Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Introduction au métier d ARC. en recherche clinique"

Transcription

1 Introduction au métier d ARC en recherche clinique

2 Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse des résultats Rapport final Étape 1 Étape 2 Mise en place Données contrôlées et gelées Résultats exploitables Publications Brevets

3 Déroulement d un projet de recherche clinique Etape 1 : Réalisation des démarches réglementaires Délais moyen de réalisation [3-6 mois] QUOI? Montage du dossier pour les différentes instances réglementaires Assurance CPP ANSM Comité consultatif CNIL Autorisation de démarrage QUI? DRI : Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la pharmacie Cellule promotion interne 1 Chef de Projet, 1 chargé de vigilance, 8 Arcs et 2 agents administratifs

4 Déroulement d un projet de recherche clinique Etape 2 : Déroulement de l étude Délais moyen de réalisation [3-10 ans] QUOI? - Finalisation des documents de l'étude - Établissement des Conventions hospitalières et des Courriers directeur/pharmacie - Réunion de lancement de l'étude - Gestion financière (Rapports financiers, commandes, Facturations,..) - Gestion administrative - Monitoring - Suivi réglementaire - Gestion de la vigilance de la recherche Clôture et archivage de l'étude Publications, Brevets, ou licences, bases de données Mise en place Suivi Fermeture Rapport final QUI? Pilote DRI : Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la pharmacie Sur chaque projet de recherche promu par le CHU, mise en place d'un binôme ARC /agent administratif pour gérer les aspects technico-réglementaires (monitoring, réglementation et vigilance de l'essai) et financiers liés à la promotion de cet essai par le CHU de Montpellier

5 Faisant intervenir plusieurs acteurs.. Promoteur ANSM Investigateur TRC Loi Santé Pub. Personne Pharmacien Hospitalier ARC CPP

6 Les principaux acteurs clés dans la réalisation d une recherche biomédicale Investigateur ARC (promoteur) TRC (ARC terrain)

7 L ARC en recherche clinique Définition Rôle, missions Qualités requises Relations professionnelles

8 Définition de l ARC promoteur Personne mandatée par le promoteur et chargée d assurer pour ce dernier la mise en place, le suivi, le contrôle de la qualité, et la clôture d une recherche biomédicale (RBM). RBM: recherche organisée et pratiquée sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales

9 Rôle de l ARC Interface entre le promoteur et l investigateur Interface entre le promoteur et les autorités de santé (CPP, ANSM, CNIL, CCTIRS, ) Gérer les démarches réglementaires, administratives et financières

10 Missions générales (avant) Démarches réglementaires : assurance, enregistrement de l essai, dépôt du dossier auprès du CPP, demande d autorisation auprès de l ANSM, CNIL Mise en place des circuits spécifiques (traitements avec la pharmacie d établissement, prélèvements avec les laboratoires ) Participer à l élaboration des documents de l étude (Protocole, note d information, consentement éclairé, document additionnel, )

11 Missions générales (avant) Participation à l élaboration du cahier d observation (papier ou e-crf) Organiser la mise en place d un essai clinique (Visite de mise en place, ouverture des centres associés, envoi des traitements, rédaction de convention)

12 Missions générales (pendant) Suivi réglementaire (rédaction de modification substantielle, ouverture d un nouveau centre, ) Gestion financière (rapports financier, commandes, facturations, indemnisation des participants,...) Visite de suivi - Monitoring Gestion administrative (courrier au Ministère, au financeur, rapport intermédiaire, ) Remplissage de base de données nationale (Sigrec), ou interne (suivi des démarches réglementaires, de l état d avancement des projets, des inclusions, )

13 Missions générales (après) Organiser la fermeture d un essai clinique (Visite de fermeture, fermeture des centres associés, destruction des traitements, archivage) Rédaction de compte rendus

14 La visite de suivi - Monitoring Visite de contrôle qualité dans le service investigateur Afin d'aboutir à des résultats r fiables et interprétables tables Est généralement effectué par un ARC promoteur Personne mandatée par le promoteur et chargée d assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale (RBM) et le contrôle de sa qualité

15 La visite de suivi - Monitoring Les visites de monitoring sont organisées entre l ARC, l investigateur et le TEC (ARC terrain) La fréquence est préalablement définie par le promoteur avec l investigateur (fréquence modulable en fonction du niveau de risque, rythme des inclusions, ) La première visite sera effectuée après l inclusion du premier patient Ces visites nécessitent de mettre à disposition de l ARC les dossiers cliniques et documents source, un local/bureau et un accès internet (si possible!)

