Evolution de la législation sur la recherche

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Evolution de la législation sur la recherche"

Transcription

1 Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF DRCD de l AP-HP, Saint-Louis

2 La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé 1 ère lecture AN : le 22 janvier ère lecture Sénat ème lecture AN : avril ème lecture Sénat : décembre 2010 CMP: initialement prévue Repoussée fin 2011 (?) Loi bioéthique Amendement sénat1 : MT Hermange ( ); AN2 (31-05); sénat 2 (9-06) CMP ( 15-06): amendement de suppression

3 1988: la loi Huriet-Sérusclat 1. Autorisant/organisant la recherche sur l homme 2. Avis d un comité éthique de la recherche (CCPPRB) 3. Information de l autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) 4. Distinction investigateur /promoteur 5. Information /consentement 6. La distinction BID/SBID 7. Protection des populations vulnérables (mineurs, urgence, incapables, prisonniers ) 8. inscription à la SS, assurance obligatoire

4 1988: la loi Huriet-Sérusclat (2) - une loi portant sur la recherche sur le médicament innovant (à l origine, les phases 1), - qui a fixé un cadre dont l essentiel est toujours en place - dérivée des BPC publiées en confortée par la directive européenne de l évolution actuelle porte plus sur l élargissement de son cadre et l adaptation à d autres catégories de recherche que des modifications des dispositions concernant les médicaments innovants

5 De la loi Huriet (1988) à la loi de santé publique (2004) Laquelle transpose en droit national la directive européenne 2001/20/CE

6 De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (1) - abandon de la distinction recherche avec et sans BID; balance risque/bénéfice - procédure d autorisation renforcée; vigilance accrue, contrôlée par l AC (AFSSAPS) - rôle central du promoteur (DRC) - une procédure allégée pour les recherches sans risques («portant sur les soins courants»); introduction du concept de procédures «riskadjusted»

7 De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (2) -CPP: avis favorable obligatoire; parité médical/non médical; représentants des assoss ; périmètre élargi: soins courants, collections biologiques - Vigilance: EIG (SUSARs): déclarer les inattendus; rapport annuel des EIG attendus (RAS) - Inscription obligatoire dans un registre public

8 2009: le bilan des évolutions législatives de 2004 (et du décret de 2006) - Renforcement de la protection des patients pour les recherches biomédicales ( et de la lourdeur administrative! ) - Mise en place d une procédure allégée pour les recherches sans risque «portant sur les soins courants» - Identification des recherches non interventionnelles (RNI), mais laissées hors champ (directive) Mais : - R. sur soins courants : en fait, insuffisamment allégée (CNIL, coll. Biol.) ; mal comprise; périmètre trop restrictif - RNI : les CPP ne donnent pas d avis; pb +++ de publication (avis éthique obligatoire pour la soumission aux revues internationales) - collections biol : pas harmonisation avec la loi bioéthique - Etudes génétiques de patients DCDs : impossibles - Hétérogénéité des CPP

9 La PPL Jardé 2 ème lecture Sénat : décembre 2010 Les 2 deuxièmes lectures au sénat et à l AN ont abouti à des textes différents Besoin d une commission mixte paritaire (CMP) : fin 2011 (changt de majorité au séant)?

10 La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 1. un cadre unique pour la «recherche sur les personnes» ; 2. un socle réglementaire commun: avis CPP, promoteur, simplification (CNIL, collections, accès données) 3. 3 catégories selon intervention et niveau de risque 4. Clarification/simplification R. sur soins courants 5. Avis CPP pour RNI; suppression avis CCTIRS 6. Clarification collections; génétique sujets DCD 7. Consentement en urgence 8. Avis éthique pour la recherche ds les pays du sud

11 Consentement en situation d urgence Petite loi sénat ( ) Article L «En cas de recherche impliquant la personne à mettre en œuvre dans des situations d urgence le consentement n est pas recherché et seul est sollicité celui des membres de sa famille, s ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation en cas d urgence vitale immédiate laissée à l appréciation de ce comité»

