M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director"

Transcription

1 M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director

2 Vos Responsabilités en Matière de Pharmacovigilance Notification Spontanée d'événements Indésirables Formation 2

3 Notification Spontanée d Événement Indésirable Notification non sollicitée d événement indésirable concernant un produit Pfizer commercialisé, reçue d une source extérieure, telle qu un professionnel de santé, un consommateur, un patient. Cette notification spontanée concerne un événement indésirable, c est-à-dire une manifestation indésirable survenue chez consommateur ou un patient ayant utilisé un produit Pfizer; ce produit pouvant être un médicament, un dispositif médical ou un produit OTC. Il n'est pas nécessaire d'avoir une relation de cause à effet entre l'événement et le produit. 3

4 Événement Indésirable Un événement indésirable peut comprendre: des signes et symptômes cliniquement significatifs des résultats d examens complémentaires anormaux des modifications de l examen clinique une hypersensibilité la progression ou l'aggravation d'une maladie sous-jacente un manque d'efficacité ainsi que des signes et symptômes consécutifs à: un sevrage médicamenteux un surdosage un abus médicamenteux un mésusage (administration erronée ou par inadvertance) des interactions ainsi que des dépendances médicamenteuses une extravasation une exposition in utero 4

5 Sources de Communication de Notification Spontanée d Événement Indésirable => Courrier, fax, courrier électronique => Réseau InterNet (forums de patients, lieux de discussion...) => Conversations avec des Professionnels de Santé, ou toute autre personne => Réunions professionnelles... => Programmes marketing Pfizer Recueils d informations auprès des patients Programmes de suivi de l observance thérapeutique ou de contact avec les patients (enquêtes, formulaires...) Programmes de prise en charge de la maladie => Bases de données (épidémiologiques, registres maladies / grossesse...) => Programmes d étude compassionnelle (patients identifiés) 5

6 Modalités de transmission d'une Notification Spontanée d Événement Indésirable immédiatement dès la prise de connaissance Indépendamment de la gravité de l'événement indésirable Événement lié ou non à l utilisation d un médicament Pfizer Événement mentionné ou non dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. 6

7 Nos Responsabilités en Matière de Pharmacovigilance Juridique: Autorités Compétentes Définie par les lois de notre pays Éthique: Prévention du Risque Information: Bon Usage du Médicament Sécurité des Patients

8 Gestion Du Risque Pourquoi? Depuis le retrait brutal du marché de la Cérivastatine en août 2001 puis celui du Vioxx en octobre 2004, la réglementation portant sur la surveillance des médicaments a évolué. Elle s'appuie désormais sur la mise en place de plans de gestion des risques qui prolongent et élargissent la démarche de pharmacovigilance pour certaines catégories de produits. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au maximum, avant la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques. Elle intègre de plus, la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation. 8

9 Plan de Gestion du Risque Un plan de gestion des risques doit proposer toutes les actions qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité d'emploi du médicament Des mesures devront être mises en place pour détecter et traiter tout signal d'effets indésirables (spécifiques pour chaque risque, avec actions adaptées, selon un calendrier défini) 9

10 Adverse Event Reporting Clinical Trials Sources Other Than Clinical Trials 10

11 Pourquoi Depuis la transposition de la Directive européenne, les plans de gestion de risque accompagnent les demandes d'amm de médicaments nécessitant un suivi renforcé, en particulier pour toute nouvelle substance active, pour un biosimilaire, pour un médicament générique si un problème de sécurité a été identifié avec le princeps, pour des demandes d'extension impliquant un changement significatif de l'amm (nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication d'un produit issu de biotechnologies, nouvelle indication). Un plan de gestion des risques peut également s'avérer nécessaire lorsqu'un problème de sécurité d'emploi a été identifié, et ce à toutes les étapes de la vie du produit. 11

12 Par ailleurs, à côté des mesures de surveillance et de contrôle renforcés du médicament, le plan de gestion des risques peut inclure, si nécessaire, un plan de minimisation du risque comprenant des actions de communication autour des risques à destination des professionnels de santé et des patients et visant à mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage du produit 12

13 Pourquoi ce nouveau concept de gestion du risque 13

14 Pourquoi ce nouveau concept de gestion du risque Lorsqu un nouveau produit, une nouvelle formulation d un produit existant sont commercialisés ou qu une nouvelle indication est autorisée, la sécurité d emploi est connue par les seules données issues des essais cliniques dont le caractère par définition expérimental en limite l extrapolation pour un usage dans la «vraie vie». De ce fait, des problèmes inattendus ou sousestimés peuvent apparaître après la mise sur le marché avec pour conséquences possibles des retraits de produits et une perte de confiance du public vis à vis des médicaments. Cette situation a été à l origine d une réflexion internationale sur le risque lié aux produits de santé, qui a abouti à la publication de textes (1,2) visant à mettre en place, un système spécifique de détection, d évaluation, de minimisation et de communication adapté à cette problématique. 14