16 La visite de suivi - Monitoring Vérifier le recueil et la signature du CE Vérifier le respect du protocole (pas de déviation, critère inclusion/non inclusion, schéma thérapeutique ) Vérifier les données des cahiers d observation / dossiers sources (Dossier Médical)

17 La visite de suivi - Monitoring Informer l investigateur de toute erreur, omission ou données illisibles dans les cahiers d observation Contrôler la randomisation et la distribution des traitements dans les centres (lieu stockage, retour UT, observance ) Surveiller la survenue des Evénements Indésirables Graves (EIG) et leur suivi

18 Relations professionnelles Autorités de santé Médecins investigateurs Services associés (service de soins, pharmacie hospitalière, laboratoire, technicien de recherche clinique, bio statisticien, data manager) Chef de projets Fournisseurs Financeur (public, privé, européen )

19 Qualités requises Rigueur Aptitudes relationnelles et d adaptation Sens de l organisation Disponibilité Aisance en réunion, à l oral, rédactionnelle Maîtrise de l anglais Flexibilité Mobilité

Evaluation du temps ARC promoteur

Evaluation du temps ARC promoteur Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

Répondre à un appel à projet - Vie d un projet

Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Carine Coffre 1, Nathalie Juteau 1, Ken Haguenoer 2,3 16 décembre 2011 1. Centre d Investigation Clinique - Inserm 202 CHRU de Tours 2. Laboratoire de Santé

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES Qu est-ce qu on va me faire?? Cécile Lubrano-Berthelier URC-Est 1 C. Lubrano 11/01/2011 Les différentes étapes d un projet Fin de projet Projet archivé

Plus en détail

Gestion des bases de données

Gestion des bases de données Gestion des bases de données DU Chef de Projet en Recherche Clinique 23/11/2012 Fabrice GOURMELON URC/CIC Necker - Cochin 2 A. Qu est-ce qu une donnée? B. Qu est-ce qu une base de données? C. Définition

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009

Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

Encadrement réglementaire

Encadrement réglementaire Méthodologie de la Recherche Clinique philippe.aegerter@apr.aphp.fr Encadrement réglementaire Rappel des méthodologies d'études Parcours chercheur en réponse aux appels d'offres Recherche documentaire

Plus en détail

La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux

La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une

Plus en détail

Présentation générale. Data & Information System

Présentation générale. Data & Information System Présentation générale Data & Information System SOMMAIRE Rédacteurs : Réf.: F. Barthelemy AXIO_EXAGIS_V1 POSITIONNEMENT INTERFACE UTILISATEUR FONCTIONNALITES TRAÇABILITE MODELE ECONOMIQUE AUTRES EXAGIS

Plus en détail

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Évolutions avec la loi Jardé et aspects éthiques particuliers Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHU,

Plus en détail

Diplôme Inter Universitaire des Infirmières et Techniciens d Etudes Cliniques en Recherche Clinique 5 décembre 2014 Université Paris-Descartes

Diplôme Inter Universitaire des Infirmières et Techniciens d Etudes Cliniques en Recherche Clinique 5 décembre 2014 Université Paris-Descartes Diplôme Inter Universitaire des Infirmières et Techniciens d Etudes Cliniques en Recherche Clinique 5 décembre 2014 Université Paris-Descartes Donner une information et contacter les patients par téléphone

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Un peu d histoire Déclaration de l assemblée médicale mondiale Tokyo 1975 Tout chercheur a

Plus en détail

Outil de suivi du monitoring

Outil de suivi du monitoring Outil de suivi du monitoring SETHI Suivi des Études Thérapeutiques Internationales EC1 Trial Manager d ORIAM Sandrine BARRAUD Attaché de Recherche Clinique Valérie FAUBEAU Attaché de Recherche Clinique

