Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique"

Transcription

1 Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Aurore Bergamasco, Caroline Tremblay, Alia Yousif, Yola Moride Pharmacoepidemiology & Risk Management.

2 Conflits d Intérêts YOLARX est une entreprise spécialisée dans le conseil et la réalisation d études en pharmacoépidémiologie, pharmacovigilance et gestion des risques thérapeutiques Collaboration avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et agences réglementaires à travers le monde Aucun financement n a été perçu pour cette étude 2

3 Contexte Etudes d utilisation médicamenteuse (DUS) de plus en plus souvent sollicitées par les différentes autorités de santé tant par les agences de réglementation (EMA) que par les tiers-payants (HAS) Optimisation de la qualité de l usage des médicaments Au niveau de l EMA, les DUS font partie des études d innocuité postapprobation (PASS) effectuées dans le cadre de l évaluation des plan de gestion de risque Evaluation du bon usage des médicaments Profils de patients, indications, dosages, durées de traitements, médicaments concomitants, Evaluation de l efficacité des mesures de minimisation des risques Implantation Résultats cliniques DUS = Drug Utilization Study; HAS = Haute Autorité de Santé; EMA = European Medicines Agency; PASS = Post-Authorisation Safety Study 3

4 Objectifs ❶ Déterminer l intérêt des bases de données de soins de santé pour la conduite des DUS ❷ Identifier les cadres juridiques et éthiques relatifs à la conduite de ces études et, plus particulièrement à l utilisation des bases de données dans différents pays européens. 4

5 Méthodologie Revue de la littérature Janvier Avril 2015 Deux phases Revue systématique du registre électronique des études de l ENCePP Extraction des informations concernant les DUS (objectifs, critères d évaluation, source de données, obligation réglementaire, ) Consultation des sources juridiques existantes au niveau des différents pays d intérêt Identification des exigences légales en vigueur pour la conduite des DUS et l utilisation des bases de données de soins de santé ENcEPP = European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance 5

6 Résultats Phase I (Registre ENCePP) 173 DUS (planifiées, en cours ou finalisées) 95 (54,9%) initiées suite à la demande d un organisme réglementaire (EMA, agence nationale de santé, ) 74 (42,8%) conduites à l aide de bases de données de soins de santé (sources de données secondaires) Evaluation des modalités d utilisation des médicaments en vie réelle : - Respect des indications - Profil des patients 99 (57,2%) utilisant d autres sources (études prospectives, collectes ad hoc) Objectifs spécifiques : - Caractéristiques de la maladie (biomarqueurs, examens radiologiques, ) - Caractéristiques de patients (IMC, habitudes de vie, ) - Caractéristiques spécifiques de l indication EMA = European Medicines Agency; IMC = Indice de Masse Corporelle 6

7 Résultats Phase II (Sources Juridiques) Réglementation encadrant les DUS Accès aux bases de données Etude observationnelle ou noninterventionnelle (NIS) Importantes disparités des réglementations locales Hétérogénéité des exigences éthiques et légales des différentes institutions vis-à-vis des études observationnelles - Approbation par un comité éthique - Format du protocole (exigences nationales) Modalités variables selon les pays et les bases de données considérées - Autorisation d agences de protection des données - Accès restreint à certaines institutions - Frais d accès 7

8 Exigences Ethiques et Légales Exemples Autorité Compétente Notification à l autorité compétente Approbation par un comité d éthique de la recherche Enregistrement de l étude ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Non SAUF pour les études demandées par les autorités MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency DHMA Danish Health and Medicines Authority BfArM Federal Institute for Drugs and Medical Devices Paul-Ehrlich-Institute Vaccines, Biomedicines AIFA Agenzia Italiana del farmaco AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Non Oui Oui Non Au niveau national: Non Au niveau regional: Oui Non Oui Non Oui Oui Oui Non Non Non Oui Registre local VFA ou clinicaltrials.gov Oui AIFA et Data Protection Agency Non 8

9 Bases de Données et Accès Exemples Bases de données SNIIRAM-PMSI EGB CPRD Registres nationaux GePaRD Accessibilité Autorisation CNIL Liste d organismes autorisés fixée par arrêté ministériel Avantages Exhaustivité Représentativité Profondeur (20 ans) Inconvénients Absence de données cliniques et environnementales (habitudes de vie) Taille échantillon (1/97 ème ) Protocole approuvé par un comité d éthique - Représentativité - Taille échantillon (> 52 millions) - Durée de suivi - Croisement des données Autorisation de la Data Protection Agency Institutions danoises agréées par Statistics Denmark - Identifiant unique (croisement) - Accès aux données via internet Approbation des projets par les fournisseurs d assurance maladie et les autorités locales Personnes employées par le BIPS Leibniz - Représentativité - Taille échantillon (17 millions) - Profondeur (> 10 ans) - Coût - Base de remboursement - Délais accès 9