15 Le Système D Alerte Lancement d'un système d'alerte aux Etats-Unis sur les effets secondaires des médicaments et dispositifs médicaux Face à la montée des critiques sur la sécurité des médicaments, les officiels de la santé américains ont dévoilé un plan de partage des données, baptisé Sentinel, destiné à aider la FDA à identifier plus rapidement les effets secondaires indésirables des médicaments de prescription et des dispositifs médicaux, annonce le Wall Street Journal Europe. Mais l'industrie pharmaceutique craint que ce nouveau système déclenche des "alarmes inutiles" car il ne saurait être "aussi fiable que des essais cliniques rigoureux", rapporte le quotidien. L'une des directrices de l'agence américaine, Janet Woodcock, a déclaré que la FDA collaborerait à la fois avec les partenaires du secteur public et du secteur privé pour mettre en place une méthodologie adéquate d'examen des données. Le Wall Street Journal Europe remarque que l'annonce de la création de Sentinel a été faite le lendemain de la publication d'un rapport mettant en cause le médicament d'aide au sevrage tabagique Champix (varénicline) de Pfizer dans la survenue de multiples incidents (voir revues de presse des 22 et 23 mai 2008). 15

16 Quel contenu? Le plan de gestion des risques devra répondre aux quatre objectifs: (détection, évaluation, minimisation, communication). ICH E2E Pharmacovigilance planning, CPMP/ICH/5716/03 Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005 Une évaluation des actions entreprises, notamment dans un objectif de minimisation, devra être prévue. Ce plan sera par définition évolutif en fonction des résultats obtenus tout au long de la vie du produit. L Afssaps est la première autorité nationale à s être dotée en juillet 2005 d un nouveau département de Surveillance du risque, du bon usage et de l information sur les médicaments 16

17 Avec quels outils? Outre la conduite d essais cliniques complémentaires pour étudier par exemple des populations spécifiques non incluses dans le dossier d AMM initial, la gestion des risques reposera en grande partie sur la mise en place d études de pharmacoépidémiologie. Il est donc indispensable que les institutions et les industriels unissent leurs efforts pour que soient mises en place, sur le territoire national, des bases de données à visée épidémiologique qui permettraient d inclure un nombre satisfaisant de patients Marocains dans les études de gestion des risques, renforçant ainsi la justification du caractère nécessairement exceptionnel de besoin d un PGR dit «national» 17

18 DST SOP - AEM01 Adverse Event Monitoring (AEM) System (Read and Apply) Effective 14 July, 2008 The DST AEM01 Standard Operating Procedure (SOP) on Adverse Event Monitoring (AEM) System has been approved and will be effective July 14, This SOP is available for preview via the SOP portal at: Merci pour votre attention 18

19 AEM System Reporting Requirements Pfizer Marketing Programs Process for Determining If an AE from a Pfizer Marketing Program is Solicited or Spontaneous Summary Did the adverse event information result from the active solicitation of information from the patient pertaining to their drug experience? yes no Solicited Report Is the adverse event serious? Spontaneous Report Is the adverse event serious? yes no yes no Report to AEM System within 2 business days Do not report to AEM System Retain on file at PCO Report to AEM System within 2 business days Report to AEM System within 10 business days 19

20 AEM System Reporting Requirements Summary Source of AE Serious Expected Serious Unexpected Non-Serious Expected Non-Serious Unexpected Clinical Trial No* No* Spontaneous Solicited No** No** Regulatory Authority Registry No No Literature No *Exception: Non-serious adverse events associated with concomitant use of a Pfizer-marketed product. **Must be retained on file locally by the PCO 20

21 Custodial Review Relatedness/Causality A Custodial Relatedness Assessment Is Performed for All Serious: Clinical Trials Reports Solicited Reports Determines Whether the Case May Be Causally Related to the Pfizer or Other Subject Drug Not required for the following reports: Spontaneous Literature Regulatory authority registry Non-serious solicited 21

22 Supplier Follow-up Action Sources Other Than a Clinical Trial (Spontaneous, Regulatory Authority Registry, Literature) Time Frame for Follow-up: Non U.S.-Sourced Reports Pfizer Employee/ Agent Country Office WWS / GPSSI WWS / GPSSI Country Office Country Office Receives Initial SAE Forwards SAE to Safety Group in Country Office Submits Report to WWS or GPSSI Assesses Event as Both Serious and Unexpected Submits 15-day Report to FDA Notifies Country Office of Expedited U.S. Filing Receives Notice of Expedited U.S. Filing Undertakes Follow-up Process 2 Business Days FDA 30 Calendar Days 22

