Evolution de la législation sur la recherche

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Evolution de la législation sur la recherche"

Transcription

1 Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF DRCD de l AP-HP, Saint-Louis

2 La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé 1 ère lecture AN : le 22 janvier ère lecture Sénat ème lecture AN : avril ème lecture Sénat : décembre 2010 CMP: initialement prévue Repoussée fin 2011 (?) Loi bioéthique Amendement sénat1 : MT Hermange ( ); AN2 (31-05); sénat 2 (9-06) CMP ( 15-06): amendement de suppression

3 1988: la loi Huriet-Sérusclat 1. Autorisant/organisant la recherche sur l homme 2. Avis d un comité éthique de la recherche (CCPPRB) 3. Information de l autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) 4. Distinction investigateur /promoteur 5. Information /consentement 6. La distinction BID/SBID 7. Protection des populations vulnérables (mineurs, urgence, incapables, prisonniers ) 8. inscription à la SS, assurance obligatoire

4 1988: la loi Huriet-Sérusclat (2) - une loi portant sur la recherche sur le médicament innovant (à l origine, les phases 1), - qui a fixé un cadre dont l essentiel est toujours en place - dérivée des BPC publiées en confortée par la directive européenne de l évolution actuelle porte plus sur l élargissement de son cadre et l adaptation à d autres catégories de recherche que des modifications des dispositions concernant les médicaments innovants

5 De la loi Huriet (1988) à la loi de santé publique (2004) Laquelle transpose en droit national la directive européenne 2001/20/CE

6 De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (1) - abandon de la distinction recherche avec et sans BID; balance risque/bénéfice - procédure d autorisation renforcée; vigilance accrue, contrôlée par l AC (AFSSAPS) - rôle central du promoteur (DRC) - une procédure allégée pour les recherches sans risques («portant sur les soins courants»); introduction du concept de procédures «riskadjusted»

7 De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (2) -CPP: avis favorable obligatoire; parité médical/non médical; représentants des assoss ; périmètre élargi: soins courants, collections biologiques - Vigilance: EIG (SUSARs): déclarer les inattendus; rapport annuel des EIG attendus (RAS) - Inscription obligatoire dans un registre public

8 2009: le bilan des évolutions législatives de 2004 (et du décret de 2006) - Renforcement de la protection des patients pour les recherches biomédicales ( et de la lourdeur administrative! ) - Mise en place d une procédure allégée pour les recherches sans risque «portant sur les soins courants» - Identification des recherches non interventionnelles (RNI), mais laissées hors champ (directive) Mais : - R. sur soins courants : en fait, insuffisamment allégée (CNIL, coll. Biol.) ; mal comprise; périmètre trop restrictif - RNI : les CPP ne donnent pas d avis; pb +++ de publication (avis éthique obligatoire pour la soumission aux revues internationales) - collections biol : pas harmonisation avec la loi bioéthique - Etudes génétiques de patients DCDs : impossibles - Hétérogénéité des CPP

9 La PPL Jardé 2 ème lecture Sénat : décembre 2010 Les 2 deuxièmes lectures au sénat et à l AN ont abouti à des textes différents Besoin d une commission mixte paritaire (CMP) : fin 2011 (changt de majorité au séant)?

10 La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 1. un cadre unique pour la «recherche sur les personnes» ; 2. un socle réglementaire commun: avis CPP, promoteur, simplification (CNIL, collections, accès données) 3. 3 catégories selon intervention et niveau de risque 4. Clarification/simplification R. sur soins courants 5. Avis CPP pour RNI; suppression avis CCTIRS 6. Clarification collections; génétique sujets DCD 7. Consentement en urgence 8. Avis éthique pour la recherche ds les pays du sud

11 Consentement en situation d urgence Petite loi sénat ( ) Article L «En cas de recherche impliquant la personne à mettre en œuvre dans des situations d urgence le consentement n est pas recherché et seul est sollicité celui des membres de sa famille, s ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation en cas d urgence vitale immédiate laissée à l appréciation de ce comité»

12 La PPL dans l attente d un arbitrage Sénat/AN Désaccords Sénat/AN Régime de consentement de la R avec risque minime (écrit ou non) Rattachement com. nationale à la HAS Composition com. nationale («indépendance des comités») Attributions dossiers aux CPP: tirage au sort Interdiction des phases 1 en cancéro