10 Conclusion Bases de données de soins de santé = Opportunité pour la conduite de DUS dans un délai convenable Données existantes Intérêt pour la santé publique Identification précoce des situations de mésusage Mise en place de mesures correctives adaptées Optimisation des mesures de minimisation des risques Intérêt des bases de données dépendant des objectifs poursuivis et de la disponibilité des données Intérêt du database mapping pour identifier les bases de données adaptées pour la conduite de DUS Revue systématique de la littérature et revue pragmatique Matrice des bases de données potentielles incluant leurs caractéristiques 10

11 Merci pour votre attention! Questions? 11

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

EDUCATIONAL REGULATORY PRECRIBING LIFE-CYCLE EVIDENCE BASED ART 2 ème journée internationale du Marketing de Santé EDHEC Nice 2012

EDUCATIONAL REGULATORY PRECRIBING LIFE-CYCLE EVIDENCE BASED ART 2 ème journée internationale du Marketing de Santé EDHEC Nice 2012 EDUCATIONAL REGULATORY PRECRIBING LIFE-CYCLE EVIDENCE BASED ART 2 ème journée internationale du Marketing de Santé EDHEC Nice 2012 Exec. proformat summary Physician (Radiologist DES) with international

Plus en détail

Le projet PROTECT Un partenariat Européen public-privé innovant pour développer de nouvelles méthodes en Pharmacovigilance et Pharmaco-épidémiologie

Le projet PROTECT Un partenariat Européen public-privé innovant pour développer de nouvelles méthodes en Pharmacovigilance et Pharmaco-épidémiologie Le projet PROTECT Un partenariat Européen public-privé innovant pour développer de nouvelles méthodes en Pharmacovigilance et Pharmaco-épidémiologie Laurent Auclert, EU-QPPV sanofi Séminaire IFIS- Paris,

Plus en détail

Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours

Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours Spécificités méthodologiques en pédiatrie : gestion des petits effectifs et des effets rares au long cours Corinne Alberti CIE 5 : modèles et méthodes de l évaluation clinique et thérapeutique en pédiatrie

Plus en détail

L accès au marché d un médicament :

L accès au marché d un médicament : L accès au marché d un médicament : Avant de se retrouver derrière le comptoir d une pharmacie, un médicament passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son prix par

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

anticoagulants oraux directs en 2013 2014

anticoagulants oraux directs en 2013 2014 Plan d actions de l ANSM sur les anticoagulants oraux directs en 2013 2014 Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux directs (AOD), communément

Plus en détail

Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle

Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle Académie de Pharmacie 2 décembre 2015 Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle Lucien Abenhaim Laser Analytica London School of Hygiene & Tropical Medicine 1 Questions Définitions

Plus en détail

PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s)

PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s) PROCEDURE CONCERNANT LES MODALITES D ENVOI DES LETTRES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE (DHPC s) 8/10/2015 (v2) La présente procédure a été rédigée à l initiative des représentants de l industrie (pharma.be,

Plus en détail

2007-2012. L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire

2007-2012. L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire 2007-2012 L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire Cinq ans : petit coup d œil dans le rétro Cher lecteur, chère lectrice, 2012 est une année particulière

Plus en détail

Internet et santé : nécessité et limites de la régulation

Internet et santé : nécessité et limites de la régulation Internet et santé : nécessité et limites de la régulation Quelle protection pour le consommateur? Communication à l Académie nationale de pharmacie Marie-Paule Serre Université Pierre et Marie Curie La

Plus en détail

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Assises du Médicament GT 1 Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé Paris, le 6 avril 2011 1 SOMMAIRE Quelques mots

Plus en détail

Institut de la QUAlité Totale - IQUAT

Institut de la QUAlité Totale - IQUAT Institut de la QUAlité Totale - IQUAT Module 3 : Gestion documentaire en hygiène et sécurité des soins Séance 4 : Management qualité d un système documentaire (Exigences & normes) Mustapha HARRABI Management

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques

Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques électronique d'observations individuelles d effets indésirables (ICSRs) avec l'ansm (Agence nationale de sécurité du médicament

Plus en détail

Inspections de la FDA

Inspections de la FDA Inspections de la FDA DIU - FARC Paris, 09 mars 2010 Public Health and Patient Safety First! APhaRC Cherif Benattia, MD cherifb@apharc.com Différentes Inspections Réglementaires Autorité Réglementaire

Plus en détail

Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité

Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité Les études de Pharmaco-épidémiologie : Leur place dans un plan de gestion de risque Les types d étude et les critères de qualité Daniel BOICHUT Directeur Etudes Epidémiologiques et Médico-Economiques Conférence

