Gestion éthique des banques de recherche

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1 Gestion éthique des banques de recherche Jean-Marie Therrien, Ph.D. Président du Comité d éthique de la recherche, CHU Sainte-Justine 30 octobre 2012

2 Plan Justification éthique et scientifique Principes éthiques Chercheur ne sait pas qu il fait une banque La sur- sollicitation L évaluation éthique La problématique du consentement Principe général pour la communication des résultats et le suivi clinique

3 Une justification scientifique et éthique Les progrès des sciences et de la médecine sont fondés sur la recherche. Les banques de données et les biobanques constituent un outil important pour la poursuite de la recherche (coordonner, classer, relier) et pour bien orienter les politiques sociales. La politique de banque a pour but de s assurer que les banques de recherche respectent la dignité des participants. Banques de participants, de tissus et banques de données cliniques.

4 Les principes éthiques concernés Le respect de l autonomie : assentiment de l enfant et consentement de l autorité parentale. La bienfaisance (optimiser les avantages) : connaissances visant le bien-être des enfants ayant les mêmes caractéristiques d âge ou de maladie, bien-être des femmes enceintes. Le respect de la vie privée : la confidentialité de ces données est assurée par un code non significatif. (banques de noms ou banques de tissus (accès aux tissus d une façon anonyme).

5 Les principes éthiques concernés L indisponibilité du corps humains et de ses éléments : les données et les tissus ne peuvent pas être objets de commerce (attributs de la personne). Les chercheurs n en sont pas propriétaires mais dépositaires de ces données et tissus (art. 7: le responsable de la banque est fiduciaire des données/matériel biologique). Ce principe implique la gratuité en matière de don de tissus (art. 25 C.c.Q.), seulement compensation au donneur (ne peut en tirer profit). Principe de justice : «le chercheur doit informer le participant lors du consentement que ce dernier ne pourra tirer aucun bénéfice financier de sa contribution à la recherche. Cela ne devrait pas empêcher le partage d éventuels bénéfices pour la communauté. (FRSQ, 2003, art. 25.6) La libre circulation des données entre les chercheurs, entre les équipes (partage).

6 Le chercheur ne sait pas qu il fait un banque «Les dossiers de recherche seront conservés pour 35 ans après la fin de la présente recherche, sous la responsabilité du chercheur principal. En effet, les données obtenues au cours du projet de recherche serviront à d autres projets de recherche dans le même domaine.» Solution: protocole de banque, consentement optionnel, temps de conservation des données différent de celui du projet.

7 La sur-sollicitation Protocole devrait toujours justifier la nécessité de solliciter les mêmes personnes. (médicament, suivi, qualité de vie). Difficile de donne une définition générale. Atteinte d une limite quant le participant d un projet se voit offrir un autre formulaire de consentement et qui dit : «pas encore!».

8 La sur-sollicitation Concerne la problématique de la justice distributive (les bénéfices et les inconvénients ne doivent pas se retrouver chez les mêmes personnes, au bénéfice de l enrichissement des connaissances (EPTC, i6). Par exemple, différents projets impliquant des prises de sang multiples pour des études biologiques ou génétiques, médicaments, questionnaires de qualité de vie.

9 La sur-sollicitation La banque de recherche peut être vue comme un moyen de contourner la sursollicitation. Le moment des rencontres cliniques est propice pour solliciter la participation.

10 L évaluation éthique La création d'une banque de données ainsi que l'utilisation d une banque déjà existante nécessite l'approbation du CÉR. (vérification de la politique) Lors d'une demande d'utilisation des données d'une banque déjà existante, le CER s'assure que le formulaire de consentement ayant permis la mise en banque initiale couvre le type de recherche sous étude.(p.e. demande d introduire des analyses génétiques, alors que le consentement initial n en prévoyait pas).

11 La problématique du consentement La collecte de données auprès d'un individu, dans le dossier médical d'un usager ou dans tout autre dossier déjà constitué et leur utilisation pour des fins de recherche nécessitent l'obtention du consentement écrit de l'intéressé ou L'autorisation de tiers autorisés par la loi, par exemple, le directeur des services professionnels d'un établissement (banque de données d une maladie rare) et/ou la Commission d'accès à l'information (accès RAMQ). Problématique différente pour les tissus : art 22 C.c Q. : nécessité du consentement pour tissus prélevés dans le cadre des soins.