23 Supplier Follow-up Action Solicited Reports Time Frame for Follow-up: Non U.S.-Sourced Reports Pfizer Employee/ Agent Country Office WWS / GPSSI WWS / GPSSI Country Office Country Office Receives Initial Solicited SAE Forwards SAE to Safety Group in Country Office Submits Report to WWS or GPSSI Assesses Event as Serious, Unexpected and Related Submits 15-day Report to FDA Notifies Country Office of Expedited U.S. Filing Receives Notice of Expedited U.S. Filing Undertakes Follow-up Process 2 Business Days FDA 30 Calendar Days 23

24 Supplier Follow-up Action Sources Other Than a Clinical Trial (Spontaneous, Regulatory Authority Registry, Literature) Time Frame for Follow-up: U.S.-Sourced Reports Pfizer WWS / GPSSI WWS / GPSSI Receives Initial SAE Forwards SAE to WWS or GPSSI Receives SAE Assesses Event as Serious and Unexpected Submits 15-day Report to U.S. FDA Undertakes Follow-up Process 2 Business Days 30 Calendar Days FDA 24

25 Supplier Follow-up Action Solicited Reports Time Frame for Follow-up: U.S.-Sourced Reports Pfizer WWS / GPSSI WWS / GPSSI Receives Initial Solicited SAE Forwards SAE to WWS or GPSSI Receives SAE Assesses Event as Serious, Unexpected and Related Submits 15-day Report to U.S. FDA Undertakes Follow-up Process 2 Business Days 30 Calendar Days FDA 25

Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité

Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité Daniel BOICHUT Directeur Etudes Epidémiologiques et Médico-Economiques Conférence

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

WHAT IS CURRENT PRACTICE OF FASO? PHARMACOVIGILANCE IN BURKINA. Dr Kiema Bérenger. MOH/Burkina Faso. Chef Service Logistique, Approvisionnement

WHAT IS CURRENT PRACTICE OF FASO? PHARMACOVIGILANCE IN BURKINA. Dr Kiema Bérenger. MOH/Burkina Faso. Chef Service Logistique, Approvisionnement WHAT IS CURRENT PRACTICE OF PHARMACOVIGILANCE IN BURKINA FASO? Dr Kiema Bérenger Chef Service Logistique, Approvisionnement et Maintenance PEV_Burkina Direction de la Prévention par la Vaccination MOH/Burkina

Plus en détail

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris

Pharmacovigilance. Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris Pharmacovigilance Cours DIU Chef de Projet 13/04/12 Dr Raphaël Serreau Pharmacologue - Paris VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES : LES DEFINITIONS ET LES NOUVEAUX ACRONYMES 2 DÉFINITIONS (1) Événement indésirable

Plus en détail

Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours

Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours Corinne Alberti CIE 5 : modèles et méthodes de l évaluation clinique et thérapeutique en pédiatrie

Plus en détail

Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique

Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Aurore Bergamasco, Caroline Tremblay, Alia Yousif, Yola Moride Pharmacoepidemiology & Risk

Plus en détail

Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques

Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques électronique d'observations individuelles d effets indésirables (ICSRs) avec l'ansm (Agence nationale de sécurité du médicament

Plus en détail

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Assises du Médicament GT 1 Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé Paris, le 6 avril 2011 1 SOMMAIRE Quelques mots

Plus en détail

Gestion de crise en Pharmacovigilance

Gestion de crise en Pharmacovigilance Cours DIU FIEC 16 octobre 2008 Véronique LAMARQUE PFIZER Senior Directeur Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion de Risque Une définition... parmi d autres Une crise est un événement qui survient quand

Plus en détail

anticoagulants oraux directs en 2013 2014

anticoagulants oraux directs en 2013 2014 Plan d actions de l ANSM sur les anticoagulants oraux directs en 2013 2014 Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux directs (AOD), communément

Plus en détail

La découverte de médicaments en biotechnologie. Développement clinique

La découverte de médicaments en biotechnologie. Développement clinique La découverte de médicaments en biotechnologie Développement clinique Développement clinique: But Evaluer efficacité et sécurité d un médicament pour risque/bénéfice soit acceptable par autorités enregistrement

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

1.des missions et des compétences élargies

1.des missions et des compétences élargies 1.des missions et des compétences élargies 2. une gouvernance modernisée 3.une évolution de l organisation 4. des moyens renforcés et priorisés Mise en perspective Une Agence de sécurité sanitaire Des

Plus en détail

PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance

PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance Journée d'information et d'échanges avec les associations de patients 22 janvier

Plus en détail

La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux

La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011 Sommaire: -

Plus en détail

Approche nationale - Variations mineures (administratives, de type IA et de type IB)

Approche nationale - Variations mineures (administratives, de type IA et de type IB) Approche nationale - Variations mineures (administratives, de type IA et de type IB) 18/11/2006 Page 1 sur 7 Table des matières : Introduction...3 En pratique... 3 Conséquence... 4 Annexe : Modèles utilisés