Plus en détail

des Dispositifs Médicaux

des Dispositifs Médicaux Un nouveau site d accès aux normes Européennes harmonisées des Dispositifs Médicaux Par Audeline Rath-Lavialle* et Yves Tillet* * Cabinet WHITE-TILLET, Consultants & Experts Bonjour, En Europe, les normes

Plus en détail

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie»

. Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» . Le règlement pédiatrique européen. Guideline européenne «éthique et essais cliniques en pédiatrie» C. Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut Particulier et des Essais Cliniques

Plus en détail

Projet de loi sur les données de santé (article 47) et perspectives

Projet de loi sur les données de santé (article 47) et perspectives Projet de loi sur les données de santé (article 47) et perspectives André Loth (DREES) Les données de santé dont il est question Données médicales pour soigner : dossiers médicaux (compterendus, prescriptions,

Plus en détail

leverage your development resources

leverage your development resources leverage your development resources medical devices engineering Meddeva offre une compétence pluridisciplinaire permettant d accompagner le développement de vos projets dans leurs dimensions techniques,

Plus en détail

Mission Conseiller les pouvoirs publics, au travers de ses analyses et études scientifiques,

Mission Conseiller les pouvoirs publics, au travers de ses analyses et études scientifiques, KCE: c est quoi? Un organisme fédéral d'intérêt public autonome («semi» gouvernemental ) Sous la tutelle du Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales Créé en 2002 et actif depuis mi 2003 Une

Plus en détail

Mise en place d un Système de Management Environnemental sur la base de la Norme ISO 14001. SARRAMAGNAN Viviane

Mise en place d un Système de Management Environnemental sur la base de la Norme ISO 14001. SARRAMAGNAN Viviane Mise en place d un Système de Management Environnemental sur la base de la Norme ISO 14001 SARRAMAGNAN Viviane Master II Économie et Gestion de l Environnement Année universitaire 2008/2009 Sommaire Présentation

Plus en détail

Ecole de Formation. 1. La pharmacovigilance. 2. La mission du Pharmacovigilant. For Drug Consulting

Ecole de Formation. 1. La pharmacovigilance. 2. La mission du Pharmacovigilant. For Drug Consulting Ecole de Formation For Drug Consulting Formation en Pharmacovigilance (Mise à jour : février 2015) 1. La pharmacovigilance La pharmacovigilance vise à garantir la sécurité des patients par la réduction

Plus en détail

LEGISLATION, ENREGISTREMENT ET PROCEDURES DE CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE AUSTRALE ET QUELQUES EXEMPLES EN AFRIQUE DE L EST

LEGISLATION, ENREGISTREMENT ET PROCEDURES DE CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE AUSTRALE ET QUELQUES EXEMPLES EN AFRIQUE DE L EST LEGISLATION, ENREGISTREMENT ET PROCEDURES DE CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE AUSTRALE ET QUELQUES EXEMPLES EN AFRIQUE DE L EST Dr Robert Sykes Session 2: Législation, enregistrement et

Plus en détail

Commission Sécurisation du circuit du médicament NOTE DE SYNTHÈSE ANALYSE PHARMACEUTIQUE DES PRESCRIPTIONS

Commission Sécurisation du circuit du médicament NOTE DE SYNTHÈSE ANALYSE PHARMACEUTIQUE DES PRESCRIPTIONS Page 1 sur 6 Contexte La dispensation du Médicament est définie dans le Code la Santé Publique (art. R 4235-48 CSP) comme l acte pharmaceutique associant à la délivrance du médicament : analyse pharmaceutique

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Charte des partenariats industriels

Charte des partenariats industriels Charte des partenariats industriels L Assistance Publique Hôpitaux de Paris, acteur majeur de la recherche biomédicale en France, est un partenaire privilégié et naturel des acteurs industriels qui lui

Plus en détail

Le système d information de l assurance maladie Point de situation

Le système d information de l assurance maladie Point de situation Le système d information de l assurance maladie Point de situation Plan de l intervention De la feuille de soins au SNIIRAM Les différentes bases de données disponibles Bases de données au niveau local

Plus en détail

Ouverture des données de santé: l article 47 du projet de loi de santé

Ouverture des données de santé: l article 47 du projet de loi de santé Ouverture des données de santé: l article 47 du projet de loi de santé André Loth avril 2015 Données de santé : vue d ensemble Données médicales à visée individuelle (pour soigner) : dossiers médicaux

Plus en détail

Les études en pharmaco-épidémiologie & l équation qualité - coût - délai

Les études en pharmaco-épidémiologie & l équation qualité - coût - délai Pharmacologie médicale Pharmaco-épidémiologie Bordeaux Pharmacoépi CIC Bordeaux CIC1401 Les études en pharmaco-épidémiologie & l équation qualité - coût - délai Cécile Droz-Perroteau Responsable des Opérations

