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1 «Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique de Grenoble 1 Toute personne se prêtant à une recherche biomédicale doit recevoir une information complète avant la signature du consentement libre et éclairé. Cas particuliers des personnes protégées et situation d urgence Information écrite par l intermédiaire du formulaire d information (F.I.) et information orale par le médecin investigateur ou son représentant. 2 1

2 Objectif, méthodologie et durée de la recherche Bénéfices attendus, contraintes et risques prévisibles Les éventuelles alternatives médicales Les modalités de prise en charge prévues en fin de recherche, si nécessaire, en cas d arrêt prématuré et en cas d exclusion de la recherche 3 Avis du comité de protection des personnes et autorisation de l ANSM; droit d information sur son état de santé au cours et à l issue de la recherche; Si applicable, Interdiction de participer simultanément à une autre recherche et période d exclusion + inscription au fichier national des VRB Droit de refus de participation et droit de retrait à tout moment sans responsabilité ni préjudice 4 2

3 Recherche biomédicale: formulaire d information validé par le CPP + consentement de participation Recherche en soins courant: Formulaire d Information validé par le CPP Recherche non interventionnelle: Formulaire d Information validé si possible par un comité d éthique 5 Information claire; Information compréhensible; Information exhaustive. Doit garantir que le volontaire a été correctement informé et qu il a signé son consentement de façon éclairée. 6 3

4 Constat de nombreux investigateurs : la lisibilité des F.I.C. est faible. Les volontaires ne semblent pas toujours comprendre l information. 7 QuIP-1 QuIP-2 QuIP-4 2. Etude 1. Validation 1. Validation LISYCOM QuIP-5 QuIP-3 2. Etude F I C T I F R E E L 8 4

5 Lisibilité lexico-syntaxique Le test de Flesch. 206,835-(1,015xMMP)-(84,6xMSM) MMP: moyenne de mots par phrase MSM: moyenne de syllabes par mots Le test de Cordial. 9 ETUDE QuIP-1 Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, et al. Lisibilité de l'information écrite aux sujets se prêtant à une recherche biomédicale. Une nécessaire remise en question. Presse Med, 2005; 34:

6 Quantifier l indice de lisibilité des F.I.C. Objectifs Comparer l indice de lisibilité des F.I.C. à celui de textes de référence Déterminer les caractéristiques des protocoles qui peuvent influencer l indice de lisibilité 11 Comparaison lisibilité F.I.C. / Textes de référence Indice de lisibilité de Flesch Indice de lisibilité de Cordial Flesch Cordial 12 6

7 ETUDE QuIP-3 A.Paris, JL.Cracowski, P.Maison et al. Impact of French Comités de Protection des Personnes on the readability of Informed Consent Documents in biomedical research: More information, but not better information. Fund Clin Pharmacol 2005 Jun,19(3): Avant d être présenté aux volontaires sains ou aux patients, le F.I.C. est soumis pour avis au CPP Il est clairement établi dans la loi que le CPP doit étudier l intelligibilité des textes. 14 7

8 Objectif Comparer l indice de lisibilité des F.I.C. avant et après soumission au CCPPRB 15 Comparaison d indicateurs de lisibilité avant et après avis du CPP (n= 25) Flesch score Cordial score NS p = Word number Sentence number p = p = p = Words/sentence number Flesch score Cordial score Word number Sentence number Words/Sentence number Figure 1. French Institutional Review boards (IRB or «Comité de Protection des Personnes») impact on readability scores and other lexico-syntactic indicators. (white box: before IRB review; hatched box: after IRB review) 16 8

9 ETUDE QuIP-5 C.Okaïs, A.Paris et JL.Cracowski. Lisibilité et densité d information en recherche biomédicale. Thérapie 2007, 62(1):

10 ETUDE QuIP-2 Paris A., Cornu C., Auquier P. et al. French validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fund Clin Pharmacol 2006, 20: Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C et al. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomised controlled study. Fund Clin Pharmacol 2007, 21: Lisibilité lexico-syntaxique des F.I.C. trop faible Le patient qui signe le consentement est-il correctement informé? 20 10

11 Plusieurs études montrent que les patients qui signent le consentement n ont pas forcément bien compris l information. Facteurs qui semblent intervenir sur le degré de compréhension : âge, sexe, niveau d éducation. 21 Tester deux méthodes ayant pour but d améliorer la compréhension de l information écrite dans le cadre de protocoles de recherche clinique chez des volontaires sains en situation fictive

12 REDACTION A.Paris, J-L.Cracowski A partir du QuIC Non Validation scientifique Méd. coordon. des CIC partenaires et du service de pharmaco clinique (Créteil) Lecture du QCFic Non Accord Oui Validation lexicale Inf. de rech.cliniq., représentant des usagers, volontaire sain Lecture du QCFic Oui Accord Oui Définition des réponses références Etude pilote Experts en recherche clinique, statistiques et éthique 12 volontaires Réponse aux questions Lecture du QCFic et entretien Problèmes soulevés Non Validation finale volunteers randomized 8 volunteers lost between randomization and day volunteers at day 0 11 volunteers lost between day 0 and week volunteers at week 5 Figure 1. Study flow chart