13 Qualification et risque des recherches cliniques Recherche sur la personne Recherche en santé Sur prélèvements biologiques Sur données Sur la personne

14 Qualification et risque des recherches clinique Recherche biomédicale (2004) Recherche clinique (?) RBM (Interventionnelle) Hors champ: R. non Interventionnelle R sur soins courants

15 Qualification et risque des recherches clinique PPL Jardé Recherche sur la personne recherhce interventionnelle R. non Interventionnelle R sur soins courants

16 PPL Jardé (1) 1. Identification de la recherche sur la personne, distincte de R sur données (loi CNIL) et sur prélèvements (loi bioéthique); 2. Clarification de ses interfaces avec la recherche sur données et sur prélèvements 1. Données: RI et risque minime: méthodo référence MR 001 et 2; RNI: nlle compétence des CPP 2. Collections biol: séparation prélèvements et utilisation ultérieure de collections existantes 3. Séparation soins/recherche ; notion pivot d intervention liée à la recherche 4. Un cadre unique avec un socle réglementaire commun: avis CPP, désignation d un promoteur

17 PPL Jardé (2) 5. Adaptation de la contrainte réglementaire au risque: consentement, autorisation AC, CNIL 6. Augmentation de la sécurité des personnes: avis obligatoire du CPP, assurance, extension pouvoir de police sanitaire de l AFSSAPS 7. CPP: augmentation de leur pouvoir d interprétation: pédiatrie, affiliation SS, R ds les pays du Sud, R en urgence, génétique prélèv. de sujets DCD 8. En corollaire, amélioration de leur cohésion, coordination, harmonisation par le biais de la Commission nationale 9. Dérogation au consentement des proches en cas d urgence «vitale»

De la loi Huriet àla loi Jardé. F Lemaire (Blois )

De la loi Huriet àla loi Jardé. F Lemaire (Blois ) De la loi Huriet àla loi Jardé F Lemaire (Blois 14 12 12 ) 20 décembre 1988: la loi Huriet-Sérusclat la loi Huriet-Sérusclat (1988) 1. Autorisant/organisant la recherche sur l homme 2. Avis d un comité

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Évolutions avec la loi Jardé et aspects éthiques particuliers Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHU,

Plus en détail

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France + Actualités - Recherche clinique : nouveau et - Contrat unique en France Séance de l Académie Nationale de Pharmacie du 12 novembre 2014 Dr Véronique Lamarque-Garnier Membre correspondant national 4è

Plus en détail

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Un peu d histoire Déclaration de l assemblée médicale mondiale Tokyo 1975 Tout chercheur a

Plus en détail

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité Évaluation de la Qualité de la Recherche Clinique dans les Structures Hospitalières : Proposition d un outil Présentée par M. Essevaz-Roulet et L. Zanetti le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE

PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE QUELQUES INFORMATIONS PREALABLES LES AUTORISATIONS Pour débuter l essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation

Plus en détail

De l idée d un projet au 1 er malade inclus

De l idée d un projet au 1 er malade inclus 11/03/2010 De l idée d un projet au 1 er malade inclus Dr Raphaël Serreau - Unité de Recherche Clinique - Paris Centre Descartes - Hôpital Cochin Paris - Les Acteurs de la Recherche Clinique: ils sont

Plus en détail

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1 Caroline QUINTIN URC Paris Nord - Formation DU 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces

Plus en détail

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE La réglementation française applicable à la recherche sur la personne n est pas la même selon la typologie de la recherche. On distingue 3 catégories de recherches

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Règlement européen essais cliniques et loi Jardé F Lemaire IMR_

Règlement européen essais cliniques et loi Jardé F Lemaire IMR_ Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Règlement européen essais cliniques et loi Jardé F Lemaire IMR_06 02 2015 De la loi Huriet (1988) à la loi de santé publique (2004) Ø Laquelle transpose

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Charte des partenariats industriels

Charte des partenariats industriels Charte des partenariats industriels L Assistance Publique Hôpitaux de Paris, acteur majeur de la recherche biomédicale en France, est un partenaire privilégié et naturel des acteurs industriels qui lui

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Protocole: éléments pratiques

Protocole: éléments pratiques Protocole: éléments pratiques Qui le rédige? A quoi sert le protocole? Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur,