Plus en détail

CHAPITRE 4. La réglementation du médicament

CHAPITRE 4. La réglementation du médicament CHAPITRE 4 La réglementation du médicament 1 Les procédures d enregistrement d un médicament en Europe Le choix de la procédure Pour l enregistrement d un médicament dans plus d un état membre de l Union

Plus en détail

Pharmacovigilance dans les essais cliniques

Pharmacovigilance dans les essais cliniques Pharmacovigilance dans les essais cliniques Catherine NOBLET Centre Régional de Pharmacovigilance de Rouen & Direction de la Recherche et de l Innovation Les essais cliniques en Europe Recueil, analyse

Plus en détail

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES

CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES CHAPITRE 3 : LES ORGANES DES DIFFERENTS DISPOSITIFS DE VIGILANCES, DE QUALITE ET DE GESTION DES RISQUES SECTION 1 : Le comité de pilotage, de la qualité et de la certification 1. Composition Le comité

Plus en détail

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie»

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» . Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» C. Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut Particulier et des Essais Cliniques

Plus en détail

La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen.

La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen. (AFMPS) La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen. Dr. André LHOIR AFMPS - COMP 22 février 2011 1 141/2000: Rare conditions Orphan drugs

Plus en détail

Practice Direction. Class Proceedings

Practice Direction. Class Proceedings Effective Date: 2010/07/01 Number: PD - 5 Title: Practice Direction Class Proceedings Summary: This Practice Direction describes the procedure for requesting the assignment of a judge in a proceeding under

Plus en détail

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM ANNEXE 14 Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l ANSM NB Cette fiche aborde les attentes de l ANSM et n a pas trait aux attentes des comités de protection des personnes ().

Plus en détail

Pharmacovigilance des Essais cliniques

Pharmacovigilance des Essais cliniques Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Carve-out method Autres termes clés (Other key terms) Norme Rapports d assurance sur les contrôles d une société de services extérieurs (, Assurance Reports on Controls at a Third Party Service Organization)

Plus en détail

CClin Est. Le 17 avril 2014 Strasbourg

CClin Est. Le 17 avril 2014 Strasbourg Recherche des causes d un grave défaut de transmission d information en présence d une situation à fort risque de contamination CClin Est Le 17 avril 2014 Strasbourg 1 Contexte Développement de la culture

Plus en détail

Système d alerte rapide des denrées alimentaires et des aliments pour animaux RASFF

Système d alerte rapide des denrées alimentaires et des aliments pour animaux RASFF Organisme pour la sécurité et la qualité de la chaîne alimentaire P. 1/10 1. DOMAINE D APPLICATION...2 2. NECESSITE DU DOCUMENT...2 3. BASE LÉGALE...2 4. DÉFINITIONS...2 5. POINT DE CONTACT...3 5.1. GESTION

Plus en détail

Questions/Réponses. 1. Système de pharmacovigilance

Questions/Réponses. 1. Système de pharmacovigilance Questions/Réponses Questions faisant suite à la publication du décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis

Plus en détail

European Aviation Safety Agency

European Aviation Safety Agency Page 1 of 6 European Aviation Safety Agency EASA SPECIFIC AIRWORTHINESS SPECIFICATION for as specified in Section I This Specific Airworthiness Specification is issued in accordance with Regulation (EC)

Plus en détail

Archived Content. Contenu archivé

Archived Content. Contenu archivé ARCHIVED - Archiving Content ARCHIVÉE - Contenu archivé Archived Content Contenu archivé Information identified as archived is provided for reference, research or recordkeeping purposes. It is not subject

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Sophie LUCAS 5ème Rencontre avec les PME innovant dans le domaine de la santé 24 novembre 2011 1 Le cadre législatif en France jusqu à la loi

Plus en détail

Archived Content. Contenu archivé

Archived Content. Contenu archivé ARCHIVED - Archiving Content ARCHIVÉE - Contenu archivé Archived Content Contenu archivé Information identified as archived is provided for reference, research or recordkeeping purposes. It is not subject

Plus en détail

DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS

DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS N.B. : la règlementation relative à la vente de médicaments par internet est susceptible de

Plus en détail

Inspections de la FDA

Inspections de la FDA Inspections de la FDA DIU - FARC Paris, 09 mars 2010 Public Health and Patient Safety First! APhaRC Cherif Benattia, MD cherifb@apharc.com Différentes Inspections Réglementaires Autorité Réglementaire

Plus en détail

Organisation de la Pharmacovigilance

Organisation de la Pharmacovigilance Organisation de la Pharmacovigilance 8 novembre 2013 Dr P. EFTEKHARI CRPV Fernand Widal Paris Introduction Les études ayant précédé la mise sur le marché d un nouveau médicament ne permettent pas d établir