12 Possibilité d un consentement large Les objectifs de la banque peuvent être généraux dans la mesure où le chercheur le justifie. Un consentement large est acceptable lorsqu il est possible pour le comité d assurer un suivi Et que les chercheurs impliqués peuvent s assurer de la bonne gestion des données /tissus. Site internet pour informer les participants des recherches faites avec la banque.

13 Possibilité d un consentement large Problématique du consentement éclairée concerne la durée de conservation des données/tissus EPTC demandait que le temps de conservation soit précisé ( par ex 50 ans), un chercheur nous a affirmé que cette durée était incertaine. À la suite de consultation : les données/tissus sont conservés tant et aussi longtemps que l équipe de recherche sera en mesure de s assurer de la bonne gestion de la banque (principe de responsabilité).

14 Possibilité d un consentement large Problématique du consentement éclairée concerne l usage futur des données/tissus On regarde la volonté des participants qui sont heureux de faire un don; On regarde aussi la valeur des connaissances qui pourront être générés par la banque. J accepte (initiales), je n accepte pas de donner du sang pour des recherches sur la leucémie. J accepte (initiales), je n accepte pas (initiales) pas de donner les échantillons de tumeur non utilisés dans cette étude pour des recherches sur la maladie dont vous êtes atteint. J accepte (initiales), je n accepte pas (initiales) pas de donner les échantillons de tumeur non utilisés dans cette étude pour des recherches sur le cancer. J accepte (initiales), je n accepte pas (initiales) pas de donner les échantillons de tumeur non utilisés dans cette étude pour des recherches sur d autres maladies (diabète,alzheimer).

15 L éthique du consentement général Le chercheur a le devoir d expliquer au participant: Le finalité de la banque; Quels types de données sont mises en banque et le jumelage des données s il est prévu; Que les données/tissus seront confidentiels (codés, anonymisés), durée de conservation, lieu sécuritaire; Comment les données seront gérées (qui a accès, entente de confidentialité pour bonne utilisation); Que les projets utilisant la banque seront approuvés et suivis par le CÉR ou un autre CÉR; La différence entre consentir à un projet spécifique et consentir à une thématique d une banque.

16 L éthique du consentement général Qu il n aura pas à signer un autre consentement pour les usages futurs; Qu il a le choix de participer à la banque et qu il peut retirer son consentement, tout en participant au projet spécifique; Quelle est la politique en matière du retour de l information et du suivi clinique si nécessaire; Qu il a le droit de consulter les données et droit de rectification; Qu il peut obtenir une copie de la politique de banque.

17 Principe général pour la communication des résultats Les résultats doivent être communiqués par un médecin ou un autre professionnel compétent lorsqu ils sont validés scientifiquement, qu ils ont des implications significatives pour la santé du participant et que la prévention ou un traitement est disponible. Il faut aussi tenir compte du moment de l apparition de la maladie (maladie infantile ou apparaissant seulement à l âge adulte). (RMGA, 2000, Principes IV(3): à moins que le participant ait indiqué ne pas vouloir recevoir les résultats). Différent pour les enfants.

18 Principe général pour la communication des résultats Doit prévaloir pour les mineurs les intérêts de l enfant : «Les décisions concernant l'enfant doivent être prises dans son intérêt et dans le respect de ses droits. Sont pris en considération, outre les besoins moraux, intellectuels, affectifs et physiques de l'enfant, son âge, sa santé, son caractère, son milieu familial et les autres aspects de sa situation. (art. 33 C.c.Q.)

19 Principe général pour la communication des résultats Si la condition générale n est pas remplie, les résultats ne peuvent être communiqués directement aux participant, cela causerait inutilement de l anxiété. Si certains résultats remplissent la condition, alors ils vont être envoyés au médecin traitant (feuille d information faite par l équipe de recherche).