12 La PPL dans l attente d un arbitrage Sénat/AN Désaccords Sénat/AN Régime de consentement de la R avec risque minime (écrit ou non) Rattachement com. nationale à la HAS Composition com. nationale («indépendance des comités») Attributions dossiers aux CPP: tirage au sort Interdiction des phases 1 en cancéro

13 Qualification et risque des recherches cliniques Recherche sur la personne Recherche en santé Sur prélèvements biologiques Sur données Sur la personne

14 Qualification et risque des recherches clinique Recherche biomédicale (2004) Recherche clinique (?) RBM (Interventionnelle) Hors champ: R. non Interventionnelle R sur soins courants

15 Qualification et risque des recherches clinique PPL Jardé Recherche sur la personne recherhce interventionnelle R. non Interventionnelle R sur soins courants

16 PPL Jardé (1) 1. Identification de la recherche sur la personne, distincte de R sur données (loi CNIL) et sur prélèvements (loi bioéthique); 2. Clarification de ses interfaces avec la recherche sur données et sur prélèvements 1. Données: RI et risque minime: méthodo référence MR 001 et 2; RNI: nlle compétence des CPP 2. Collections biol: séparation prélèvements et utilisation ultérieure de collections existantes 3. Séparation soins/recherche ; notion pivot d intervention liée à la recherche 4. Un cadre unique avec un socle réglementaire commun: avis CPP, désignation d un promoteur

17 PPL Jardé (2) 5. Adaptation de la contrainte réglementaire au risque: consentement, autorisation AC, CNIL 6. Augmentation de la sécurité des personnes: avis obligatoire du CPP, assurance, extension pouvoir de police sanitaire de l AFSSAPS 7. CPP: augmentation de leur pouvoir d interprétation: pédiatrie, affiliation SS, R ds les pays du Sud, R en urgence, génétique prélèv. de sujets DCD 8. En corollaire, amélioration de leur cohésion, coordination, harmonisation par le biais de la Commission nationale 9. Dérogation au consentement des proches en cas d urgence «vitale»

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Évolutions avec la loi Jardé et aspects éthiques particuliers Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHU,

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Un peu d histoire Déclaration de l assemblée médicale mondiale Tokyo 1975 Tout chercheur a

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE

Inspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE Inspection générale des affaires sociales Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi "Jardé" du 5 mars 2012

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Encadrement réglementaire

Encadrement réglementaire Méthodologie de la Recherche Clinique philippe.aegerter@apr.aphp.fr Encadrement réglementaire Rappel des méthodologies d'études Parcours chercheur en réponse aux appels d'offres Recherche documentaire

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

Instructions dans la recherche clinique

Instructions dans la recherche clinique Instructions dans la recherche clinique I. CNIL 1. Histoire de sa création 2. Organisation et composition 3. Missions 4. Définition des données à caractère personnel et de l anonymisation II. III. IV.

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

Proposition de loi «Recherches sur la personne»

Proposition de loi «Recherches sur la personne» Proposition de loi «Recherches sur la personne» Contribution du CERPed aux travaux parlementaires - 2009 Suite à l'adoption par l'assemblée nationale le 22 janvier 2009 d'une proposition de loi «Recherches

Plus en détail

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

Répondre à un appel à projet - Vie d un projet

Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Répondre à un appel à projet - Vie d un projet Carine Coffre 1, Nathalie Juteau 1, Ken Haguenoer 2,3 16 décembre 2011 1. Centre d Investigation Clinique - Inserm 202 CHRU de Tours 2. Laboratoire de Santé

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament

Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain Springer Paris Berlin Heidelberg New York Hong Kong Londres Milan Tokyo Laurence CULINE Mémento de la recherche biomédicale

Plus en détail

GESTION DES CONFLITS D INTERETS

GESTION DES CONFLITS D INTERETS GESTION DES CONFLITS D INTERETS Pr Patrice JAILLON Service de Pharmacologie, Faculté de Médecine P. et M. Curie, Université Paris 6 Hôpital St-Antoine AP-HP, Paris Président du Centre National de Gestion

Plus en détail

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final

Plus en détail

«Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches»

«Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches» Synthèse de la table ronde 2- Giens XXI -octobre 2005 «Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches» Pierre-Henri.Bertoye, Soizic.Courcier-Duplantier,

Plus en détail

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM

EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM EVOLUTION RÈGLEMENTAIRE DES DM Incidence dans les établissements de santé Dominique THIVEAUD Pharmacien CHU Toulouse Président Europharmat Le contexte 2 La refonte de la directive: Points clés: Evaluation

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

PRINCIPES GENERAUX ET CRITERES ORDINAUX D APPLICATION DE L ARTICLE L.4113-6 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

PRINCIPES GENERAUX ET CRITERES ORDINAUX D APPLICATION DE L ARTICLE L.4113-6 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE 21/06/2007 PRINCIPES GENERAUX ET CRITERES ORDINAUX D APPLICATION DE L ARTICLE L.4113-6 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE I PRINCIPES GENERAUX L article L 4113-6 du CSP pose le principe d une interdiction pour

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS. www.girci-est.fr 1

CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS. www.girci-est.fr 1 MISSION «EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE DES PRATIQUES D INVESTIGATION CLINIQUE» FINANCEE PAR LE FONDS D ACTIONS CIBLEES 2011 GIP CENGEPS FAQ : LOT 1 ET 2 CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS www.girci-est.fr

Plus en détail

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES

MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES MISE EN PLACE, SUIVI ET MONITORING DES ESSAIS CLINIQUES Qu est-ce qu on va me faire?? Cécile Lubrano-Berthelier URC-Est 1 C. Lubrano 11/01/2011 Les différentes étapes d un projet Fin de projet Projet archivé

Plus en détail

Charte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon

Charte de la Banque ADN et de Cellules de Généthon Sommaire 1. PREAMBULE... 2 2. DEFINITIONS... 2 3. CADRE LEGAL... 3 4. ORGANISATION DE LA BACG... 4 5. PRESTATIONS DE LA BACG... 5 6. MODALITES DE CONTRIBUTION ET D UTILISATION DES SERVICES... 5 7. REGLES

Plus en détail

Foire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales

Foire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales Foire Aux Questions Sur les recherches biomédicales Version 5.0 (Octobre 2011) Historique du document Date de publication 19 octobre 2011 07 mai 2012 (suite à la création de l ANSM en remplacement de l

Plus en détail

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.

Plus en détail

LE DEROULEMENT DES RECHERCHES BIOMEDICALES EN FRANCE, DU POINT DE VUE DES PERSONNES QUI Y PARTICIPENT

LE DEROULEMENT DES RECHERCHES BIOMEDICALES EN FRANCE, DU POINT DE VUE DES PERSONNES QUI Y PARTICIPENT Ministère de la Santé et des Solidarités DIRECTION GENERALE DE LA SANTE LE DEROULEMENT DES RECHERCHES BIOMEDICALES EN FRANCE, DU POINT DE VUE DES PERSONNES QUI Y PARTICIPENT 2006 CHU Henri-Mondor et Collège

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N

Plus en détail

Créé le : 24.11.2004 En vigueur à partir du : 02.11.2004

Créé le : 24.11.2004 En vigueur à partir du : 02.11.2004 1. Objet Nombre de pages: 1/6 La présente directive fixe les modalités de la gestion administrative et financière des études cliniques conduites dans les HUG dans un souci de transparence, notamment financière.

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP 15ème journée de la

Plus en détail

UNIVERSITÉ PAUL SABATIER TOULOUSE III. Faculté des Sciences Pharmaceutiques THÈSE POUR LE DIPLÔME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

UNIVERSITÉ PAUL SABATIER TOULOUSE III. Faculté des Sciences Pharmaceutiques THÈSE POUR LE DIPLÔME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE UNIVERSITÉ PAUL SABATIER TOULOUSE III Faculté des Sciences Pharmaceutiques Année : 2013 Thèse : 2013 TOU3 2045 THÈSE POUR LE DIPLÔME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue par Madame Guilaine