Plus en détail

CORGANISATION EUROPÉENNE POUR LA RECHERCHE NUCLÉAIRE

CORGANISATION EUROPÉENNE POUR LA RECHERCHE NUCLÉAIRE CORGANISATION EUROPÉENNE POUR LA RECHERCHE NUCLÉAIRE EUROPEAN ORGANIZATION FOR NUCLEAR RESEARCH L a b o r a t o i r e E u r o p é e n p o u r l a P h y s i q u e d e s P a r t i c u l e s E u r o p e a

Plus en détail

L accès au marché d un médicament :

L accès au marché d un médicament : L accès au marché d un médicament : Avant de se retrouver derrière le comptoir d une pharmacie, un médicament passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son prix par

Plus en détail

Ecole de Formation. 1. La pharmacovigilance. 2. La mission du Pharmacovigilant. For Drug Consulting

Ecole de Formation. 1. La pharmacovigilance. 2. La mission du Pharmacovigilant. For Drug Consulting Ecole de Formation For Drug Consulting Formation en Pharmacovigilance (Mise à jour : février 2015) 1. La pharmacovigilance La pharmacovigilance vise à garantir la sécurité des patients par la réduction

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Autres termes clés (Other key terms) Norme Contrôle qualité des cabinets réalisant des missions d audit ou d examen d états financiers et d autres missions d assurance et de services connexes ( Quality

Plus en détail

RULE 5 - SERVICE OF DOCUMENTS RÈGLE 5 SIGNIFICATION DE DOCUMENTS. Rule 5 / Règle 5

RULE 5 - SERVICE OF DOCUMENTS RÈGLE 5 SIGNIFICATION DE DOCUMENTS. Rule 5 / Règle 5 RULE 5 - SERVICE OF DOCUMENTS General Rules for Manner of Service Notices of Application and Other Documents 5.01 (1) A notice of application or other document may be served personally, or by an alternative

Plus en détail

Présentation d EUPATI

Présentation d EUPATI The project is supported by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking under grant agreement n 115334, resources of which are composed of financial contribution from the European Union's Seventh

Plus en détail

Un métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier

Un métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier Les métiers de la pharmacovigilance Des métiers en évolution dans une industrie de haute technologie et d'innovation Une mission d'évaluation et de gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments

Plus en détail

Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote

Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote Draft Template for the Assessment of the methodology during Phase pilote Ref interne EudraCT no Title of the Study Abbreviation Sponsor IMP (Repeat if necessary) NIMP (Repeat if necessary) Organisation

Plus en détail

CALCUL DE LA CONTRIBUTION - FONDS VERT Budget 2008/2009

CALCUL DE LA CONTRIBUTION - FONDS VERT Budget 2008/2009 Société en commandite Gaz Métro CALCUL DE LA CONTRIBUTION - FONDS VERT Budget 2008/2009 Taux de la contribution au Fonds vert au 1 er janvier 2009 Description Volume Coûts Taux 10³m³ 000 $ /m³ (1) (2)

Plus en détail

GENERIQUES EN TUNISIE

GENERIQUES EN TUNISIE GENERIQUES EN TUNISIE Situation comparaison avec biosimilaires et problèmes de substitution Pr A.TOUMI 04 novembre 2011 Loi n 2008-32 du 13 mai 2008, modifiant et complétant la loi n 73-55 du 3 Août 1973

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Invitation pour des Lettres d Intérêt

Invitation pour des Lettres d Intérêt Invitation pour des Lettres d Intérêt Recherche sur les approches novatrices pour la surveillance de l innocuité des chimiothérapies préventives des maladies tropicales négligées Date limite de soumission:

Plus en détail

MEETING OF THE COMMISSION WEDNESDAY, AUGUST 10 AND THURSDAY, AUGUST 11, 2011 RÉUNION DE LA COMMISSION CMD 11-M42

MEETING OF THE COMMISSION WEDNESDAY, AUGUST 10 AND THURSDAY, AUGUST 11, 2011 RÉUNION DE LA COMMISSION CMD 11-M42 CMD 11-M42 File/dossier 6.02.02 Edocs pdf 3767472 2011-07-27 MEETING OF THE COMMISSION WEDNESDAY, AUGUST 10 AND THURSDAY, AUGUST 11, 2011 Agenda of the meeting of the Canadian Nuclear Safety Commission

Plus en détail

Multilateral CSA Notice 51-343 Venture Issuers with Securities Listed on the Bolsa de Santiago, Venture Market

Multilateral CSA Notice 51-343 Venture Issuers with Securities Listed on the Bolsa de Santiago, Venture Market 1 Multilateral CSA Notice 51-343 Venture Issuers with Securities Listed on the Bolsa de Santiago, Venture Market April 16, 2015 The securities regulatory authorities in British Columbia, Alberta, Saskatchewan,

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Essais Cliniques de Médicaments

Essais Cliniques de Médicaments Le 15 septembre 2010 DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES Circulaire N 10-0433 Index de la table des matières : Essais cliniques Claire Sibenaler : 01.45.03.88.24 E-mail : csibenaler@leem.org Destinataires