Plus en détail

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Assises du Médicament GT 1 Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé Paris, le 6 avril 2011 1 SOMMAIRE Quelques mots

Plus en détail

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Sophie LUCAS 5ème Rencontre avec les PME innovant dans le domaine de la santé 24 novembre 2011 1 Le cadre législatif en France jusqu à la loi

Plus en détail

Actualités réglementaires en Recherche Clinique

Actualités réglementaires en Recherche Clinique Actualités réglementaires en Recherche Clinique Loïc FIN, Responsable Promotion Interne à la Direction de la Recherche et de l Innovation Loic.fin@chu-rennes.fr CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE RENNES

Plus en détail

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES MARCHE, FONCTIONNEMENT, OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS, EVOLUTIONS A PREVOIR. CEMO 17 NOVEMBRE 2004 MARCHE DE L ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES Très peu d

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

L anonymisation en matière de recherche biomédicale. Nathalie Bosmans CPP Tours Ouest I Janvier - février 2010 nathalie.bosmans-2@etu.univ-tours.

L anonymisation en matière de recherche biomédicale. Nathalie Bosmans CPP Tours Ouest I Janvier - février 2010 nathalie.bosmans-2@etu.univ-tours. L anonymisation en matière de recherche biomédicale Nathalie Bosmans CPP Tours Ouest I Janvier - février 2010 nathalie.bosmans-2@etu.univ-tours.fr Plan I- Définitions : 1-Les avantages 2- Les problématiques

Plus en détail

Règlement européen et loi Jardé : quels changements pour l éthique de la recherche clinique?

Règlement européen et loi Jardé : quels changements pour l éthique de la recherche clinique? Classification actuelle recherche clinique (loi 2004) Règlement européen et loi Jardé : quels changements pour l éthique de la recherche clinique? ANSM + CPP ANSM Pr Olivier CHASSANY URCEconomie de la

Plus en détail

CPP: la protection des participants à la recherche. Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V

CPP: la protection des participants à la recherche. Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V CPP: la protection des participants à la recherche Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V Historique de la protection des personnes : les origines 1947 Le code de Nuremberg Déclaration en 10 points

Plus en détail

Encadrement réglementaire

Encadrement réglementaire Méthodologie de la Recherche Clinique philippe.aegerter@apr.aphp.fr Encadrement réglementaire Rappel des méthodologies d'études Parcours chercheur en réponse aux appels d'offres Recherche documentaire

Plus en détail

Proposition de loi «Recherches sur la personne»

Proposition de loi «Recherches sur la personne» Proposition de loi «Recherches sur la personne» Contribution du CERPed aux travaux parlementaires - 2009 Suite à l'adoption par l'assemblée nationale le 22 janvier 2009 d'une proposition de loi «Recherches

Plus en détail

Instructions dans la recherche clinique

Instructions dans la recherche clinique Instructions dans la recherche clinique I. CNIL 1. Histoire de sa création 2. Organisation et composition 3. Missions 4. Définition des données à caractère personnel et de l anonymisation II. III. IV.

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse

Plus en détail

Patients vulnérables: information/consentement: recevabilité. Colloque CNCP Poitiers 2012 : Formation secrétaires Dr L Lacoste

Patients vulnérables: information/consentement: recevabilité. Colloque CNCP Poitiers 2012 : Formation secrétaires Dr L Lacoste Patients vulnérables: information/consentement: recevabilité Colloque CNCP Poitiers 2012 : Formation secrétaires Dr L Lacoste Formulaire de demande d avis* : populations vulnérables F. 3 Group of trial

Plus en détail

Langue de communication : anglaise ou française? Pr Olivier CHASSANY URC Economie de la Santé, Hôtel-Dieu & EA 7334 REMES

Langue de communication : anglaise ou française? Pr Olivier CHASSANY URC Economie de la Santé, Hôtel-Dieu & EA 7334 REMES Langue de communication : anglaise ou française? Pr Olivier CHASSANY URC Economie de la Santé, Hôtel-Dieu & EA 7334 REMES L objet de la discorde Considérant (26) Il convient de laisser aux États membres

Plus en détail

Avis de l AFMPS en fonction des procédures de demande d études cliniques ou les autorisations de mise sur le marché