Plus en détail

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation Ce diaporama constitue un support d autod auto-formation L équipe de la recherche clinique se tient à votre disposition pour répondre à toutes vos questions Bonne lecture! Délégation Interrégionale à la

Plus en détail

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière Arrêté n 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques Le Ministre de la santé,

Plus en détail

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085

Liège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085 Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013

Plus en détail

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 En service au CHU de Nantes depuis 2009 Déployé sur les CHU de la DIRC HUGO 2012-2013 (Brest, Angers, Poitiers, Tours, Rennes) Acheté par l AP-HM Marseille,

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

Foire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales

Foire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales Foire Aux Questions Sur les recherches biomédicales Version 5.0 (Octobre 2011) Historique du document Date de publication 19 octobre 2011 07 mai 2012 (suite à la création de l ANSM en remplacement de l

Plus en détail

Evolution de la législation sur la recherche

Evolution de la législation sur la recherche Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé

Plus en détail

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final

Plus en détail

La Recherche clinique est essentielle

La Recherche clinique est essentielle La Recherche clinique est essentielle Les essais clinique en Tunisie Point de vue du clinicien Professeur H. Haouala Tunis, le 09 février 2012 XVèmes Journées Pharmaceutiques Tunisiennes 1 Sommaire de

Plus en détail

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche

FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche FICHE DE POSTE Assistant chargé de mission qualité Direction de la recherche Émetteur Direction recherche Version 1 0062-DI-RSH 010 Direction recherche RESSOURCES HUMAINES P : 1/5 I DENTI F I CATI O N

Plus en détail

DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1

DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 4/04/11 9:40 Page 1 DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 4/04/11 9:40 Page 2 1 I GUIDE PRATIQUE > Introduction et sommaire Le développement de la

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

Instructions dans la recherche clinique

Instructions dans la recherche clinique Instructions dans la recherche clinique I. CNIL 1. Histoire de sa création 2. Organisation et composition 3. Missions 4. Définition des données à caractère personnel et de l anonymisation II. III. IV.

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.

Plus en détail

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC

Les systèmes CDMS. et les logiciels EDC Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Les systèmes CDMS

Plus en détail

Charte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon

Charte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon Sommaire 1. PREAMBULE... 2 2. DEFINITIONS... 2 3. CADRE LEGAL... 3 4. ORGANISATION DE LA BACG... 4 5. PRESTATIONS DE LA BACG... 5 6. MODALITES DE CONTRIBUTION ET D UTILISATION DES SERVICES... 5 7. REGLES

Plus en détail

16 juin 2011. 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer

16 juin 2011. 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer Les logiciels de gestion de données cliniques : le marché et les perspectives pour les utilisateurs académiques 16 juin 2011 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 2 Sommaire

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Les spécificités d organisation de la recherche clinique dans une société prestataire de services et dans une institution

Les spécificités d organisation de la recherche clinique dans une société prestataire de services et dans une institution Les spécificités d organisation de la recherche clinique dans une société prestataire de services et dans une institution 1 Matinée de l EMRC - Jeudi 4 décembre 2014 CRO / CHU Société prestataire de services

Plus en détail

COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DE L HÔPITAL D ENFANTS. 60 rue Bertin BP 840 97400 SAINT DENIS DE LA RÉUNION

COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DE L HÔPITAL D ENFANTS. 60 rue Bertin BP 840 97400 SAINT DENIS DE LA RÉUNION COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DE L HÔPITAL D ENFANTS 60 rue Bertin BP 840 97400 SAINT DENIS DE LA RÉUNION Octobre 2005 SOMMAIRE COMMENT LIRE LE «COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION»... p.3 PARTIE 1 PRÉSENTATION

Plus en détail

MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE

MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Mention : BIOLOGIE SANTE Spécialité : METIERS DE LA SANTE ASSOCIES

Plus en détail

Partie I : Généralités sur l ensemble des participants (page 2) Partie II : Sous groupe des ARCS laboratoires promoteurs (page 6)

Partie I : Généralités sur l ensemble des participants (page 2) Partie II : Sous groupe des ARCS laboratoires promoteurs (page 6) 3èmes Rencontres de la Recherche Clinique des ARCs et des TECs RAPPORT D ENQUETE Enquête réalisée en ligne de juin à novembre 2011, questionnaire présent sur le site des 3èmes Rencontres de la Recherche