Plus en détail

De la théorie à la pratique

De la théorie à la pratique De la théorie à la pratique Retour d expérience sur la mise en œuvre d un programme de Data Protection Septembre 12, 2014 Olivier Goffard Head of Group Compliance & Ethics Euroclear Group 1 Euroclear,

Plus en détail

Urgent NOTIFICATION DE SECURITE

Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif: CDI 100 et 101 Système de Monitorage hématocrite/saturation en Référence: FSN106 2010-12 [FR] Action: Information Produit A l attention de: L Ingénieur Biomédical

Plus en détail

Autres dispositions de la directive 2011/62/UE et points divers

Autres dispositions de la directive 2011/62/UE et points divers Autres dispositions de la directive 2011/62/UE et points divers Inspection des établissements pharmaceutiques évolution de la réglementation Virginie RIBEIRO Chef du pôle IPPLF 2 Direction de l inspection

Plus en détail

Surveillance expérimentale d un vaccin contre la méningite (Bexsero)

Surveillance expérimentale d un vaccin contre la méningite (Bexsero) Surveillance expérimentale d un vaccin contre la méningite (Bexsero) Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins Séminaire du Conseil d administration/ 13.02.2014

Plus en détail

1 formation pour 2 compétences : Attaché de Recherche Clinique et Chargé de Vigilance

1 formation pour 2 compétences : Attaché de Recherche Clinique et Chargé de Vigilance Ecole de Formation For Drug Consulting Nouveauté 2015 : la double compétence 1 formation pour 2 compétences : Attaché de Recherche Clinique et Chargé de Vigilance 1. Une seule formation pour une double

Plus en détail

Comité de suivi et de prospective du plan national Maladies Rares 2011-2014 Mardi 19 mars 2013 2011-2014. Annie LORENCE- ANSM. Fondement juridique

Comité de suivi et de prospective du plan national Maladies Rares 2011-2014 Mardi 19 mars 2013 2011-2014. Annie LORENCE- ANSM. Fondement juridique 2011-2014 Comité de suivi et de prospective du plan national maladies rares Recommandations temporaires d'utilisation de spécialités pharmaceutiques (RTU) Annie LORENCE- Fondement juridique Loi n 2011-2012

Plus en détail

Tous droits réservés. Règles Du Comité De Gouvernance, Des Ressources Humaines Et De La Rémunération

Tous droits réservés. Règles Du Comité De Gouvernance, Des Ressources Humaines Et De La Rémunération Règles Du Comité De Gouvernance, Des Ressources Humaines Et De La Rémunération Table des Matières I. OBJECTIFS... 3 II. FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS... 3 A. Membres du Conseil, principes de gouvernance

Plus en détail

To be signed by the Chief Executive Officer or Senior Manager responsible for operations at this location.

To be signed by the Chief Executive Officer or Senior Manager responsible for operations at this location. Application Package Name of Organization Address Contact Tel Email Nature of Workplace Number of Employees Covered by this Application Date Submitted by Wellness Committee Members (if applicable) To be

Plus en détail

Arrangements contractuels en pharmacovigilance Séminaire Bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire

Arrangements contractuels en pharmacovigilance Séminaire Bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire en pharmacovigilance Séminaire Bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire Grégory Verdier Anses-ANMV Cadre général Notion d arrangements contractuels Lorsque un responsable ou une entreprise ne

Plus en détail

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la  QP Discretion  en Europe La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance

Plus en détail

GUIDE D INFORMATION DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

GUIDE D INFORMATION DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament OPSUMIT de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information

Plus en détail

NOTICE. SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER NOURRISSONS, suppositoire Glycérol

NOTICE. SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER NOURRISSONS, suppositoire Glycérol NOTICE ANSM Mis à jour le : 30/05/2014 Dénomination du médicament Encadré SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER NOURRISSONS, suppositoire Glycérol Veuillez lire attentivement cette notice avant d

Plus en détail

Introduction. d'identifier les différents métiers de la pharmacovigilance dans l industrie pharmaceutique ;

Introduction. d'identifier les différents métiers de la pharmacovigilance dans l industrie pharmaceutique ; Introduction La présente étude a été commanditée par le groupe de travail «Métiers de la Pharmacovigilance» et la Direction des Affaires Sociales, de l Emploi et de la Formation du SNIP dans l objectif

Plus en détail

DOSSIER EVALUATION D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE (DMS) COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES (CODIMS) CENTRAL AP-HP

DOSSIER EVALUATION D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE (DMS) COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES (CODIMS) CENTRAL AP-HP DOSSIER EVALUATION D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE (DMS) COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES (CODIMS) CENTRAL AP-HP Préambule important aux industriels: ne pas déposer de dossier directement auprès

Plus en détail

Une attestation du titulaire actuel établissant que le dossier d AMM complet et à jour du médicament concerné est transféré au futur titulaire.

