Ethique, don d organe et Agence de la Biomédecine

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1 Ethique, don d organe et Agence de la Biomédecine Patrick Niaudet Président du Conseil d Orientation de l ABM Servie de Néphrologie Pédiatrique Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

2 Mon intervention ne présente aucun lien d intérêt

3 Les missions de l Agence de la Biomédecine dans le domaine de la greffe d organes Gérer la liste d attente des personnes en attente de greffe d organes Gérer le registre national des refus de prélèvement Elaborer les règles de répartition des organes Assurer la régulation des prélèvements d organes, la répartition et l attribution des greffons Gérer le registre des dons croisés d organes entre personnes vivantes Organiser le travail des comités d experts autorisant le prélèvement sur donneur vivant Suivre l état de santé des donneurs vivants d organes Développer l information sur le don, le prélèvement et la greffe d organes

4 Rôle du Conseil d orientation Le CO examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence Il émet son avis sur : - Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ; - Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ; - Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ; - Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ; - Les règles de répartition et d'attribution des greffons ; - L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille.

5 Composition du Conseil d orientation Outre son président: 1 Trois députés et trois sénateurs désignés par leur assemblée respective ; 2 Un membre du Conseil d'etat; 3 Un membre de la Cour de cassation ; 4 Un membre du Comité consultatif national d'éthique ; 5 Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme; 6 Six experts scientifiques, dont : a) Trois dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ; b) Trois dans le domaine du prélèvement, de la greffe d'organes, de tissus et de cellules ; 7 Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ; 8 Six représentants d'associations, dont : a) Deux représentants d'associations de personnes malades ; b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ; c) Deux représentants d'associations familiales ; d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

6 Transplantation d organe La transplantation est reconnue comme traitement de choix des insuffisances terminales d organe Elle implique l utilisation du corps humain La loi de bioéthique permet la transgression du principe d inviolabilité du corps humain, justifiée par l intérêt thérapeutique pour autrui et fondée sur une éthique sociale de solidarité

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9 Z o o m e r Ill u st r a ti o n d u g r a p hi q e s u r l' é v o ul ti o n d e la Li st e d' a tt e n t e e n tr e e t " " Rein

10 Source des greffons Près de 90% des greffes sont assurées par le recensement et le prélèvement des donneurs décédés en état de mort encéphalique Le reste de l activité, essentiellement pour le rein, se partage entre le don du vivant (10%) et les donneurs décédés après arrêt cardiaque (2,2%) Elargissement du potentiel des donneurs Donneurs à critères élargis (âge, diabète, HTA, stéatose, obésité, DDAC) DDAC Mastricht III

11 En France en 2011, il y a eu un taux de 48,7 donneurs potentiels pmh et un taux de 24,1 donneurs prélevés pmh 39,5% des donneurs recensés prélevables n ont pu être prélevés pour opposition (opposition de l entourage: 60%, du défunt: 35,5%, du procureur: 4,3%, de l administration hospitalière: 0,2%) La part des donneurs prélevés parmi les sujets en état de mort encéphalique recensés en France reste stable depuis 10 ans, entre 47 et 51%.

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13 Ce taux varie du simple au triple selon les régions passant de 16,2 donneurs pmh en Corse à 48,1 dans le Limousin

14 Principes et fondements de la loi de bioéthique Non-patrimonialité du corps humain Respect de la volonté du défunt Anonymat entre donneur et receveur

15 Conditions pour effectuer un prélèvement Art. L Le prélèvement d organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectuée qu à des fins thérapeutiques ou scientifiques Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n a pas fait connaitre, de son vivant, son refus d un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment

16 Le consentement au prélèvement Art. L (suite) Si le médecin n a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s efforcer de recueillir auprès des proches l opposition au don d organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés Difficultés lorsque l opposition des proches l emporte sur la volonté du défunt qui a laissé un témoignage de son accord pour le prélèvement Ce n est pas l avis des proches qui est demandé mais leur connaissance d une éventuelle opposition au prélèvement du défunt

17 Consentement présumé Information de la population sur le principe de consentement présumé Recherche d une non-opposition du défunt La loi n exige pas une démarche administrative, les proches étant en mesure d exprimer la volonté du défunt Registre national des refus ( oppositions valides au 31/12/2012 vs au 31/12/2010) La population connaît mal ce principe Situation fréquente et délicate où le défunt n avait jamais exprimé sa position Sur les 30% d opposition, 40% sont une opposition de la famille, situation non prévue par la loi Alors que, dans la population générale, 70 à 85% des personnes sont favorables au don d organes

18 Accompagnement des proches L acceptation des prélèvements par les familles dépend de la confiance envers les soignants L accueil, la qualité de l information, les conditions d annonce du décès et l empathie sont essentiels Les coordinations hospitalières doivent être les garants moraux de cette activité complexe et difficile

19 Donneurs décédés après arrêt cardiaque Mort encéphalique reconnue comme définition de la mort dans les années 1970 Abandon des DDAC vers 1985 (difficultés d organisation, moins bons résultats) Trois raisons pour relancer le programme sur DDAC en 2005 (EFG) Pénurie d organes, surtout de reins Qualité des résultats avec DDAC Qualité des équipes de coordination et de prélèvement Décret du Conseil d Etat en 2005 autorisant le prélèvement des reins et du foie chez les DDAC 11 centres actifs en France (268 donneurs depuis 2006)