Plus en détail

ATSR 2010. Externalisation de la PCR : Un nouveau marché à la recherche de compétences et d éthiquethique

ATSR 2010. Externalisation de la PCR : Un nouveau marché à la recherche de compétences et d éthiquethique ATSR 2010 Externalisation de la PCR : Un nouveau marché à la recherche de compétences et d éthiquethique Jean-Paul Paul PIFERRER Responsable de la commission PCR externes de l ATSRl ATSR La Grande Motte

Plus en détail

Exposé n 5: Bases IMS, Thalès Quel apport pour la sécurité d emploi des médicaments?

Exposé n 5: Bases IMS, Thalès Quel apport pour la sécurité d emploi des médicaments? 5 avril 2011 «Pharmaco-épidémiologie» Exposé n 5: Bases IMS, Thalès Quel apport pour la sécurité d emploi des médicaments? Dr Philippe Tcheng Vice-Président Affaires Publiques et Gouvernementales France

Plus en détail

Partie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1

Partie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1 Déclaration d Ottawa sur l enregistrement des essais d interventions de santé: Proposition pour l enregistrement international d informations relatives au protocole et de résultats des essais réalisés

Plus en détail

Quelles opportunités pour les internes dans l industrie? Sophie Rousset Responsable relations écoles 31 mai 2012

Quelles opportunités pour les internes dans l industrie? Sophie Rousset Responsable relations écoles 31 mai 2012 Quelles opportunités pour les internes dans l industrie? Sophie Rousset Responsable relations écoles 31 mai 2012 Roche dans le monde Roche en France Nos Métiers 2 Roche, d un coup d œil Fondée à Bâle en

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

Une approche novatrice en évaluation des bénéfices. Séminaire du CETO HEC Montréal Par Caroline Ménard et Michel Drouin 31 mars 2009

Une approche novatrice en évaluation des bénéfices. Séminaire du CETO HEC Montréal Par Caroline Ménard et Michel Drouin 31 mars 2009 Une approche novatrice en évaluation des bénéfices Séminaire du CETO HEC Montréal Par Caroline Ménard et Michel Drouin 31 mars 2009 1 1 Objectifs de la présentation Présenter brièvement le DSQ Présenter

Plus en détail

Questions/Réponses. 1. Système de pharmacovigilance

Questions/Réponses. 1. Système de pharmacovigilance Questions/Réponses Questions faisant suite à la publication du décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis

Plus en détail

Analyse des incidents

Analyse des incidents Analyse des incidents Formation B-Quanum 26/06/2012 N. Jacques Coordinatrice Qualité CMSE Introduction Contexte Contrat SPF Coordinateur qualité Médecine nucléaire Hôpital = Entreprise à Haut Risque Efficacité

Plus en détail

La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux

La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011 Sommaire: -

Plus en détail

EIOPA-BoS-12/069 FR. Orientations sur le traitement des réclamations par les entreprises d assurance

EIOPA-BoS-12/069 FR. Orientations sur le traitement des réclamations par les entreprises d assurance EIOPA-BoS-12/069 FR Orientations sur le traitement des réclamations par les entreprises d assurance 1/7 1. Orientations Introduction 1. Conformément à l article 16 du règlement instituant l EIOPA 1 (European

Plus en détail

AVIS 16 novembre 2011

AVIS 16 novembre 2011 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 novembre 2011 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2006 (JO du 28 février 2008) POLERY ADULTES, sirop Flacon

Plus en détail

Lloyd s Register Group

Lloyd s Register Group RSE & SYSTÈMES DE MANAGEMENT Comment déployer une démarche pragmatique et efficace de RSE Christophe GASQUET, Lloyd s Register EMEA Business Development Manager France - Energy Division Responsable d audit

Plus en détail

Bases de données pour la recherche : quels enjeux et quel rôle pour les patients?

Bases de données pour la recherche : quels enjeux et quel rôle pour les patients? Bases de données pour la recherche : quels enjeux et quel rôle pour les patients? Paul Landais Université Montpellier 1 Responsable de la Banque Nationale de Données Maladies Rares (BNDMR) Co-coordonnateur

Plus en détail

Applications des nanotechnologies à la médecinem

Applications des nanotechnologies à la médecinem Applications des nanotechnologies à la médecinem Étude sur la compétitivité et l attractivité de la France Horizon 2025 Mars 2009 1 Résumé Exécutif Le champ d application de la présente étude est circonscrit

Plus en détail

RÈGLEMENT 23-103 SUR LA NÉGOCIATION ÉLECTRONIQUE ET L ACCÈS ÉLECTRONIQUE DIRECT AUX MARCHÉS

RÈGLEMENT 23-103 SUR LA NÉGOCIATION ÉLECTRONIQUE ET L ACCÈS ÉLECTRONIQUE DIRECT AUX MARCHÉS Dernière modification en vigueur le 1 er mars 2014 Ce document a valeur officielle chapitre V-1.1, r. 7.1 RÈGLEMENT 23-103 SUR LA NÉGOCIATION ÉLECTRONIQUE ET L ACCÈS ÉLECTRONIQUE DIRECT AUX MARCHÉS A.M.

