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1 volume 1 médicaments vii

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3 Lois - versions consolidées Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle Chapitre I. Disposition introductive... 3 Chapitre II. Commerce illicite de marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle au sens du Règlement (CE) n 1383/ Section I. Définitions Section II. Intervention des autorités douanières Section III. Poursuite des infractions à la législation douanière et sanctions pénales Chapitre III. Sanctions des atteintes à certains droits de propriété intellectuelle 4 Section I. Sanctions pénales Section II. Procédure d avertissement Section III. Règlement transactionnel Chapitre IV. Recherche et constatation des infractions aux dispositions du chapitre III Chapitre V. Coordination et suivi des actions de lutte contre la contrefaçon et la piraterie Chapitre VI. Dispositions modificatives et abrogatoires Section I. Modifications apportées à la loi du 30 juin 1994 relative au droit d auteur et aux droits voisins Section II. Modifications apportées à la loi du 31 août 1998 transposant en droit belge la directive européenne du 11 mars 1996 concernant la protection juridique des bases de données Section III. Modifications apportées à la loi du 30 juin 1994 transposant en droit belge la directive européenne du 14 mai 1991 concernant la protection juridique des programmes d ordinateur Section IV. Dispositions abrogatoires Chapitre VII. Entrée en vigueur Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. 10 Chapitre I. Disposition générale - Définitions Chapitre II. Des compétences et des missions de l Agence Chapitre III. De l administrateur général et des membres du personnel Chapitre IV. Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence Chapitre V. Du financement et des moyens de l Agence Chapitre VI. Dispositions modificatives et abrogatoires Chapitre VII. Dispositions transitoires, finales et d entrée en vigueur Section I. Dispositions transitoires Section II. Dispositions finales et entrée en vigueur Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire Chapitre I. Dispositions générales Chapitre II. Objet de la médecine vétérinaire Chapitre III. Des actes vétérinaires Chapitre IV. Des médicaments Chapitre V. Des modalités relatives à l exercice de la médecine vétérinaire Chapitre VI. Dispositions pénales Chapitre VII. Dispositions finales Loi du 28 mars 1984 sur les brevets d invention Chapitre I. Généralités Chapitre II. Du brevet d invention Section I. Dispositions générales Section II. Du droit d obtenir un brevet d invention Section III. De la délivrance du brevet d invention Section IV. Des droits et obligations attachés au brevet d invention et à la demande de brevet d invention ix

4 Section V. Du brevet d invention et de la demande de brevet d invention comme objets de propriété Section VI. Nullité, renonciation et révocation du brevet d invention Section VII. De la protection des droits conférés par le brevet d invention Chapitre III. De la représentation devant l Office Chapitre IV. Dispositions diverses Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes Arrêtés royaux et ministériels versions consolidées Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l article 6sexies de la loi sur les médicaments Arrêté royal du 30 mars 2009 portant agréation des organes visés à l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Chapitre I. Définitions Chapitre II. De l exercice de l art pharmaceutique et de la responsabilité des pharmaciens Chapitre III. De l accessibilité de la pharmacie Chapitre IV. De l équipement de la pharmacie et de la gestion des produits à ne pas délivrer Chapitre V. De la délivrance Section I. De l étiquetage Section II. De la prescription Section III. De la délivrance au patient ou à son mandataire Section IV. De la délivrance dans la pharmacie 99 Chapitre VI. Des préparations magistrales et officinales Chapitre VII. De l enregistrement des données relatives aux médicaments et aux prescriptions, de la conservation de ces données et de leur confidentialité. 102 Chapitre VIII. Des règles particulières à la délivrance des médicaments destinés aux animaux Chapitre IX. Dispositions finales Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 106 Arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux Chapitre I. Définitions et champs d application Chapitre II. Mise sur le marché des aliments médicamenteux Chapitre III. Prescription des aliments médicamenteux Chapitre IV. Livraison des aliments médicamenteux Chapitre V. Utilisation des aliments médicamenteux x

