FICHE PRATIQUE. CLP : Classification, étiquetage et emballage des produits chimiques. Contexte : classifier et identifier les substances chimiques

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1 FICHE PRATIQUE CLP : Classification, étiquetage et emballage des produits chimiques Contexte : classifier et identifier les substances chimiques «En vue de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé humaine et l'environnement, des critères harmonisés de classification et d'étiquetage ont fait l'objet, pendant douze ans, d'une mise au point minutieuse au sein de la structure des Nations unies et ont abouti au système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (ci-après dénommé «le SGH»)». Vos contacts en Région AQUITAINE : Lionel Cellier LIMOUSIN : Charlène Caussanel MIDI-PYRÉNÉES : Emilie Vicq POITOU CHARENTES : Maria Voronetskaja Afin d assurer la libre circulation des produits chimiques, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation, l Union européenne a décidé de transposer le système SGH dans le droit européen. Le Règlement 1272/2008, dit «CLP» (CLP : Classification, Labelling and Packaging) du 16 décembre 2008 établit ainsi une nouvelle nomenclature de classification des substances chimiques. Il est destiné à remplacer progressivement les directives 67/548/CEE, dite «DSD» (Dangerous Substances Directive relative aux substances dangereuses) et 1999/45/CE, dite «DPD» (Dangerous Preparations Directive relative aux préparations dangereuses) jusqu au 1 er juin Mars 2011

2 Le dispositif transitoire : 2 grandes échéances 20 janvier 2009 : entrée en vigueur Jusqu au 1er décembre 2010 pour les substances Jusqu au 1er juin 2015 pour les mélanges Le Règlement CLP est entré en vigueur le 20 janvier Cependant, les entreprises concernées auront le temps de se conformer à cette nouvelle législation grâce à l Article 61 de cette dernière. Le Règlement CLP prévoit en effet une mise en place progressive de ses dispositions autour de deux dates cibles : Jusqu au 1 er décembre 2010 pour les substances et jusqu au 1 er juin 2015 pour les mélanges, la classification, l étiquetage et l emballage pourra toujours se faire conformément aux directives DSD pour les substances et DPD pour les mélanges. Par contre, si une entreprise prend l initiative de classer, étiqueter et emballer ses substances et/ou mélanges conformément aux dispositions du Règlement CLP, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives DSD et DPD ne sont plus applicables. Une substance désigne «un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition» (article 2 (7) du Règlement CLP). Un mélange désigne «un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus». Ce terme a la même signification que «préparation» au sens de la Directive DPD (article 2 (8) du Règlement CLP). À compter du 1 er décembre 2010 et jusqu'au 1 er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive DSD et au Règlement CLP. Elles sont étiquetées et emballées conformément au Règlement CLP. Les substances déjà mises sur le marché (c est-à-dire «dans les rayons») avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au Règlement CLP jusqu au 1 er décembre De même, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive DPD et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au Règlement CLP et ceci jusqu au 1 er juin Lorsqu'une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive DSD ou à la directive DPD avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l'annexe VII du Règlement CLP, ou en utilisant l annexe VI s il existe une classification harmonisée. 2 Mars 2011

3 3 Mars 2011 Substances Classées, étiquetées et emballées selon DSD. Si l entreprise décide d appliquer entièrement CLP, pas d étiquetage et d emballage selon DSD. Calendrier de mise en place du Règlement CLP Années Mélanges Entrée en vigueur du Règlement CLP (20 janvier 2009) Classées selon DSD et CLP. Etiquetées et emballées selon CLP (a). Classés, étiquetés et emballés selon DPD. Si l entreprise décide d appliquer entièrement CLP, pas d étiquetage et d emballage selon DPD. Obligation d appliquer CLP aux substances (1 er décembre 2010) Classés, étiquetés et emballés selon CLP (b). Obligation d appliquer CLP aux mélanges (1 er juin 2015) (a) Les substances déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au Règlement CLP jusqu au 1er décembre (b) Les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1 er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au Règlement CLP et ceci jusqu au 1 er juin 2017.