Avis de l AFMPS en fonction des procédures de demande d études cliniques ou les autorisations de mise sur le marché DG Pre Autorisation Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be Avis de l AFMPS en fonction des procédures de demande d

Plus en détail

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE Inspection générale des affaires sociales Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi "Jardé" du 5 mars 2012

Plus en détail

NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS

NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS Ce document s appelle une lettre d information patient et de consentement éclairé. Il contient des explications détaillées sur la

Plus en détail

PROTOCOLE PROTOCOLE PROTOCOLE 15/04/2013. é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude

PROTOCOLE PROTOCOLE PROTOCOLE 15/04/2013. é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude Etudes épidémiologiques i i d ETUDE En Recherche Clinique et Epidémiologie 2012 2013 P.Fabbro Peray Définition iti générale é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement

Plus en détail

LF et LFSS pour 2014 : Quels impacts pour les hospitaliers?

LF et LFSS pour 2014 : Quels impacts pour les hospitaliers? 10-13 31 janvier 2014 Manon QUILLEVERE Consultante Centre de droit JuriSanté LF et LFSS pour 2014 : Quels impacts pour les hospitaliers? Schéma de la procédure législative Assemblée nationale / Sénat 1

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE Décret n o 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l examen des caractéristiques génétiques

Plus en détail

GESTION DES CONFLITS D INTERETS

GESTION DES CONFLITS D INTERETS GESTION DES CONFLITS D INTERETS Pr Patrice JAILLON Service de Pharmacologie, Faculté de Médecine P. et M. Curie, Université Paris 6 Hôpital St-Antoine AP-HP, Paris Président du Centre National de Gestion

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques

Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques 4eme Journée Interrégionale du GIRCI Grand Ouest Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques Sabrina Le Bouter Coordinatrice Cellule RNI Direction de la Recherche CENTRE HOSPITALIER

Plus en détail

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE SERA PAS PRIS EN COMPTE PAR LE SECRETARIAT

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE SERA PAS PRIS EN COMPTE PAR LE SECRETARIAT Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale C.C.P.P.R.B. Paris Saint-Louis Madame, Monsieur, Veuillez trouver ci-joint les informations vous permettant de déposer une demande

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris Pharmacovigilance Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES : LES DEFINITIONS ET LES NOUVEAUX ACRONYMES 2 DÉFINITIONS (1) Événement indésirable

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Essais cliniques portant sur le médicament : Evolution de la réglementation européenne

Essais cliniques portant sur le médicament : Evolution de la réglementation européenne Essais cliniques portant sur le médicament : Evolution de la réglementation européenne Dr Cécile Delval / Directrice Valérie Nadjarian / Référent essais cliniques Direction de l Evaluation / 3 e Journée

Plus en détail

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM ANNEXE 14 Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l ANSM NB Cette fiche aborde les attentes de l ANSM et n a pas trait aux attentes des comités de protection des personnes ().

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

La protection des données personnelles. CCTIRS et CNIL DES Onco-Hématologie - Module Recherche Clinique. Dr Daniel Mayeux 16 avril 2014

La protection des données personnelles. CCTIRS et CNIL DES Onco-Hématologie - Module Recherche Clinique. Dr Daniel Mayeux 16 avril 2014 La protection des données personnelles CCTIRS et CNIL DES Onco-Hématologie - Module Recherche Clinique Dr Daniel Mayeux 16 avril 2014 Protection des données personnelles Recherche clinique 1. Aspects réglementaires

Plus en détail

" autorisation " refus d autorisation " non respect du délai de réponse par le

 autorisation  refus d autorisation  non respect du délai de réponse par le FORMULAIRE DE DEMANDE D AUTORISATION AUPRES DE L AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D AVIS AUPRES DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES RELATIVE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE

Plus en détail

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie»

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» . Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» C. Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut Particulier et des Essais Cliniques

Plus en détail

Caroline QUINTIN. Chef de projet

Caroline QUINTIN. Chef de projet Caroline QUINTIN Chef de projet DEFINITION de la Recherche Clinique La recherche clinique fait suite à la recherche pré-clinique et à la recherche fondamentale. Elle est réalisée : -sur l être humain,

Plus en détail

L accès au marché d un médicament :

L accès au marché d un médicament : L accès au marché d un médicament : Avant de se retrouver derrière le comptoir d une pharmacie, un médicament passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son prix par