Plus en détail

REFERENTIEL DU CQPM. Les missions ou activités confiées au titulaire peuvent porter à titre d exemples non exhaustifs sur :

REFERENTIEL DU CQPM. Les missions ou activités confiées au titulaire peuvent porter à titre d exemples non exhaustifs sur : COMMISION PARITAIRE NATIONALE DE L EMPLOI DE LE METALLURGIE Qualification : Catégorie : D Dernière modification : 30/04/2015 REFERENTIEL DU CQPM TITRE DU CQPM : Responsable d affaires I OBJECTIF PROFESSIONNEL

Plus en détail

Bachelier en Biologie médicale

Bachelier en Biologie médicale Haute Ecole Léonard de Vinci Programme du Bachelier en Biologie médicale Année académique 2014-2015 Contenu 1. Identification de la formation... 2 2. Référentiel de compétences... 3 3. Profil d enseignement...

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 mars 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 mars 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 15 mars 2006 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 comprimés - code CIP : 352 816-7 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 comprimés - code CIP

Plus en détail

Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem

Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem Annexe 1 Autorisation de mise sur le marché d un médicament Annexe 2 La pharmacovigilance, un domaine très règlementé Annexe 3 La nouvelle

Plus en détail

Plan régional d informatisation de l Estrie «PRIE»

Plan régional d informatisation de l Estrie «PRIE» Plan régional d informatisation de l Estrie «PRIE» Micheline Savoie Renald Lemieux Colloque de la SoQibs 20 mai 2010 Les orientations stratégiques Les grandes orientations d un point de vue fonctionnel

Plus en détail

Un diagnostic établissement

Un diagnostic établissement Management du risque Médicamenteux à l hôpital Déploiement de l outil de sécurisation de la prise en charge médicamenteuse InterDiag au CHRU de Montpellier Un diagnostic établissement Nadine Deshormière

Plus en détail

COMMUNIQUE DE PRESSE. Déploiement des contrats de coordination des professionnels de santé libéraux intervenant en EHPAD

COMMUNIQUE DE PRESSE. Déploiement des contrats de coordination des professionnels de santé libéraux intervenant en EHPAD Direction de la Sécurité sociale Paris, le 6 avril 2011 Direction générale de la Cohésion sociale COMMUNIQUE DE PRESSE Déploiement des contrats de coordination des professionnels de santé libéraux intervenant

Plus en détail

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N

Plus en détail

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,

Plus en détail

MARCHES PUBLICS DE FOURNITURES COURANTES ET SERVICES PROCEDURE ADAPTEE MARCHE PASSE POUR L ACHET DE MATERIEL, CONSOMMABLES ET PRODUITS D ENTRETIEN

MARCHES PUBLICS DE FOURNITURES COURANTES ET SERVICES PROCEDURE ADAPTEE MARCHE PASSE POUR L ACHET DE MATERIEL, CONSOMMABLES ET PRODUITS D ENTRETIEN MARCHES PUBLICS DE FOURNITURES COURANTES ET SERVICES PROCEDURE ADAPTEE MARCHE PASSE POUR L ACHET DE MATERIEL, CONSOMMABLES ET PRODUITS D ENTRETIEN Cahier des Clauses Techniques Particulières Septembre

Plus en détail

Fondation pour la Sécurité des Patients: une contribution concrète à l assurance qualité dans le domaine de la santé

Fondation pour la Sécurité des Patients: une contribution concrète à l assurance qualité dans le domaine de la santé Fondation pour la Sécurité des Patients: une contribution concrète à l assurance qualité dans le domaine de la santé Conférence de presse 2 juillet 2007 Conseiller d Etat Dr Markus Dürr, président de la

Plus en détail

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe

La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la  QP Discretion  en Europe La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance

Plus en détail

ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT

ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT Recommandations Isabelle Berthon Introduction (1) La Haute Autorité de santé et l Institut National de Prévention et d Education Pour la Santé ont publié en juin 2007

Plus en détail

Validation et diffusion contrôlée de l innovation médicale

Validation et diffusion contrôlée de l innovation médicale Validation et diffusion contrôlée de l innovation médicale Processus de validation et de prise en charge de l innovation médicale en France Recherche translationnelle Recherche clinique Cognitive Non comparative