4 Les obligations 1) Les obligations incombant aux fabricants et aux importateurs. Les fabricants et les importateurs ont pour obligation de procéder à la classification, à l étiquetage et à l emballage des substances et des mélanges conformément au Règlement CLP avant de les mettre sur le marché indépendamment de toute quantité fabriquée, importée ou placée sur le marché. A cela s ajoute l obligation, pour les fabricants et importateurs, de procéder à la classification des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification conformément aux articles 6, 7, 9, 17 ou 18 du Règlement REACH (Article 4 du Règlement CLP). Un fabricant désigne toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui produit ou extrait une substance à l état naturel dans la Communauté (article 2 (15) du Règlement CLP). Un importateur désigne toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'introduction physique d une substance sur le territoire douanier de la Communauté (article 2 (17) du Règlement CLP). 2) Les obligations incombant aux utilisateurs en aval Les utilisateurs en aval ont, comme les fabricants et importateurs, pour obligation de procéder à la classification, à l étiquetage et à l emballage des substances et des mélanges conformément au CLP avant de les mettre sur le marché. Cependant, ils peuvent, le cas échéant, utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement (par exemple, à partir d une fiche de données de sécurité), à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange (article 4 du Règlement CLP). Un utilisateur en aval désigne toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles (article 2 (19) du Règlement CLP). 3) Les obligations incombant aux distributeurs Les distributeurs ont pour obligation de procéder à l étiquetage et à l emballage des substances et des mélanges conformément au Règlement CLP avant de les mettre sur le marché. Cependant, ils peuvent, le cas échéant, utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue, conformément au Règlement CLP, par un acteur de la chaîne d'approvisionnement (article 4 du Règlement CLP). Par exemple, un distributeur peut remplir ses obligations de classification à partir d une fiche de données de sécurité (FDS) transmis par un fournisseur. Un distributeur désigne toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers (article 2 (20) du Règlement CLP). Les fournisseurs ont pour obligations de rassembler toutes les informations qui leur sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du Règlement CLP et d en assurer la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur. 4 Mars 2011

5 La notification Tout fabricant ou importateur qui met sur le marché une substance soumise à un enregistrement conformément au Règlement REACH ou répondant aux critères de classification comme substance dangereuse selon le Règlement CLP (article 39 du Règlement CLP), a pour obligation de notifier à l'echa (7) les informations relatives à cette substance qui sont énumérées à l article 40 du Règlement CLP. L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est un organisme communautaire qui a été établi dans le but de contrôler la mise en application des règlements REACH et CLP dans l Union européenne. Les fabricants et importateurs de substances ayant déjà fait l objet d un enregistrement au titre du Règlement REACH sont exemptés de l obligation de notification auprès de l'echa au titre du Règlement CLP dans le cas où les informations à notifier ont déjà été fournies dans le dossier d'enregistrement REACH (article 40 (1) du Règlement CLP). Au titre du Règlement CLP, il appartient à tout fabricant, importateur ou utilisateur en aval de se tenir informés des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles de modifier la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché (article 15 du Règlement CLP) et de procéder s il éché, à la mise à jour des informations notifiées à l ECHA (article 40 du Règlement CLP), des informations présentes sur les étiquettes (article 30 du Règlement CLP), sur les fiches de données de sécurités, etc Délais de notification A partir du 1 er décembre 2010, toute substance qui est mise sur le marché doit faire l objet d une notification à l ECHA dans un délai d un mois après sa mise sur le marché (article 40 (3) du Règlement CLP). La classification : 3 cas Cas général : la décision relative à la classification d une substance ou d un mélange est prise par son fournisseur («auto-classification»). Toutefois, si la classification d une substance est harmonisée au niveau communautaire, elle s impose par défaut aux fournisseurs de la substance en question («classification harmonisée»). La liste des substances chimiques faisant l objet d une classification harmonisée est consultable à l annexe VI du Règlement CLP. En cas de divergences : Le Règlement CLP laisse les entreprises se mettre d accord lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage d une substance entre déclarant potentiels (article 41 du Règlement CLP). Les débats peuvent avoir lieu au sein d un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) (Article 29 du Règlement REACH). Pour les substances dangereuses : (définies par les critères visés à l'annexe I du Règlement CLP) font généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés pour les dangers suivants (Article 36 du Règlement CLP) : sensibilisation respiratoire, catégorie 1 ; mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 ; cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 ; toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2. De même, une substance active au sens de la directive 91/414/CEE (produits phytopharmaceutiques) ou de la directive 98/8/CE (produits biocides) fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés (Article 36 du Règlement CLP). Enfin, si une substance satisfait aux critères d une autre classe de danger (annexe V du Règlement CLP) que celles visées précédemment, elle pourra le cas échéant faire l objet d une classification harmonisée, si la nécessité d une telle action au niveau communautaire est démontrée. 5 Mars 2011

