Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux

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1 Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux Docteur Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Centre Régional Pharmacovigilance Marseille-Provence-Corse Hôpital Sainte Marguerite AP-HM Tél : (43962 ou AP-HM) Fax

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3 Une évidence ANTICOAGULANT = RISQUE HEMORRAGIQUE

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5 23%

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7 ANTIVITAMINES K En 2011, 1.1 million de pa;ents traités par AVK 12% des sujets de 75 ans et plus sont traités par AVK hospitalisa;ons / an pour complica;ons hémorragiques sous AVK en France 1 er rang hospitalisa;ons pour EI: 13% en à accidents hémorragiques mortels sous AVK par an en France 13 à 20% des hémorragies cérébrales sont dues aux AVK en France

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11 Direct An; IIa Faible 6% prodrogue 80% éliminé par le rein Pas d adapta;on biologique Pas d an;dote PPSB, VIIa? Pas d adapta;on biologique Pas d an;dote, Dialyse, VIIa? Pas d adapta;on biologique Pas d an;dote PPSB, VIIa?

12 OUI CYP3A4 et autres CYP3A4 80% rénale 100% métabolites ac=fs Fibrilla=on atriale

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16 Essais cliniques Dabigatran Hémorragies: répar;;on par sites de saignement

17 Essais cliniques Rivaroxaban versus warfarine CRITERE EVALUATION COMPOSITE SAIGNEMENTS DIGESTIFS (hauts, bas, rectal) 394 pa;ents sous RIVAROXABAN (incidence 3,6% par an) 290 dans le groupe warfarine, (incidence 2,6% par an. Risque augmenté de manière sta;s;quement significa;ve de 39% avec le rivaroxaban par rapport à la warfarine. Saignements importants : augmenta;on de 61% sous rivaroxaban Saignements mineurs mais notables au plan clinique: hausse de 26%. RISQUES PLUS IMPORTANTS si pa;ents plus âgés, fumeurs et anciens fumeurs, femmes, pa;ents ayant des antécédents de saignements diges;fs ou d'accident vasculaire cérébral

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19 PRADAXA*dabigatran XARELTO* rivaroxaban HAS HAS ELIQUIS*apixaban Dabigatran dans la FA : SMR important, ASMR V pas d améliora;on par rapport aux AVK (02/2012) Rivaroxaban dans la FA : SMR important, ASMR V:pas d améliora;on par rapport aux AVK (03/2012) Apixaban : AMM Europe FA récente HAS: rien retrouvé

20 PRADAXA*dabigatran XARELTO* rivaroxaban ELIQUIS*apixaban HAS HAS Dabigatran dans PTG ou PTH : SMR important, ASMR V pas d améliora;on par rapport à énoxaparine (07/2008) Rivaroxaban dans PTG ou PTH : SMR important, ASMR IV: améliora0on mineure par rapport à l énoxaparine (01/2009) Apixaban PTG ou PTH : SMR important, ASMR IV améliora0on mineure versus énoxaparine

21 XARELTO* rivaroxaban HAS HAS Rivaroxaban dans TVP : SMR important, ASMR V: pas d améliora;on du service médical rendu dans la prise en charge de la TVP (03/2012)

22 ANSM : Il n y a PAS D ARGUMENT POUR CHANGER LE TRAITEMENT D UN PATIENT STABILISE SOUS AVK. Des accidents hémorragiques graves ayant été rapportés, il convient : d ÉVALUER LE RISQUE HÉMORRAGIQUE avant toute décision de prescrip;on : fonc;on rénale, âge, situa;on clinique, poids corporel, comorbidités et interac;ons médicamenteuses. d être amen;f au RISQUE de survenue d événements indésirables, par;culièrement DANS CERTAINES SITUATIONS : relais d un traitement par AVK, associa;on à un agent an;plaquemaire, comorbidités, polymédica;on ; D ÉVALUER LA FONCTION RÉNALE AU MOINS 1 FOIS PAR AN ou plus fréquemment dans certaines situa;ons à risque (sujet âgé, hypovolémie, déshydrata;on, interac;on médicamenteuse ).

23 NACO dans la vraie vie

24 PHARMACOVIGILANCE surveillance des effets indésirables Déclaration des effets indésirables au CRPV DECLARER tous les effets, surtout les effets graves et les effets inattendus Ce sont les agences (nationales) et européenne qui prennent les décisions sur la base des notifications. Hélas SOUS-NOTIFICATION NOTOIRE : comment les agences de santé peuvent-elles prendre des décisions?? PGR, Suivi de Pharmacovigilance : cas CRPV et cas labo

25 CONFIDENTIEL : Suivi Na;onal Pharmacovigilance PRADAXA* du 01/06/2010 au 31/12/2012 CRPV HEGPS 013 : CRPV HEGP, février 2013

26 CONFIDENTIEL : Suivi Na;onal Pharmacovigilance PRADAXA* du 01/06/2010 au 31/12/2012 CRPV HEGP

27 CONFIDENTIEL +++ Suivi XARELTO* CRPV Angers Entre le 01/06/2010 et le 31/12/2012 répartition des EI par SOC 5% 5% 3% 4% 8% 42% EI hémorragiques ETE EI hématologiques 7% EI cutanés 8% 18% EI gastrointestinaux EI hépatobiliaires EI généraux EI neuroψ EI divers

28 CONFIDENTIEL +++ Suivi XARELTO* CRPV Angers Entre le 01/06/2010 et le 31/12/2012 Localisation des hémorragies Site opératoire ORL Oulaires Digestives Urinaires Gynécologiques SNC Cutanées Sous cut. et musc. Diverses

29 Effets hémorragiques IAM pharmacodynamique avec des an=thrombo=ques et/ou des an=agrégants plaquefaires IAM pharmacociné;que Fonc=on rénale, grand âge Switch : période à risque

30 Nouveaux An;coagulants Oraux La préven;on des accidents hémorragiques impose le respect scrupuleux du RCP repose sur le Bon Usage du Médicament EN CAS D ACCIDENT PENSER au registre AP- HM et penser à déclarer en PV

31 Nouveaux An;coagulants Oraux Pour un même produit, pour des indica;ons différentes: nombre de prises différent, IAM différentes! Pour 2 produits, pour une même indica;on: Posologie, nombre de prises, adapta;on à l âge, adapta;on à la fonc;on rénale différents IAM différentes +++, CI différentes RESPECTER LE BON USAGE BONNE CONNAISSANCE des caractéris;ques des produits INDISPENSABLE ++

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