5 Chapitre VI. Importation et commerce intracommunautaire d aliments médicamenteux Chapitre VII. Dispositions pénales Chapitre VIII. Dispositions abrogatoires et transitoires Chapitre IX. Dispositions finales Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire Partie I. Médicaments à usage humain Titre I. Dispositions générales Chapitre I. Champ d application Chapitre II. Définitions Chapitre III Dispositions administratives 113 Titre II. Mise sur le marché Chapitre I. Autorisation de mise sur le marché Chapitre II. Procédure relative à l autorisation de mise sur le marché Section I. Procédure de validation Section II. Dispositions communes pour la procédure d obtention d une autorisation de mise sur le marché Chapitre III. Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée. 117 Section I. Procédure décentralisée Section II. Procédure de reconnaissance mutuelle Section III. Dispositions communes et procédure d arbitrage européenne Chapitre IV. Modifications de l autorisation de mise sur le marché Chapitre V. Renouvellement quinquennal Chapitre VI. Dispositions relatives à des catégories spécifiques de médicaments. 121 Section I. Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques Section II. Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes Section III. Dispositions complémentaires particulières relatives aux médicaments radiopharmaceutiques Section IV. Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains Titre III. Etiquetage et notice Chapitre I. Emballage extérieur et conditionnement primaire Chapitre II. Notice Chapitre III. Dispositions particulières. 126 Titre IV. Classification des médicaments. 128 Titre V. Pharmacovigilance Titre VI. Fabrication et importation Chapitre I. Autorisation de fabrication, d importation et d exportation Chapitre II. La personne qualifiée Chapitre III. Dispositions particulières. 135 Titre VII. Distribution en gros des médicaments Chapitre I. Autorisation de distribution en gros Chapitre II. Obligations de service public Titre VIII. Dispositions d exception Titre IX. Surveillance et sanctions Titre X. Structure et fonctionnement administratifs Chapitre I. Structure administrative Chapitre II. Fonctionnement administratif Partie II. Médicaments à usage vétérinaire Titre I. Dispositions générales Chapitre I. Champ d application Chapitre II. Définitions Chapitre III. Dispositions administratives Titre II. Mise sur le marché Chapitre I. Autorisation de mise sur le marché xi

6 Chapitre II. Procédure relative à l autorisation de mise sur le marché Section I. Procédure de validation Section II. Dispositions communes pour la procédure d obtention d une autorisation de mise sur le marché Chapitre III. Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée. 154 Section I. Procédure décentralisée Section II. Procédure de reconnaissance mutuelle Section III. Dispositions communes et procédure d arbitrage européenne Chapitre IV. Modifications de l autorisation de mise sur le marché Chapitre V. Renouvellement quinquennal Chapitre VI. Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques Titre III. Etiquetage et notice Chapitre I. Emballage extérieur et conditionnement primaire Chapitre II. Notice Chapitre III. Dispositions particulières. 161 Titre IV. Classification des médicaments 162 Titre V. Pharmacovigilance Titre VI. Fabrication et importation Chapitre I. Autorisation de fabrication, d importation et d exportation Chapitre II. La personne qualifiée Chapitre III. Dispositions particulières. 169 Titre VII. Distribution en gros des médicaments Chapitre I. Autorisation de distribution en gros Chapitre II. Obligations de service public Titre VIII. Dispositions d exception Titre IX. Surveillance et sanctions Titre X. Structure et fonctionnement administratifs Chapitre I. Structure administrative Chapitre II. Fonctionnement administratif Partie III. Dispositions et finales Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l article 10, 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée 186 Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire Arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Chapitre I. Dispositions générales Chapitre II. L acquisition, la détention d un dépôt, la fourniture et l administration de médicaments par le médecin vétérinaire Chapitre III. La prescription de médicaments par le médecin vétérinaire xii

7 Chapitre IV. La détention et l administration des médicaments par le responsable des animaux Chapitre V. Dispositions finales Arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique Chapitre I Chapitre II Chapitre III Chapitre IV Chapitre IVbis. De la réduction des risques et de l avis thérapeutique Section I. Définitions Section II. De l assistance pour avis thérapeutique Chapitre V Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Chapitre I. Définitions et champ d application Chapitre II. Des campagnes d information Chapitre III. De la publicité en général. 215 Chapitre IV. La publicité auprès du public Chapitre V. La publicité auprès des professionnels de la santé Chapitre VI. Le responsable de l information Chapitre VII. Du visa ( ) et de la notification Chapitre VIII. De la Commission de Contrôle de la publicité des médicaments Chapitre IX. Contrôle et sanctions Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d échantillons peut être effectuée 224 Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments Chapitre I. Dispositions générales Chapitre II. Dispositions communes Chapitre III. De l information et de la publicité destinées aux personnes habilitées à prescrire ou a délivrer des médicaments Chapitre IV. De l information et de la publicité destinées au public Chapitre V. Du responsable de l information Chapitre VI. Dispositions transitoires et finales Arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l enregistrement des médicaments xiii

