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1 Evaluation de l utilisation d un anticoagulant anti-xa direct oral, Apixaban, dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients traités par IMiDs au cours du myélome : étude pilote SYNOPSIS INFORMATIONS GÉNÉRALES Titre : Evaluation de l utilisation d un anticoagulant anti-xa direct oral, Apixaban, dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients traités par IMiDs au cours du myélome : étude pilote Titre court : MYELAXAT Méthodologie : Etude multicentrique de cohorte, prospective, ouverte, interventionnelle, sans groupe contrôle Investigateur coordonnateur autorisé à signer le protocole : Dr B Pégourié Unité d Hématologie, CHU Grenoble Tél Fax Courriel : Investigateur coordonnateur associé : Pr G Pernod Unité de Médecine Vasculaire, CHU Grenoble Tél Fax Courriel: Conseil scientifique : Dr O Decaux Pr JP Fermand Pr JG Fuzibet Dr X Leleu LILLE.FR), Dr C Mathiot Dr E Voog Promoteur : CHU Grenoble Centre coordonnateur de l étude : Centre d Investigation Clinique CHU de Grenoble, BP Grenoble Cedex 09 Tel : Fax : Responsable : Pr Jean Luc BOSSON

2 Objectif principal : Evaluer: - l incidence réelle des complications thromboemboliques veineuses - l incidence réelle des complications hémorragiques, dans une population de patients atteints de myélome traités par IMiDs et requérants une thromboprophylaxie sur une période de 6 mois, en utilisant une thromboprophylaxie antixa directe par Apixaban 2.5 mg x2/j. Critère principal de jugement : - Complications thromboemboliques veineuses totales (embolie pulmonaire fatale et non fatale, TVP symptomatiques des membres inférieurs distales ou proximales, TVP proximales asymptomatiques détectées par écho-doppler), décès lié à la maladie thromboembolique - Complications hémorragiques graves et non graves cliniquement pertinentes définies selon la Société Internationale de thrombose et d hémostase. Objectifs secondaires : - Déterminer l incidence des complications thromboemboliques veineuses, symptomatiques et asymptomatiques, selon la stratification du risque thrombotique des patients (bas ou haut risque) - Déterminer l incidence des complications thromboemboliques veineuses, symptomatiques et asymptomatiques selon l indication du traitement par IMiDs, première ligne ou rechute - Déterminer l incidence des complications hémorragiques graves et non graves cliniquement pertinentes selon la stratification du risque thrombotique des patients (bas ou haut risque). - Déterminer l incidence des accidents cardiovasculaires artériels (Infarctus du myocarde, AVC, AIT) Traitement à l'étude : Apixaban, 2.5 mg x2/jour, pendant 6 mois Nombre total de sujets : 105 Nombre de centres : 20 centres investigateurs IFM Critères d inclusion : Tous les patients consécutifs, atteints de myélome, en première ligne ou en rechute, traités - par IMiDs (selon les schémas MPT, Melphalan-Prednisone-Thalidomide; Lenalidomide-

3 Dexamethasone). - ET - requérant une prévention des évènements thromboemboliques veineux par un traitement par Aspirine ou HBPM pour une durée minimale de 6 mois. Au moins 2/3 des patients recevront un traitement par Lenalidomide-Dexamethasone. Critères d exclusion: a. Critères cliniques : Patient justifiant un traitement par anticoagulant curatif (héparine, HBPM, AVK, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) pour une affection associée (Fibrillation auriculaire, valves mécaniques, thrombose veineuse profonde proximale, embolie pulmonaire documentée depuis moins de 6 mois). Patient justifiant un traitement par anticoagulant préventif dans un contexte post-opératoire Patient justifiant un traitement antiagrégant plaquettaire (Aspirine, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, ou double anti agrégation) Patient avec un saignement actif ou un haut risque hémorragique (ex : ulcère actif, accident vasculaire cérébral hémorragique récent dans les 6 mois, hypertension artérielle non contrôlée) Patient ayant eu une intervention chirurgicale dans les 30 jours pouvant exposer à un risque hémorragique Affection hépatique active (hépatite, cirrhose) Affection rénale sévère (clairance de créatinine selon Cockcroft < 30 ml/mn) Hypersensibilité connue à l apixaban Contre indication à l utilisation d un anticoagulant Traitement concomitant interdit - inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp : antimycosiques azolés (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, saquinavir), certains macrolides (clarithromycine, telithromycine) - autres antithrombotiques : dérivés salicylés (aspirine et produits contenant de l aspirine), antiagrégants plaquettaires, héparines (Héparine non fractionnée, HBPM, Fondaparinux, danaparoide sodique), hirudines, anticoagulants oraux (AVK, rivaroxaban, dabigatran) b. Critères Paracliniques: ASAT ou ALAT > 3x limites supérieures de la normale Bilirubine > 1.5x limite supérieure de la normale Plaquettes < 75 G/l

4 Clairance de créatinine selon Cockcroft < 30 ml/mn Découverte fortuite d une thrombose proximale sur l écho doppler du screening c. Critères généraux : Refus ou incapacité de consentir par écrit à participer à l étude Patient incapable de se soumettre aux recommandations protocolaires selon l avis de l investigateur Espérance de vie inférieure à 6 mois Patients privés de liberté Grossesse déclarée ou envisagée dans les 6 mois* Femme en âge de procréer sans contraception fiable* Age < 18 ans Ecog 2 (*l utilisation des IMiDs est de toute façon soumise à un plan de prévention des grossesses (PGR) dans le cadre de son utilisation commerciale) Déroulement de l étude : Le patient sera suivi de façon mensuelle. Les événements secondaires thromboemboliques veineux ou artériels et hémorragiques seront enregistrés à chaque venue. Une échographie veineuse systématique proximale bilatérale sera réalisée à l inclusion, à J10-15, à M1, M 3 et M6. Suivi biologique : Le suivi de l hémogramme sera effectué toutes les semaines pendant 8 semaines, puis tous les 15 jours pendant les 2 mois suivants, puis mensuellement. La fréquence est justifiée par l utilisation des IMiDs). Le suivi Créatinine (Clairance selon Cockcroft) / TGO-TGP-Bilirubine totale sera effectué de façon mensuelle pendant la durée de l étude. Durée totale de l'étude : 31 mois Durée de l étude par sujet : 7 mois

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