Plus en détail

Evaluation du temps ARC promoteur

Evaluation du temps ARC promoteur Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012 Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition

Plus en détail

Procédures d enregistrement des médicaments

Procédures d enregistrement des médicaments Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

Gestion Électronique des Documents NOMMING

Gestion Électronique des Documents NOMMING Gestion Électronique des Documents NOMMING Justine Druelle URCEST 1 plan 1. GED: qu est-ce que c est? 2. GED au sein des URCs et de la DIRC d Ile de France 3. Le nomming 2 1 1.La Gestion Electronique des

Plus en détail

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière

République Algérienne Démocratique et Populaire. Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère de la santé de la population et de la réforme hospitalière Arrêté n 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques Le Ministre de la santé,

Plus en détail

INFORMATION À DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ LE DON DU VIVANT

INFORMATION À DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ LE DON DU VIVANT INFORMATION À DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ LE DON DU VIVANT Les étapes du don de rein DONNER UN REIN DE SON VIVANT PEUT concerner CHACUN le don du vivant 3 /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

Plus en détail

Démarrage du prélèvement d organes et de Tissus sur donneurs décédés au Maroc

Démarrage du prélèvement d organes et de Tissus sur donneurs décédés au Maroc Démarrage du prélèvement d organes et de Tissus sur donneurs décédés au Maroc B.Ramdani Président du coneil consultatif de Transplantation d'organes et de tissus humains benyounsramdani@gmail.com 1 INTRODUCTION

Plus en détail

Ethique, don d organe et Agence de la Biomédecine

Ethique, don d organe et Agence de la Biomédecine Ethique, don d organe et Agence de la Biomédecine Patrick Niaudet Président du Conseil d Orientation de l ABM Servie de Néphrologie Pédiatrique Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris Mon intervention ne

Plus en détail

«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?»

«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» «Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique

Plus en détail

Vous connaissez une personne qui souffre d insuffisance rénale chronique

Vous connaissez une personne qui souffre d insuffisance rénale chronique Vous connaissez une personne qui souffre d insuffisance rénale chronique Donner un rein de son vivant peut concerner chacun. Cela s appelle le don du vivant. LE REIN, un organe indispensable à la vie l

Plus en détail

Délivrance de l information à la personne sur son état de santé

Délivrance de l information à la personne sur son état de santé Délivrance de l information à la personne sur son état de santé Mai 2012 Préambule Le contenu et les qualités de l information Les modalités de la délivrance de l information L information du mineur, du

Plus en détail

L informatisation des données de. Informatique et Libertés

L informatisation des données de. Informatique et Libertés Colloque Gouvernance et sécurits curité des systèmes d information d de santé L informatisation des données de santé et la législationl Informatique et Libertés Marseille, le 7 juin 2011 Frédérique rique

Plus en détail

DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1

DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 4/04/11 9:40 Page 1 DOSSIER GUIDE DE LINVESTIGATEUR:Mise en page 1 4/04/11 9:40 Page 2 1 I GUIDE PRATIQUE > Introduction et sommaire Le développement de la

Plus en détail

Les Cahiers du Conseil constitutionnel Cahier n 24

Les Cahiers du Conseil constitutionnel Cahier n 24 Les Cahiers du Conseil constitutionnel Cahier n 24 Commentaire de la décision n 2007-557 DC du 15 novembre 2007 Loi relative à la maîtrise de l immigration, à l intégration et à l asile Déposé sur le bureau

Plus en détail

COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE

COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE Unité de Recherche Clinique Avec le soutien de Roche 2 3 Sommaire Avant-propos 3 Accueil 4 Généralités 6 1. Qu est-ce qu une étude clinique? 2. Pourquoi participer à une

Plus en détail

L Udaf de l Isère. se positionne sur. les lois de. bioéthique. Dossier de presse. janvier 2011

L Udaf de l Isère. se positionne sur. les lois de. bioéthique. Dossier de presse. janvier 2011 L Udaf de l Isère se positionne sur les lois de bioéthique Dossier de presse janvier 2011 Contact : Marie Catrice 04 76 85 13 23 - mcatrice-udaf38@orange.fr 2 rue de Belgrade, 38000 Grenoble La Bioéthique?