8 Arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé Chapitre I. L exercice de l art médical et de l art pharmaceutique Chapitre Ibis. L exercice de la kinésithérapie Chapitre Iter. L exercice de l art infirmier 246 Chapitre Iquater. L exercice de la profession de sage-femme Chapitre Iquinquies. L exercice de la profession de secouriste-ambulancier Chapitre II. L exercice des professions paramédicales Chapitre IIbis. Qualifications professionnelles particulières, titres professionnels particuliers, maîtrise de l offre, fin de carrière, évaluation, structure et organisation de la pratique, organes et banque de données fédérale des professionnels des soins de santé Chapitre III. Les commissions médicales 257 Chapitre IIIbis. Cellule de vigilance sanitaire Chapitre IV. Dispositions pénales et disciplinaires Chapitre IVbis. Reconnaissance des qualités professionnelles - Application de la réglementation européenne Section I. Définitions Section II. Liberté d établissement Section III. Prestation de service temporaire et occasionnelle Section IV. Autres dispositions Chapitre V. Dispositions générales Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation Chapitre I. Definitions Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques I. Dispositions spéciales aux pharmaciens, aux médecins et aux médecins vétérinaires autorisés à tenir un dépôt de médicaments II. Dispositions spéciales aux droguistes et aux commerçants non diplômés Arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique Chapitre I. Commerce extérieur Chapitre II. Commerce intérieur Chapitre IIbis. De la réduction des risques et de l avis thérapeutique Section I. Définitions Section II. De l avis thérapeutique Chapitre III. Pénalités Circulaires et notes de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Note sans date sur les procédures concernant les rapports individuels d effets indésirables Note du 02/12/2011 sur la soumission électronique - esubmission Guideline version Circulaire 532bis du 08/07/2011: Plan de gestion de risques - Approbation par les autorités nationales des activités additionnelles de minimisation des risques - additional RMA xiv

9 Guideline nationale de juin 2011 relative à la nomenclature des médicaments à usage humain Note du 21/04/2011 sur les procédures modifiées de transmission électronique d effets indésirables Circulaire 577 du 15/02/2011: Obligations légales et dispositions pratiques en matière d information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés Note du 11/01/2011 (corrigée le 07/10/2011) sur l application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national Communication 572 du 28/10/2010: Transmission au Point-contact de l AFMPS d informations concernant l application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux 392 Circulaire 571 du 29/07/2010: Médicaments régulièrement indisponibles: rappel de la législation pharmaceutique Circulaire 570 du 18/06/2010: Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire Circulaire 567 du 12/05/2010: Délégation des préparations magistrales - Modification de la circulaire 514 du 01/04/ Circulaire 568 du 30/04/2010: Publication sur le site internet de l AFMPS des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Suite de la circulaire 561 du 03/11/ Note de 2010 sur la guideline nationale switch Circulaire 545 du 16/11/2009: Notification à l AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d une AMM ou d un enregistrement Circulaire 544 du 16/11/2009: Demande d inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humaine ou vétérinaire Circulaire 561 du 03/11/2009: Publication sur le site internet de l AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique Note du 29/10/2009 sur la stratégie AFMPS mode de délivrance 415 Note sans date sur les narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur : stratégie visant à limiter les tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques Ligne directrice de l'afmps du 22/12/2011 relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2) Note du 03/08/2009 sur les tests de lisibilité - Belgian statements on the European guideline for user consultation xv

10 Circulaire 547 du 29/07/2009: Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée) Circulaire 542 du 30/06/2009: Suivi des dossiers d autorisation de mise sur le marché - Plan d actions Circulaire 530 du 05/02/2009: Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 449 Circulaire 535 du 16/12/2008: Augmentation des redevances/contributions dues par conditionnement (A l attention des détenteurs d autorisations de faire le commerce de gros de médicaments) Circulaire 534 du 16/12/2008: Augmentation des redevances/contributions dues par conditionnement (A l attention des détenteurs d autorisations de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistesrépartiteurs) Circulaire 520 du 12/12/2008: Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire). 453 Circulaire 533 du 11/12/2008: Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et des produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes Circulaire 522 du 09/06/2008: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain Circulaire 521 du 09/06/2008: Inactivation des dossiers en phase de clôture Circulaire 518 du 21/04/2008: Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa accordé par MDeon asbl Circulaire du 08/04/2008: Autorisations 14/12/ Médicaments à usage humain et vétérinaire Circulaire 514 du 02/04/2008: Délégation des préparations magistrales Circulaire 513 du 27/02/2008: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa Mdeon Circulaire 500 du 30/01/2008: Médicaments utilisés en dentisterie xvi