Plus en détail

MASTER 2 INGENERIE DE LA SANTE

MASTER 2 INGENERIE DE LA SANTE MASTER 2 INGENERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Présentation Champs d'enseignement : Santé Type de diplôme : Master

Plus en détail

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP 15ème journée de la

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

A. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française)

A. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française) Commission d'éthique cantonale (VD) de la recherche sur l'être humain Av. de Chailly, 23, 1012 Lausanne Courriel : secretariat.cer@vd.ch 5.12.2013/mz Recommandations pour la soumission d un dossier Tous

Plus en détail

La labellisation «Medicen Paris Region»

La labellisation «Medicen Paris Region» La labellisation «Medicen Paris Region» De l utilité de la labellisation «Medicen Paris Region» La labellisation «Medicen Paris Region» d un projet francilien, dans le domaine de la santé, est une référence

Plus en détail

Table ronde n 1 Ateliers de Giens 2013

Table ronde n 1 Ateliers de Giens 2013 Table ronde n 1 Ateliers de Giens 2013 Comment promouvoir la place des paramédicaux dans la recherche clinique: type d activités, place et statuts, reconnaissance, formations La recherche clinique fait

Plus en détail

Fiches métiers. Fiches métiers

Fiches métiers. Fiches métiers Fiches métiers Fiches métiers Septembre 2010 EDITO Chers Confrères, Chères Consœurs, La Pharmacie occupe une place primordiale dans le système de santé et le public a besoin de pharmaciens. Attirer les

Plus en détail

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS. www.girci-est.fr 1

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS. www.girci-est.fr 1 MISSION «EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE DES PRATIQUES D INVESTIGATION CLINIQUE» FINANCEE PAR LE FONDS D ACTIONS CIBLEES 2011 GIP CENGEPS FAQ : LOT 1 ET 2 CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS www.girci-est.fr

Plus en détail

LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1

LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1 LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1 1ère Partie : La recherche biomédicale en France Historique Responsabilité et Assurance

Plus en détail

Formation sur la sécurisation du circuit du médicament

Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Virginie Roué, Ingénieur Qualité-Risques Réseau AQuaREL Santé Dr Brigitte Paulmier, Pharmacien coordonnateur de la gestion des risques CH Saumur CONTEXTE

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon. Impact du Risk Based Monitoring sur le Data Management. Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014

Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon. Impact du Risk Based Monitoring sur le Data Management. Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014 Rencontres AcaDM des 25-26 juin 2014 Dijon Impact du Risk Based Monitoring Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014 De quoi parle-t-on? Monitoring (GCP 5.18.1) : Protection des droits du patient Fiabilité

Plus en détail

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien

Plus en détail

COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DU CENTRE SAINT-DOMINIQUE. 18, avenue Henry-Dunant 06100 NICE

COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DU CENTRE SAINT-DOMINIQUE. 18, avenue Henry-Dunant 06100 NICE COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DU CENTRE SAINT-DOMINIQUE 18, avenue Henry-Dunant 06100 NICE Octobre 2006 SOMMAIRE COMMENT LIRE LE «COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION»... p.3 PARTIE 1 PRÉSENTATION DE L ÉTABLISSEMENT

Plus en détail

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,

Plus en détail

Réseau National de Laboratoires * * * * * * * * * *

Réseau National de Laboratoires * * * * * * * * * * République du Sénégal Ministère de la Santé et de l Action Sociale Direction Générale de la Santé Direction des Laboratoires Réseau National de Laboratoires * * * * * * * * * * PLAN DE FORMATION DES PERSONNELS

Plus en détail

ASA-Advanced Solutions Accelerator. Solution pour la gestion des données des laboratoires et des plateformes de service

ASA-Advanced Solutions Accelerator. Solution pour la gestion des données des laboratoires et des plateformes de service ASA-Advanced Solutions Accelerator Partenaire informatique des Laboratoires de Recherche 100lims Solution pour la gestion des données des laboratoires et des plateformes de service Parce que vous cherchez

