débriefing et informe les membres de l équipe des attentes et besoins pour le(s) jour(s) suivant(s) Résume la réunion de clôture, distribue le résumé d inspection à l équipe d inspection et au management concerné CONFIDENTIEL 27

28 LOGISTIQUE D UNE INSPECTION CHEZ LE SPONSOR Requêtes Salle d inspection. 1-5 inspecteurs. Représentants sponsor (AQ - «scribe», opérationnel), traducteur. Téléphone, photocopieur, fax, réseau. Boissons, nourriture Salle de contrôle. Gestion des requêtes : Contrôle Qualité et traçage des documents avant envoi aux inspecteurs. Boissons, nourriture «Runners» Salle de préparation aux interviews Liaison avec les contacts des autres départements CONFIDENTIEL 28

29 QUI L INSPECTEUR PEUT-IL INTERVIEWER? Responsable de la filiale (inspection sur site) ou du sponsor Toute personne clé dans la coordination de l inspection Toute personne en charge de la gestion des CROs liées par contrat Contacts avec les investigateurs : les ARCs! Equipes de Data Management Personnel en charge des formations Toute personne responsable de la gestion des rapports de sécurité : Pharmacovigilance Information Médicale Responsable des «Product Technical Complaints» Personnel responsable des soumissions règlementaires Archiviste CONFIDENTIEL 29

30 SE PREPARER AUX INTERVIEWS Nous avons identifié plus de 400 questions standards posées par la FDA La plupart sont des questions ouvertes (Qui? Où? Quand? Comment?...) qui vous encouragent à parler Par manque de temps, l inspecteur peut poser des questions fermées, par exemple: «Avez-vous des procédures sur la formation?» Répondre par oui ou par non CONFIDENTIEL 30

31 EXEMPLE DE QUESTIONS Décrivez vos responsabilités dans votre fonction actuelle Quelle formation avez-vous reçue pour cette fonction? De quand date votre dernière formation aux Bonnes Pratiques Cliniques? Décrivez le processus de libération de lot avant l envoi des Produits d Investigation sur site Quels évènements de cette étude doivent être rapportés immédiatement par l investigateur au promoteur? Comment savez-vous si il y a une déviation au protocole dans un site d investigation, et, dans ce cas, que faites-vous? CONFIDENTIEL 31

32 LES DIX REGLES D OR EN INTERVIEW 1. Soyez coopératif, patient ; faites attention à votre langage corporel 2. Ecoutez attentivement, n interrompez pas l inspecteur, soyez silencieux si l inspecteur est silencieux ; ne pensez pas qu il n y connait rien, qu il pose dix fois la même question : ce sont des techniques d interview! 3. Répondez à la question et seulement à la question 4. Ne commencez pas vos phrases par: «Je pense que» 5. Faites attention à l utilisation excessive d acronymes propre à votre compagnie CONFIDENTIEL 32

33 LES DIX REGLES D OR EN INTERVIEW 6. Restez neutre, factuel dans vos réponses ; respectez les autres membres de votre compagnie, évitez tout débat ou désaccords avec vos collègues en présence de l inspecteur 7. Prévenez l inspecteur si une question ne correspond pas à vos compétences et responsabilités 8. Dites: Je ne sais pas, mais je vais chercher pour vous si la réponse nécessite un complément d informations 9. Faites attention aux conversations avec l inspecteur à la pause café, dans les couloirs, à table l inspection ne s arrête pas! 10. Ne mentez jamais à l inspecteur! CONFIDENTIEL 33

34 REFERENCES FDA Compliance Program Guidance Manual Chapitre 48 Procedure for conducting GCP inspections requested by the EMA Procedure N : INS/GCP/3 Annexe 1 CONFIDENTIEL 34

35 CONCLUSION PAR BENJAMIN FRANKLIN «By failing to prepare, you are preparing to fail» CONFIDENTIEL 35

36 Merci CONFIDENTIEL 36

37 BACKUP SLIDES CONFIDENTIEL 37

38 DIFFERENCES ENTRE AUDIT ET INSPECTION Audit Initiation par le sponsor Des auditeurs Partie du système d Assurance Qualité Des rapports d audits pour les audités et le management, avec des recommandations Possible notification d inconduite aux Autorités, aux Comités d Ethique Inspection Initiation par les «Autorités Compétentes» Des inspecteurs Exécution d obligations légales Pour la FDA: des résultats d inspection publiés ; une obligation d action Possibles pénalités, actions légales CONFIDENTIEL 38

39 AUTRES REFERENCES Europe [Eudralex] - Rules governing medicinal products in the European Union EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use (volume 1) Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human use (volume 4 part I) Manufacture of investigational medicinal products (volume 4 annex 13) Guidelines for pharmacovigilance (volume 9) Guidelines for clinical trials (volume 10) [EU GDP] - Guideline on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (94/C63/03) [EU Medical Devices] - Directive 2007/47/EC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices CONFIDENTIEL 39

40 AUTRES REFERENCES United States Code of Federal Regulations Food and Drug Administration Title 21 Electronic records, electronic signatures - part 11 Protection of human subjects part 50 Financial disclosure by clinical investigators part 54 Institutional review boards part 56 Good Laboratory Practices for non-clinical laboratory studies - part 58 Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals - part 211 New drugs part 310 Investigational new drug application part 312 Application for FDA approval to market a new drug part 314 Biological products: general - part 600 Licensing part 601 General biological products standards part 610 Medical device reporting part 803 Investigational device exemption part 812 Quality system regulation - part 820 Post market surveillance part 822 Medical device classification part 860 CONFIDENTIEL 40

41 AUTRES REFERENCES World Health Organisation [WHO GDP] - Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, Annex 5, Technical Report Series 937, 2006 World Medical Association [HELSINKI] - Declaration of Helsinki - Ethical principles for medical research involving human subjects, 1964 and amendments Organisation for Economic Co-operation and Development [OECD] Organization for Economic Co-operation and Development principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 (ENV/MC/CHEM (98)17) and subsequent monographs numbered CONFIDENTIEL 41

42 AUTRES REFERENCES International Conference on Harmonisation ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting ICH E2B Clinical safety data management: data elements for transmission of individual case safety reports ICH E2C Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs ICH E2D Post-approval safety data management: definitions and standards for expedited reporting ICH E2E - Pharmacovigilance planning ICH E3 Structure and content of clinical study reports ICH E6 Good Clinical Practice ICH E8 - General consideration of clinical trials ICH Q7 Good Manufacturing Practice guide for active pharmaceutical ingredients ICH Q8 Pharmaceutical development ICH Q9 Quality risk management ICH Q10 Pharmaceutical quality system CONFIDENTIEL 42

43 AUTRES REFERENCES International Standards ISO 9000:2008] Quality management systems - requirements [ISO 13485:2003] Medical Devices Quality Management Systems [ISO 22000:2005] Food Safety Management Systems [ISO 22716:2007] Cosmetics Guideline on Good Manufacturing Practices CONFIDENTIEL 43

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