Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Transcription

1 Introduction au métier d ARC en recherche clinique

2 Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse des résultats Rapport final Étape 1 Étape 2 Mise en place Données contrôlées et gelées Résultats exploitables Publications Brevets

3 Déroulement d un projet de recherche clinique Etape 1 : Réalisation des démarches réglementaires Délais moyen de réalisation [3-6 mois] QUOI? Montage du dossier pour les différentes instances réglementaires Assurance CPP ANSM Comité consultatif CNIL Autorisation de démarrage QUI? DRI : Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la pharmacie Cellule promotion interne 1 Chef de Projet, 1 chargé de vigilance, 8 Arcs et 2 agents administratifs

4 Déroulement d un projet de recherche clinique Etape 2 : Déroulement de l étude Délais moyen de réalisation [3-10 ans] QUOI? - Finalisation des documents de l'étude - Établissement des Conventions hospitalières et des Courriers directeur/pharmacie - Réunion de lancement de l'étude - Gestion financière (Rapports financiers, commandes, Facturations,..) - Gestion administrative - Monitoring - Suivi réglementaire - Gestion de la vigilance de la recherche Clôture et archivage de l'étude Publications, Brevets, ou licences, bases de données Mise en place Suivi Fermeture Rapport final QUI? Pilote DRI : Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la pharmacie Sur chaque projet de recherche promu par le CHU, mise en place d'un binôme ARC /agent administratif pour gérer les aspects technico-réglementaires (monitoring, réglementation et vigilance de l'essai) et financiers liés à la promotion de cet essai par le CHU de Montpellier

5 Faisant intervenir plusieurs acteurs.. Promoteur ANSM Investigateur TRC Loi Santé Pub. Personne Pharmacien Hospitalier ARC CPP

6 Les principaux acteurs clés dans la réalisation d une recherche biomédicale Investigateur ARC (promoteur) TRC (ARC terrain)

7 L ARC en recherche clinique Définition Rôle, missions Qualités requises Relations professionnelles

8 Définition de l ARC promoteur Personne mandatée par le promoteur et chargée d assurer pour ce dernier la mise en place, le suivi, le contrôle de la qualité, et la clôture d une recherche biomédicale (RBM). RBM: recherche organisée et pratiquée sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales

9 Rôle de l ARC Interface entre le promoteur et l investigateur Interface entre le promoteur et les autorités de santé (CPP, ANSM, CNIL, CCTIRS, ) Gérer les démarches réglementaires, administratives et financières

10 Missions générales (avant) Démarches réglementaires : assurance, enregistrement de l essai, dépôt du dossier auprès du CPP, demande d autorisation auprès de l ANSM, CNIL Mise en place des circuits spécifiques (traitements avec la pharmacie d établissement, prélèvements avec les laboratoires ) Participer à l élaboration des documents de l étude (Protocole, note d information, consentement éclairé, document additionnel, )

11 Missions générales (avant) Participation à l élaboration du cahier d observation (papier ou e-crf) Organiser la mise en place d un essai clinique (Visite de mise en place, ouverture des centres associés, envoi des traitements, rédaction de convention)

12 Missions générales (pendant) Suivi réglementaire (rédaction de modification substantielle, ouverture d un nouveau centre, ) Gestion financière (rapports financier, commandes, facturations, indemnisation des participants,...) Visite de suivi - Monitoring Gestion administrative (courrier au Ministère, au financeur, rapport intermédiaire, ) Remplissage de base de données nationale (Sigrec), ou interne (suivi des démarches réglementaires, de l état d avancement des projets, des inclusions, )

13 Missions générales (après) Organiser la fermeture d un essai clinique (Visite de fermeture, fermeture des centres associés, destruction des traitements, archivage) Rédaction de compte rendus

14 La visite de suivi - Monitoring Visite de contrôle qualité dans le service investigateur Afin d'aboutir à des résultats r fiables et interprétables tables Est généralement effectué par un ARC promoteur Personne mandatée par le promoteur et chargée d assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale (RBM) et le contrôle de sa qualité

15 La visite de suivi - Monitoring Les visites de monitoring sont organisées entre l ARC, l investigateur et le TEC (ARC terrain) La fréquence est préalablement définie par le promoteur avec l investigateur (fréquence modulable en fonction du niveau de risque, rythme des inclusions, ) La première visite sera effectuée après l inclusion du premier patient Ces visites nécessitent de mettre à disposition de l ARC les dossiers cliniques et documents source, un local/bureau et un accès internet (si possible!)

16 La visite de suivi - Monitoring Vérifier le recueil et la signature du CE Vérifier le respect du protocole (pas de déviation, critère inclusion/non inclusion, schéma thérapeutique ) Vérifier les données des cahiers d observation / dossiers sources (Dossier Médical)

17 La visite de suivi - Monitoring Informer l investigateur de toute erreur, omission ou données illisibles dans les cahiers d observation Contrôler la randomisation et la distribution des traitements dans les centres (lieu stockage, retour UT, observance ) Surveiller la survenue des Evénements Indésirables Graves (EIG) et leur suivi

18 Relations professionnelles Autorités de santé Médecins investigateurs Services associés (service de soins, pharmacie hospitalière, laboratoire, technicien de recherche clinique, bio statisticien, data manager) Chef de projets Fournisseurs Financeur (public, privé, européen )

19 Qualités requises Rigueur Aptitudes relationnelles et d adaptation Sens de l organisation Disponibilité Aisance en réunion, à l oral, rédactionnelle Maîtrise de l anglais Flexibilité Mobilité