Gestion de crise en Pharmacovigilance

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1 Cours DIU FIEC 16 octobre 2008 Véronique LAMARQUE PFIZER Senior Directeur Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion de Risque

2 Une définition... parmi d autres Une crise est un événement qui survient quand une nouvelle information, qui peut avoir un impact sérieux sur la santé publique ou sur la vie de l entreprise et qui réclame une action immédiate

3 En Pharmacovigilance, cela peut être : conduire à une communication spécifique avec relais dans les média (lettre aux professionnels de santé ), à des conditions Arrêt de développement d un essai clinique pour des raisons Qualité défectueuse d un produit (défaut qualité, contrefaçon ) Vols de médicaments présentant des risques particuliers pour Évènements indésirables connus ou inconnus pouvant réduites d accès voire à un retrait de produit de sécurité Fraude dans les essais cliniques Contamination accidentelle ou criminelle d un produit ou d un lot la population Rupture de stock d un médicament essentiel à la Santé Publique

4 Êtes-vous préparé à la crise? Avez-vous l information? Q/R, données pré-cliniques et cliniques, données bibliographiques, données de vente et de prescription, couverture de la presse Avez-vous la structure? Ressources humaines, local dédié Avez-vous les outils? Accès à la base de données, rapports de sécurité (PSUR s, rapports d étude, ASR ) L organisation est-elle appropriée? Procédures PV, d alerte et/ou gestion de crise, responsable crise ou coordinateurs, responsable communication de crise ou porte-parole

5 Quelques remarques préliminaires «La confiance et la fluidité dans les relations humaines ne s improvisent pas» «Tout vide d information sera comblé par d autres acteurs, qui ne sont pas forcément mieux placés»

6 Comment reconnaître une crise? Produit Hors-AMM Marge thérapeutique étroite Forte concurrence Produit sensible ex. : indication chez les enfants Lancement Les faits/ les victimes Décès Malformation Séquelles Femme enceinte Enfants Patients présentant des pathologies sociétales ex SIDA

7 Comment reconnaître une crise? Les médias Période de vacances Nature des victimes Nombre de patients Nature de la pathologie Notoriété du produit La firme pharmaceutique Taille Anticipation insuffisante Importance sous-estimée Négation des problèmes Pas de système d alerte/ de veille

8 Structure opérationnelle / Structure décisionnelle Direction générale Direction médicale Directeur Pharmacovigilance Responsable Information Médicale Responsable Affaires Pharmaceutiques Direction Juridique Direction Marketing Responsable de la fabrication Direction de la Communication Directeur des ventes Ne pas oublier les relations avec la Maison-Mère et la personne européenne qualifiée en Pharmacovigilance

9 Besoins matériels Une salle spécifique à l écart de l activité quotidienne Des moyens de communication en nombre suffisant : fax, téléphone, accès Internet Un ou plusieurs numéros de téléphone gratuits Une télévision, un magnétoscope Formulaire standard de recueil d appels téléphoniques, sans oublier de renseigner l heure d appel Des listes actualisées (adresse postale, adresse Internet, numéros de fax et de téléphone) des correspondants des autorités de santé, des ordres professionnels, Une liste actualisée (e.mails, fax, téléphone) des journalistes médico-scientifiques, des responsables d associations de patient

10 Documents à réunir : Résumé des faits Données pré-cliniques, cliniques et expérience postmarketing avec si possible une synthèse des points essentiels et une évaluation du rapport bénéfice/risque Données de vente Données pertinentes des produits concurrents Données bibliographiques complètes Revue de presse quotidienne du pays concerné et des pays étrangers Position et document Q/R de la Maison-Mère

11 Gestion pratique de la crise Rôle du coordinateur Organise le recueil des informations utiles et distribue les rôles Centralise les données recueillies Impose des points d étape réguliers Rédige ou fait rédiger le compte rendu de chaque réunion Assure la diffusion des compte rendus auprès des membres du noyau décisionnel «cellule de crise» Met en place l analyse post-critique

12 Gestion pratique de la crise Rôle du chargé de communication Prépare les éléments de communication externe Prépare le document questions / réponses Prépare les éléments de communication interne, y compris pour les forces de vente Transmet les communiqués de presse aux journalistes identifiés

13 Gestion pratique de la crise Rôle du pharmacovigilant : Transmet l alerte et/ou valide l alerte en donnant son avis d expert Informe les responsables PV de la Maison-Mère et/ ou la personne européenne qualifiée en PV Constitue le dossier sur le produit à l origine de la crise Informe les autorités de santé après avoir réuni les premiers éléments Répond à leurs demandes. Négocie des délais réalistes pour avoir le temps de réunir des données «validées» Respecte le circuit de validation interne S assure de l exactitude des données des «correspondants PV»

14 Gestion pratique de la crise Rôle du pharmacovigilant Contacte, le cas échéant des experts indépendants Joue son rôle d expert au sein de la cellule de crise Contribue à la rédaction des messages de communication interne et externe S assure de la continuité du fonctionnement de son service : réajustement éventuel des effectifs en fonction de l évolution de la crise pour assurer à la fois l instruction de la crise et le travail habituel quotidien. Communique les consignes évolutives de la gestion de crise à son service et aux personnes d astreinte. S assure d un nombre approprié de personnes d astreinte. Rappelle les règles de confidentialité.

15 Gestion pratique de la crise Premières actions Information rapide des personnes du standard téléphonique : orientation des appels vers la (les) personne(s) désignée(s) Information du service d «information médicale» avec actualisation des données

16 Gestion pratique de la crise Fonctionnement de la cellule de crise Décide des modalités de distribution de l information en dehors de la cellule elle même Établit le circuit de validation des éléments de communication Identifie le porte parole de l entreprise

17 Gestion pratique de la crise Constitution du dossier Données de toxicologie animale Données essais cliniques Données de Pharmacovigilance : notifications spontanées du pays concerné, des autres pays, PSUR s RCP s, notice patients Données bibliographiques Données d exposition Données pertinentes sur produits concurrents, associés si possible préparer une synthèse

18 Communication / Quelques erreurs à éviter 1 Messages non préparés, faits dans l urgence Absence de clarté, trop de termes scientifiques, techniques Messages non adaptés à l audience, trop peu d informations, trop tard Accès inapproprié : ex information sur le site web quand la majorité de la population n a pas accès à Internet Perception d arrogance Pour être efficace et crédible, il faut être direct, franc et honnête 1-C.Benattia, La lettre du Pharmacologue, vol 20, n 1

19 Communication / Quelques règles 1 Renforcer les points qui inspirent la confiance, avec au plus 3 messages clés par communication Équilibrer les messages négatifs et positifs Respecter la règle de 3 messages positifs et 1 message négatif Mettre les messages les plus importants au début et à la fin de la communication Ne pas hésiter à répéter les messages S assurer de leur compréhension Possibilité et parfois opportunité de solliciter des experts Se rappeler qu en situation de crise, les gens ont du mal à entendre, à comprendre l information et s en souvenir 1-C.Benattia, La lettre du Pharmacologue, vol 20, n 1

20 Gestion de la post-crise Toujours rester vigilant et préparer les suites éventuelles Analyse par un nombre limité de personnes clés de la crise : processus de décision, transmission de l information, en tirer toutes les conséquences et transmettre l analyse te propositions de changements organisationnels à toutes les personnes concernées Bien gérer la post-crise est le meilleur moyen d anticiper les suivantes : - Sensibiliser les équipes à reconnaître une ALERTE - Pratiquer des exercices de simulation, former - Actualiser les procédures

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