Plus en détail

Contribution de la commission imagerie à la future loi de santé 2014

Contribution de la commission imagerie à la future loi de santé 2014 Contribution de la commission imagerie à la future loi de santé 2014 A l initiative des professionnels de terrain, la FHF a constitué en janvier 2014 une commission imagerie. Composée de médecins et de

Plus en détail

Visite test de certification V2014 Retour du CHU de Rennes GCS CAPPS Vendredi 12 juin 2015

Visite test de certification V2014 Retour du CHU de Rennes GCS CAPPS Vendredi 12 juin 2015 Visite test de certification V2014 Retour du CHU de Rennes GCS CAPPS Vendredi 12 juin 2015 CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE RENNES Le CHU de Rennes Etablissement MCO, SSR, SLD de 1860 lits et places

Plus en détail

Etat des lieux de l accès aux plateformes de génétique moléculaire

Etat des lieux de l accès aux plateformes de génétique moléculaire 12 juin 2014 Etat des lieux de l accès aux plateformes de génétique moléculaire CONTEXTE ET OBJECTIFS DE l ETUDE : L action 6.2 du plan cancer 3 «conforter l accès aux tests moléculaires» stipule en particulier

Plus en détail

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation

Ce diaporama constitue un support d autod. auto-formation Ce diaporama constitue un support d autod auto-formation L équipe de la recherche clinique se tient à votre disposition pour répondre à toutes vos questions Bonne lecture! Délégation Interrégionale à la

Plus en détail

PLF et PLFSS 2014 : impacts sur les mutuelles Point au 19 décembre 2013

PLF et PLFSS 2014 : impacts sur les mutuelles Point au 19 décembre 2013 PLF et 2014 : impacts sur les mutuelles Point au 19 décembre 2013 1. Principales mesures impactant les mutuelles Thématiques Articles Impact sur les mutuelles Participation des OC au forfait médecin traitant

Plus en détail

des banques pour la recherche

des banques pour la recherche ADN, cellules, tissus... des banques pour la recherche FÉVRIER 2009 Les banques d échantillons de matériel biologique (tissus, cellules, ADN ), appelées biobanques, mettent à disposition des chercheurs

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

La Recherche clinique est essentielle

La Recherche clinique est essentielle La Recherche clinique est essentielle Les essais clinique en Tunisie Point de vue du clinicien Professeur H. Haouala Tunis, le 09 février 2012 XVèmes Journées Pharmaceutiques Tunisiennes 1 Sommaire de

Plus en détail

Les copropriétés après la loi ALUR: qu est-ce que cela change? Formation ville de Saint-Mandé 07 octobre 2014

Les copropriétés après la loi ALUR: qu est-ce que cela change? Formation ville de Saint-Mandé 07 octobre 2014 Les copropriétés après la loi ALUR: qu est-ce que cela change? Formation ville de Saint-Mandé 07 octobre 2014 Loi ALUR : 13 mois de négociations internes pour l ARC Mars à juillet 2013 Septembre 2013 Novembre

Plus en détail

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique

Data Management. Daniel BOICHUT 11 janvier 2010. Umanis Département Santé/CRO. Plan du cours. Les différentes étapes de l essai clinique Data Management Daniel BOICHUT 11 janvier 2010 DIU FARC TEC 2010 1 Plan du cours Les différentes étapes de l essai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager 2 Les

Plus en détail

Annexe : Tableau récapitulatif des actions

Annexe : Tableau récapitulatif des actions Direction e de l offre de soins (DGOS) Direction e de la santé () Haute autorité de santé () Annexe : Tableau récapitulatif des actions Axe 1 In du patient, le patient co-acteur de sa sécurité p. 2 Axe

Plus en détail

Juridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives

Juridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives Avril 2009 > numéro 22 Juridique info Le bulletin juridique de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sommaire 1 Actualités Législatives 1 Produits biologiques à effet thérapeutique