11 Circulaire 503 du 11/01/2008: Remise d échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire ministérielle 511 du 18/12/2007: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Circulaire 502 du 11/12/2007: Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/autorisés par procédure nationale Circulaire 490 du 03/05/2007: Importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain Addendum du 21/03/2008 à la circulaire 490: Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen PSUR work-sharing Note du 29/04/2007 sur les indications/formes pharmaceutiques sous brevet Circulaire 491 du 11/04/2007: Modifications au sein du département Enregistrement Circulaire 489 du 19/03/2007: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon Circulaire 481 du 05/03/2007: Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique Circulaire 487 du 26/02/2007: Relations entre les professionnels de la santé et l industrie des médicaments et des dispositifs médicaux Circulaire 477 du 11/01/2007: Comptes bancaires de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire 476 du 20/12/2006: Soumission électronique de PSUR s et ASR s concernant des médicaments à usage humain Circulaire 474 du 30/11/2006: Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments Circulaire 473 version française du 09/11/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire xvii

12 Circulaire 471 du 28/07/2006: Introduction électronique des dossiers d enregistrement des médicaments Circulaire 469 version française du 25/07/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain Circulaire 468 du 02/06/2006: Renouvellement de l autorisation de mise sur le marché Circulaire 466 du 25/01/2006: Gaz médicaux: redevances Circulaire 465 du 16/01/2006: Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments Circulaire 460 du 11/07/2005: Pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des promoteurs d essais cliniques: Rapports individuels d effets indésirables graves relatifs à des médicaments enregistrés ou non 554 Circulaire 439 du 15/12/2004: Bon usage des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain Circulaire 441 du 05/03/2004: Lisibilité des mentions légales dans les publicités télévisuelles en faveur des médicaments à usage humain Circulaire ministérielle du 01/03/2004 relative à l arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire Circulaire 440 du 10/02/2004: Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire - Modèles de documents Circulaire 420 du 10/07/2002: Notification des médicaments homéopathiques Circulaire 407 du 26/04/2001: Lisibilité des mentions légales sur les publicités des médicaments à usage humain Circulaire 399 du 09/02/2001: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage vétérinaire Circulaire 404 du 21/12/2000: Gaz médicaux Circulaire 396 du 17/08/2000: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage humain xviii

13 Table des matières par sujet volume 1 médicaments xix

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15 Table des matières par sujet volume 1 Pour les annexes des circulaires et des notes, consultez le site web de l AFMPS: Agence du médicament et rétributions Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l article 10, 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 229 Circulaire 530 du 05/02/2009: Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 449 Circulaire 535 du 16/12/2008: Augmentation des redevances / contributions dues par conditionnement (A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments) Circulaire 534 du 16/12/2008: Augmentation des redevances / contributions dues par conditionnement (A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistes-répartiteurs) Circulaire 491 du 11/04/2007: Modifications au sein du département Enregistrement Circulaire 477 du 11/01/2007: Comptes bancaires de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire 474 du 30/11/2006: Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments Droit de la santé en général Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé Circulaire 500 du 30/01/2008: Médicaments utilisés en dentisterie Médicaments généralités Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle Loi du 28 mars 1984 sur les brevets d invention Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 51 Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l article 6sexies de la loi sur les médicaments Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire xxi