Plus en détail

Nous Préparons les Talents de Demain

Nous Préparons les Talents de Demain Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau I Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 30 rue de

Plus en détail

Métier de Data Manager

Métier de Data Manager Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d ABSILON Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529

Plus en détail

METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010

METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010 METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010 8 rue Vivienne CS 30223-75083 Paris Cedex 02 - Tél. : 01 53 73

Plus en détail

BACCALAURÉAT PROFESSIONNEL GESTION-ADMINISTRATION

BACCALAURÉAT PROFESSIONNEL GESTION-ADMINISTRATION BACCALAURÉAT PROFESSIONNEL GESTION-ADMINISTRATION Formation en trois ans après la troisième intégrant le diplôme intermédiaire du BEP MSA (Métiers des Services Administratifs) Une nouvelle voie de réussite

Plus en détail

Métier de Data Manager

Métier de Data Manager Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d ABSILON Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529

Plus en détail

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés

Plus en détail

R@N: un outil innovant au service du suivi partagé

R@N: un outil innovant au service du suivi partagé Interface transplanteur/néphrologue R@N: un outil innovant au service du suivi partagé Dr Karine MOREAU, Bordeaux 1 Le suivi partagé: des pré-requis «officiels» 2 Le suivi partagé: des pré-requis «officiels»

Plus en détail

Règlement des Etudes

Règlement des Etudes Règlement des Etudes Il est toléré 3 jours d absence, pour raisons valables, sur les 12 jours de l enseignement. A partir de 4 le DIU ne pourra pas être validé. Il est nécessaire d obtenir la note minimale

Plus en détail

OFFRE DE FORMATION SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES PHARMACIE 2015/2016 WWW.UMONTPELLIER.FR

OFFRE DE FORMATION SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES PHARMACIE 2015/2016 WWW.UMONTPELLIER.FR OFFRE DE FORMATION SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES PHARMACIE 2015/2016 WWW.UMONTPELLIER.FR OFFRE DE FORMATION / PHARMACIE Sous réserve d accréditation (Licences et Masters) LISTE DES FORMATIONS

Plus en détail

Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS, Brazzaville, Congo

Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS, Brazzaville, Congo COMMENT REDIGER UN PROJET DE RECHERCHE POUR UNE THESE DE MEDECINE OU UN MEMOIRE EN SCIENCES DE LA SANTE? Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS,

Plus en détail

Unité d Investigation Clinique

Unité d Investigation Clinique secutrial Saisie et Validation des données Manuel d instructions (en développement) Version 0.81 Janvier 2014 Par Khaled Mostaguir CRC HUG Table des matières 1. Introduction... 2 2. Adresses Web (URLs)

Plus en détail

«Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches»

«Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches» Synthèse de la table ronde 2- Giens XXI -octobre 2005 «Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches» Pierre-Henri.Bertoye, Soizic.Courcier-Duplantier,

Plus en détail

Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de l offre de soins Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de soins Bureau innovation et recherche clinique (PF4) Personne chargée du dossier : Olivier LOUVET

Plus en détail

La Gestion des Données Cliniques

La Gestion des Données Cliniques La Gestion des Données Cliniques Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ La gestion des données clinique Le gestion des données au sein

Plus en détail

Responsable d Exploitation et de Maintenance H/F - Réf 15O22726/E86 - Migné-

Responsable d Exploitation et de Maintenance H/F - Réf 15O22726/E86 - Migné- Responsable d Exploitation et de Maintenance H/F - Réf 15O22726/E86 - Migné- Auxances Génie Civil / Electrique / Electronique / Mécanique / Thermique CDI temps plein Migné-Auxances 5-10 ans BAC +4/5 et

Plus en détail

Bases de données Outils de gestion

Bases de données Outils de gestion 11/03/2010 Bases de données Outils de gestion Mise en place d outils pour gérer, stocker et utiliser les informations d une recherche biomédicale ent réalisé par L. QUINQUIS d épidémiologie et de biostatistique

Plus en détail

Le GELARC. Groupe d Etude des Lymphomes de l Adulte Recherche Clinique. Biotuesday 8 septembre 2009