Plus en détail

Rencontres ACADAM 25-26 juin 2014

Rencontres ACADAM 25-26 juin 2014 Rencontres ACADAM 25-26 juin 2014 Démarche Qualité Certification Iso 9001 V2008 et bientôt V2015 Recherche clinique (CRC-Biostatistiques) 1 Etat des lieux La recherche clinique (RC) occupe une place forte

Plus en détail

Contrat Responsable Panier de soins ANI. Novembre 2014

Contrat Responsable Panier de soins ANI. Novembre 2014 1 Contrat Responsable Panier de soins ANI Novembre 2014 2 Sommaire 2 Qu est-ce qu un contrat solidaire et responsable? Contrat responsable : Pourquoi une réforme? Contrat responsable : Nouvelles obligations

Plus en détail

SUPPLEMENT AU DIPLÔME

SUPPLEMENT AU DIPLÔME SUPPLEMENT AU DIPLÔME Le présent supplément au diplôme (annexe descriptive) suit le modèle élaboré par la Commission européenne, le Conseil de l'europe et l'unesco/cepes. Le supplément vise à fournir des

Plus en détail

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 En service au CHU de Nantes depuis 2009 Déployé sur les CHU de la DIRC HUGO 2012-2013 (Brest, Angers, Poitiers, Tours, Rennes) Acheté par l AP-HM Marseille,

Plus en détail

Télémédecine Imagerie Organisation des soins

Télémédecine Imagerie Organisation des soins Télémédecine Imagerie Organisation des soins Alain PUIDUPIN -Coordonnateur Vincent HAZEBROUCQ - Expert Jean-Marc PHILIPPE Expert Jeannot SCHMIDT Rapporteur Frédéric BERTHIER Animateur Michel AUSSEDAT -

Plus en détail

Le Dossier Médical Personnel et la sécurité

Le Dossier Médical Personnel et la sécurité FICHE PRATIQUE JUIN 2011 Le Dossier Médical Personnel et la sécurité www.dmp.gouv.fr L essentiel Un des défis majeurs pour la réussite du Dossier Médical Personnel (DMP) est de créer la confiance des utilisateurs

Plus en détail

A. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française)

A. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française) Commission d'éthique cantonale (VD) de la recherche sur l'être humain Av. de Chailly, 23, 1012 Lausanne Courriel : secretariat.cer@vd.ch 5.12.2013/mz Recommandations pour la soumission d un dossier Tous

Plus en détail

QUESTION D ETHIQUE APPROCHE ENVIRONNEMENT- SANTE. 10ème cours d été 2006 Bamako SIFEE Pr HOUENOU AGBO Yveline UFR Sciences Médicales d Abidjan

QUESTION D ETHIQUE APPROCHE ENVIRONNEMENT- SANTE. 10ème cours d été 2006 Bamako SIFEE Pr HOUENOU AGBO Yveline UFR Sciences Médicales d Abidjan QUESTION D ETHIQUE APPROCHE ENVIRONNEMENT- SANTE 10ème cours d été 2006 Bamako SIFEE Pr HOUENOU AGBO Yveline UFR Sciences Médicales d Abidjan INTRODUCTION Environnement et Santé Évaluation environnementale

Plus en détail

La complémentaire santé pour tous : chef d entreprise, ce que vous devez savoir!

La complémentaire santé pour tous : chef d entreprise, ce que vous devez savoir! La complémentaire santé pour tous : chef d entreprise, ce que vous devez savoir! AGAMY 25/06/15 Par Philippe BARRAUD, Inspecteur Collectives AXA ENTREPRISES & Dominique THIERY, Agent AXA Patrimoine & Prévoyance

Plus en détail

ADREA Mutuelle, Quelques données

ADREA Mutuelle, Quelques données 1 ADREA Mutuelle, Quelques données 1 020 000 personnes protégées et gérées par ADREA Mutuelle 12 000 entreprises adhérentes, de la TPE au grand groupe 112 agences de proximité 541,90 millions d uros de

Plus en détail

Réussir l équation coûts / performance / risques face à une réglementation en mal d harmonisation