Plus en détail

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES SECTION 1 : Le comité de pilotage, de la qualité et de la certification 1. Composition Le comité

Plus en détail

COMMUNIQUE DE PRESSE. Déploiement des contrats de coordination des professionnels de santé libéraux intervenant en EHPAD

COMMUNIQUE DE PRESSE. Déploiement des contrats de coordination des professionnels de santé libéraux intervenant en EHPAD Direction de la Sécurité sociale Paris, le 6 avril 2011 Direction générale de la Cohésion sociale COMMUNIQUE DE PRESSE Déploiement des contrats de coordination des professionnels de santé libéraux intervenant

Plus en détail

La matériovigilance. Chapitre IV. Paul MERIA, Jean-Louis PARIENTE, Pierre CONORT II. MODALITES DU SIGNALEMENT

La matériovigilance. Chapitre IV. Paul MERIA, Jean-Louis PARIENTE, Pierre CONORT II. MODALITES DU SIGNALEMENT Progrès en Urologie (2005), 15 1000-1004 Chapitre IV La matériovigilance Paul MERIA, Jean-Louis PARIENTE, Pierre CONORT paul.meria@sls.ap-hop-paris.fr - jean-louis.pariente@chu-bordeaux.fr - pierre.conort@psl.ap-hop-paris.fr

Plus en détail

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) en recherche biomédicale : Les aspects éthiques et règlementaires Les 3 catégories de recherche

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) en recherche biomédicale : Les aspects éthiques et règlementaires Les 3 catégories de recherche http://biostat.med.univ-tours.fr http://cpp.med.univ-tours.fr Les Comités de Protection des Personnes (CPP) en recherche biomédicale : Les aspects éthiques et règlementaires Les 3 catégories de recherche

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

1.des missions et des compétences élargies

1.des missions et des compétences élargies 1.des missions et des compétences élargies 2. une gouvernance modernisée 3.une évolution de l organisation 4. des moyens renforcés et priorisés Mise en perspective Une Agence de sécurité sanitaire Des

Plus en détail

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Dr Raphaël Serreau - MD, PhD Praticien Hospitalier - Médecin coordonnateur de l URCEST adj - Hôpital St Antoine - Apero SPI rue du

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS

DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS N.B. : la règlementation relative à la vente de médicaments par internet est susceptible de

Plus en détail

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM Incidence dans les établissements de santé Dominique THIVEAUD Pharmacien CHU Toulouse Président Europharmat Le contexte 2 La refonte de la directive: Points clés: Evaluation

Plus en détail

Gestion des données & aspects règlementaires : un état des lieux

Gestion des données & aspects règlementaires : un état des lieux AcaDM 12 juin 2012, Caen Gestion des données & aspects règlementaires : un état des lieux CLISANT Stéphanie Directeur Unité Intégrée de Recherche Clinique CLARISSE Bénédicte Responsable Cellule Promotion

Plus en détail

Loi du 20 juillet 2011

Loi du 20 juillet 2011 Association de Prévention et Santé au Travail Poitou-s Loi du 20 juillet 2011 Portant réforme à l organisation de la Médecine du Travail Dominique Derenancourt 8 août 2011 La réforme des Services de Santé

Plus en détail

Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé

Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé CERTIFICATION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé Guide méthodologique Novembre 2014 Haute Autorité de Santé Service documentation Information

Plus en détail

Pharmacovigilance dans les essais cliniques

Pharmacovigilance dans les essais cliniques Pharmacovigilance dans les essais cliniques Catherine NOBLET Centre Régional de Pharmacovigilance de Rouen & Direction de la Recherche et de l Innovation Les essais cliniques en Europe Recueil, analyse

Plus en détail

Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de la santé Sous-direction politique des produits de santé et de la qualité des pratiques

Plus en détail

L OBLIGATION DE FORMATION MEDICALE CONTINUE (FMC)

L OBLIGATION DE FORMATION MEDICALE CONTINUE (FMC) L OBLIGATION DE FORMATION MEDICALE CONTINUE (FMC) HISTORIQUE, ETAT DES LIEUX ET PERSPECTIVES Conseil national de la FMC des praticiens hospitaliers CN FMCH SOMMAIRE Le lien entre formation médicale initiale