6 Établissement d'une classification et d'un étiquetage harmonisés des substances Qui? Une autorité compétente d'un État membre ainsi qu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval d'une substance peuvent soumettre une proposition à l'echa pour la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance (article 37 du Règlement CLP). Dans quel cas? Cependant, à la différence d une autorité compétente d un Etat membre pouvant prendre l initiative de la révision d une harmonisation existante, un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval ne peut soumettre à l'agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés d une substance qu à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI du Règlement CLP. En revanche, s'il dispose de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification de la classification et de l'étiquetage harmonisés d'une substance dangereuse, il doit soumettre une proposition à l'autorité compétente de l'un des États membres dans lequel la substance est mise sur le marché. Processus de validation : de l ECHA à la Commission Dés la soumission à l ECHA d une proposition d harmonisation, toutes les parties concernées ont la possibilité de formuler des observations. Cette occasion de formuler des observations est donnée sur le site internet de l ECHA. Le comité d'évaluation des risques de l'echa est tenu d adopter un avis sur la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance dans un délai de dix-huit mois (article 37 (4) du Règlement CLP). L'ECHA transmettra ensuite cet avis, ainsi que les observations à la Commission. Si la Commission considère que la proposition et les justifications sont appropriées, elle proposera d'inclure la substance concernée dans l'annexe VI du Règlement CLP, qui répertorie les substances avec la classification et l'étiquetage harmonisés. Comment s informer La première source d information des entreprises concernées par la Réglementation CLP doit être le texte du Règlement CLP qui est seul à avoir valeur juridique. Toutes les informations relatives à la classification, l étiquetage et l emballage des produits chimiques, les pictogrammes, les avertissements de dangers et autres obligations pratiques sont énumérées de manière exhaustives dans les annexes du Règlement CLP. Parallèlement au texte officiel, il existe des organismes spécialisés qui ont pour mission de veiller à une bonne application du Règlement CLP et/ou d aider les entreprises concernées. Le premier de ces organismes est l ECHA. L Agence européenne des produits chimiques a été chargée par la Commission européenne d encadrer l application du Règlement CLP et son site internet contient de nombreux résumés de la Réglementation CLP et des guides pratiques illustrant ses aspects les plus techniques. Chaque Etat membre dispose d un service national d assistance réglementaire sur le Règlement CLP. Enfin, le portail «REACH-Office» dont la mission de soutien couvre la mise en application des Réglementations REACH et CLP est également à votre disposition. Avis juridique Le présent document contient des informations d orientation relatives à CLP exposant les obligations découlant du Règlement CLP et la manière de remplir ces obligations. Nous tenons toutefois à rappeler aux utilisateurs que le texte du Règlement CLP constitue l unique référence juridique authentique et que les informations contenues dans le présent document n ont pas valeur d'avis juridique. Le Réseau Entreprise Europe décline toute responsabilité quant à son contenu. 6 Mars 2011

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