16 Table des matières par sujet volume 1 Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l enregistrement des médicaments Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation Guideline nationale de juin 2011 relative à la nomenclature des médicaments à usage humain Circulaire 532 bis du 08/07/2011: Plan de gestion de risques Approbation par les autorités nationales des activités additionnelles de minimisation des risques additional RMA Note du 21/04/2011 sur les procédures modifiées de transmission électronique d effets indésirables Circulaire 577 du 15/02/2011: Obligations légales et dispositions pratiques en matière d information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés Note du 11/01/2011 (adaptée le 07/10/2011) sur l application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national Circulaire 571 du 29/07/2010: Médicaments régulièrement indisponibles: rappel de la législation pharmaceutique Note de 2010 sur la guideline nationale switch Circulaire 545 du 16/11/2009: Notification à l AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d une AMM ou d un enregistrement Circulaire 544 du 16/11/2009: Demande d inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humaine ou vétérinaire Circulaire 547 du 29/07/2009: Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée) 444 Circulaire 520 du 12/12/2008: Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire). 453 Circulaire 519 du 08/04/2008: Autorisations 14/12/ Médicaments à usage humain et vétérinaire Circulaire ministérielle 511 du 18/12/2007: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Circulaire 481 du 05/03/2007: Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique Circulaire 471 du 28/07/2006: Introduction électronique des dossiers d'enregistrement des médicaments Circulaire 466 du 25/01/2006: Gaz médicaux: redevances Circulaire 420 du 10/07/2002: Notification des médicaments homéopathiques 587 Circulaire 404 du 21/12/2000: Gaz médicaux Médicaments à usage humain Note sans date sur les procédures concernant les rapports individuels d'effets indésirables Circulaire 567 du 12/05/2010: Délégation des préparations magistrales - Modification de la circulaire 514 du 01/04/ xxii

17 Table des matières par sujet volume 1 Note du 29/10/2009 sur la stratégie AFMPS «mode de délivrance» Note sans date sur les narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur: stratégie visant à limiter les tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques Ligne directrice de l'afmps du 22/12/2011 relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2) Note du 03/08/2009 sur les tests de lisibilité Belgian statements on the European guideline for user consultation Note du 02/12/2011 sur la soumission électronique esubmission Guideline version Circulaire 542 du 30/06/2009: Suivi des dossiers d autorisation de mise sur le marché Plan d actions Circulaire 533 du 11/12/2008: Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et des produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes Circulaire 522 du 09/06/2008: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain Circulaire 521 du 09/06/2008: Inactivation des dossiers en phase de clôture Circulaire 514 du 02/04/2008: Délégation des préparations magistrales Circulaire 490 du 03/05/2007: Importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain Addendum du 21/03/2008 à la circulaire 490: Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen PSUR work-sharing Note du 29/04/2007 sur les indications/formes pharmaceutiques sous brevet Circulaire 476 du 20/12/2006: Soumission électronique de PSUR's et ASR's concernant des médicaments à usage humain Circulaire 469 version française du 25/07/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l'etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain Circulaire 460 du 11/07/2005: Pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des promoteurs d essais cliniques: Rapports individuels d'effets indésirables graves relatifs à des médicaments enregistrés ou non Circulaire 439 du 15/12/2004: Bon usage des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain 562 Circulaire 396 du 17/08/2000: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage humain xxiii

18 Table des matières par sujet volume 1 Médicaments à usage humain Publicité, information, échantillons, manifestations scientifiques (Mdeon) Arrêté royal du 30 mars 2009 portant agréation des organes visés à l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d échantillons peut être effectuée Communication 572 du 28/10/2010: Transmission au Point-contact de l AFMPS d'informations concernant l'application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux Circulaire 568 du 30/04/2010: Publication sur le site internet de l'afmps des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Suite de la circulaire 561 du 03/11/ Circulaire 561 du 03/11/2009: Publication sur le site internet de l'afmps des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique Circulaire 518 du 21/04/2008: Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l'obligation du visa accordé par MDeon asbl Circulaire 513 du 27/02/2008: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Rappel de l'obligation du visa Mdeon Circulaire 503 du 11/01/2008: Remise d'échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l'agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Circulaire 489 du 19/03/2007: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon Circulaire 487 du 26/02/2007: Relations entre les professionnels de la santé et l'industrie des médicaments et des dispositifs médicaux Circulaire 465 du 16/01/2006: Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments Circulaire 441 du 05/03/2004: Lisibilité des mentions légales dans les publicités télévisuelles en faveur des médicaments à usage humain Circulaire 407 du 26/04/2001: Lisibilité des mentions légales sur les publicités des médicaments à usage humain Médicaments à usage vétérinaire Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux Arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée 186 xxiv

19 Table des matières par sujet volume 1 Arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments Circulaire 570 du 18/06/2010: Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire Circulaire 502 du 11/12/2007: Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l'autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/ autorisés par procédure nationale. 482 Circulaire 473 version française du 09/11/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l'etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire Circulaire 468 du 02/06/2006: Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché Circulaire ministérielle du 01/03/2004 relative à l arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire Circulaire 440 du 10/02/2004: Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire Modèles de documents Circulaire 399 du 09/02/2001: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Médicaments à usage vétérinaire Stupéfiants Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes 80 Arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques Arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique xxv

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