Plus en détail

HAS : mission de la CEPP. Observatoire du marché et des prix des aides techniques (CNSA)

HAS : mission de la CEPP. Observatoire du marché et des prix des aides techniques (CNSA) HAS : mission de la CEPP Observatoire du marché et des prix des aides techniques (CNSA) CEPP une des 7 commissions de la Haute Autorité de Santé 2 LA CEPP Missions : Trois missions encadrées par un décret

Plus en détail

Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique. Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers

Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique. Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers Gestion des évènements indésirables avec un CRF électronique Anne-Lise Septans, ICO Paul Papin, Angers Journées des data managers académiques, Caen 12 juin 2012 I- Contexte / historique II- Idée III- Solution

Plus en détail

I LE CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE

I LE CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE Au printemps 2013, le Président de la République a souhaité, dans le cadre du choc de simplification, que soit renversé le principe en vigueur depuis la publication de la loi du 12 avril 2000, dite loi

Plus en détail

DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE :

DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE : DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE : RÉFLEXIONS SUR L AMÉLIORATION DE L INFORMATION DESTINÉE AU PATIENT 3 décembre 2014 Agnès Tabutiaux UFR Sciences de Santé - Service Droit et Economie pharmaceutiques

Plus en détail

FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : AFSH1511324D Intitulé du texte : relatif aux modalités d application de l article L. 4362-10-1 du code de la santé publique et aux mentions et informations

Plus en détail

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE GROUPE HOSPITALO-UNIVERSITAIRE CAREMEAU Place du Professeur Robert Debré - 30029 NIMES cedex 9 CENTRE MULTIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL Tél. secrétariat : 04.66.68.43.67

Plus en détail

GESTION DES RISQUES Cartographie COVIRISQ

GESTION DES RISQUES Cartographie COVIRISQ GESTION DES RISQUES Cartographie COVIRISQ PLAN Préambule Historique de la démarche Cartographie Organigramme Situation actuelle Constat Préambule OVE comprend : Un secteur social Un secteur médico-social

Plus en détail

«De l idée à la recherche»

«De l idée à la recherche» «De l idée à la recherche» Anne-Laure Bailly, Coordinatrice scientifique, Fondation de l'avenir Richard Delépine, Cadre Expert en Soins, hôpital Antoine Béclère Lyon, 27 mars 2012, Palais de la Mutualité

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

Repères Rapport annuel 2012

Repères Rapport annuel 2012 Édito En confiant au Haut Conseil la supervision des commissaires aux comptes, le législateur a mis en place un mécanisme indépendant, capable de traiter à la fois les cas individuels et les problématiques

Plus en détail

La Révolution Numérique Au Service De l'hôpital de demain. 18-19 JUIN 2013 Strasbourg, FRANCE

La Révolution Numérique Au Service De l'hôpital de demain. 18-19 JUIN 2013 Strasbourg, FRANCE La Révolution Numérique Au Service De l'hôpital de demain 18-19 JUIN 2013 Strasbourg, FRANCE Le développement de la e-santé : un cadre juridique et fonctionnel qui s adapte au partage Jeanne BOSSI Secrétaire

Plus en détail

Internet et santé : nécessité et limites de la régulation

Internet et santé : nécessité et limites de la régulation Internet et santé : nécessité et limites de la régulation Quelle protection pour le consommateur? Communication à l Académie nationale de pharmacie Marie-Paule Serre Université Pierre et Marie Curie La

Plus en détail

Créé le : 24.11.2004 En vigueur à partir du : 02.11.2004

Créé le : 24.11.2004 En vigueur à partir du : 02.11.2004 1. Objet Nombre de pages: 1/6 La présente directive fixe les modalités de la gestion administrative et financière des études cliniques conduites dans les HUG dans un souci de transparence, notamment financière.