20 La communication des résultats génétiques pour des maladies apparaissant seulement à l âge adulte Les bénéfices médicaux à court terme pour l enfant devraient orienter le dépistage génétique : Le dépistage convient pour confirmer un diagnostic chez un enfant symptomatique afin d assurer une surveillance médicale pertinente, une prophylaxie ou un traitement chez un enfant vulnérable à une pathologie génétique qui se manifestera pendant l enfance. Dans le cas de pathologies génétique se révélant à l âge adulte (dépistage de susceptibilité ou dépistage prédictif), les tests devraient être reportés jusqu à ce que l enfant soit apte à décider s il désire obtenir l information. Société canadienne de pédiatrie (SCP), 2011

21 Principe général pour la communication des résultats génétiques pour des maladies apparaissant seulement à l âge adulte Les résultats génétiques ne devraient pas être transmis à l enfant et à ses parents à moins d être validés et que l enfant puisse bénéficier de mesures préventives ou thérapeutiques instaurées durant l enfance qui permettraient de réduire la morbidité ou la mortalité. La réduction de la mortalité et de la morbidité comme conséquence du dépistage n a pas été démontrée pour bon nombre de maladies. La connaissance d une prédisposition peut avoir des effets secondaires néfastes au niveau psychologique et pourrait avoir un effet discriminatoire (p.e.assurabilité). L expérience montre que beaucoup d adultes choisissent de ne pas se faire tester pour ces maladies. Le comité ne peut présumer qu un enfant voudrait être testé. C est pourquoi il se doit de préserver l autonomie de cet individu face à ce choix qu il fera plus tard d une façon éclairée.

22 Conclusion Les banques de tissus proviennent de dons des participants (cadeau qui peut être repris) Ce don implique un contre don de la part des chercheurs qui doivent préserver et faire fructifier cette richesse mise entre leurs mains, Richesse qui est un bien commun, un patrimoine commun utile à l ensemble de la communauté.

23 Annexe Protocole relatif aux règles et procédures de fonctionnement de la banque Le responsable d'une banque de donnée doit présenter un protocole relatif aux règles et procédures de fonctionnement de la banque en conformité avec les exigences du CER et les normes actuellement en vigueur. Ce protocole doit contenir au minimum les renseignements suivants : a) Le nom de la banque de données; b) La personne responsable de la banque de données; c) La source de financement permettant la création et le fonctionnement de la banque de données; d) Les objectifs scientifiques de la banque présents ou futurs; e) Faisabilité; f) La finalité économique de la banque de données (fins commerciales ou sans but lucratif);

24 g) Le type de données recueillies; h) Le niveau d'identification des données (codées, anonymisées); i) Le délai de conservation projeté des données; j) Les modalités entourant la destruction des données; k) L'accès interne à la banque de données : - l'identification de la fonction des personnes ou des organismes qui auront accès aux données de la banque; - les critères et les conditions pour accéder aux données; l) L'accès externe à la banque de données: - l'identification des personnes ou des organismes qui ont accès aux données de la banque; - les critères et les conditions pour accéder aux données; o les frais d'utilisation de la banque; m) Les mécanismes prévus pour assurer la sécurité des données : - les mesures prises pour assurer la confidentialité des données; - l'endroit ou seront conservés les renseignements; - le type de connections permettant l'accès aux données; n) Le processus de divulgation des résultats.

25 Bibliographie Réflexion sur la sollicitation des sujets de recherche, Comité d éthique de la recherche des établissements du CRIR, 10 p., Rapport final du groupe conseil sur L encadrement des banques de donnée et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé, Fonds de la recherche en santé du Québec, 86 p., Les banques de donnés numérisées dans la recherche en sciences humaines. Enjeux éthiques, juridiques et patrimoniaux, sous la direction de Yves Couturier et Silvie Bernier, 88 p., 2007 Les banques de données et de matériel biologique à des fins de recherches : enjeux éthiques et recommandations, Sonya Audy, CLÉRUM, Université de Montréal,57 p Des directives sur le dépistage génétique des enfants en santé, Document de principes conjoint avec le Collège canadien de généticiens médicaux, Société canadienne de pédiatrie (SCP), Comité de bioéthique, Politique sur les banques de données et de matériel biologique à des fins de recherche, justine.org/documents/general/cder/cér/a4.politiquedegestiondesbanques- 14avril2011.pdf

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