Plus en détail

1.des missions et des compétences élargies

1.des missions et des compétences élargies 1.des missions et des compétences élargies 2. une gouvernance modernisée 3.une évolution de l organisation 4. des moyens renforcés et priorisés Mise en perspective Une Agence de sécurité sanitaire Des

Plus en détail

Les Affaires Medicales

Les Affaires Medicales Les Affaires Medicales 1 Les tendances du marché français 2014 Introduction Real Life Sciences met à votre disposition des études autour des métiers niches de l industrie pharmaceutique. Concernant les

Plus en détail

Fonctionnalités HSE PILOT. Groupe QFI www.hse-pilot.com

Fonctionnalités HSE PILOT. Groupe QFI www.hse-pilot.com Fonctionnalités HSE PILOT Groupe QFI www.hse-pilot.com Module produit chimique RECENSEMENT DES PRODUITS Les produits chimiques sont omniprésents dans les entreprises. La gestion qui leur est associée peut

Plus en détail

La réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni

La réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni La réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni 1. Quelles sont les principales exigences applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et comment sont-ils réglementés? Y a-t-il

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 La pharmacie d officine norme ISO 9001-2008 D après X50-131 1. Sommaire 0. Intérêt d un manuel qualité... 3 1. Généralités... 3 1.1 Fournir un produit ou service conforme...

Plus en détail

au c œur des 1er Symposium International sur les NTIC et le Management Hospitalier ALGER 15-16 Mai 2004 Jacques E.ANDRE - Consultant, Hoptimis

au c œur des 1er Symposium International sur les NTIC et le Management Hospitalier ALGER 15-16 Mai 2004 Jacques E.ANDRE - Consultant, Hoptimis Le DOSSIER MEDICAL PARTAGE au c œur des SYSTEMES d INFORMATION et des RESEAUX de SANTE: MYTHE ou REALITE 1er Symposium International sur les NTIC et le Management Hospitalier ALGER 15-16 Mai 2004 INTRODUCTION

Plus en détail

RÈGLE, MÉTHODE, PROTOCOLE DE SOINS INFIRMIERS ET ORDONNANCE COLLECTIVE : DES OUTILS PRÉCIEUX ET COMPLÉMENTAIRES

RÈGLE, MÉTHODE, PROTOCOLE DE SOINS INFIRMIERS ET ORDONNANCE COLLECTIVE : DES OUTILS PRÉCIEUX ET COMPLÉMENTAIRES RÈGLE, MÉTHODE, PROTOCOLE DE SOINS INFIRMIERS ET ORDONNANCE COLLECTIVE : DES OUTILS PRÉCIEUX ET COMPLÉMENTAIRES Geneviève Ménard, M. Sc. inf., M. Sc. (Adm. de la santé) Directrice-conseil Direction, Affaires

Plus en détail

06/04/2014. Liste Modèle des Médicaments Essentiels OMS accompagnée de la Liste Modèle des médicaments essentiels pédiatriques

06/04/2014. Liste Modèle des Médicaments Essentiels OMS accompagnée de la Liste Modèle des médicaments essentiels pédiatriques Pourquoi la sélection de médicaments essentiels est un élément de la politique pharmaceutique nationale? Liste Modèle des Médicaments Essentiels OMS accompagnée de la Liste Modèle des médicaments essentiels

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Journée Qualité et Sécurité des Soins dans les établissements de santé 30 septembre 2011

Plus en détail

9. Les registres d essais cliniques

9. Les registres d essais cliniques 9. Les registres d essais cliniques Les registres d essais thérapeutiques sont des bases de données qui enregistrent les essais thérapeutiques planifiés, en cours de réalisation ou terminés, possédant

Plus en détail

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC

Plus en détail

Orientations de l'appel à projets "Programme de Recherche Médico Economique en Cancérologie" PRME K 2015

Orientations de l'appel à projets Programme de Recherche Médico Economique en Cancérologie PRME K 2015 Orientations de l'appel à projets "Programme de Recherche Médico Economique en Cancérologie" PRME K 2015 Références : Instruction n DGOS/PF 4/2014/349 du 19 décembre 2014 relative aux programmes de recherche

Plus en détail

Orange Healthcare tic & santé. Orange Healthcare -2013

Orange Healthcare tic & santé. Orange Healthcare -2013 Orange Healthcare tic & santé Orange Healthcare -2013 2 Orange Healthcare les enjeux de l hôpital et des systèmes de santé d aujourd hui être plus efficace intégrer l innovation médicale plus rapidement

Plus en détail

Tout chirurgien-dentiste, personne physique ou morale, inscrit au tableau de l Ordre, peut être titulaire d un site Internet.