Le GELARC. Groupe d Etude des Lymphomes de l Adulte Recherche Clinique. Biotuesday 8 septembre 2009 Le GELARC Groupe d Etude des Lymphomes de l Adulte Recherche Clinique Biotuesday 8 septembre 2009 Pascal Deschaseaux Médecin, MBA Depuis 1990 dans les industrie de santé Pierre Fabre: Directeur Médical

Plus en détail

Pour les utilisateurs Investigateurs et patients. Philadelphia, PA / Gif sur Yvette, France Mai 2010

Pour les utilisateurs Investigateurs et patients. Philadelphia, PA / Gif sur Yvette, France Mai 2010 Collecter les données patients avec une solution de capture de données électroniques basée sur du papier: la meilleure solution pour garantir la plus haute qualité des données et préserver une donnée source

Plus en détail

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM Incidence dans les établissements de santé Dominique THIVEAUD Pharmacien CHU Toulouse Président Europharmat Le contexte 2 La refonte de la directive: Points clés: Evaluation

Plus en détail

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE Inspection générale des affaires sociales Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi "Jardé" du 5 mars 2012

Plus en détail

COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DU CENTRE HOSPITALIER DE RUMILLY. 23, rue Charles-de-Gaulle 74151 RUMILLY

COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DU CENTRE HOSPITALIER DE RUMILLY. 23, rue Charles-de-Gaulle 74151 RUMILLY COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DU CENTRE HOSPITALIER DE RUMILLY 23, rue Charles-de-Gaulle 74151 RUMILLY FEVRIER 2006 SOMMAIRE COMMENT LIRE LE «COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION»... p.3 PARTIE 1 PRÉSENTATION

Plus en détail

Conciliation médicamenteusem Expérience brestoise

Conciliation médicamenteusem Expérience brestoise Conciliation médicamenteusem Expérience brestoise Maud PERENNES interne en pharmacie Axel CARDE pharmacien chef de service Hôpital d Instruction d des Armées de Brest 17 novembre 2011 Centre Hospitalier

Plus en détail

LE PROJET QUALITE-GESTION DES RISQUES- DEVELOPPEMENT DURABLE

LE PROJET QUALITE-GESTION DES RISQUES- DEVELOPPEMENT DURABLE LE PROJET QUALITE-GESTION DES RISQUES- DEVELOPPEMENT DURABLE 1 LA POLITIQUE QUALITE-GESTION DES RISQUES Depuis 2003, la Direction s engage à poursuivre, la démarche qualité et à développer une gestion

Plus en détail

APPEL A PROJET Maturation Normande 2015 Modalités de candidature

APPEL A PROJET Maturation Normande 2015 Modalités de candidature APPEL A PROJET Maturation Normande 2015 Modalités de candidature 1. Contexte Normandie Université fédère les 6 établissements supérieurs de la recherche publique en Normandie : ENSICAEN, ENSA Normandie,

Plus en détail

Grands Magasins et Magasins Multi-Commerces

Grands Magasins et Magasins Multi-Commerces Famille professionnelle de l, Secrétaire / Assistant Assistant, assistant administratif Le secrétaire aide à la planification et à l organisation des activités afin de faciliter la gestion de l information.

Plus en détail

«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?»

«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» «Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique

Plus en détail

RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context. Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux

RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context. Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux RISK-BASED APPROACH IN CLINICAL TRIALS objectives historical and regulatory context Valérie Journot INSERM, F-CRIN WP4d, Bordeaux Risk Management in clinical trials from trial monitoring to global risk

Plus en détail

étude de fonctions rémunérations Industrie du médicament

étude de fonctions rémunérations Industrie du médicament 2011 2012 étude de fonctions rémunérations Industrie du médicament & sommaire 3 Editorial Depuis plus d une décennie que Michael Page France intervient sur le marché pharmaceutique, il était grand temps

Plus en détail

PROCESSUS INTERFACE «BUSINESS FRANCE» (COSPE)

PROCESSUS INTERFACE «BUSINESS FRANCE» (COSPE) Données d entrée du processus : Fiches projet business France, conf /call nationale hebdomadaire PROCESSUS INTERFACE «BUSINESS FRANCE» (COSPE) 1 2 3 Etude des fiches projets «Business France», avec pré-analyse

Plus en détail