13 p=0.02 Score of part A of the QCFic (mean +/- SD) Unchanged * ** Lexico-syntactic readability improvement * Working group Working group + lexico-syntactic readability improvement Figure 2. Score of objective comprehension of the QCFic at day 0 (data are expressed as mean +/- SD. QCFic: «Questionnaire de Compréhension des Formulaires d information et de consentement»; SD: standard deviation. *: p 0.05; **:p ) 25 ETUDE QuIP-4 Paris A., Brandt C., Cornu C. et al. Informed consent document improvement does not increase patients comprehension in biomedical research. Br J Clin Pharmacol 2010, 69-3:

14 Tester deux méthodes ayant pour but d améliorer la compréhension de l information écrite dans le cadre de protocoles de recherche clinique chez des malades en situation fictive Score of part A of the QECIEM (mean +/- SD) / / / Original Effet à court terme, essais de phase 3, n = 171 Lexicosyntactic readability Improvement Working group 28 14

15 LISYCOM Paris A., Deygas B., Cornu C. et al. Improved informed consent documents for biomedical research do not increase patients understanding but reduce enrolment: a study in real settings. Br J Clin Pharmacol, submitted, under review 29 De nombreuses méthodes d amélioration des Formulaires d information et de consentement ont été proposées Pas de consensus car pas d essai à grande échelle en situation réelle Objectif de l étude = évaluer l impact de l utilisation d un FIC amélioré sur la compréhension et le taux de recrutement dans les essais cliniques 30 15

16 Critères d inclusion principaux des patients: Sujets malades majeurs auxquels un médecin propose de participer à une recherche biomédicale sélectionnée dans cette étude, volontaires pour répondre au questionnaire. Absence de troubles cognitifs majeurs Etudes: thérapeutiques, randomisées de phase IIb, III ou IV, avec un groupe traité et un groupe contrôle Centres participants: Clermont-Ferrand, Créteil, Grenoble, Lyon, Saint-Etienne et Toulouse Patients informés avec le FIC original ou modifié selon la randomisation Réponse au questionnaire en pratique dans les 24h après l information (sauf cas particuliers) Critère de jugement principal: score de compréhension objective au QECIEM 31 Nombre de patients prévus = 400 Nombre de patients inclus = 481 en 4 ans Nb de patients Inclusions Lisycom

17 Pas de différence entre les deux groupes à l inclusion 33 Score de compréhension objective en ITT (mean; IC95%) Score de compréhension objective per protocol (mean; IC95%) FIC original FIC modifié p 72,7 [71,3 73,8] 72.5 [ ] 72,5 [71,0 74,0] 72.3 [ ] 0,81 0,83 Taux de noninclusion final (mean; IC95%) 27.0% [ ] 35.6% [ ] <0,

18 Objectif: Identifier des facteurs influençant le score de compréhension. Analyse univariée: sexe (femme), âge (plus jeune), niveau scolaire (plus élevé) et domaine professionnel (médical/paramédical) = meilleure compréhension Analyse multivariée: sexe (femme) et haut niveau scolaire sont les seuls paramètres qui persistent. 35 Pas d augmentation de la compréhension en appliquant les bonnes pratiques de rédaction des FIC et en améliorant la lisibilité Ne semble pas s expliquer par une meilleure prise de conscience des risques, des obligations: pas de différence dans les sous-scores du QECIEM Pour rappel: QuIP2: étude en situation fictive chez des VS: augmentation de la compréhension quelle que soit la méthode utilisée QuIP4: pas d amélioration de la compréhension 36 18

19 Effet de l amélioration des documents d information sur la compréhension des sujets, stratifié par conditions fictive ou réelle. 37 Effet de l amélioration des documents d information sur le taux d inclusion

20 Pilegaard et al. 2012: Une mauvaise présentation de l information et des termes trop complexes mauvaise compréhension Benatar et al. 2012: Séparation de la partie sur les droits meilleure compréhension Flory et al. 2004: Utilisation de différents supports multimédia apport limité sur la compréhension Idem pour des documents améliorés Nishimura et al. 2013: le plus efficace pour améliorer la compréhension = document amélioré + échanges oraux (pb des études en situation fictive) 39 L amélioration des documents ne semble pas être une solution suffisante Il est toutefois important de ne pas négliger sa qualité Par notre expérience, il nous semble que l intervention d une tierce personne au processus d information est essentielle et améliore nettement la compréhension 40 20

21 Pr Jean-Luc Cracowski CIC partenaires: Clermont-Ferrand, Lyon, Nancy, Saint- Etienne, Strasbourg, Toulouse URC de Créteil Pr JL Pépin et PY Benhamou, Dr O. Detante DRCI de Grenoble et DGOS CNCP Les différents CPP

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