QUESTION D ETHIQUE APPROCHE ENVIRONNEMENT- SANTE. 10ème cours d été 2006 Bamako SIFEE Pr HOUENOU AGBO Yveline UFR Sciences Médicales d Abidjan

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1 QUESTION D ETHIQUE APPROCHE ENVIRONNEMENT- SANTE 10ème cours d été 2006 Bamako SIFEE Pr HOUENOU AGBO Yveline UFR Sciences Médicales d Abidjan

2 INTRODUCTION Environnement et Santé Évaluation environnementale = recherche centrée sur le bien être de l homme. Éthique (êthikos = moral) Éthique médicale Recommandations destinées à guider et éclairer la conscience des médecins dans la recherche biomédicale. Médecin est lié par serment «santé du malade 1er souci). Objet de la recherche: PRECAUTIONS ++++ protéger bien être et environnement de l homme.

3 GENERAL OBJECTIFS Respecter la question d éthique dans un protocoles de recherche en E&S (AES). SPECIFIQUES Énumérer les principes fondamentaux S assurer du respect des questions éthiques dans la conception et la mise en œuvre d un projet de recherche.

4 DÉCLARATION D HELSINKI HISTORIQUE (Recherche biomédicale) Juin 1964; 18ème AMM Octobre 1975 (Tokio) 29ème AMM Octobre 1983 (Venise) 35èmè AMM Comporte des principes de base de l éthique Devait être revue périodiquement

5 DH : PRINCIPES DE BASE Conformité aux principes scientifiques Définition claire(projet, différentes phases) Qualification des chercheurs (surveillance) Adéquation importance du but visé et risque Priorité intérêts du sujet > science Respect du droit à sauvegarder l intégralité Capacité de prévoir les risques

6 DH : PRINCIPES DE BASE suite Exactitude des résultats publication Consentement éclairé Informer de façon adéquate sur Objectifs, méthodes, bénéfices, risques, désagréments) Liberté de revenir sur son consentement à tout moment de l étude Consentement écrit Précautions particulières si dépendance Incapacité légale Déclaration écrite dans le protocole

7 CADRE ÉTHIQUE Recherche: une nécessité Pourquoi? Les bénéficiaires? Respect de la dignité humaine Buts moralement admissibles Moyens moralement admissibles Sujet humain comme objet inadmissible Analyse de certains principes directeurs protéger les intérêts multiples et interdépendants de la personne, intégrité corporelles intégrités psychologique ou culturelle. = DIGNITE

8 CADRE ÉTHIQUE PRINCIPES DIRECTEURS : RESPECT Consentement libre et éclairé Personnes vulnérables Vie privée et confidentialité Justice et intégration équilibre des avantages et inconvénients avec Réduction des inconvénients et optimisation des avantages ( bienfaisance+++).

9 CADRE ÉTHIQUE DEMARCHE AXEE SUR LES SUJETS Collaboration étroite entre chercheurs et sujets de recherche; participation active Intérêts des sujets au centre de la recherche (objets) Perception différentes possibles des avantages et inconvénients!!! Obligation supplémentaire de précision, de franchise, d objectivité et de délicatesse

10 CADRE ÉTHIQUE LIBERTE ET RESPONSABILITE DES CHERCHEURS Liberté universitaire, (connaissance, publication, questions.) Indépendance de la recherche dans l ES Privilège (de confiance, denier public) Responsabilité Obéir aux normes scientifiques règles éthiques Rendre compte au milieu univ.. et à la société, transparence, ouverture à la critique et discussion.

11 CADRE ÉTHIQUE ETHIQUE ET DROIT Droit protège la vie privée, les renseignements personnels, propriété intellectuelle et aptitude. Interdit la discrimination Contexte juridique en constante évolution MISE EN APPLICATION DES PD Pas d arbitraire et de principe indépendant. Fonction de la nature de la recherche Bon raisonnement éthique exige réflexion, perspicacité, sens de la situation pour clarifier le rôle et l utilisation des normes.

12 CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIRE Définition Processus débutant avec la prise de contact initiale fin, dialogue, partage d informations Exigences: Ne peut commencer l étude que si consentement Consentement par écrit Caractère volontaire Sans manipulation, coercition ou influence excessive. Revenir sur son consentement à tout moment Sujet dépendant ou sous contrainte ++ (prisonniers, étudiants..) Observation en milieu naturel Sujets observés à leur insu (respect vie privée) Risque minimal si Informations ne permettent pas d identifier les sujets et ne font pas l objet de mise en scène

13 CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIRE Informations à donner aux sujets pressentis Fournir en toute franchise tous les renseignements nécessaires à un consentement libre et éclairé S assurer que les sujets pressentis ont eu la possibilité de parler de leur participation et y ont réfléchi. Informations invitation, déclaration intelligible précisant identification du chercheur, nature, durée de participation, méthodes de recherche, avantages et inconvénients, garantie de la liberté de non participation, possibilité de conflit d intérêt Remettre un exemplaire du formulaire Informations supplémentaires

14 CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIRE Aptitude ou capacité de donner son consentement personnes inaptes attention à l injustice d exclusion Mesures spéciales protéger intérêts et dignité Recherche médicale en situation d urgence

15 VIE PRIVEE ET CONFIDENCIALITE DES DONNEES Respect de l autonomie et de la dignité. Pas absolu (intérêt public, épidémiologie.) Utilisation confidentielle des données Les sujets sont assurés de la confidentialité avant consentement. CONFLIT D INTERETS Confiance (chercheurs, commanditaires, institutions, corporation professionnelle, société) Problème d intérêt Sauvegarder la confiance de la société, s acquitter des obligations professionnelles et rendre compte. INTEGRATION A LA RECHERCHE Répartition équitable des avantages et inconvénients de la recherche Groupes désavantagés (ex femmes du fait du genre ou de la SR

16 BONNES PRATIQUES Respecter la culture, les traditions et les connaissances du groupe Conceptualiser et mener des travaux de recherche en partenariat avec la population Consulter les membres du groupe ayant l expertise appropriée. Faire participer le groupe à la conception du projet. Voir comment la recherche peut être modelée de façon à répondre aux besoins et aux inquiétudes du groupe

17 BONNES PRATIQUES Faire tous les efforts pour s assurer que l importance de la recherche et les moyens choisis pour la mener à bien respectent les nombreux points de vue des différents segments du groupe en question Renseigner le groupe sur protection des biens culturels, rapport préliminaire, possibilité personne locale S assurer que les résultats publiés tiennent compte des points de vue exprimés par le groupe Offrir à la communauté la possibilité de réagir et de répondre aux conclusions du projet avant le rapport final.

18 COMITE D ETHIQUE DE RECHERCHE Évaluer l éthique- projets sur sujets humains. rôle consultatif, Contribuer à la formation en éthique Approuver, modifier, stopper ou refuser Création / hautes autorités Composition obéit à des règles de compétence Méthodes de recherche (2), personnes versée en éthique (1), spécialiste dans le domaine juridique du sujet d étude (1), représentant de la société (non affilié). Nombre de CER (étendue des domaines de recherche)

19 CONCLUSION Question d éthique est universelle S applique avec une intelligente souplesse dans le respect rigoureux de la sécurité et la dignité humaine. Reste évolutive selon les besoins de l homme et de la science au service de l homme.

20 Documents référentiels : Déclaration d Helsinki Citation recommandée : Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005).