Réussir l équation coûts / performance / risques face à une réglementation en mal d harmonisation 9 ème Réunion Annuelle Laboratoires & CROs Réussir l équation coûts / performance / risques face à une réglementation en mal d harmonisation Les 29 et 30 septembre 2011, Cercle National des Armées, Paris

Plus en détail

L achat public de gaz naturel

L achat public de gaz naturel Bienvenue L achat public de gaz naturel 1 La mise en concurrence : obligation ou faculté? 2 La stratégie d achat du Syndicat Intercommunal pour le Gaz et l Electricité en Ile-de-France (SIGEIF) 3 Les points

Plus en détail

Nouveaux rôles infirmiers : une nécessité pour la santé publique et la sécurité des soins, un avenir pour la profession

Nouveaux rôles infirmiers : une nécessité pour la santé publique et la sécurité des soins, un avenir pour la profession Position adoptée par Conseil national de l Ordre des infirmiers le 14 septembre 2010 Nouveaux rôles infirmiers : une nécessité pour la santé publique et la sécurité des soins, un avenir pour la profession

Plus en détail

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy

Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan

Plus en détail

Bases de données Outils de gestion

Bases de données Outils de gestion 11/03/2010 Bases de données Outils de gestion Mise en place d outils pour gérer, stocker et utiliser les informations d une recherche biomédicale ent réalisé par L. QUINQUIS d épidémiologie et de biostatistique

Plus en détail

METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010

METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010 METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES OCTOBRE 2010 8 rue Vivienne CS 30223-75083 Paris Cedex 02 - Tél. : 01 53 73

Plus en détail

Conseil Scientifique

Conseil Scientifique ! Conseil Scientifique Subventions de Recherche Dossier de candidature Nom : Prénom : Titre du projet : Date limite de réception : 06 JUIN 2014! 1 Règlement Les subventions de recherche sont accordées

Plus en détail

Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences

Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences Annexe II Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences Les référentiels d activités et de compétences du métier d infirmier diplômé d Etat ne se substituent pas au cadre réglementaire. En effet,

Plus en détail

INVESTISSEMENTS D AVENIR

INVESTISSEMENTS D AVENIR INVESTISSEMENTS D AVENIR COHORTES SUIVI 2013 Compte rendu scientifique Relevé de dépenses Indicateurs juin 2014 SYNTHESE DU SUIVI D ACTION COHORTES (Année 2013) INTRODUCTION L action «cohortes» vise à

Plus en détail

Partie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1

Partie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1 Déclaration d Ottawa sur l enregistrement des essais d interventions de santé: Proposition pour l enregistrement international d informations relatives au protocole et de résultats des essais réalisés

Plus en détail

Florence DEFRESNE, Dominique VAN OPHEM

Florence DEFRESNE, Dominique VAN OPHEM Procédure de déclaration des faits de non conformité, déviation, violation et problèmes inattendus lors d'une étude clinique N :AAHRPP-SOP-040 / REV Date d application : 24/04/2014 002 Rédigé par : Relu

Plus en détail

intégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé

intégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Sommaire 1. Présentation d IDS Scheer et de ses Partenaires «Santé» 2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur «Santé»

Plus en détail

Associé de recherche clinique

Associé de recherche clinique Pharmabio Développement Associé de recherche clinique PROFIL DE COMPÉTENCES Mireille Lehoux, consultante Septembre 2009 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Francine Gendron Directrice générale Pharmabio

Plus en détail

JUNIOR ESSEC CONSEIL NATIONAL DU NUMÉRIQUE. Compte-rendu de l atelier 5 : Santé et numérique

JUNIOR ESSEC CONSEIL NATIONAL DU NUMÉRIQUE. Compte-rendu de l atelier 5 : Santé et numérique JUNIOR ESSEC CONSEIL NATIONAL DU NUMÉRIQUE CONCERTATION NATIONALE SUR LE NUMÉRIQUE 4ème journée Compte-rendu de l atelier 5 : Santé et numérique Thème de la journée contributive : Junior ESSEC 04/02/2015

Plus en détail