Tout chirurgien-dentiste, personne physique ou morale, inscrit au tableau de l Ordre, peut être titulaire d un site Internet. Charte ordinale de "qualité" applicable aux sites web des chirurgiens-dentistes adoptée par le conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes le 15 mars 2008 L'information en ligne peut améliorer

Plus en détail

La gestion de la mobilité dans les entreprises

La gestion de la mobilité dans les entreprises La gestion de la mobilité dans les entreprises Le plan de mobilité Giorgio Giovannini Mobilidée Associé - Directeur Pierrick Desuzinges Johnson & Johnson Neuchâtel Environmental, Health & Safety Supervisor

Plus en détail

«La gestion des projets, un élément moteur de la gouvernance des Systèmes d Information»

«La gestion des projets, un élément moteur de la gouvernance des Systèmes d Information» Séminaire «Patient Numérique 2012» Olivier REMACLE IT Manager 18/10/2012 «La gestion des projets, un élément moteur de la gouvernance des Systèmes d Information» Agenda : I. Le Contexte métier II. La Gouvernance

Plus en détail

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France + Actualités - Recherche clinique : nouveau et - Contrat unique en France Séance de l Académie Nationale de Pharmacie du 12 novembre 2014 Dr Véronique Lamarque-Garnier Membre correspondant national 4è

Plus en détail

C.H.U. DE FORT DE FRANCE

C.H.U. DE FORT DE FRANCE DEPARTEMENT DE LA MARTINIQUE C.H.U. DE FORT DE FRANCE PROJET D ETABLISSEMENT VOLET PROJET QUALITE GESTION DES RISQUES 2006 2010 VOLUME 4 Euro Conseil Santé 91, rue du Faubourg Saint Honoré 75 008 PARIS

Plus en détail

Destinataire : Sociétés pétrolières et gazières relevant de l Office national de l énergie et parties intéressées

Destinataire : Sociétés pétrolières et gazières relevant de l Office national de l énergie et parties intéressées Dossier : Ad GA RG OPR 0301 Destinataire : Sociétés pétrolières et gazières relevant de l Office national de l énergie et parties intéressées Avis de projet de modification réglementaire (APMR) 2011-01

Plus en détail

AVENANT N 5 A LA CONVENTION NATIONALE DU 4 AVRIL 2012 ORGANISANT LES RAPPORTS ENTRE LES PHARMACIENS TITULAIRES D'OFFICINE ET L'ASSURANCE MALADIE

AVENANT N 5 A LA CONVENTION NATIONALE DU 4 AVRIL 2012 ORGANISANT LES RAPPORTS ENTRE LES PHARMACIENS TITULAIRES D'OFFICINE ET L'ASSURANCE MALADIE 1 AVENANT N 5 A LA CONVENTION NATIONALE DU 4 AVRIL 2012 ORGANISANT LES RAPPORTS ENTRE LES PHARMACIENS TITULAIRES D'OFFICINE ET L'ASSURANCE MALADIE Vu le code de la sécurité sociale et notamment les articles

Plus en détail

Les enjeux des essais cliniques dans les maladies rares. Marie-Laurence GOURLAY-CHU, MD Responsable Médical AM GENETHON

Les enjeux des essais cliniques dans les maladies rares. Marie-Laurence GOURLAY-CHU, MD Responsable Médical AM GENETHON Les enjeux des essais cliniques dans les maladies rares Marie-Laurence GOURLAY-CHU, MD Responsable Médical AM GENETHON LES MALADIES RARES EN EUROPE - DEFINITION : PREVALENCE: - FRANCE : maladie affectant

Plus en détail

Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé Ministère des finances et des comptes publics Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de la santé Sous-direction politique des produits de santé et de la qualité des pratiques

Plus en détail

Invitation pour des Lettres d Intérêt

Invitation pour des Lettres d Intérêt Invitation pour des Lettres d Intérêt Recherche sur les approches novatrices pour la surveillance de l innocuité des chimiothérapies préventives des maladies tropicales négligées Date limite de soumission:

Plus en détail

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM

Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Recommandations Temporaires d Utilisation (RTU) Principes et éléments d information sur les modalités d élaboration et de mise en œuvre par l ANSM Octobre 2012 2 Sommaire Préambule 3 Identification du

Plus en détail

Une gestion conforme Solvabilité 2 pour permettre aux porteurs de risque de respecter les exigences relatives à la sous-traitance

Une gestion conforme Solvabilité 2 pour permettre aux porteurs de risque de respecter les exigences relatives à la sous-traitance Une gestion conforme Solvabilité 2 pour permettre aux porteurs de risque de respecter les exigences relatives à la sous-traitance PROGRAMME DE MISE EN CONFORMITE SOLVABILITE 2 Disposer d un délégataire