Une attestation du titulaire actuel établissant que le dossier d AMM complet et à jour du médicament concerné est transféré au futur titulaire. REF : ANMV/AMM/P002 TRANSFERT D AMM VERSION : 6 février 2014 OBJET Décrire les formalités à respecter pour transférer une AMM. REFERENCES REGLEMENTAIRES Article R.5141-40 du Code de la Santé Publique.

Plus en détail

Le logiciel «dispositif médical» à l ANSM

Le logiciel «dispositif médical» à l ANSM Le logiciel «dispositif médical» à l Les logiciels dispositifs médicaux à l L est l autorité compétente en matière de DM et de DMDIV Les Logiciels de gestion des laboratoires de biologie médicale entrent

Plus en détail

Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l Afssaps

Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l Afssaps REPUBLIQUE FRANÇAISE DIRECTION DE L'EVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES Département de l évaluation des essais cliniques et des médicaments à statut particulier Unité essais cliniques

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

Application for Registration of a Political Party Demande d inscription d un parti politique

Application for Registration of a Political Party Demande d inscription d un parti politique 906 Application for Registration of a Political Party Demande d inscription d un parti politique Proposed Registered enregistré projeté Proposed Registered Abbreviation/Abréviation enregistrée projetée

Plus en détail

Internet et santé : nécessité et limites de la régulation

Internet et santé : nécessité et limites de la régulation Internet et santé : nécessité et limites de la régulation Quelle protection pour le consommateur? Communication à l Académie nationale de pharmacie Marie-Paule Serre Université Pierre et Marie Curie La

Plus en détail

FATCA Retour d expérience FATCA sur les Sociétés de Gestion : règles d identification, reporting réglementaire,

FATCA Retour d expérience FATCA sur les Sociétés de Gestion : règles d identification, reporting réglementaire, FATCA Retour d expérience FATCA sur les Sociétés de Gestion : règles d identification, reporting réglementaire, Laure Capron BNP Paribas Securities Services Responsable FATCA France 18 septembre 014 Table

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

2016 formation. qualifiante

2016 formation. qualifiante 2016 formation qualifiante Surveillant(e)s de nuit qualifié(e)s Maître(sse)s de maison CREAI ChAmpAgnE-ARdEnnE : Cité Administrative Tirlet - Bât. 3-51036 ChAlons en ChAmpAgne Cedex tél. : 03 26 68 35

Plus en détail

BILL 203 PROJET DE LOI 203

BILL 203 PROJET DE LOI 203 Bill 203 Private Member's Bill Projet de loi 203 Projet de loi d'un député 4 th Session, 40 th Legislature, Manitoba, 63 Elizabeth II, 2014 4 e session, 40 e législature, Manitoba, 63 Elizabeth II, 2014

Plus en détail

Ministère des affaires sociales et de la santé Ministère délégué chargé des personnes handicapées et de la lutte contre l exclusion APPEL A PROJETS

Ministère des affaires sociales et de la santé Ministère délégué chargé des personnes handicapées et de la lutte contre l exclusion APPEL A PROJETS Ministère des affaires sociales et de la santé Ministère délégué chargé des personnes handicapées et de la lutte contre l exclusion APPEL A PROJETS «Centre National d Information sur la Surdité» Afin d

Plus en détail

Corruption et Réputation

Corruption et Réputation Bienvenue, notre Web Conférence va commencer dans quelques instants, merci! Découvrez le groupe LinkedIn qui vous est entièrement dédié : «Conformité et Lutte contre la Corruption pour les professionnels

Plus en détail

NOTE : Quelles sont les suites d une inspection réalisée par la FDA dans un établissement étranger?

NOTE : Quelles sont les suites d une inspection réalisée par la FDA dans un établissement étranger? AMBASSADE DE FRANCE AUX ÉTATS-UNIS SERVICE ÉCONOMIQUE REGIONAL DE WASHINGTON Washington, le 06 juillet 2012 NOTE : Quelles sont les suites d une inspection réalisée par la FDA dans un établissement étranger?

Plus en détail

LE FORMAT DES RAPPORTS DU PERSONNEL DES COMMISSIONS DE DISTRICT D AMENAGEMENT FORMAT OF DISTRICT PLANNING COMMISSION STAFF REPORTS

LE FORMAT DES RAPPORTS DU PERSONNEL DES COMMISSIONS DE DISTRICT D AMENAGEMENT FORMAT OF DISTRICT PLANNING COMMISSION STAFF REPORTS FORMAT OF DISTRICT PLANNING COMMISSION STAFF REPORTS LE FORMAT DES RAPPORTS DU PERSONNEL DES COMMISSIONS DE DISTRICT D AMENAGEMENT A Guideline on the Format of District Planning Commission Staff Reports