Plus en détail

Le logiciel «dispositif médical» à l ANSM

Le logiciel «dispositif médical» à l ANSM Le logiciel «dispositif médical» à l Les logiciels dispositifs médicaux à l L est l autorité compétente en matière de DM et de DMDIV Les Logiciels de gestion des laboratoires de biologie médicale entrent

Plus en détail

dmt Recherche biomédicale : les Comités de protection des personnes la loi Huriet-Sérusclat. (1988) à la loi de 2004 sur la recherche médicale

dmt Recherche biomédicale : les Comités de protection des personnes la loi Huriet-Sérusclat. (1988) à la loi de 2004 sur la recherche médicale dmt TM p r a t i q u e s e t d é o n t o l o g i e 16 Recherche biomédicale : les Comités de protection des personnes À l occasion de la transposition en droit français de la directive européenne du 4

Plus en détail

RECHERCHE CLINIQUE, NOUVELLE RÉGLEMENTATION

RECHERCHE CLINIQUE, NOUVELLE RÉGLEMENTATION RECHERCHE CLINIQUE, NOUVELLE RÉGLEMENTATION 8ème JNI - Dijon 13-15 juin 2007 C.GUERIN - Cochin AP-HP 1 TRANSPOSITION EN DROIT FRANCAIS DE LA DIRECTIVE EUROPEENNE 2001/20/CE RELATIVE AUX ESSAIS CLINIQUES

Plus en détail

ET MATERIOVIGILANCE EXPERIENCE AU CHU DE GRENOBLE. 10, 11 et 12 octobre 2006 Fabienne REYMOND Delphine SCHMITT

ET MATERIOVIGILANCE EXPERIENCE AU CHU DE GRENOBLE. 10, 11 et 12 octobre 2006 Fabienne REYMOND Delphine SCHMITT COORDINATION DU RISQUE SANITAIRE ET MATERIOVIGILANCE EXPERIENCE AU CHU DE GRENOBLE 10, 11 et 12 octobre 2006 Fabienne REYMOND Delphine SCHMITT CONTEXTE REGLEMENTAIRE DIRECTIVES EUROPEENNES RELATIVES AUX

Plus en détail

La fiabilisation des comptes dans les collectivités territoriales Enjeux, perspectives, mise en oeuvre

La fiabilisation des comptes dans les collectivités territoriales Enjeux, perspectives, mise en oeuvre La fiabilisation des comptes dans les collectivités territoriales Enjeux, perspectives, mise en oeuvre 23 janvier 2014 Marie-Pierre Calmel, Secrétaire générale Sommaire Présentation générale du Conseil

Plus en détail

- 27 - TABLEAU COMPARATIF. Texte de la proposition de loi

- 27 - TABLEAU COMPARATIF. Texte de la proposition de loi - 27 - TABLEAU COMPARATIF Proposition de loi visant à supprimer les franchises médicales et participations forfaitaires. Réunie le mercredi 4 mars 2015, la commission n a pas adopté de texte sur la proposition

Plus en détail

La Recherche Clinique

La Recherche Clinique La Recherche Clinique Le cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique Margaux GARREAU Déborah LEVY Novembre 2016 La recherche clinique «On a le devoir et par conséquent le droit de pratiquer

Plus en détail

Le nombre de cancers dans le. S intégrer dans un espace européen de la recherche clinique en oncologie. L état des lieux

Le nombre de cancers dans le. S intégrer dans un espace européen de la recherche clinique en oncologie. L état des lieux L e s d é f i s à r e l e v e r S intégrer dans un espace européen de la recherche clinique en oncologie La recherche clinique constitue une des clés du transfert des données de la recherche fondamentale

Plus en détail

La nouvelle réglementation des essais cliniques : mise en place et premiers retours d expérience

La nouvelle réglementation des essais cliniques : mise en place et premiers retours d expérience La nouvelle réglementation des essais cliniques : mise en place et premiers retours d expérience Chantal Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut particulier et des Essais

Plus en détail

Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l Europe ;

Vu la Convention de Sauvegarde des Droits de l Homme et des Libertés Fondamentales du Conseil de l Europe ; DELIBERATION N 2011-30 DU 21 MARS 2011 PORTANT AVIS FAVORABLE SUR LA DEMANDE D AVIS PRESENTEE PAR L INSTITUT PAOLI-CALMETTES, REPRESENTEE EN PRINCIPAUTE DE MONACO PAR LE CENTRE HOSPITALIER PRINCESSE GRACE,

Plus en détail

COLLECTIONS d ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (CEBH)

COLLECTIONS d ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (CEBH) COLLECTIONS d ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (CEBH) Collecte, Conservation, l Utilisation DRI -M. STARCK 1 DEFINITION de CEBH (l article L1243-3 du CSP) «Collection d échantillons biologiques humains»:

Plus en détail