20 Donneurs décédés après arrêt cardiaque Maastricht I : arrêt cardiaque sans ressuscitation immédiate, considéré comme décédé à l arrivée des secours Maastricht II : arrêt cardiaque pris en charge très rapidement Maastricht III arrêt cardiaque survenant après décision d arrêt de soins : représente 85% des prélèvements sur DDAC à travers le monde

21 Maastricht III La loi du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin de vie autorise la mise en œuvre d arrêt des thérapeutiques selon une procédure transparente et réglementée et, de ce fait, rend possible le prélèvement d organes dans le cadre de la catégorie III de Maastricht Prélèvement non autorisé actuellement par l ABM La commission d éthique de la SRLF a écrit un texte détaillé décrivant un scénario de mise en œuvre Le comité d éthique de la SFAR a publié une «analyse critique du prélèvement en condition M3 de Maastricht» Le CO de l ABM en juillet 2012 a donné un avis rappelant les principales difficultés d ordre éthique et demandant à l ABM la mise en place d un protocole national précisant les modalités techniques de mise en œuvre, en lien avec les professionnels.

22 La transplantation à partir de donneur vivant Le donneur prend un risque vital ou pour sa santé pour sauver un autre Ce don fait intervenir des tiers, l équipe médicochirurgicale, qui effectuent la néphrectomie Le médecin doit juger si le choix du donneur est raisonnable et aider le donneur dans sa démarche Risque pour donneurs de foie et de poumon : important Risque pour donneurs de rein : très faible et meilleur résultat pour le receveur

23 Ethique et transplantation avec donneur vivant principe du primum non nocere principe du consentement libre et informé principe de gratuité participation du médecin à la protection du donneur

24 Primum non nocere Dans l absolu exclusion du donneur vivant La considération du bénéfice potentiel peut permettre de contrebalancer la nuisance La convention européenne sur la bioéthique dit «no organ should be collected if the risk for the donor is disproportionate to the benefit expected for the recipient» Dans ce contexte, la transplantation avec donneur vivant demeure pour certains une solution de recours lorsque d autres moyens n ont pu aboutir

25 Consentement éclairé Le donneur doit être capable de comprendre et doit être libre de son choix Pour certains le libre consentement est une illusion du fait des pressions involontaires des médecins, des pressions occultes intrafamiliales et de la pression «intérieure» du sujet informé L information disponible sur ce sujet demeure incomplète faute de registres avec suivi des donneurs

26 Principe de gratuité Principe d indisponibilité du corps humain ou de ses parties Base du refus de la commercialisation, universellement condamnée Cependant nécessité d indemnisation des frais réels y compris le manque à gagner lié à l arrêt de travail

27 Elargissement du cercle des donneurs vivants Père ou mère Frères ou sœurs Fils ou filles Grands-parents Oncles ou tantes, Cousin(e)s germain(e)s Conjoint Conjoint du père ou de la mère Vie commune d au moins deux ans avec le receveur Lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans avec le receveur Don croisé

28 Bénéfices possibles pour le donneur Augmentation de l estime de soi Qualité de vie lié à l amélioration de l état de santé du receveur Découverte d une pathologie curable lors du bilan d évaluation

29 Protection du donneur potentiel : responsabilités du médecin transplanteur Evaluation minutieuse des facteurs de risque Rappel du caractère toujours révocable du consentement Etre attentif aux difficultés psychologiques et proposer en routine une consultation psy Attention portée à une impression de réticence après coup, difficilement exprimable Savoir refuser pour raisons médicales un donneur qui ne souhaite plus l être, de façon à ménager sa dignité

30 Contextes particuliers où le donneur vivant est en première ligne Parents donneurs pour un enfant receveur Cas de famille venant de pays sans programme de dialyse bien établi et/ou sans programme de greffe cadavérique Malades pour lesquels on souhaite une greffe, préventive de la dialyse Malades hyperimmunisés

31 Contre-indications possibles Refus du receveur mineur s il peut être valablement exprimé Transplantation comportant des risques supplémentaires d échec Receveur porteur d une pathologie associée grave avec un espoir de survie limitée Enfant enjeu d un couple séparé

32 Auditions comités donneur vivant Parenté mois 2012 Total Frères/soeurs Parents Grands parents Oncles/tantes Conjoints Enfants majeurs Vie commune > 2 a Cousin Lien affecif Total Dont refus

33 EvoluIon du nombre d audiions selon les organes mois 2012 Total Rein Foie Poumon Total

34 Refus par les comités d experts Sur un total de 2145 auditions, 30 refus (1,4%) 22 refus pour le rein sur 1971 auditions (1,1%) 8 refus pour le foie sur 172 auditions (5%) Fils ou fille majeurs 6 refus pour le foie 3 refus pour le rein Frère ou sœur 2 refus pour le foie 16 refus pour le rein Oncle ou tante : 1 refus pour le rein Conjoint : 1 refus pour le rein «Lien affectif» : 1 refus pour le rein

35 Information des patients, des proches et du public Obligation d une information précoce Droit de donner Droit d être accompagné en tant que donneur Droit d être informé sur cette forme de don Information de l entourage (difficultés pour le patient de le faire)

36 Conclusions La loi évolue pour favoriser la greffe rénale à partir de donneur vivant Comment augmenter le prélèvement d organes Tendre vers l exhaustivité du recensement des donneurs en état de mort encéphalique Diminuer le taux d opposition au prélèvement Elargir les critères de prélevabilité des donneurs DDAC

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