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Conclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients

Conclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients Conseil de l'union Européenne PRESSE FR CONCLUSIONS DU CONSEIL Bruxelles, le 1 décembre 2014 Conclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients Session du Conseil Emploi, politique sociale,

Plus en détail

BY-LAW 7. Made: January 28, 1999 Amended: March 26, 1999 February 22, 2007 Revoked: May 1, 2007 BENCHERS

BY-LAW 7. Made: January 28, 1999 Amended: March 26, 1999 February 22, 2007 Revoked: May 1, 2007 BENCHERS BY-LAW 7 Made: January 28, 1999 Amended: March 26, 1999 February 22, 2007 Revoked: May 1, 2007 BENCHERS HONORARY BENCHERS 1. Convocation may make any person an honorary bencher. DISBURSEMENTS 2. A bencher

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

CONCLUSION. 31 mars 2015 Laurène Chochois Helpdesk REACH&CLP Luxembourg

CONCLUSION. 31 mars 2015 Laurène Chochois Helpdesk REACH&CLP Luxembourg CONCLUSION 31 mars 2015 Laurène Chochois Helpdesk REACH&CLP Luxembourg REACH ET CLP Informations complémentaires (1/5) European chemicals agency : http://echa.europa.eu/ Guide d application : http://guidance.echa.europa.eu/

Plus en détail

ASSISES DU MEDICAMENT. Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF

ASSISES DU MEDICAMENT. Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF ASSISES DU MEDICAMENT Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF La Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France, syndicat majoritaire des pharmaciens titulaires d

Plus en détail

Contrôle de l exécution de la directive MSST conformément à la norme CFST 6508

Contrôle de l exécution de la directive MSST conformément à la norme CFST 6508 Contrôle de l exécution de la directive MSST conformément à la norme CFST 6508 Entreprise: Rue: NPA/ Localité: Brève description de l entreprise: Identification: N Suva: Classe: Effectif: Temps complet:

Plus en détail

mai 2012 1. OBJECTIFS

mai 2012 1. OBJECTIFS mai 2012 CODE DE CONDUITE VISANT À LA MISE EN PLACE DANS LES ENTREPRISES D'UN SYSTÈME DE SURVEILLANCE DES PRÉCURSEURS CHIMIQUES ET DES ÉQUIPEMENTS SUSCEPTIBLES D'ÊTRE DÉTOURNÉS EN VUE DE LA PRODUCTION

Plus en détail

C.H.U. DE FORT DE FRANCE

C.H.U. DE FORT DE FRANCE DEPARTEMENT DE LA MARTINIQUE C.H.U. DE FORT DE FRANCE PROJET D ETABLISSEMENT VOLET PROJET QUALITE GESTION DES RISQUES 2006 2010 VOLUME 4 Euro Conseil Santé 91, rue du Faubourg Saint Honoré 75 008 PARIS

Plus en détail

Section B: Receiving and Reviewing the Technician Inspection Report & Claims Decision Process

Section B: Receiving and Reviewing the Technician Inspection Report & Claims Decision Process Phoenix A.M.D. International Inc. - Claim Procedures, Timelines & Expectations Timelines & Expectations 1. All telephone messages and e-mail correspondence is to be handled and responded back to you within

Plus en détail

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2.

Plus en détail

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes

Plus en détail

Clinical Trials Regulation

Clinical Trials Regulation Clinical Trials Regulation National Implementation Cécile Delval Director of Evaluation Division French Medicines Agency (ANSM) France Ministry of Health ANSM Competent Authority Ethics Committee (EC)

Plus en détail

Assurance qualité recommandée après une procédure d'étalonnage. Produit : Integrity. Date : 15 novembre 2013 FCO : 200 01 502 043

Assurance qualité recommandée après une procédure d'étalonnage. Produit : Integrity. Date : 15 novembre 2013 FCO : 200 01 502 043 Assurance qualité recommandée après une procédure d'étalonnage Produit : Integrity Date : 15 novembre 2013 FCO : 200 01 502 043 Les informations fournies dans cette note sont destinées à vous avertir d'un

Plus en détail

Contenu et format des fichiers téléchargeables de la base de données publique des médicaments. Base de données publique des médicaments

Contenu et format des fichiers téléchargeables de la base de données publique des médicaments. Base de données publique des médicaments Contenu et format des fichiers téléchargeables de la base de données publique des médicaments Base de données publique des médicaments Date de mise à jour : 15/12/2014 Table des matières : 1. Présentation

Plus en détail

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC

Plus en détail

AUDIT COMMITTEE: TERMS OF REFERENCE

AUDIT COMMITTEE: TERMS OF REFERENCE AUDIT COMMITTEE: TERMS OF REFERENCE PURPOSE The Audit Committee (the Committee), assists the Board of Trustees to fulfill its oversight responsibilities to the Crown, as shareholder, for the following

Plus en détail