Plus en détail

European Aviation Safety Agency: Ottoplatz 1, D-50679 Cologne, Germany - easa.europa.eu

European Aviation Safety Agency: Ottoplatz 1, D-50679 Cologne, Germany - easa.europa.eu Opinion 06/2008 Description: Language: [FR]-Opinion 06/2008 - Explanatory Note French Opinion number: 06/2008 Related regulation(s): Commission Regulation (EC) No 1194/2009; Commission Regulation (EU)

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

Afssaps : L accompagnement de l innovation et la surveillance du marché des nouveaux dispositifs. CORATA juin 2011 Gaëlle LE BRUN

Afssaps : L accompagnement de l innovation et la surveillance du marché des nouveaux dispositifs. CORATA juin 2011 Gaëlle LE BRUN Afssaps : L accompagnement de l innovation et la surveillance du marché des nouveaux dispositifs CORATA juin 2011 Gaëlle LE BRUN 1 Contexte règlementaire Dispositif médical de diagnostic in vitro - Définitions

Plus en détail

Expérience de la certification selon RQPH Laurence Cingria

Expérience de la certification selon RQPH Laurence Cingria Expérience de la certification selon RQPH Laurence Cingria DESS en pharmacie hospitalière Séminaires Assurance Qualité Sion, le 21 juin 2005 Plan Définitions Historique SMQ Pharmacie des HUG Utilité RQPH

Plus en détail

Groupe de travail Politique Médicament et bon usage Médicaments à haut risque Principes et recommandations. 26 juin 2012

Groupe de travail Politique Médicament et bon usage Médicaments à haut risque Principes et recommandations. 26 juin 2012 Groupe de travail Politique Médicament et bon usage Médicaments à haut risque Principes et recommandations 26 juin 2012 PLAN DE LA REUNION Définition des produits à haut risque Liste des produits à haut

Plus en détail

Wiktorowicz M.E., Lexchin J., Paterson M., Mintzes B., Metge C., Light D., Morgan S., Holbrook A., Tamblyn R., Zaki E., Moscou K.

Wiktorowicz M.E., Lexchin J., Paterson M., Mintzes B., Metge C., Light D., Morgan S., Holbrook A., Tamblyn R., Zaki E., Moscou K. Réseaux de recherche engagés dans la pharmacovigilance après la commercialisation aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Nouvelle- Zélande, en Australie, en Norvège et dans l Union européenne :

Plus en détail

Dans le cadre du contrôle de la radioprotection en France, l Autorité de sûreté nucléaire s est rendue dans votre établissement le 5 novembre 2014.

Dans le cadre du contrôle de la radioprotection en France, l Autorité de sûreté nucléaire s est rendue dans votre établissement le 5 novembre 2014. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE STRASBOURG Strasbourg, le 16 décembre 2014 N/Réf. : CODEP-STR-2014-056642 Centre de radiothérapie de la Robertsau 184, route de la Wantzenau 67000 STRASBOURG Objet : Inspection

Plus en détail

Développement d un Centre de Pharmacovigilance Selon le Guide de L OMS

Développement d un Centre de Pharmacovigilance Selon le Guide de L OMS Développement d un Centre de Pharmacovigilance Selon le Guide de L OMS SURVEILLANCE de la SÉCURITÉ D EMPLOI des MÉDICAMENTS Guide pour la création et le fonctionnement d un centre de pharmacovigilance

Plus en détail

FORMATION MEDICALE CONTINUE (FMC)

FORMATION MEDICALE CONTINUE (FMC) FORMATION MEDICALE CONTINUE (FMC) Le lien entre FMI et FMC 50% des connaissances seraient obsolètes en l espace de 7 ans. En même temps qu une masse critique d exercice, la FMC est donc indispensable pour

Plus en détail

La Gestion globale et intégrée des risques

La Gestion globale et intégrée des risques La Gestion globale et intégrée des risques (Entreprise-wide Risk Management ERM) Une nouvelle perspective pour les établissements de santé Jean-Pierre MARBAIX Directeur Technique Ingénierie Gestion des

Plus en détail

Comité de suivi et de prospective du plan national Maladies Rares 2011-2014 Mardi 19 mars 2013 2011-2014. Annie LORENCE- ANSM. Fondement juridique

Comité de suivi et de prospective du plan national Maladies Rares 2011-2014 Mardi 19 mars 2013 2011-2014. Annie LORENCE- ANSM. Fondement juridique 2011-2014 Comité de suivi et de prospective du plan national maladies rares Recommandations temporaires d'utilisation de spécialités pharmaceutiques (RTU) Annie LORENCE- Fondement juridique Loi n 2011-2012

Plus en détail